FANS per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza

L’AIFA ricorda alle Aziende titolari di AIC di medicinali a base di antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso sistemico, sia come monocomponenti che in associazione, autorizzati con procedure nazionali o per le quali l’Italia agisca come RMS, di aggiornare gli stampati in accordo alle raccomandazioni del CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) “NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy” accessibili dai “Link correlati”.

A tal fine, i titolari di AIC di medicinali menzionati dovranno presentare una domanda di variazione all’Ufficio Procedure post autorizzative dell’AIFA, ai sensi del Regolamento CE n°1234/2008 e s.m.i..

Qualora le informazioni del prodotto attualmente autorizzate contengano avvertenze più restrittive sull’uso in gravidanza rispetto a quelle riportate nel comunicato del CMDh, le avvertenze più restrittive dovranno essere mantenute.

Ulteriori chiarimenti sulle modalità di presentazione delle domande e i testi (in lingua inglese) da implementare nelle Informazioni del Prodotto (RCP e FI) sono disponibili nel comunicato del CMDh.
Nella domanda di variazione dovrà essere precisato che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.

Qualora la variazione menzionata sia stata già presentata, si prega di non tenere conto di questa comunicazione; in caso contrario si richiede alle aziende che non abbiano ancora ottemperato, di procedere con la presentazione della variazione entro le tempistiche riportate nel comunicato.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

Leggi qui la nota di sicurezza EMA.

COVID-19: raccomandazioni sull’uso dei vaccini adattati

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno pubblicato una dichiarazione congiunta (disponibile nei documenti correlati) in cui hanno fornito considerazioni di salute pubblica aggiornate sull’uso dei vaccini anti-COVID-19 adattati e di recente autorizzazione, a supporto delle campagne vaccinali previste per l’autunno e l’inverno.

Negli ultimi giorni sono stati approvati nell’UE due nuovi vaccini aggiornati, Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Poiché il virus SARS-CoV-2 continua a mutare, i vaccini esistenti vengono adattati per garantire ai cittadini dell’UE una protezione ottimale contro COVID-19.

Le due formulazioni bivalenti, destinate ad essere usate come dose di richiamo e di cui è stata raccomandata di recente l’approvazione da parte dell’EMA, estendono l’immunità contro le varianti di preoccupazione, in particolare Omicron e le relative sottovarianti. Esporre il sistema immunitario alle varianti più recenti del virus, in modo che possa riconoscere quelle successive, è fondamentale per ampliare la risposta immunitaria.

Leggi qui il comunicato EMA.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

AIFA approva dose booster con vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax

Nella seduta del 5 settembre 2022, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha dato il via libera all’utilizzo dei vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax, recentemente approvati da EMA come dosi booster per tutti i soggetti al di sopra dei dodici anni di età.

Tali vaccini, ha motivato la CTS, hanno mostrato la capacità di indurre una risposta anticorpale maggiore di quella del vaccino monovalente originario sia nei confronti della variante Omicron BA.1 che delle varianti BA.4 e BA.5.

Sul piano della sicurezza i dati disponibili non mostrano differenze rispetto al vaccino monovalente originario.

La dose booster è disponibile per tutti i soggetti previsti dall’indicazione autorizzata e può essere somministrata dopo almeno tre mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario o dall’eventuale dose booster già ricevuta.

La CTS ha ribadito che la popolazione a maggior rischio di sviluppare malattia grave, per la quale quindi la dose booster è fortemente raccomandata in via prioritaria, è rappresentata dai soggetti che presentano fattori di rischio e dagli over 60.

Tutti gli altri soggetti possono comunque vaccinarsi con la dose booster su consiglio del medico o come scelta individuale.

Leggi qui il comunicato stampa di AIFA.

Avviata la revisione dei medicinali a base di folcodina

* Si precisa che non sono autorizzati in Italia medicinali a base di folcodina

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali che contengono folcodina, a seguito della considerazione che il loro uso potrebbe esporre le persone a rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) ad alcuni farmaci chiamati agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). La folcodina è usata per trattare la tosse non produttiva (secca) negli adulti e nei bambini e gli NMBA sono usati nell’anestesia generale per prevenire i movimenti muscolari spontanei e migliorare le condizioni operative in corso di interventi chirurgici.

La revisione è stata richiesta dall’Agenzia francese per i medicinali (ANSM) a seguito dei risultati preliminari di uno studio (ALPHO) condotto in Francia. I risultati dello studio suggeriscono che l’assunzione di folcodina fino a 12 mesi prima dell’anestesia generale può aumentare il rischio di avere una reazione anafilattica legata agli NMBA. Sulla base di questi risultati, l’ANSM sta considerando, come misura precauzionale, di sospendere l’uso di medicinali contenenti folcodina in Francia.

