La fluvoxamina è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento dei disturbi depressivi, tuttavia i dati sulla sua sicurezza nel mondo reale rimangono insufficienti. In questo studio si è proposto di valutare il profilo di sicurezza della Fluvoxamina analizzando gli eventi avversi (AE) segnalati nel database di farmacovigilanza FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).
I dati sugli eventi avversi correlati alla Fluvoxamina sono stati raccolti dal primo trimestre del 2008 al secondo trimestre del 2025. Le analisi di disproporzione sono state eseguite utilizzando i metodi Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) e Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM).
Sono state identificate 694 segnalazioni di eventi avversi correlati alla Fluvoxamina, relative a 27 diverse classi di sistemi e organi e 99 termini preferiti. I disturbi psichiatrici sono risultati gli eventi avversi più frequentemente segnalati. In particolare, i segnali relativi a disturbi oculari, auricolari e labirintici sono risultati più forti, ma non correlati alle proprietà farmacologiche della Fluvoxamina, pertanto richiedono una particolare attenzione clinica. Oscillopsia (N.d.R-illusione visiva che l’ambiente circostante sia in costante movimento o sobbalzo), sindrome comportamentale neonatale e sindrome da attivazione si sono classificati tra i primi tre segnali e richiedono vigilanza.
Sono state osservate interazioni farmacologiche, che hanno portato ad un aumento dei livelli ematici di antipsicotici e a sintomi extrapiramidali, come linguaggio rallentato, acinesia e discinesia tardiva. Sono stati inoltre identificati eventi avversi cardiaci, come la sindrome di Brugada, la sindrome del QT lungo e anomalie elettrocardiografiche. Ideazione omicida e comportamento impulsivo richiedono una gestione del rischio clinico. Inoltre, sono stati osservati sintomi significativi di sindrome serotoninergica, tra cui tic e clono. Il nostro studio ha anche individuato eventi avversi non precedentemente documentati nelle etichette dei prodotti, come la sindrome di Cushing, la disinibizione e la sindrome vasoplegica.
Questi risultati forniscono una panoramica completa del profilo di sicurezza della Fluvoxamina nel mondo reale, evidenziando sia gli eventi avversi noti che quelli precedentemente non segnalati. I medici devono rimanere vigili riguardo agli eventi avversi psichiatrici, neurologici, oculari e cardiaci, nonché alle potenziali interazioni farmacologiche. Questo studio offre dati preziosi per il monitoraggio clinico, la gestione del rischio e la ricerca futura volta a ottimizzare l’uso sicuro della Fluvoxamina in diverse popolazioni di pazienti.
Parole chiave: Eventi avversi; FAERS; Fluvoxamina.
Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.
J Affect Disord. 2026 Feb 15;395(Pt A):120713. doi: 10.1016/j.jad.2025.120713. Real-world pharmacovigilance and clinical risks of fluvoxamine: A disproportionality analysis based on FAERS data. H Wang, C Xu, W Xie, F Wang, W Hou
L’abstract dello studio in lingua inglese
