Categoria: Articoli di letteratura

11 Luglio 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci, Vaccini

Livedo reticularis a seguito della somministrazione di vaccino ChAdOx1 nCov-19 (ex vaccino AstraZeneca): un report di due casi.

La livedo reticularis è caratterizzata dalla comparsa temporanea o persistente di lesioni violacee ad anello interconnesse e che formano un pattern a rete. Questo può avvenire fisiologicamente in risposta al freddo, ma può anche essere indotto da condizioni patologiche come l’occlusione vascolare o la venodilatazione, oppure a seguito dell’assunzione di alcuni farmaci come l’amantadina, la gemcitabina e la minociclina. I principali meccanismi fisiopatologici della livedo reticularis sono la diminuita perfusione cutanea oppure la venodilatazione.

Ci sono stati, tuttavia, casi di livedo reticularis che sono comparsi successivamente alla vaccinazione anti-Sars-Cov2 ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca). In questo articolo vengono riportati due casi di livedo reticularis avvenuti a seguito della vaccinazione con ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca). I due casi riportati non avevano cause patologiche sottostanti che possono aver interferito con il flusso sanguigno. La vaccinazione con ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca) è stato il solo evento che è avvenuto poco prima della comparsa della livedo reticularis.

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23 Giugno 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Casi clinici, Sicurezza dei Farmaci

Neuropatologia dell’immunoterapia anti-amiloide-β: Un caso clinico

Le risposte dell’ospite alla terapia con anticorpi diretti contro la β-amiloide (Aβ) sono evidenti nei cambiamenti di neuroimmagine, noti come anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA) e nei sintomi clinici in un sottogruppo di soggetti sottoposti a sperimentazione clinica che ricevono tale terapia. La base patologica dei cambiamenti di imaging e dei sintomi clinici non è nota, così come non è noto il meccanismo preciso di clearing dell’Aβ. Vengono riportati in questo articolo i risultati dell’autopsia di una donna di 65 anni che ha ricevuto tre infusioni open label del farmaco sperimentale anti-Aβ lecanemab nell’arco di circa un mese. Quattro giorni dopo l’ultima infusione, la donna è stata trattata con attivatore del plasminogeno tissutale per i sintomi dell’ictus acuto ed è morta alcuni giorni dopo con un’emorragia multifocale. L’esame neuropatologico ha dimostrato una vasculite istiocitica che ha coinvolto i vasi sanguigni con angiopatia amiloide cerebrale. La frammentazione e la fagocitosi delle Aβ vascolari erano presenti in tutta la corteccia cerebrale. È stata notata la fagocitosi di placche di Aβ parenchimali. Sono stati notati anche cambiamenti suggestivi di “clearing” della Aβ e della tau fosforilata. Nel complesso, i risultati suggeriscono che il trattamento anti-Aβ stimola una risposta immunitaria dell’ospite all’Aβ, cioè l’ingaggio del bersaglio. I risultati forniscono anche la prova che le anomalie di imaging legate all’amiloide (ARIA) potrebbero essere indicative di una sindrome fagocitica da Aβ all’interno dei vasi cerebrali e del tessuto cerebrale parenchimale in alcuni casi.

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9 Giugno 2023 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

Valutazione della sicurezza farmacologica di ixekizumab per la psoriasi: una revisione delle conoscenze attuali

