In questa pagina trovate notizie, letteratura scientifica, attualità, rubriche per pazienti e operatori sanitari, campagne informative e iniziative nazionali ed internazionali.
Nota Informativa Importante su Natpar (ormone paratiroideo)
Natpar (ormone paratiroideo): interruzione della produzione alla fine del 2024 e aggiornamento sulla carenza relativa al dosaggio da 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile. Riassunto: La produzione di tutti i dosaggi di Natpar verrà interrotta a livello globale alla fine del 2024, a causa di problemi di produzione irrisolti. Ciò significa che Natpar…
Nuove raccomandazioni per i medicinali a base di terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per la riduzione del rischio di insufficienza respiratoria (gravi difficoltà di respirazione che possono mettere a rischio la vita) e sepsi (condizione nella quale batteri e tossine batteriche circolano nel sangue, causando danno d’organo) conseguente all’uso di medicinali a base…
Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 26 – 29 settembre 2022
AIFA rende disponibile in allegato un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 26-29 settembre 2022. Di seguito una sintesi dei principali argomenti: Codeina e ibuprofene: il PRAC aggiunge delle avvertenze per gravi danni renali e gastrointestinaliIl PRAC ha raccomandato una modifica delle informazioni del prodotto dei…
Corso ECM Farmacovigilanza: Focus sugli anticorpi monoclonali – Federfarma Cagliari – 10 e 24 novembre 2022
Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna organizza un nuovo ciclo di corsi ECM a piccoli gruppi. Il corso è rivolto primariamente ai Farmacisti delle Farmacie Territoriali della Città Metropolitana di Cagliari e della Provincia del Sud Sardegna Si svolgerà il 10 e 24 novembre 2022 online con il coordinamento di Federfarma Cagliari. L’argomento del…
Corso ECM Farmacovigilanza: Focus sugli anticorpi monoclonali – AOU Cagliari – 14 novembre e 1 dicembre 2022
Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna organizza un nuovo ciclo di corsi ECM a piccoli gruppi. Il corso è rivolto primariamente a Medici, Farmacisti e Infermieri afferenti alla AOU di Cagliari. Si svolgerà il 14 novembre e 1 dicembre 2022 presso la Cittadella Universitaria di Monserrato (CA). L’argomento del corso riguarda gli anticorpi monoclonali,…
Sicurezza e tollerabilità del dimetilfumarato, un’analisi dei dati di farmacovigilanza nella regione Sardegna.
Il CRFV Sardegna ha presentato tre poster al congresso internazionale di farmacovigilanza ISOP 2022 svoltosi a Verona dal 21 al 23 settembre 2022. I poster vengono pubblicati su questo sito.
Vaccini Covid-19 e disturbi mestruali: report del Centro Regionale Sardo di Farmacovigilanza
Il CRFV Sardegna ha presentato tre poster al congresso internazionale di farmacovigilanza ISOP 2022 svoltosi a Verona dal 21 al 23 settembre 2022. I poster vengono pubblicati su questo sito.
Segnalazione di ADR da cittadino: analisi dei dati della Regione Sardegna
Il CRFV Sardegna ha presentato tre poster al congresso internazionale di farmacovigilanza ISOP 2022 svoltosi a Verona dal 21 al 23 settembre 2022. I poster vengono pubblicati su questo sito.
Dichiarazione EMA-HMA sull’intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell’UE
L’EMA e l’HMA (Heads of Medicines Agencies, la rete dei Direttori delle Agenzie per i Medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i medicinali biosimilari approvati nell’Unione europea (UE) sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente. Sebbene l’intercambiabilità dei biosimilari sia già in uso in molti Stati membri, questa…
L’EMA raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio standard per i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di convertire le autorizzazioni all’immissione in commercio subordinate a condizioni dei vaccini anti-COVID-19 Comirnaty (vaccino di BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vaccino di Moderna) in autorizzazioni all’immissione in commercio standard, che non dovranno più essere rinnovate annualmente. Restano in vigore tutti gli altri obblighi in…
Nota Informativa Importante su NULOJIX (belatacept)
NULOJIX (belatacept): Ulteriore estensione della restrizione temporanea nella fornitura fino al III trimestre 2023. Riassunto: La restrizione temporanea nella fornitura di Nulojix (belatacept) sarà ulteriormente estesa fino al terzo trimestre 2023. A causa della carenza della fornitura, è possibile prescrivere Nulojix ai nuovi pazienti solo se sono soddisfatti i seguenti criteri: 1. Nulojix sia la…
Synchron Research Service: il riesame conferma la sospensione di medicinali a causa di irregolarità negli studi
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha confermato la propria raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di vari medicinali generici testati da Synchron Research Services, un’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede ad Ahmedabad, in India. Con ciò si conclude la richiesta di riesame presentata dai titolari…
Sorveglianza della sicurezza dei farmaci in età pediatrica: un’analisi decennale dei dati di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci in Calabria (Italia).
