Note Informative Importanti
- XELJANZ (tofacitinib) – 11/02/2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulla specialità medicinale Xeljanz (tofacitinib) e l’aumentato rischio di tromboembolismo venoso e di infezioni gravi e fatali.
Xeljanz deve essere usato con cautela nei pazienti ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue. Il trattamento di mantenimento con dosi di 10 mg due volte al giorno non è raccomandato nei pazienti con colite ulcerosa ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue a meno che manchi la disponibilità di un trattamento alternativo adeguato.
Per il trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica, non deve essere superata la dose raccomandata di 5 mg due volte al giorno. Inoltre, i pazienti di età superiore ai 65 anni devono essere trattati con Xeljanz solo quando non sia disponibile un trattamento alternativo.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-xeljanz-tofacitini-2
- TRISENOX (triossido di arsenico) – 20/02/20
Nuove e importanti informazioni su TRISENOX (triossido di arsenico). Nuovo dosaggio: flaconcino da 2 mg/ml che sostituisce l’attuale fiala approvata da 1 mg/ml.
Riassunto
Esiste un rischio di errore terapeutico dovuto all’introduzione di un nuovo dosaggio di TRISENOX con una concentrazione doppia rispetto alla precedente formulazione) e che andrà a sostituire il precedente dosaggio.
1 mg/ml fiala da 10 ml monouso (contenente 10 mg di triossido di arsenico)
verrà sostituito da:
2 mg/ml flaconcino da 6 ml monouso (contenente 12 mg di triossido di arsenico).
Le due diverse concentrazioni coesisteranno temporaneamente sul mercato e questo potrebbe creare confusione tra i due prodotti e quindi portare ad errori terapeutici tra cui “sovradosaggio” con esito potenzialmente fatale o “sottodosaggio” con potenziale mancanza di efficacia (vedere la sezione sottostante).
Controllare sempre attentamente il calcolo dei volumi di diluizione ed infusione di TRISENOX, al fine di assicurarsi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
Al fine di differenziare correttamente i due dosaggi, le confezioni avranno caratteristiche distinte come riportato nella tabella sottostante.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-trisenox-triossido-di-arsenico-
- MEPACT 4 mg (mifamurtide) – 21/02/20
MEPACT 4 mg (mifamurtide): Potenziale perdita o malfunzionamento del filtro.
Riassunto:
Mepact è disponibile nella formulazione flaconcino contenente polvere per ricostituzione e un filtro monouso.
È stato segnalato un numero limitato di casi di perdita o malfunzionamento del filtro durante la ricostituzione di Mepact, verificatisi prima dell’infusione di Mepact.
Per proteggere i pazienti, se si osservano perdite o malfunzionamenti del filtro durante la ricostituzione, non somministrare Mepact e segnalare il malfunzionamento a Takeda.
Deve essere utilizzata una nuova confezione di Mepact (flaconcino e filtro).
Mepact deve essere ricostituito utilizzando esclusivamente il filtro fornito nella confezione.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-mepact
- BCG – Bacillo Calmette Guérin – 28/02/20
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su BCG – Bacillo Calmette Guérin e l’implementazione della Scheda di allerta per il paziente.
Le segnalazioni hanno mostrato che c’è il rischio di una riacutizzazione di infezioni latenti da BCG con esito potenzialmente fatale. Il trattamento adeguato della riacutizzazione di infezioni latenti da BCG è di estrema importanza.
Nel confezionamento di BCG medac verrà presto inclusa una scheda di allerta per il paziente al fine di garantire che i pazienti e i medici siano a conoscenza del rischio continuo che possa verificarsi un’infezione da BCG anche anni dopo il trattamento.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-bcg-bacillo-calmette-guerin
Notizie da EMA
- Comunicazione EMA su Ciproterone – 14/02/2020
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato che i medicinali, con un dosaggio giornaliero uguale o superiore a 10 mg di ciproterone, devono essere utilizzati solo per condizioni androgeno-dipendenti come l’irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (caduta di capelli), acne e seborrea (pelle eccessivamente oleosa), quando altre alternative terapeutiche, incluso il trattamento con dosaggi più bassi, hanno fallito.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-su-ciproterone
- Comunicazione EMA sulla revisione riguardante la conduzione di studi presso Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, India – 28/02/20
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali per i quali sono stati condotti studi da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel suo sito a Mumbai, in India.
Ciò fa seguito ad un’ispezione di buona pratica clinica (GCP) che ha sollevato preoccupazioni riguardo ai dati degli studi utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni medicinali nell’UE (Unione Europea).
- Comunicazione EMA su revisione del medicinale antitumorale Yondelis (trabectedina) – 28/02/20
Il comitato per i medicinali umani dell’EMA (CHMP) ha avviato una revisione del medicinale antitumorale Yondelis (trabectedina), usato per il trattamento del carcinoma ovarico (tumore delle ovaie) e del sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore che si sviluppa dai tessuti molli e dai tessuti molli di supporto dell’organismo). La revisione è iniziata dopo che uno studio clinico (OVC-3006) che ha esaminato l’uso di Yondelis in pazienti con carcinoma ovarico è stato interrotto in anticipo, perché un’analisi intermedia dei risultati ha mostrato che, complessivamente, i pazienti trattati con Yondelis più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD, un altro medicinale antitumorale) non hanno vissuto più a lungo dei pazienti che hanno ricevuto solo PLD.