Da quando sono disponibili gli anti-IL-17, sono state sollevate numerose preoccupazioni sulla loro sicurezza a causa dell’inibizione delle attività fisiologiche che l’IL-17A svolge nella risposta immunitaria contro le infezioni. Ixekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio specifico l’IL-17A, approvato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave.
Lo scopo di questa revisione è valutare il profilo di sicurezza di ixekizumab nei pazienti affetti da psoriasi moderata-grave. Una revisione compressiva della letteratura che ha incluso articoli a partire da marzo 2022.
In tale analisi, la maggior parte degli eventi avversi (AE) segnalati sono stati lievi o moderati e raramente hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Tra gli AE specifici della classe da considerare durante il trattamento con ixekizumab, vi sono il rischio di infezioni da Candida e il rischio di IBD, entrambi segnalati più frequentemente rispetto al placebo o ad altri biologici (etanercept, ustekinumab e guselkumab). Tuttavia, le candidosi segnalate erano di grado lieve-moderato e facilmente gestibili. Il rischio di IBD (sia esacerbazione che diagnosi de novo) rappresenta un effetto di classe degli inibitori dell’IL-17, che dovrebbe essere ben valutato prima di considerare l’inizio del trattamento con ixekizumab. Gli effetti collaterali più comuni sono stati rappresentati da nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore e reazioni nel sito di iniezione. Gli studi analizzati hanno confermato il profilo di sicurezza favorevole di ixekizumab anche in studi pubblicati più di recente.

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4 Maggio 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza, Vaccini

Monitoraggio nel mondo reale dei vaccini COVID-19: una visione esperta del settore sui successi, le sfide e le opportunità future

I leader della farmacovigilanza dei principali sviluppatori di vaccini descrivono gli insegnamenti tratti dalla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) nell’area della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia. Gli Autori mirano a sensibilizzare sulla cooperazione tra gli sviluppatori di vaccini, evidenziare sfide comuni, sostenere soluzioni e proporre raccomandazioni per il futuro nelle aree della sicurezza e dell’efficacia nel mondo reale, della segnalazione e valutazione della sicurezza e dei contributi normativi. Per consentire una valutazione tempestiva della sicurezza e dell’efficacia nel mondo reale, sono state implementate piattaforme di studio multi-sponsor, che hanno portato a un reclutamento più rapido in vaste aree geografiche. La segnalazione della sicurezza, il rilevamento del segnale e la valutazione sono stati particolarmente impegnativi dato il numero senza precedenti di eventi avversi segnalati. Sono stati necessari nuovi metodi per gestire l’aumento del volume delle segnalazioni pur mantenendo la capacità di identificare e rispondere rapidamente a nuovi dati che potrebbero influire sul profilo rischio-beneficio di ciascun vaccino. Le segnalazioni delle autorità sanitarie mondiali, le richieste di informazioni e i diversi requisiti normativi hanno imposto un onere significativo alle autorità di regolamentazione e all’industria. Il consenso dell’industria sui requisiti di segnalazione della sicurezza e le riunioni congiunte con le autorità di regolamentazione hanno notevolmente ridotto questo onere per tutte le parti interessate. Le innovazioni di maggiore impatto dovrebbero essere intraprese rapidamente ed estese ad altri vaccini e terapie, con un approccio multilaterale.

Gli autori di questo documento formulano raccomandazioni future e hanno lanciato un’iniziativa denominata BeCOME (Beyond COVID Monitoring Excellence) il cui primo obiettivo sarà quello di sviluppare un piano d’azione quinquennale. L’accesso quasi in tempo reale a dati di alta qualità, completi e pertinenti, nonché canali di comunicazione e forum più rapidi e flessibili tra le parti interessate, sono punti per futuri miglioramenti. Nello sviluppo del piano di consenso sarà sollecitato, inoltre, il contributo delle principali parti interessate come le autorità di regolamentazione, l’industria, le organizzazioni non governative e gli esperti di sanità pubblica.

Nel complesso, si ha bisogno di una strategia comune e collaborativa per essere preparati alla prossima pandemia e per facilitare la diffusione efficiente di altri vaccini che possono avere un impatto positivo sulla salute pubblica. La disponibilità alla sorveglianza nel mondo reale migliorerà solo se sosteniamo gli sforzi in tutti i vaccini e in tutte le regioni, oggi e insieme.

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4 Maggio 2023 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

La gestione terapeutica del danno epatico iatrogeno idiosincrasico e tossicità epatica da acetaminofene nella popolazione pediatrica: una revisione sistematica.

Il danno epatico da farmaci è un evento avverso raro ma grave, che può anche esitare in un’insufficienza epatica acuta. È stata effettuata una revisione della letteratura sulle terapie utilizzate per trattare il sovradosaggio di acetaminofene e danno epatico iatrogeno idiosincrasico nella popolazione pediatrica.