IntroduzioneLa scarsità di studi clinici pediatrici ha fatto sì che molti farmaci vengano frequentemente prescritti ai bambini senza l’autorizzazione all’uso in pediatria, con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse ai farmaci. I database di farmacovigilanza rimangono, tra gli altri, uno strumento prezioso per valutare la sicurezza dei farmaci pediatrici nel contesto reale. ObiettivoL’obiettivo è…
Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti nei pazienti con fibrillazione atriale e storia di cadute o rischio di cadute: una revisione sistematica e una meta-analisi multilivello
IntroduzioneLa fibrillazione atriale (FA) è una delle principali cause di ictus. Gli anticoagulanti riducono sostanzialmente il rischio di ictus, ma sono anche associati a un aumento del rischio di sanguinamento. Per questo motivo, molti pazienti non ricevono anticoagulanti, in particolare quelli a rischio di cadute. Questa revisione sistematica e meta-analisi mira a confrontare le opzioni…
AIFA autorizza il vaccino bivalente Comirnaty Original per le varianti Omicron BA.4-5
La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, nella riunione del 14 settembre 2022, ha deciso di rendere disponibile l’utilizzo del vaccino bivalente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, approvato da EMA, come dose booster per tutti i soggetti previsti dall’indicazione autorizzata. La CTS ribadisce che la popolazione a maggior rischio di sviluppare malattia grave, per la quale quindi…
Previsione quantitativa della probabilità di eventi avversi dovuti a interazioni farmacocinetiche
La iatrogenicità dovuta alle interazioni farmaco-farmaco non è sufficientemente documentata, a causa dell’elevato numero di combinazioni possibili. Obiettivo Questo studio si proponeva di progettare un metodo semplice ma generale per prevedere la variazione della frequenza degli eventi avversi (AE) dovuti a un’interazione farmacocinetica o farmacodinamica. Metodi Sono stati progettati tre modelli di previsione utilizzando una…
L’EMA raccomanda l’approvazione del vaccino adattato contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 e il ceppo originario di SARS-CoV-2
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione di un vaccino bivalente adattato contro le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5, oltre al ceppo originario del virus SARS-CoV-2. La raccomandazione amplierà ulteriormente il numero di vaccini a disposizione per proteggere le persone contro COVID-19, visto…
AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2022-2023
È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA che autorizza l’aggiornamento, per la stagione 2022-2023, della composizione dei vaccini influenzali autorizzati secondo procedura di mutuo riconoscimento e decentrata (Determina AAM/PPA n. 652/2022). Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati secondo la procedura registrativa centralizzata coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). La composizione di…
Nota Informativa Importante su NULOJIX (belatacept)
Con l’implementazione di un nuovo processo produttivo, la dose di mantenimento per NULOJIX (belatacept) sarà modificata a 6 mg/kg ogni 4 settimane. Per circa uno o due mesi a partire da metà settembre 2022, NULOJIX coesisterà sul mercato con il precedente e con il nuovo processo di produzione. Gli operatori sanitari devono controllare con attenzione…
FANS per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza
L’AIFA ricorda alle Aziende titolari di AIC di medicinali a base di antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso sistemico, sia come monocomponenti che in associazione, autorizzati con procedure nazionali o per le quali l’Italia agisca come RMS, di aggiornare gli stampati in accordo alle raccomandazioni del CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures…