Lo studio ALPHO è stato condotto come condizione per l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti folcodina, a seguito di una precedente revisione di sicurezza del 2011. All’epoca, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) non aveva individuato prove certe che l’uso di folcodina potesse mettere a rischio di sviluppare reazioni anafilattiche agli NMBA e aveva raccomandato di condurre un nuovo studio (lo studio ALPHO) per esaminare questo rischio nelle persone che assumevano folcodina.

Mentre lo studio ALPHO era in corso, nel 2021 uno studio australiano ha associato l’uso della folcodina ad un aumento del rischio di anafilassi ai miorilassanti NMBA. Ciò ha portato alla raccomandazione del PRAC di includere avvertenze pertinenti nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti folcodina.

Il PRAC esaminerà ora i risultati dello studio ALPHO insieme a tutti i dati disponibili e valuterà il loro impatto sul rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti folcodina, emanando una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’UE.

L’Agenzia invita tutte le parti interessate (ad es. operatori sanitari, organizzazioni di pazienti, popolazione in generale) a presentare dati rilevanti per questa procedura. I dettagli completi sono disponibili nel modulo Stakeholder’s submission form.

Informazioni sul medicinale

Folcodina è un farmaco oppioide utilizzato per il trattamento della tosse non produttiva (secca) nei bambini e negli adulti. Agisce direttamente a livello cerebrale, deprimendo il riflesso della tosse e riducendo i segnali neurologici inviati ai muscoli coinvolti nella produzione della tosse.

La folcodina viene utilizzata come soppressore della tosse fin dagli anni ’50. Nell’UE i medicinali contenenti folcodina sono attualmente approvati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, e disponibili sia su prescrizione medica che come farmaci da banco. Spesso contengono la folcodina in combinazione con altre sostanze e sono disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici. Folcodine è commercializzato con vari nomi, tra cui Dimetane, Biocalyptol and Broncalene.

Informazioni sulla procedura

Il riesame  di folcodina è stato avviato su richiesta della Francia, ai sensi dell’ Articolo 107i della Direttiva 2001/83/EC.

La revisione viene effettuata dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC),  comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Poiché i medicinali contenenti folcodina sono tutti autorizzati a livello nazionale in alcuni Stati Membri, le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate – ad uso umano (CMDh), che adotterà una posizione. Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. Ha il compito di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali  autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.

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* Si precisa che non sono autorizzati in Italia medicinali a base di folcodina

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali che contengono folcodina, a seguito della considerazione che il loro uso potrebbe esporre le persone a rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) ad alcuni farmaci chiamati agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). La folcodina è usata per trattare la tosse non produttiva (secca) negli adulti e nei bambini e gli NMBA sono usati nell’anestesia generale per prevenire i movimenti muscolari spontanei e migliorare le condizioni operative in corso di interventi chirurgici.

La revisione è stata richiesta dall’Agenzia francese per i medicinali (ANSM) a seguito dei risultati preliminari di uno studio (ALPHO) condotto in Francia. I risultati dello studio suggeriscono che l’assunzione di folcodina fino a 12 mesi prima dell’anestesia generale può aumentare il rischio di avere una reazione anafilattica legata agli NMBA. Sulla base di questi risultati, l’ANSM sta considerando, come misura precauzionale, di sospendere l’uso di medicinali contenenti folcodina in Francia.

Lo studio ALPHO è stato condotto come condizione per l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti folcodina, a seguito di una precedente revisione di sicurezza del 2011. All’epoca, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) non aveva individuato prove certe che l’uso di folcodina potesse mettere a rischio di sviluppare reazioni anafilattiche agli NMBA e aveva raccomandato di condurre un nuovo studio (lo studio ALPHO) per esaminare questo rischio nelle persone che assumevano folcodina.

Mentre lo studio ALPHO era in corso, nel 2021 uno studio australiano ha associato l’uso della folcodina ad un aumento del rischio di anafilassi ai miorilassanti NMBA. Ciò ha portato alla raccomandazione del PRAC di includere avvertenze pertinenti nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti folcodina.

Il PRAC esaminerà ora i risultati dello studio ALPHO insieme a tutti i dati disponibili e valuterà il loro impatto sul rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti folcodina, emanando una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’UE.

L’Agenzia invita tutte le parti interessate (ad es. operatori sanitari, organizzazioni di pazienti, popolazione in generale) a presentare dati rilevanti per questa procedura. I dettagli completi sono disponibili nel modulo Stakeholder’s submission form.