Sono stati inclusi articoli in cui viene descritto l’intervento terapeutico nella popolazione pediatrica (sotto i diciotto anni) per il trattare sovradosaggio di acetaminofene e il danno epatico da farmaci. I risultati sono stati riassunti in base ai gruppi per età (nati pretermine, neonati, nati a termine e post termine, bambini e adolescenti). Sono state incluse venticinque pubblicazioni, per un totale di centoquaranta casi pediatrici di danno epatico su base iatrogena in pazienti di età compresa nel range tra nati pretermine e adolescenti.

La N-acetilcisteina è stata utilizzata nel trattamento di diciannove casi di sovradosaggio di acetaminofene. Le opzioni terapeutiche per trattare il danno epatico iatrogeno sono state N-acetilcisteina in quattordici casi, acido ursodesossicolico in tre casi, corticosteroidi in trentuno casi, carnitina in sedici casi e la combinazione di glicirrizina, glutatione ridotto, poliene fosfatidilcolina e S-adenosilmetionina in trentuno casi. Il molecular adsorbent recirculating system (MARS) è stato utilizzato nel trattamento di due casi di danno epatico da farmaci e in quattro casi di sovradosaggio di acetaminofene, mentre in venti casi di insufficienza epatica acuta si è optato per la terapia renale sostitutiva continua.

Questa revisione ha individuato i casi di danno epatico iatrogeno nella popolazione pediatrica che sono stati trattati con trattamenti specifici, che sembrano essere stati perlopiù ispirati a trattamenti descritti in lavori poco affidabili e riferiti alla popolazione adulta. C’è perciò bisogno di ulteriori studi di qualità per verificare l’efficacia sia di terapie già conosciute che innovative per trattare il danno epatico iatrogeno nella popolazione pediatrica.

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21 Aprile 2023 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

Emorragia gastrointestinale con gli anticoagulanti orali: cosa sappiamo attualmente

I nuovi anticoagulanti orali (NAO) sono attualmente raccomandati come trattamento di prima linea per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e nel tromboembolismo venoso. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardo al rischio di sanguinamento gastrointestinale dei NAO.

L’emorragia gastrointestinale è il tipo di sanguinamento più comune che si verifica nei pazienti in terapia anticoagulante orale.

Una meta-analisi degli studi randomizzati controllati di riferimento su pazienti con fibrillazione atriale ha dimostrato che i NAO erano associati a tassi di sanguinamento gastrointestinale più elevati rispetto al warfarin. Tuttavia, esisteva una significativa eterogeneità tra gli studi. Mentre rivaroxaban, dabigatran ad alte dosi e edoxaban ad alte dosi erano associati a percentuali di sanguinamento gastrointestinale più elevate rispetto a warfarin, erano invece simili tra gli utilizzatori di warfarin, e apixaban e dabigatran a basse dosi. 

Le meta-analisi di studi osservazionali hanno anch’esse dimostrato percentuali inferiori di sanguinamento gastrointestinale a favore del warfarin rispetto a rivaroxaban, tassi simili o inferiori rispetto a dabigatran e tassi più elevati rispetto ad apixaban.

È importante sottolineare che manca un confronto diretto tra i vari NAO nella letteratura attuale sugli studi clinici randomizzati controllati, ma le informazioni disponibili negli studi osservazionali suggeriscono che rivaroxaban è associato a un rischio più elevato di sanguinamento GI rispetto ad altri NAO.

Infine, il sanguinamento gastrointestinale indotto dagli anticoagulanti orali può avere alcuni aspetti positivi. A tal proposito è interessante notare che alcuni studi rivelano che l’anticoagulazione orale facilita il rilevamento del cancro del colon-retto.

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Bibliografia

Ingason AB, Hreinsson JP, Björnsson ES. Gastrointestinal Bleeding on Oral Anticoagulation: What is Currently Known. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1449-1456. doi: 10.1007/s40264-022-01243-7. Epub 2022 Oct 13. PMID: 36227528.

