Note informative AIFA-EMA Archives – Pagina 31 di 41 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

27 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Nota Informativa Importante sul collegamento tra vaccino COVID-19 Janssen e l’insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia

COVID-19 Vaccine Janssen: collegamento tra il vaccino e l’insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia.

Elementi chiave

Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnate da sanguinamento, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen. Un ruolo causale del vaccino è considerato plausibile.
Questi casi si sono verificati entro le prime tre settimane successive alla vaccinazione e prevalentemente in donne di età inferiore ai 60 anni.
In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia, dopo la vaccinazione.
La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Consultare le linee guida applicabili e/o specialisti (ad es. ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione clinica.

Leggi qui la nota informativa importante AIFA.

26 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca: benefici e rischi nel contesto di tutte le fasce d’età

Vaxzevria (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca) è autorizzato nell’UE per prevenire COVID-19, che può provocare condizione grave e decesso. La malattia può avere anche conseguenze a lungo termine in persone di tutte le età, comprese quelle altrimenti sane.

I benefici di Vaxzevria superano i rischi negli adulti di tutte le fasce di età; tuttavia, dopo la vaccinazione si sono verificati casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine.

Per supportare le autorità nazionali nel decidere come utilizzare al meglio il vaccino nei rispettivi territori, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha ulteriormente analizzato i dati disponibili, mettendo il rischio di rari coaguli di sangue nel contesto dei benefici del vaccino per le diverse fasce di età e i diversi tassi di infezione.

L’analisi servirà a orientare le decisioni nazionali in merito all’impiego del vaccino, tenendo conto dell’evoluzione della pandemia e di altri fattori, tra cui la disponibilità dei vaccini. L’analisi può subire modifiche in base ai nuovi dati che diventeranno disponibili.
Il comitato ha inoltre esaminato i dati disponibili sull’uso della seconda dose.

Leggi qui il comunicato EMA.

26 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

I benefici delle soluzioni contenenti ifosfamide continuano a superare i rischi

Nella riunione dell’11 Marzo 2021, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti ifosfamide in soluzione per infusione, utilizzati nel trattamento di diversi tipi di cancro, inclusi vari tumori solidi e tumori del sangue come i linfomi (cancro dei globuli bianchi), continuano a superare i rischi.

La revisione del PRAC era stata avviata perché due recenti studi (1, 2), avevano suggerito che il rischio di encefalopatia (disturbi cerebrali) con ifosfamide fornita in soluzione fosse maggiore rispetto alla forma in polvere. L’encefalopatia indotta da ifosfamide è un rischio noto e molto comune ed è generalmente reversibile.

Il PRAC ha considerato tutti i dati disponibili e ha concluso che l’aumento del rischio di encefalopatia con ifosfamide fornita in soluzione non poteva essere né confermato né escluso, a causa delle limitazioni dei dati. Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le attuali avvertenze sull’encefalopatia indotta da ifosfamide presenti nelle informazioni del prodotto con le più recenti informazioni su questo effetto indesiderato, comprese le sue caratteristiche e i fattori di rischio, oltre a sottolineare la necessità di monitorare attentamente i pazienti.

Alle aziende che commercializzano l’ifosfamide fornita in soluzione sarà richiesto di effettuare studi per verificare la stabilità dei prodotti medicinali, al fine di stabilire le condizioni di conservazione ottimali.

Informazioni per i pazienti

L’encefalopatia (disturbi cerebrali) è un effetto indesiderato molto comune e noto dell’ifosfamide ed è generalmente reversibile. Due studi recenti hanno suggerito che l’uso di soluzioni di ifosfamide può aumentare il rischio di questo effetto indesiderato rispetto all’uso della polvere. Tuttavia, una revisione approfondita di tutti i dati disponibili non ha potuto né confermare né escludere questo aumento del rischio.
Il foglio illustrativo di questi medicinali sarà aggiornato con le informazioni più recenti sui fattori che possono aumentare il rischio di encefalopatia e su come riconoscere i segni di questo effetto indesiderato.
Informi immediatamente il medico se si manifestano confusione, sonnolenza, incoscienza, allucinazioni, visioni (false convinzioni), visione offuscata, disturbi della percezione (difficoltà a comprendere le informazioni trasmesse attraverso gli organi di senso), problemi di movimento come spasmi o contrazioni muscolari, irrequietezza, lentezza o movimenti irregolari, perdita di controllo della vescica e convulsioni (scosse).
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato un medicinale contenente ifosfamide se è stato precedentemente trattato con un altro medicinale antitumorale chiamato cisplatino.
Informi il medico se ha assunto medicinali che agiscono sul cervello, come quelli per il trattamento o la prevenzione del vomito e della nausea, sonniferi, antidolorifici oppioidi o medicinali per l’allergia.
In caso di dubbi sul trattamento, è necessario discuterne con il suo medico.

