Nota Informativa Importante su TERLIPRESSINA

Riassunto: 

  • La terlipressina può causare insufficienza respiratoria grave o fatale in pazienti affetti da sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS tipo 1) con una frequenza superiore rispetto a quella precedentemente nota
  • La terlipressina può aumentare il rischio di sepsi/shock settico in pazienti affetti da sindrome epatorenale di tipo 1. 
  • La terlipressina deve essere evitata in pazienti con disfunzione renale avanzata (con livelli basali di creatinina[sCr] ≥ 442µmol/L (5.0 mg/dL)), a causa della ridotta efficacia, dell’aumentata mortalità e dell’aumentato rischio di effetti avversi osservati in questi pazienti, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi. 
  • La terlipressina deve essere evitata in pazienti con insufficienza epatica acuta che insorge su una malattia epatica cronica (ACLF), di grado 3 e/o con un punteggio Model for End-stage Liver Disease (MELD) ≥39, a causa della ridotta efficacia, dell’aumentata mortalità e dell’aumentato rischio di effetti avversi osservati in questi pazienti, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi.
  • I pazienti in cui insorgono difficoltà respiratorie o con un peggioramento dei problemi respiratori già esistenti devono essere stabilizzati prima della somministrazione della prima dose di terlipressina. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Se i pazienti sviluppano sintomi respiratori, è necessario considerare una riduzione della dose di albumina umana, se utilizzata. Se i sintomi sono gravi o non si risolvono, la terlipressina deve essere interrotta.
  • Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di infezione. 
  • La terlipressina può essere somministrata in infusione continua endovenosa. La somministrazione della terlipressina in infusione continua endovenosa può essere associata a una minore incidenza di eventi avversi gravi rispetto alla somministrazione in bolo endovenoso.

Leggi qui la nota informativa AIFA.

Attivazione della prescrizione informatizzata dei farmaci in Nota 100 da parte dei Medici di Medicina Generale tramite il sistema TS

Si comunica che a partire dal 1° dicembre 2022 sarà disponibile, attraverso il sistema Tessera Sanitaria (TS), la scheda di prescrizione informatizzata associata alla Nota AIFA 100 relativa ai farmaci inibitori del SGLT2, agonisti recettoriali del GLP1 e inibitori del DPP4 nel trattamento del diabete mellito tipo 2 (Allegato 1a e 1b – “Scheda di valutazione e prescrizione di inibitori del SGLT2, agonisti recettoriali del GLP1 e inibitori del DPP4 nel trattamento del diabete mellito tipo 2” – scheda di prima prescrizione e scheda di rinnovo della prescrizione).

Si precisa che, in questa prima fase, saranno abilitati alla prescrizione mediante il sistema TS solo i Medici di Medicina Generale.

In una fase successiva, sulla base delle indicazioni e delle tempistiche fornite dalle singole Regioni e Province autonome, si procederà all’attivazione della prescrizione nel sistema TS anche dei medici specialisti. Per tali professionisti, nelle more dell’informatizzazione, rimane valida la compilazione cartacea delle schede di prescrizione.

Per maggiori dettagli sulla modalità prescrittive dei farmaci in Nota 100 consultare qui.

Chiarimenti sull’uso appropriato dei farmaci respiratori con somministrazione tramite erogatore

L’uso dei farmaci respiratori prevede, per la maggior parte dei principi attivi, l’utilizzo di appositi dispositivi erogatori, i quali possono differire tra loro per diverse caratteristiche, dalla conformazione del dispositivo alla modalità di rilascio del farmaco. Al fine di garantire l’efficacia terapeutica, è indispensabile che i pazienti siano adeguatamente informati circa il corretto utilizzo degli erogatori.

Sono diverse le ragioni per le quali un paziente può andare incontro a un cambio del dispositivo erogatore: in corrispondenza di una modifica prescrittiva che richieda il passaggio a un diverso principio attivo, o al momento della sostituzione di un’associazione estemporanea di principi attivi con un’associazione fissa, o ancora nel caso di sostituzione fra specialità che contengono il medesimo principio attivo e sono parte della stessa lista di trasparenza.

In tutte queste occasioni è necessario assicurarsi che il paziente sia informato circa le modalità del corretto utilizzo dell’erogatore e sia consapevole della necessità di attenersi alle istruzioni inserite nel foglio illustrativo del farmaco.

Un richiamo particolare riguarda le cosiddette liste di trasparenza dei farmaci respiratori che, come per tutti i farmaci presenti in lista di trasparenza, includono farmaci originatori a brevetto scaduto e generici che sono uguali per composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie.
Si sottolinea che per tutti i medicinali generici inseriti in lista di trasparenza sono presenti studi appropriati che ne attestano l’equivalenza con farmaco originatore.