13 Aprile 2023 Articoli di letteratura

Reazioni avverse neuropsichiatriche in pazienti affetti da “Gastrointestinal Stromal Tumor” in terapia con inibitori della tirosin kinasi: un’analisi dal sistema europeo di segnalazione spontanea di reazioni avverse.

In questo lavoro pubblicato sul numero del mese di marzo 2023 della rivista “Cancers”, gli autori si propongono di valutare la frequenza di reazioni avverse neuropsichiatriche, in pazienti affetti da GIST in terapia con inibitori della tirosin kinasi, basandosi sull’analisi dei dati provenienti dal database del sistema europeo di segnalazione spontanea delle reazioni avverse (ICSRs).

Le GIST sono delle rare neoplasie mesenchimali del tratto gastrointestinale, localizzate prevalentemente nello stomaco; rappresentano meno del 1% di tutti i tumori del tratto digestivo.

Nello studio sono state considerate tutte le reazioni avverse ai principi attivi: avapritinib, imatinib, regorafenib, ripretinib, sunitinib inserite nel ICSRs dal 01/06/2005 al 31/12/2021, classificate mediante il dizionario MEDRA.

Le più comuni reazioni avverse (inserite con frequenza decrescente) sono rappresentate da: reazione nel sito di iniezione (46,2%), metastasi (35,8%), reazioni gastrointestinali (25,8%), cutanee (14,7%), del sistema nervoso (13%), del sangue (12,2%), alterazioni metaboliche (11,7%). Le reazioni gastrointestinali, del sistema nervoso e i disordini metabolici sono più frequentemente secondarie a avapritinib, le reazioni cutanee a rogorafenib, le reazioni ematologiche a sunitinib e Imatinib.

Le reazioni neuropsichiatriche sono state il 17,8% del totale, riscontrate più frequentemente nella popolazione più giovane (52,7%) ad eccezione del Imatinib; il 72,6% sono state gravi; nella metà dei casi non si arrivò ad una guarigione; il 9,1% sono state fatali.

L’avapritinib è stato correlato con la maggiore probabilità della comparsa di reazioni avverse di natura psichiatrica e sul sistema nervoso (alterazioni a carico del nervo olfattivo; allucinazioni; ictus emorragici; alterazioni della coscienza); non si è potuta escludere la correlazione con preesistenti comorbidità psichiatriche o neurologiche e il concomitante uso di altri farmaci.

Lo studio conferma il ruolo delle segnalazioni spontanee nella valutazione delle reazioni avverse correlate all’utilizzo di TKI nei GIST. Di contro permangono le limitazioni intrinseche delle segnalazioni spontanee: underreporting dei casi, scarsa qualità delle informazioni.

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Bibliografia

Barbieri MA, Sorbara EE, Russo G, et al.; Neuropsychiatric Adverse Drug Reactions with Tyrosine Kinase Inhibitors in Gastrointestinal Stromal Tumors: An Analysis from the European Spontaneous Adverse Event Reporting System. Cancers (Basel). 2023 Mar 20;15(6):1851.

13 Aprile 2023 Articoli di letteratura

Alopecia come evento avverso emergente degli anticorpi monoclonali CGRP: serie di casi, valutazione di FAERS e revisione della letteratura

L’alopecia è stata associata a erenumab come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sulla base degli studi clinici, tuttavia, non sono stati descritti casi.

Metodi

Gli autori descrivono i casi di due pazienti che hanno riportato una perdita temporanea di capelli e riportano un’analisi del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

Risultati

Il primo paziente ha manifestato alopecia entro tre mesi dall’inizio di erenumab, che non è migliorata con l’uso continuativo o con il passaggio a fremanezumab. Il secondo paziente ha riportato alopecia entro due settimane dall’inizio di erenumab, che è continuata dopo il passaggio a galcanezumab; mesi dopo, si è verificata anche una perdita di capelli ricorrente entro un mese dall’inizio di fremanzeumab. Secondo FAERS (ultimo accesso 18 agosto 2022), l’alopecia è stata segnalata maggiormente con erenumab (1158), seguito da galcanezumab (554), fremanezumab (175), eptinezumab (23), rimegepant (26), ubrogepant (4) e atogepant (3).