Informazioni sul medicinale

Folcodina è un farmaco oppioide utilizzato per il trattamento della tosse non produttiva (secca) nei bambini e negli adulti. Agisce direttamente a livello cerebrale, deprimendo il riflesso della tosse e riducendo i segnali neurologici inviati ai muscoli coinvolti nella produzione della tosse.

La folcodina viene utilizzata come soppressore della tosse fin dagli anni ’50. Nell’UE i medicinali contenenti folcodina sono attualmente approvati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, e disponibili sia su prescrizione medica che come farmaci da banco. Spesso contengono la folcodina in combinazione con altre sostanze e sono disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici. Folcodine è commercializzato con vari nomi, tra cui Dimetane, Biocalyptol and Broncalene.

Informazioni sulla procedura

Il riesame  di folcodina è stato avviato su richiesta della Francia, ai sensi dell’ Articolo 107i della Direttiva 2001/83/EC.

La revisione viene effettuata dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC),  comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Poiché i medicinali contenenti folcodina sono tutti autorizzati a livello nazionale in alcuni Stati Membri, le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate – ad uso umano (CMDh), che adotterà una posizione. Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. Ha il compito di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali  autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.

Leggi qui il comunicato EMA.

Il PRAC avvia la revisione sull’uso del topiramato in gravidanza e nelle donne in età fertile

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha avviato una revisione sul topiramato e sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza. Il topiramato è un medicinale utilizzato nell’UE per il trattamento dell’epilessia, la prevenzione dell’emicrania e, in alcuni paesi, in combinazione con fentermina per la riduzione del peso corporeo.

È noto che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Si consiglia alle donne con epilessia che vengono trattate con topiramato per le convulsioni di evitare una gravidanza e di consultare il proprio medico se desiderano rimanere incinta. Il topiramato non deve essere utilizzato per prevenire l’emicrania o controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).

La revisione è stata avviata a seguito della recente pubblicazione di un studio  che ha evidenziato un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, in particolare disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva, nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza.

Lo studio si basa sui dati provenienti da diversi registri presenti in paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia) e include informazioni di oltre 24.000 bambini esposti ad almeno un farmaco antiepilettico prima della nascita. Di questi bambini, 471 sono stati esposti al solo topiramato, inclusi 246 bambini nati da madri che soffrivano di epilessia.

Il PRAC ha iniziato a revisionare i risultati dello studio nell’ ambito di una valutazione del segnale di sicurezza a luglio 2022. Il comitato condurrà ora un esame approfondito dei dati disponibili sui benefici e sui rischi dell’uso di topiramato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nelle indicazioni approvate. Il comitato esaminerà in particolare le attuali misure di minimizzazione del rischio e considererà la necessità di misure aggiuntive per ridurre al minimo i rischi dell’uso di topiramato in queste donne.

Mentre la revisione è in corso, il topiramato deve continuare ad essere utilizzato secondo le informazioni del prodotto autorizzate. Le donne devono rivolgersi al proprio medico o farmacista per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento con topiramato. I pazienti non devono interrompere il trattamento antiepilettico prima di parlare con il medico.

A seguito di questa revisione, il PRAC formulerà la propria raccomandazione in merito al mantenimento, alla modifica, alla sospensione o alla revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti contenenti topiramato.

L’ EMA comunicherà la raccomandazione del PRAC una volta conclusa la revisione.

Ulteriori informazioni sul medicinale

Il topiramato è usato da solo o insieme ad altri medicinali per prevenire le crisi epilettiche. Il medicinale viene utilizzato anche per prevenire l’emicrania e, in alcuni paesi dell’UE, per ridurre il peso corporeo in associazione a dose fissa con fentermina.

Il topiramato è disponibile nell’Unione Europea (UE) con vari nomi commerciali, inclusi Topamax, Topimax, Epitomax e diversi medicinali generici. In alcuni paesi dell’UE il topiramato è disponibile in combinazione con fentermina come Qsiva.

Ulteriori informazioni sulla procedura

La revisione sul topiramato è stata avviata su richiesta dell’agenzia dei medicinali francese, ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE. Tale valutazione è correlata ad una revisione di un segnale di sicurezza iniziata a luglio 2022 e conclusa questo mese.

La revisione è condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Poiché i medicinali contenenti topiramato sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate – ad uso umano (CMDh), che adotterà una posizione. Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. Ha il compito di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.

Leggi qui il comunicato EMA.

Nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma per i medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha avallato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone superano i rischi, a condizione che vengano adottate nuove misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma.