L’inserimento dei farmaci originatori e generici all’interno delle liste di trasparenza consente di attivare una competizione fra aziende che producono lo stesso principio attivo, con una conseguente riduzione dei prezzi dei farmaci rimborsati dal SSN e un miglioramento della sostenibilità economica del sistema. Nel caso delle liste di trasparenza dei farmaci respiratori, è indispensabile che il paziente sia consapevole che i diversi prodotti inclusi in una lista, se utilizzati correttamente, hanno la medesima efficacia terapeutica. Il medico e il farmacista devono quindi verificare che, in caso di cambiamento dell’erogatore, il paziente abbia ricevuto una informazione adeguata a garantire una corretta modalità di utilizzo.

Qualora il medico ritenga che il paziente, nonostante un’informazione adeguata, in caso di sostituzione del medicinale (da originatore a generico, e viceversa, o fra i diversi generici) non sia in grado di utilizzare correttamente un diverso erogatore, può apporre la dicitura “non sostituibile” al momento della prescrizione di un farmaco incluso in lista di trasparenza.

In conclusione, l’AIFA invita i medici prescrittori di farmaci respiratori per uso inalatorio e i farmacisti coinvolti nella distribuzione degli stessi ad assicurarsi che, in particolare in corrispondenza di un cambiamento fra diversi dispositivi, i pazienti abbiano adeguatamente compreso le modalità di impiego dello specifico erogatore utilizzato.

Leggi qui il comunicato AIFA.

EMA raccomanda l’approvazione del vaccino VidPrevtyn Beta come richiamo per la vaccinazione COVID 19

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino COVID-19 VidPrevtyn Beta come richiamo negli adulti in precedenza vaccinati con un vaccino COVID-19 a mRNA o a vettore adenovirale. 

VidPrevtyn Beta, sviluppato da Sanofi Pasteur, contiene una versione della proteina spike presente sulla superficie della variante Beta di SARS-CoV-2, oltre ad un “adiuvante”, una sostanza che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.   

Il CHMP dell’EMA ha concluso che sono attualmente disponibili dati sufficientemente solidi di qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandarne la formale autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE. 

Leggi qui il comunicato EMA.

Nota Informativa Importante su vaccini bivalenti Spikevax

L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera informarla su quanto segue:

Sono state ricevute segnalazioni di sottodosaggio accidentale della dose booster dei vaccini bivalenti Spikevax somministrati come dose di 0,25 mL (equivalente a 25 µg) invece di 0,5 mL (50 µg).  Nella maggior parte dei casi, tale sottodosaggio era dovuto a una confusione in merito alla dose, in quanto il volume della dose booster per il vaccino monovalente originario Spikevax impiegato agli inizi del 2022 era di 0,25 mL (equivalente a 50 µg). 

  • Le dosi booster con i vaccini bivalenti Spikevax sono state recentemente approvate dall’EMA per l’impiego nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni. La dose corretta è di 0,5 mL (50 µg).

Leggi qui la nota informativa AIFA.

Nota Informativa Importante su medicinali contenenti clormadinone acetato o nomegestrolo acetato

Riassunto:

  • I medicinali contenenti clormadinone acetato (5-10 mg/compressa) o nomegestrolo acetato (3,75-5 mg/compressa) sono indicati solo quando altri interventi sono considerati inappropriati. Il trattamento deve essere limitato alla dose efficace più bassa e alla durata più breve.
  • Esiste un rischio aumentato di sviluppare meningioma (singolo o multiplo) dopo l’uso di clormadinone acetato o nomegestrolo acetato, soprattutto a dosi elevate per un periodo di tempo prolungato. Il rischio aumenta con il cumulo delle dosi.
  • I prodotti contenenti clormadinone acetato o nomegestrolo acetato sono controindicati nelle pazienti con meningioma o con una storia di meningioma.
  • Le pazienti devono essere monitorate per i meningiomi in accordo con la pratica clinica.
  • Se ad una paziente trattata con clormadinone acetato o nomegestrolo acetato viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

Leggi qui la nota informativa AIFA.

Nota Informativa Importante su Xalkori (crizotinib)

I disturbi della visione, che rappresentano un rischio noto con l’utilizzo di crizotinib, sono stati segnalati, nell’ambito degli studi clinici, nel 61% dei pazienti pediatrici con linfoma anaplastico a grandi cellule (Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) di tipo sistemico recidivante o refrattario oppure con tumore miofibroblastico infiammatorio (Inflammatory Myofibroblastic Tumour, IMT) non resecabile positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Poiché i pazienti pediatrici potrebbero non segnalare o non notare spontaneamente le alterazioni della visione, gli operatori sanitari devono informare pazienti e caregiver dei sintomi associati ai disturbi della visione e del rischio di perdita della vista, e avvisarli della necessità di contattare il medico se si sviluppano sintomi visivi o perdita della vista.

