EMA: Comunicazioni sulla sicurezza dei farmaci settembre-dicembre 2018

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Comunicazioni dell’Eropean Medicines Agency riguardo alla sicurezza dei farmaci

 

 

  • La rivalutazione dei medicinali a base di valsartan

fonte: EMA, 13/9/18

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato il calcolo del rischio derivante dai medicinali a base di valsartan contenenti N-nitrosodimetilammina (NDMA), tenendo conto dei risultati degli ultimi test sul principio attivo di Zhejiang Huahai.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-sulla-rivalutazione-dei-medicinali-base-di-valsartan-13092018


 

  • I medicinali a base di valsartan

fonte: EMA, 21/9/18

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha esteso la revisione delle impurezze rilevate nel valsartan a seguito della rilevazione di livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (NDEA) in un’altra sostanza attiva, losartan, prodotta da Hetero Labs in India.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-sui-medicinali-base-di-valsartan-21092018


 

  • Il Divieto di utilizzo lotti medicinali plasmaderivati della ditta Kedrion

fonte: EMA, 28/9/18

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di diversi lotti di medicinali plasmaderivati proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei plasmaderivati sottoposti al divieto di utilizzo è la ditta Kedrion SpA sita in Castelvecchio Pascoli (Lucca) località Ai Conti.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/divieto-di-utilizzo-lotti-medicinali-plasmaderivati-della-ditta-kedrion-28092018


 

  • Il valsartan

fonte: EMA. 28/9/18

Un’ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l’EDQM ha accertato che il sito Zhejiang Huahai non opera in conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) nella produzione di valsartan presso il suo stabilimento di Channan a Linhai, China.

 

Come risultato, è stato emesso il certificato di non conformità alla GMP per la produzione di valsartan e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei. Ciò significa che è proibito ai titolari AIC europei l’utilizzo di valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-valsartan-28092018


  • Gli Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici – 5/10/18

fonte: EMA. 5/10/18

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), ha raccomandato restrizioni dell’uso di antibiotici fluorochinoloni e chinoloni (somministrati per bocca, per iniezione o per via inalatoria) a seguito di una revisione degli effetti indesiderati potenzialmente di lunga durata e invalidanti riportati con questi medicinali.

La revisione ha tenuto conto delle opinioni dei pazienti, degli operatori sanitari e degli accademici presentate durante l’audizione pubblica dell’EMA sugli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici a giugno 2018.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-antibiotici-fluorochinolonici-e-chinolonici-05102018


 

  • La revisione dei sartani – 15/10/18

fonte: EMA. 15/10/18

Le autorità dell’Unione Europea stanno sottoponendo la società cinese Zheijiang Huahai a una più stretta supervisione a seguito di ispezioni europee e statunitensi che hanno rivelato carenze nella gestione della qualità presso il sito Chuannan dell’azienda a Linhai, in Cina.

 

I risultati dell’ispezione hanno rilevato lacune nel modo in cui la società investigava le impurezze nel prodotti a base di valsartan e hanno portato le autorità dell’UE a rilasciare una dichiarazione di non conformità con la Good Manufacturing Practice (GMP), vietando l’uso del suo valsartan nei medicinali dell’UE.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-sulla-revisione-dei-sartani-15102018


 

  • Gli Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici – 16/11/18

fonte: EMA. 16/11/18

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’ EMA (CHMP) ha confermato la raccomandazione del comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) e ha concluso che l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali chinolonici deve essere sospesa.

 

Il CHMP ha inoltre concluso che l’uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba essere ristretto.

 

Le informazioni del prodotto saranno aggiornate per descrivere gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e avviseranno i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolge il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-antibiotici-fluorochinolonici-e-chinolonici-16112018


 

  • Il principio attivo Valsartan

fonte: EMA. 19/11/18

Le Autorità nell’UE stanno adottando dei provvedimenti, dopo che un’impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India.

L’EDQM ha sospeso il CEP del produttore (un certificato di conformità con gli standard europei per i test di qualità), vietando di fatto  l’uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell’UE.

Inoltre, le autorità nazionali nell’UE hanno iniziato il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.

L’NDEA e il relativo composto N-nitrosodimetilammina (NDMA), che sono stati osservati nei “sartani” di altri produttori, sono classificati come probabili cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro).

