Introduzione – Questo studio ha valutato la sicurezza degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) dei preparati galenici rispetto alle formulazioni non galeniche, utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA statunitense (FAERS).
Disegno e metodi di ricerca – Un’analisi retrospettiva del database FAERS dal 2018 al 2024 ha esaminato gli eventi avversi (AE), gli errori di somministrazione e i problemi di qualità del prodotto per liraglutide, semaglutide e tirzepatide. Sono stati calcolati gli odds ratio di segnalazione (ROR) con intervalli di confidenza al 95%, con aggiustamento mediante regressione logistica.
Risultati – Delle 81.078 segnalazioni di GLP-1 RA presenti nel database FAERS, 707 riguardavano preparazioni galeniche. Le formulazioni composte hanno dimostrato ROR più elevati per dolore addominale (2,84 [2,29, 3,49]), diarrea (1,59 [1,25, 1,99]), nausea (1,27 [1,05, 1,52]), tendenze suicide (6,34, [4,32, 8,99]) e colecistite (3,39, [1,61, 6,31]). I farmaci preparati in farmacia hanno mostrato un rischio maggiore di errori di preparazione (48,92 [12,63, 189,6]), errori di prescrizione (4,46, [2,49, 7,98]), contaminazione (19,00, [4,24, 85,03]) e problemi di preparazione/produzione (8,51, [5,17, 14,0]), mentre il rischio di errori di somministrazione (0,29 [0,16, 0,53]) e di dosaggio (0,24, [0,17, 0,32]) era inferiore. Il rischio di ospedalizzazione era maggiore per i farmaci preparati in farmacia (2,35 [1,94, 2,83]).
Conclusioni – I farmaci agonisti del recettore del GLP-1 preparati in farmacia potrebbero essere associati a un rischio maggiore di eventi avversi, problemi di sicurezza e problemi di qualità del prodotto rispetto ai farmaci non preparati in farmacia. Questi risultati sottolineano l’importanza di una prescrizione prudente, di rigorosi standard di qualità e di un monitoraggio più attento dei pazienti.
Parole chiave: Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone; eventi avversi; farmaci galenici; errori di somministrazione; farmacovigilanza; qualità del prodotto.
Expert Opin Drug Saf. 2026 Mar;25(3):581-588. doi: 10.1080/14740338.2025.2499670. Safety analysis of compounded GLP-1 receptor agonists: a pharmacovigilance study using the FDA adverse event reporting system. K L McCall, K A Mastro Dwyer, R T Casey, et Al.
L’abstract in lingua inglese
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40285721
Sintesi dello studio in linguaggio semplice
Lo studio ha esaminato le segnalazioni di sicurezza degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) preparati in farmacia galenica, confrontandoli con i prodotti approvati dalla FDA. I GLP-1 RA sono farmaci utilizzati per il trattamento di patologie come il diabete e l’obesità. I farmaci preparati in farmacia (preparati galenici) non sono soggetti agli stessi rigorosi test di sicurezza ed efficacia dei farmaci approvati dalla FDA.
I ricercatori hanno analizzato le segnalazioni provenienti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA dal 2018 al 2024. I risultati hanno rivelato che i GLP-1 RA preparati in farmacia presentavano una maggiore probabilità di segnalare effetti avversi come dolore addominale, nausea, diarrea, infiammazione della cistifellea e ideazione suicidaria rispetto alle formulazioni standard.
La segnalazione di errori di prescrizione e preparazione era più frequente per i farmaci preparati galenici. I ricoveri ospedalieri associati a effetti avversi sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo dei farmaci preparati in farmacia. I risultati evidenziano i potenziali rischi associati ai GLP-1 RA preparati in farmacia galenica, tra cui la variabilità nella qualità e nel dosaggio, che può contribuire a errori ed eventi avversi.
Lo studio raccomanda un monitoraggio continuo e l’applicazione rigorosa degli standard di qualità per i farmaci preparati in farmacia, nonché l’educazione dei pazienti sui potenziali rischi. Gli operatori sanitari dovrebbero monitorare attentamente i pazienti e valutare i rischi quando prescrivono queste alternative, soprattutto in un contesto di carenza di agonisti del recettore del GLP-1 approvati dalla FDA.
Questi risultati devono essere interpretati con cautela, poiché lo studio non è stato progettato per dimostrare una relazione di causa-effetto. Sono necessarie ulteriori ricerche.