Il meningioma è un tumore delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. È solitamente benigno e non è considerato un cancro ma, a causa della loro localizzazione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare in rari casi gravi problemi.

Il CHMP ha raccomandato che i medicinali contenenti alti dosaggi di nomegestrolo (3.75 – 5 mg) o alti dosaggi di clormadinone (5 – 10 mg) devono essere usati alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile, e solo quando non vi sono adeguate alternative terapeutiche. In aggiunta, bassi e alti dosaggi di medicinali a base di nomegestrolo o clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno, o hanno avuto, un meningioma.

Oltre a limitare l’uso dei medicinali ad alti dosaggi, il CHMP ha raccomandato che i pazienti siano monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto in modo permanente.

Le informazioni del prodotto dei medicinali ad alti dosaggi saranno aggiornate per includere meningioma come effetto indesiderato raro.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del PRAC dei dati disponibili, inclusi i dati di sicurezza post- marketing e i risultati da due recenti studi epidemiologici. , Questi dati mostrano che il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare della dose e con la durata del trattamento. Il CHMP ha approvato la valutazione del PRAC di questo rischio.

Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’UE.

Leggi qui il comunicato EMA.

Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati ad aprile 2022

L’Agenzia pubblica i report sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia, aggiornati ad aprile 2022.

Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

Leggi qui i documenti sul monitoraggio dei biosimilari.

L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la procedura di approvazione subordinata a condizioni del vaccino anti-COVID-19 Skycovion

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la procedura di approvazione subordinata a condizioni per il vaccino anti-COVID-19 Skycovion.

L’azienda SK Chemicals GmbH ha presentato i dati sulla capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi contro il ceppo originario di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. L’azienda ha anche presentato i dati di sicurezza e qualità del vaccino.

Successivamente alla revisione dei dati, il CHMP esprimerà il parere se concedere l’approvazione subordinata a condizioni. Quindi, la Commissione europea emetterà la decisione legalmente vincolante. Ulteriori informazioni saranno fornite dall’EMA al momento del parere del CHMP.

La valutazione di Skycovion è una delle valutazioni di dati scientifici su vaccini anti-COVID-19 in corso al momento. Poiché la pandemia continua ad evolvere, è importante che l’UE sia dotata di una ampia gamma di vaccini e trattamenti così da consentire agli stati membri di contrastare la pandemia in modo efficace.

L’EMA e i suoi comitati scientifici sono impegnati ad assicurare solide valutazioni di tutti i dati su vaccini e trattamenti anti-COVID 19.

Maggiori informazioni su Skycovion

Skycovion è formato da piccole particelle note come nanoparticelle contenenti parti della proteina spike che si trova sulla superficie del SARS-CoV-2.

Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le nanoparticelle, contenenti parti della proteina spike, come estranee e produce delle difese naturali — gli anticorpi e le cellule T — contro di esse. Se, successivamente alla vaccinazione, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconosce la proteina spike sul virus ed è preparato ad attaccare il virus. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere contro COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, prevenire il suo ingresso nelle cellule umane e distruggere le cellule umane infettate.

Il vaccino contiene anche un adiuvante, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Leggi qui il comunicato EMA.

La task force dell’EMA per le emergenze fornisce un parere sull’uso intradermico del vaccino Imvanex/Jynneos contro il vaiolo delle scimmie

La task force per le emergenze (Emergency task force, ETF) dell’Agenzia europea per i medicinali (European medicines agency, EMA) ha valutato i dati scientifici sull’uso del vaccino Imvanex  con iniezione intradermica.
Il vaccino è autorizzato unicamente per la somministrazione sottocutanea. Tuttavia, quando somministrato per via intradermica, può essere usata una dose più piccola di vaccino. Considerando la attuale disponibilità limitata del vaccino, questo consentirebbe di vaccinare più persone. 
L’ETF ha valutato i dati di uno studio clinico che ha coinvolto circa 500 adulti e che ha confrontato la somministrazione di 2 dosi di vaccino a distanza di 4 settimane per via intradermica (sotto lo strato più superficiale della pelle) o via sottocutanea (nello strato più profondo della pelle). Alle persone che hanno ricevuto il vaccino per via intradermica è stata somministrata una dose di vaccino pari a un quinto (0,1 mL) della dose prevista per la via sottocutanea (0,5 mL), che ha prodotto livelli di anticorpi simili a quelli prodotti dalla dose più alta somministrata per via sottocutanea.

L’ETF avvisa che è stato rilevato un rischio più elevato di reazioni locali (per es. arrossamento persistente e indurimento o alterazione del colore della pelle) dopo somministrazione intradermica.