Conclusioni

La maggior parte degli eventi è stata riportata nelle donne e non è grave. Il potenziale meccanismo dell’alopecia con farmaci che hanno come bersaglio il peptide correlato al gene della calcitonina o il suo recettore potrebbe includere interruzioni della circolazione microvascolare e altri meccanismi omeostatici.

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Bibliografia

Ruiz M, Cocores A, Tosti A, Goadsby PJ, Monteith TS. Alopecia as an emerging adverse event to CGRP monoclonal antibodies: Cases Series, evaluation of FAERS, and literature review. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221143538.

27 Marzo 2023 Articoli di letteratura

Sicurezza ed efficacia di daridorexant nel trattamento dell’insonnia: una revisione sistematica e metanalisi di studi randomizzati controllati

Daridorexant è un nuovo antagonista duale dei recettori dell’orexina (DORA) utilizzato nel trattamento del disturbo dell’insonnia. Questo farmaco, di recente introduzione, migliora la qualità del sonno senza compromettere il funzionamento diurno. In questo articolo si valuta la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell’insonnia.

L’insonnia è un disturbo del sonno comune che colpisce circa il 30% delle persone nel mondo occidentale. Questa condizione è caratterizzata da sonno insoddisfacente in termini di qualità e quantità, influenzando spesso il risveglio mattutino e il funzionamento diurno dell’individuo, con senso di fatica, difficoltà cognitive e alterazioni dell’umore.

L’attuale standard of care consiste in misure non farmacologiche, in particolare le terapie cognitivo comportamentali. Tuttavia, molte persone con insonnia non prediligono queste terapie. Pertanto, vi è la necessità di alternative farmacologiche. Le opzioni farmacologiche includono benzodiazepine, farmaci Z, antidepressivi e agonisti della melatonina di cui è nota la bassa efficacia oltre che il possibile sviluppo di tolleranza e dipendenza.

Daridorexant può essere usato in combinazione con induttori moderati del CYP3A4 o inibitori della secrezione acida gastrica senza richiedere aggiustamenti della dose e il farmaco è stato ben tollerato.

In questo studio è stata eseguita una ricerca sistematica elettronica di database nel febbraio 2022 su PubMed, Scopus, Web of Science e Cochrane library. Sono stati ritenuti idonei per l’inclusione in questa revisione sistematica gli studi randomizzati controllati che hanno studiato la sicurezza e l’efficacia di daridorexant rispetto al placebo e che includevano individui con insonnia o controlli sani. Sette studi randomizzati controllati sono stati inclusi in questa revisione, con 2425 partecipanti arruolati.

Inoltre, sono stati estratti i dati degli eventi avversi sperimentati. Tra questi ultimi sono stati valutati sonnolenza, fatica, cefalea, vertigini, nausea e rinofaringite per dose di farmaco, partecipanti, partecipanti insonni e partecipanti sani.

Daridorexant risulta superiore al placebo nel migliorare la qualità del sonno e la sua efficacia rimane significativa anche dopo 1 mese.

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Albadrani MS, Albadrani MS, Fadlalmola HA, Elhusein AM, Abobaker RM, Merghani MM, Gomaa SM, Abdalla AM, Alhujaily M, Omair AA, Ali Abdalla AM, Masada HK, Veerabhadra Swamy DS, Al-Sayaghi KM. Safety and efficacy of daridorexant in the treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2023 Jan 1;38(1):57-65. doi: 10.1097/YIC.0000000000000425. Epub 2022 Nov 30. PMID: 36473030.

27 Marzo 2023 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

La PEGilazione dei farmaci è associata a reazioni di ipersensibilità?
Un’analisi del Sistema di Segnalazione Italiano degli eventi avversi del farmaco.