Come con i precedenti rilevamenti di NDEA e NDMA, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. È più rischioso per i pazienti interrompere improvvisamente l’assunzione di medicinali per la pressione alta. Pertanto, i pazienti non devono interrompere alcun trattamento senza consultare il proprio medico o il farmacista.

 

Si ritiene che la presenza di impurezze nei medicinali a base di valsartan e di altri sartani sia legata alla sintesi di una specifica struttura ad anello (tetrazolo) che è presente in alcuni medicinali della classe dei sartani. La revisione da parte dell’EMA dei sartani con la struttura ad anello continua e l’Agenzia sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQM.

Alle aziende che commercializzano medicinali a base di sartani nell’UE è stato chiesto di testare i loro prodotti per la ricerca di queste impurezze. Test aggiuntivi sono in corso nei laboratori dell’UE.

L’EMA aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni.

L’EMA sta collaborando con i produttori per determinare quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare le impurezze dai lotti futuri dei loro prodotti.

Maggiori informazioni sul medicinale: valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa elevata), infarto cardiaco recente e insufficienza cardiaca. È disponibile come monocomponente o in combinazione con altri principi attivi.

I medicinali contenenti valsartan come unica sostanza attiva sono stati autorizzati in EU  tramite le Autorità nazionali. Nove medicinali contenenti valsartan  in associazione con altre sostanze attive  sono stati autorizzati con procedura centralizzata.

Maggiori informazioni sulla procedura: la revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata il 5 luglio 2018 su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell’ Articolo 31 della Direttive 2001/83/EC. Il 20 settembre 2018 il riesame è stato esteso ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.

La revisione è effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le problematiche relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-sul-principio-attivo-valsartan-19112018


 

  • Gli acidi grassi omega-3 – 14/12/18

fonte: EMA. 14/12/18

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto. La conclusione, basata su una rivalutazione dei dati raccolti nel corso degli anni, è che questi medicinali non saranno più autorizzati per tale uso.

 

I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l’uso dopo infarto miocardico, in combinazione con altri medicinali, in diversi paesi dell’Unione Europea dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno.

Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili hanno mostrato alcuni benefici nel ridurre gravi problemi cardiaci e circolatori, sebbene tali benefici fossero considerati modesti.

Ulteriori dati, che si sono resi disponibili successivamente, non hanno confermato gli effetti benefici di questi medicinali per tale uso.

 

Sebbene non siano sorti nuovi problemi di sicurezza, il comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’ EMA ha concluso che il rapporto rischio/beneficio di questi medicinali nel prevenire la recidiva di malattie cardiache o ictus è ora negativo.

Questi medicinali possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue, chiamati trigliceridi.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-acidi-grassi-omega-3-14122018


 

  • I medicinali contenenti fosfomicina (14/12/2018)

fonte: EMA. 14/12/18

L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antibiotico fosfomicina, che è utilizzato in alcuni stati membri dell’ EU per il trattamento di una serie di infezioni batteriche.

La fosfomicina, un antibiotico in uso da decenni, agisce con un meccanismo unico e, quindi, batteri resistenti ad altri antibiotici hanno meno probabilità di essere resistenti alla fosfomicina.

Ci sono significative differenze tra gli Stati Membri riguardo gli usi e i dosaggi autorizzati dei medicinali contenenti fosfomicina.

 

L’autorità tedesca dei medicinali ha richiesto una rivalutazione del ruolo della fosfomicina nel contesto di una crescente resistenza agli antibiotici.

In particolare, le indicazioni e il dosaggio della fosfomicina e l’adeguatezza delle informazioni sulla sua sicurezza e sulle proprietà farmacologiche saranno rivalutati alla luce delle conoscenze aggiornate sulla terapia antibatterica.

Il comitato per i medicinali umani dell’ EMA (CHMP) valuterà pertanto le evidenze disponibili e formulerà raccomandazioni in merito all’eventuale modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti fosfomicina in tutta l’UE.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-contenenti-fosfomicina-14122018


 

  • I medicinali contenenti metamizolo – 14/12/18

fonte: EMA. 14/12/18

A seguito di una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo, l’EMA raccomanda che la dose massima giornaliera del medicinale e le controindicazioni relative al suo utilizzo durante la  gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell’UE.

 

La raccomandazione affronta le discrepanze nelle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti metamizolo, che sono commercializzati in molti stati membri dell’UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti.

 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-contenenti-metamizolo-14122018


 

 

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