I pazienti pediatrici devono essere monitorati per rilevare l’eventuale insorgenza di disturbi della visione. Prima di iniziare il trattamento con crizotinib è necessario effettuare un esame oftalmologico al basale, con esami di follow-up entro 1 mese, successivamente ogni 3 mesi e in caso si osservino nuovi sintomi che interessano la vista.

Leggi qui la nota informativa AIFA.

Nota Informativa Importante su Imbruvica (ibrutinib)

Ibrutinib aumenta il rischio di aritmie cardiache ed insufficienza cardiaca gravi e fatali. I pazienti di età avanzata, con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≥ 2 o con comorbidità cardiache, possono presentare un rischio maggiore di eventi cardiaci, inclusi eventi cardiaci fatali improvvisi.

Prima di iniziare il trattamento con ibrutinib, deve essere effettuata una valutazione clinica dell’anamnesi e della funzione cardiaca.

Nei pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiaci, devono essere valutati i benefici e rischi prima di avviare il trattamento con Imbruvica; deve essere valutato un trattamento alternativo.
I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento per valutare i segni di deterioramento della funzione cardiaca ed essere gestiti clinicamente nel caso in cui si verifichino.
Ibrutinib deve essere sospeso a seguito di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di insufficienza cardiaca di grado 2 o aritmie cardiache di grado 3. Il trattamento può essere ripreso seguendo le nuove raccomandazioni relative all’aggiustamento della dose.

Leggi qui la nota informativa.

L’EMA raccomanda misure per minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali con farmaci inibitori della Janus chinasi usati per disturbi infiammatori cronici

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato misure per minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali associati agli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.

Il comitato ha raccomandato che questi medicinali devono essere indicati nei seguenti pazienti solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate: persone di età pari o superiore a 65 anni, persone ad aumentato rischio di gravi problemi cardiovascolari (come infarto o ictus), fumatori o chi lo è stato per molto tempo in passato e persone ad aumentato rischio di cancro.

Il comitato ha inoltre raccomandato l’uso con cautela degli inibitori JAK nei pazienti con fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde (tromboembolia venosa, TEV) diversi da quelli sopra elencati. Inoltre, le dosi devono essere ridotte in alcuni gruppi di pazienti che possono essere a rischio di TEV, cancro o gravi problemi cardiovascolari.

Le raccomandazioni seguono una revisione dei dati disponibili, inclusi i risultati finali di uno studio clinico  sull’inibitore JAK Xeljanz (tofacitinib) e i risultati preliminari di uno studio osservazionale che coinvolge Olumiant (baricitinib), un altro inibitore JAK. Durante la revisione, il PRAC ha chiesto consiglio a un gruppo di esperti reumatologi, dermatologi, gastroenterologi e rappresentanti dei pazienti.

La revisione ha confermato che Xeljanz aumenta il rischio di gravi problemi cardiovascolari, cancro, TEV, infezioni gravi e morte per qualsiasi causa rispetto agli inibitori del TNF-alfa. Il PRAC ha ora concluso che questi risultati sulla sicurezza si applicano a tutte le indicazioni approvate dei JAK inibitori nei disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata).

Le informazioni sul prodotto per gli inibitori JAK utilizzati per il trattamento dei disturbi infiammatori cronici verranno aggiornate con le nuove raccomandazioni e avvertenze. Inoltre, di conseguenza il materiale educazionale per i pazienti e per gli operatori sanitari sarà aggiornato. I pazienti che hanno domande sul trattamento o sul rischio di gravi effetti collaterali devono contattare il proprio medico.

Maggiori informazioni sui medicinali

Gli inibitori della Janus chinasi oggetto di questa revisione sono Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) e Xeljanz (tofacitinib). Questi medicinali sono usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata). I principi attivi di questi medicinali agiscono bloccando l’azione degli enzimi noti come Janus chinasi. Questi enzimi svolgono un ruolo importante nel processo di infiammazione che si verifica in questi disturbi. Bloccando l’azione degli enzimi, i medicinali aiutano a ridurre l’infiammazione e altri sintomi di questi disturbi.

Alcuni inibitori della JAK (Jakavi e Inrebic) sono usati per trattare i disturbi mieloproliferativi; la revisione non includeva questi medicinali. La revisione inoltre non ha riguardato l’uso di Olumiant nel trattamento a breve termine di COVID-19, che è in fase di valutazione da parte dell’EMA.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli inibitori JAK nel trattamento dei disturbi infiammatori è stata avviata su richiesta della Commissione Europea (CE) ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.

La revisione è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati Membri dell’UE a tempo debito. La fase finale della procedura di riesame è l’adozione da parte della CE di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Leggi qui il comunicato EMA.

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