Abstract
Background e obiettivi: Le evidenze mettono in risalto il potenziale allergenico dei farmaci PEGilati a causa
della produzione di immunoglobuline anti-polietilenglicole. Abbiamo studiato il rischio di reazioni di
ipersensibilità dei farmaci PEGilati usando il database italiano del sistema italiano di segnalazione delle
reazioni avverse spontanee ai farmaci
Metodi: Sono state selezionate segnalazioni di reazioni avverse al farmaco attribuite a medicinali
contenenti principi attivi PEGilati e/o liposomi PEGilati del Sistema Italiano di Segnalazione Spontanea nel
periodo compreso tra l’inizio dell’attività del Sistema Italiano di segnalazione e marzo 2021. Come
confronto, abbiamo considerato segnalazioni di reazioni avverse al farmaco di medicinali contenenti lo
stesso farmaco non-PEGilato, sostanze attive e/o liposomi non PEGilati (o composti appartenenti alla stessa
classe) È stata eseguita un’analisi descrittiva delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità. Sono state
valutati i tassi di segnalazione e tempo di insorgenza dell’ipersensibilità in un periodo di tempo tra Gennaio
2009 e Marzo 2021. Come misura della disproporzione abbiamo calcolato l’odds ratio di segnalazione.
Risultati: complessivamente, 3865 segnalazioni di reazioni avverse al farmaco erano correlate a medicinali
PEGilati e 11.961 a medicinali non PEGilati. Circa due terzi dei pazienti erano donne e le segnalazioni
riguardavano principalmente pazienti di età compresa tra i 46 anni e 64 anni. La frequenza delle reazioni di
ipersensibilità segnalate è stata più alta tra farmaci PEGilati rispetto a quelli non PEGilati (11,7% vs 9,4%, p
< 0,0001) I tassi di segnalazione delle reazioni di ipersensibilità sono stati più elevati per PEGilati rispetto ai
medicinali non PEGilati, con tassi di segnalazione compresi tra 1,4 (95% di confidenza) intervallo 0,8–2,5):ad
esempio per pegfilgrastim versus filgrastim a 20,0 (intervallo di confidenza 95% 2,8–143,5) per
peginterferone alfa-2a rispetto all’interferone alfa-2A. Il tempo mediano all’insorgenza delle reazioni di
ipersensibilità è stato di 10 giorni (intervallo interquartile: 0-61) per i medicinali PEGilati e 36 giorni
(intervallo interquartile: 3-216) per i comparatori non PEGilati. Statisticamente sono stati osservati odds
ratio significativi nel confronto con la segnalazione di reazioni di ipersensibilità per PEGilati rispetto ai
medicinali non PEGilati (odds ratio di segnalazione: 1,3; intervallo di confidenza del 95% 1,1-1,4). Tuttavia,
quando si utilizzano tutti gli altri farmaci come comparatori, l’analisi di sproporzionalità non ha mostrato
alcuna associazione con le reazioni di ipersensibilità per i farmaci PEGilati né per i medicinali non PEGilati,suggerendo quindi che molti altri fattori scatenanti le reazioni di ipersensibilità indotte dai farmaci giocano
un ruolo importante.
Conclusioni: I risultati di questa analisi del database italiano delle reazioni avverse spontanee ai farmaci
suggeriscono un potenziale coinvolgimento della PEGilazione nell’innesco di reazioni di ipersensibilità.
Tuttavia, quando si utilizzano tutti gli altri farmaci come comparatori, l’analisi di sproporzionalità non ha
mostrato alcuna associazione con le reazioni di ipersensibilità né per i medicinali PEGilati né per quelli non
PEGilati, probabilmente a causa di un effetto di mascheramento dovuto alla presenza nello stesso
database di altri medicinali che aumentano la soglia di segnalazione.

Leggi qui l’articolo completo.

Crisafulli, S., Cutroneo, P.M., Luxi, N. et al. Is PEGylation of Drugs Associated with Hypersensitivity Reactions? An Analysis of the Italian National Spontaneous Adverse Drug Reaction Reporting System. Drug Saf (2023). https://doi.org/10.1007/s40264-023-01277-

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