Informazioni per gli operatori sanitari

La somministrazione di ifosfamide può causare encefalopatia e altri effetti neurotossici; questi effetti indesiderati noti e molto comuni sono generalmente reversibili.
Una revisione di tutti i dati disponibili sull’encefalopatia indotta da ifosfamide ha concluso che l’aumento del rischio di encefalopatia con ifosfamide fornita in soluzione non può essere né confermato né escluso a causa delle limitazioni dei dati.
Le attuali avvertenze presenti nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) del riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno riviste per includere le seguenti informazioni:
- La tossicità a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC) indotta dall’ifosfamide può manifestarsi entro poche ore o pochi giorni dalla somministrazione e, nella maggior parte dei casi, si risolve entro 48-72 ore dall’interruzione di ifosfamide. Se si sviluppa tossicità a carico del SNC, la somministrazione di ifosfamide deve essere interrotta.
- I pazienti devono essere attentamente monitorati per i sintomi di encefalopatia, in particolare se i pazienti sono a maggior rischio di encefalopatia. I sintomi possono includere confusione, sonnolenza, coma, allucinazioni, visione offuscata, comportamento psicotico, sintomi extrapiramidali, incontinenza urinaria e convulsioni.
- La tossicità sul SNC sembra essere dose-dipendente. I fattori di rischio favorenti lo sviluppo di encefalopatia associata a ifosfamide comprendono ipoalbuminemia, funzionalità renale compromessa, performance status basso, malattia pelvica e trattamenti nefrotossici precedenti o concomitanti, incluso cisplatino.
- A causa dei potenziali effetti additivi, i medicinali che agiscono sul SNC (come antiemetici, sedativi, narcotici o antistaminici) devono essere usati con particolare cautela o, se necessario, interrotti in caso di encefalopatia indotta da ifosfamide.

Maggiori informazioni sul medicinale

Ifosfamide è usata per trattare diversi tumori, inclusi vari tumori solidi e linfomi. Viene somministrata in vena ed è autorizzata come soluzione pronta, concentrato per soluzione e polvere per soluzione per infusione in Germania e Francia. Nella maggior parte degli altri Stati membri dell’UE è disponibile solo come polvere per soluzione per infusione.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione dei medicinali contenenti ifosfamide era stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell’Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC.

La revisione era stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC sono state inoltrate al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate –settore umano (CMDh), che ha adottato il proprio parere. Il CMDh è un organo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, nonché l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. È responsabile per garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.

Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, la posizione del CMDh sarà ora inviata alla Commissione Europea, che a tempo debito prenderà una decisione giuridicamente vincolante a livello dell’UE.

Leggi qui il comunicato EMA.

1) Hillaire-Buys D, Mousset M, Allouchery M, et al. Liquid formulation of ifosfamide increased risk of encephalopathy: A case-control study in a pediatric population. Therapies [Online]. 2019 https://doi.org/10.1016/j.therap.2019.08.001
2) Chambord J, Henny F, Salleron J, et al. Ifosfamide‐induced encephalopathy: Brand‐name (HOLOXAN®) vs generic
formulation (IFOSFAMIDE EG®). J Clin Pharm Ther. 2019;44:372–380. https://doi.org/10.1111/jcpt.12823

26 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA

Aumento della capacità produttiva e della fornitura dei vaccini anti-COVID-19 di BioNTech/Pfizer e Moderna

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha adottato due importanti raccomandazioni per l’aumento della capacità produttiva e della fornitura dei vaccini anti-COVID-19 nell’UE.

Processi di scale-up per il vaccino anti-COVID-19 di BioNTech/Pfizer

L’EMA ha approvato un aumento della dimensione dei lotti e il relativo processo di scale-up presso il sito produttivo del vaccino di Pfizer a Puurs, Belgio. Si prevede che la raccomandazione del CHMP avrà un impatto significativo sulla fornitura di Comirnaty, il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, nell’Unione europea.

Sulla base della revisione dei dati presentati da BioNTech Manufacturing GmbH, è stata approvata la richiesta di aumentare la dimensione dei lotti del vaccino prodotto presso il sito di Puurs. La decisione dell’EMA ribadisce che l’impianto di Puurs è in grado di produrre sistematicamente vaccini di elevata qualità e consente a Pfizer/BioNTech di ampliare il processo produttivo in tale sito.

Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni disponibili al pubblico relative al vaccino, presenti sul sito web dell’EMA.

Nuova linea produttiva di riempimento per il vaccino anti-COVID-19 di Moderna

Il CHMP ha inoltre raccomandato l’approvazione di una nuova linea di riempimento presso il sito produttivo del vaccino di Moderna per l’UE a Rovi, Spagna. La nuova linea consentirà di intensificare le attività di riempimento del prodotto finito in modo da sincronizzarle con il processo di scale-up del principio attivo presso il sito produttivo di Lonza (Visp), approvato il mese scorso.

Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni disponibili al pubblico relative al vaccino, presenti sul sito web dell’EMA.

L’EMA è in dialogo costante con tutti i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini anti-COVID-19, i quali stanno cercando di espandere la loro capacità produttiva per assicurare la fornitura di vaccini nell’UE. L’Agenzia fornisce orientamenti e consulenza sulle evidenze necessarie per supportare e accelerare le domande di aggiunta di nuovi siti o di aumento della capacità di quelli esistenti per la produzione di vaccini anti-COVID-19 di elevata qualità.

Leggi qui il comunicato EMA.

16 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Terzo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 510 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,7% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68% delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino (27% delle dosi somministrate). Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate (5%).

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.

Un focus è dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria. Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea. L’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19”, costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi.
Gli eventi avversi non noti sono oggetto di continuo approfondimento a livello nazionale ed europeo.

Il Rapporto è consultabile sul sito dell’AIFA alla pagina Farmacovigilanza su vaccini COVID-19 è accessibile qui.

16 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante su Eylea

EYLEA 40 mg/mL (aflibercept soluzione per iniezione intravitreale): rischio più elevato di aumento della pressione intraoculare con la presentazione in siringa preriempita.

Riassunto

Sono stati riportati casi di aumento della pressione intraoculare con maggior frequenza (aumento stimato in circa sette volte) quando viene usata la siringa preriempita di Eylea, rispetto alla somministrazione della soluzione iniettabile di Eylea in fiala con la siringa Luer-lock.
Si sospetta che una manipolazione non corretta durante la preparazione e l’iniezione sia la causa più probabile dei casi osservati di aumento della pressione intraoculare con la siringa preriempita di Eylea. Le iniezioni devono essere eseguite da Operatori Sanitari che abbiano familiarità con la manipolazione di questa presentazione.
Il corretto utilizzo della siringa preriempita e la formazione sono fondamentali per mitigare questo rischio:
- utilizzare un ago da iniezione 30G x ½ pollici;
- controllare sempre che l’eccesso di volume/bolle d’aria nella siringa preriempita venga eliminato prima dell’uso: la base della punta arrotondata dello stantuffo (non l’apice) dev’essere allineata con la linea nera di misurazione sulla siringa (vedi sotto);
- premere accuratamente l’asta dello stantuffo;
- somministrare l’esatta dose raccomandata e non iniettare ulteriore volume residuo, poiché un aumento del volume d’iniezione può portare ad un aumento clinicamente rilevante della pressione intraoculare.
Valutare il visus del paziente e controllare la pressione intraoculare immediatamente dopo l’iniezione intravitreale.

Leggi la nota AIFA qui.

16 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

EMA avvia la revisione dell’anticorpo monoclonale VIR-7831 per il trattamento dei pazienti con COVID-19

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta esaminando i dati attualmente disponibili sull’uso dell’anticorpo monoclonale VIR-7831 (noto anche come GSK4182136) per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19. La revisione dell’EMA è intesa a supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di impiegare il medicinale per il trattamento di COVID-19 prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La revisione riguarderà anche i dati di uno studio che ha messo a confronto l’effetto di VIR-7831 con quello di un trattamento fittizio (placebo) nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata, che erano ad alto rischio di progredire verso la forma più grave della malattia. I risultati preliminari indicano che, rispetto al placebo, VIR-7831 ha ridotto dell’85% il rischio di ricovero in ospedale per più di 24 ore o il rischio di morte.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA valuterà la capacità del medicinale di prevenire il ricovero e la morte in pazienti affetti da COVID-19 non ricoverati in ospedale che non richiedono ossigenoterapia supplementare. In aggiunta, il CHMP esaminerà i dati sulla qualità e la sicurezza del medicinale.
Sebbene sia previsto l’avvio di una rolling review più completa prima di un’eventuale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, la revisione in corso fornirà raccomandazioni valide nell’UE destinate alle autorità nazionali che, sulla base di dati concreti, possono decidere sull’uso precoce del medicinale.
L’EMA renderà noto l’esito della valutazione una volta conclusa.