L’ETF fa notare che non sono disponibili informazioni sul numero massimo di dosi da 0,1 mL che può essere estratto dal flaconcino (0,5 mL sospensione) e raccomanda l’uso di siringhe a basso “volume morto” per ottimizzare il numero di dosi ricavate. L’ETF enfatizza inoltre l’importanza di somministrare correttamente il vaccino per via intradermica, raccomandando che solo operatori sanitari esperti in iniezioni intradermiche somministrino il vaccino in questo modo. Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari sono incluse nella dichiarazione dell’ETF.

Tenendo in considerazione tutte queste informazioni, le autorità competenti nazionali possono decidere come misura temporanea di usare il vaccino Imvanex per via intradermica a dosi più piccole per proteggere i soggetti a rischio durante la attuale epidemia di vaiolo delle scimmie, per il tempo in cui la disponibilità del vaccino resta limitata.
Imvanex è stato autorizzato inizialmente nel 2013 in circostanze eccezionali per proteggere contro il vaiolo. A seguito della richiesta di estensione di indicazione, il 22 luglio 2022 Imvanex è stato autorizzato per proteggere anche contro il vaiolo delle scimmie.
L’ETF ha formulato questo parere per affrontare l’epidemia del vaiolo delle scimmie che ha coinvolto diversi paesi dell’UE e si inserisce nel contesto delle sue attività di risposta alle emergenze sanitarie pubbliche che include fornire pareri a supporto delle attività regolatorie e valutazioni di medicinali.

Maggiori informazioni su Imvanex

Imvanex predispone l’organismo a difendersi contro l’infezione da virus del vaiolo, da virus del vaiolo delle scimmie e da virus vaccinico, negli adulti. Il vaccino contiene una forma attenuata del virus vaccinico chiamato “virus del vaiolo Ankara modificato” (MVVA), che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo e del virus del vaiolo delle scimmie, ma non provoca la malattia negli esseri umani e non è in grado di riprodursi nelle cellule umane. Data la somiglianza tra questi virus e il MVVA, si ritiene che gli anticorpi prodotti contro il MVVA, insieme con altri componenti del sistema immunitario, possano proteggere contro il vaiolo, il vaiolo delle scimmie e la malattia da virus vaccinico. 
Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus contenuto nel vaccino come estraneo e risponderà producendo gli anticorpi. Quando la persona vaccinata entra nuovamente in contatto con virus simili, gli anticorpi e altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere tali virus e contribuire a proteggere contro la malattia. 
Il titolare della autorizzazione all’immissione in commercio di Imvanex è la azienda Bavarian Nordic A/S.

Maggiori informazioni sul vaiolo delle scimmie

Il vaiolo delle scimmie è una malattia rara provocata dal virus del vaiolo delle scimmie, che causa sintomi simili a quelli del vaiolo. Il vaiolo delle scimmie si manifesta con febbre, mal di testa, dolori muscolari e spossatezza, oltre all’ingrossamento dei linfonodi. Da uno a tre giorni dopo l’insorgenza della febbre, si sviluppa di solito un’eruzione cutanea che appare prima sul viso e poi si diffonde ad altre parti del corpo, compresi mani e piedi. 
Il vaiolo delle scimmie può causare la morte, anche se di solito è più lieve rispetto al vaiolo. Si trasmette tramite il contatto con vari animali selvatici, come roditori e scimmie, ma può anche essere trasmesso da una persona a un’altra tramite contatto diretto o indiretto. Gli attuali focolai individuati a partire da maggio 2022 sono i primi ad essere stati segnalati al di fuori dell’Africa, senza alcun legame con le aree endemiche. Il 23 luglio 2022 l’Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato l’epidemia di vaiolo delle scimmie emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale.

Leggi qui il parere dell’EMA.

Leggi qui il documento originale.

Nota Informativa Importante su Rubraca (rucaparib)

Rubraca non deve essere più utilizzato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino-sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino. 

Un effetto negativo in termini di sopravvivenza globale (OS) è stato osservato con rucaparib rispetto al braccio di controllo trattato con chemioterapia nell’analisi finale dei dati dello studio di fase III CO-338-043 (ARIEL4) per il trattamento di pazienti affette da carcinoma ovarico in stadio avanzato e ricorrente (HR = 1,31 [IC 95%: 1,00, 1,73]). 

Il trattamento attualmente in corso in questo setting di pazienti deve essere riconsiderato e le pazienti devono essere adeguatamente informate in merito agli ultimi dati e raccomandazioni.

Leggi qui la nota informativa AIFA.

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