Evrysdi (risdiplam) è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA) 5q in pazienti con diagnosi clinica di SMA
Una dicitura obbligatoria relativa alla conservazione è stata omessa per errore dall’etichettatura del prodotto e dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale.
La dicitura “Non conservare a temperatura superiore a 25°C” è assente nella sezione “6.4 Precauzioni particolari per la conservazione” (sottosezione relativa alla polvere per soluzione orale) dell’RCP, nell’astuccio del prodotto, nell’etichetta del flacone e nelle Istruzioni per la Ricostituzione. Il foglio illustrativo non è interessato, in quanto i pazienti ricevono solo la soluzione orale ricostituita, per la quale le condizioni di conservazione appropriate sono già riportate nel foglio stesso.
Leggi qui la Nota Informativa Importante in formato pdf nel sito AIFA