Maggiori informazioni sul medicinale
VIR-7831 (GSK4182136) è un anticorpo monoclonale che agisce contro il SARS-CoV-2, virus responsabile di COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che si lega ad una struttura specifica (chiamata antigene). VIR-7831 è progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Si prevede che questo medicinale ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da COVID-19.

Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione è stata richiesta dal direttore esecutivo dell’EMA a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di una discussione preliminare con la task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee.
La revisione è condotta dal CHMP dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere scientifico nel più breve tempo possibile.

Leggi la comunicazione qui.

15 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA approfondisce ulteriormente il rischio di casi molto rari di trombi associati a piastrinopenia

L’EMA continua a monitorare i casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine che si sono verificati dopo la vaccinazione con Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).

In considerazione di una richiesta del Commissario per la Salute e la Sicurezza Alimentare dell’UE, a seguito di una riunione dei ministri della sanità dell’UE, l’EMA sta avviando una revisione dei dati sulle vaccinazioni e dei dati sull’epidemiologia della malattia (compresi i tassi di infezione, ricoveri, morbidità e mortalità).

La revisione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA consentirà alle autorità di inquadrare i rischi di Vaxzevria nel contesto dei benefici delle campagne di vaccinazione in corso. Il Comitato valuterà anche se aggiornare le raccomandazioni relative alla seconda dose di Vaxzevria per coloro che hanno già ricevuto la prima dose.

L’EMA ritiene che i benefici complessivi del vaccino continuino a superare i rischi nelle persone vaccinate. La revisione del CHMP sarà d’aiuto per decidere come impiegare in modo ottimale il vaccino nelle campagne di vaccinazione nazionali in corso.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia di Vaxzevria e fornirà al pubblico informazioni aggiornate.

Maggiori informazioni sul vaccino

Vaxzevria è un vaccino indicato per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. La malattia da COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2. Vaxzevria è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni di Vaxzevria sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Ulteriori informazioni sul vaccino sono disponibili sul sito dell’EMA.

Maggiori informazioni sulla procedura

La Commissione europea ha richiesto questa revisione ai sensi dell’articolo 5(3) del Regolamento 726/2004 a seguito di una riunione informale dei ministri della salute dell’UE avvenuta il 7 aprile 2021. La revisione sarà effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, che è responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano. La revisione del CHMP si baserà sul lavoro del Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC).

Leggi qui la comunicazione di sicurezza EMA.

14 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Nota Informativa Importante su VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca

A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna gli operatori sanitari sui seguenti punti emersi dalla valutazione del vaccino.
Elementi chiave:

Una relazione causale tra la vaccinazione con Vaxzevria e l’insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia è considerata plausibile.
Anche se tali reazioni avverse sono molto rare, hanno superato quanto atteso nella popolazione generale.
In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.
Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia e informare di conseguenza i vaccinati.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali nazionali.

Qui è possibile leggere la nota informativa AIFA.

9 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante su EMOCLOT, KLOTT, PLASMACLOT, UMAN COMPLEX, KEDCOM, AIMAFIX, KEDRIFIX, IXED, ATKED, ATIII KEDRION

Nota Informativa Importante sul rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dei dispositivi medici inclusi nel confezionamento secondario di EMOCLOT®, KLOTT®, PLASMACLOT® (Fattore VIII della coagulazione), UMAN COMPLEX®, KEDCOM® (Complesso protrombinico), AIMAFIX®, KEDRIFIX®, IXED® (Fattore IX della Coagulazione), ATKED®, ATIII KEDRION® (Antitrombina III).

Sommario:

Rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dell’AGO A FARFALLA (DEHP FREE) utilizzato per la somministrazione del medicinale dopo la ricostituzione con il solvente.
Rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dell’AGO FILTRO 16X3/4″ utilizzato per la filtrazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione.
A scopo precauzionale, si richiede di interrompere l’uso di tali dispositivi medici. Solo gli aghi a farfalla/aghi filtro inclusi nel confezionamento secondario sono coinvolti nella problematica; il medicinale di per sé stesso può essere utilizzato in modo sicuro con un altro dispositivo alternativo.
Le farmacie devono assicurare che nessuna confezione contenente del’AGO A FARFALLA (DEHP FREE) e l’AGO FILTRO 16X3/4″ venga consegnata a medici o pazienti

Leggi qui la nota informativa. Elenco dei lotti.