Aggiornamenti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA – riunione 7-10 luglio 2025 (Vaccini contro Varicella, monitoraggio ematico Clozapina, Valproato e Vaccino Ixchiq)

Vaccini contro la varicella e rischio di encefalite: Aggiornate le informazioni di sicurezza Il PRAC ha revisionato tutti i dati relativi al rischio noto e molto raro di encefalite associato ai vaccini contro la varicella (Varilrix e Varivax), a seguito di un nuovo caso segnalato. Sono stati aggiornati gli stampati per descrivere meglio il rischio.…

Vaccini contro la varicella e rischio di encefalite: Aggiornate le informazioni di sicurezza

Il PRAC ha revisionato tutti i dati relativi al rischio noto e molto raro di encefalite associato ai vaccini contro la varicella (Varilrix e Varivax), a seguito di un nuovo caso segnalato. Sono stati aggiornati gli stampati per descrivere meglio il rischio.

Clozapina: nuove regole per il monitoraggio del sangue

Il PRAC ha aggiornato le raccomandazioni per il controllo ematologico nei pazienti che assumono Clozapina, un medicinale indicato per la schizofrenia resistente e i disturbi psicotici nel morbo di Parkinson. Il rischio di neutropenia (bassi globuli bianchi) è più alto nel primo anno; quindi, dopo 12 mesi il controllo può essere meno frequente (ogni 12 settimane, poi annuale dopo 2 anni).

Valproato e rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da padri che lo hanno assunto: continua la revisione dei dati

Il PRAC sta valutando nuovi dati sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico (come autismo o ADHD) nei figli di padri trattati con valproato. Uno studio recente danese non ha confermato questo rischio, a differenza di studi precedenti. Il comitato approfondirà le differenze tra gli studi per decidere eventuali aggiornamenti.

Vaccino Ixchiq contro il virus Chikungunya

È stata completata la revisione del vaccino Ixchiq contro la Chikungunya da parte del PRAC.  È stata revocata la restrizione temporanea che limitava Ixchiq alle persone sotto i 65 anni ma è stato raccomandato di usare il vaccino solo in caso di rischio significativo di Chikungunya e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Il vaccino Ixchiq non è disponibile in Italia.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione AIFA

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