In questa pagina trovate notizie, letteratura scientifica, attualità, rubriche per pazienti e operatori sanitari, campagne informative e iniziative nazionali ed internazionali.
Danno renale da FANS: un’analisi del mondo reale basata sul database FAERS
Lo studio ha valutato il rischio di danno renale associato ai FANS, utilizzando i dati del database FAERS, il sistema di segnalazione di reazione avversa del FDA statunitense. La probabilità di danno renale acuto associato all’uso di FANS è maggiore nei pazienti anziani.
Effetti degli antidepressivi sui parametri cardiometabolici e altri parametri fisiologici: una revisione sistematica e una meta-analisi di rete.
L’obiettivo principale dello studio è stato quello di confrontare e classificare gli antidepressivi in base agli effetti collaterali fisiologici, sintetizzando i dati provenienti da studi clinici randomizzati e controllati. I risultati hanno mostrato solide evidenze che gli antidepressivi differiscono notevolmente nei loro effetti fisiologici, in particolare per quanto riguarda i parametri cardiometabolici.
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su formulazioni endovenose di acido tranexamico
Formulazioni endovenose di acido tranexamico – Reazioni avverse gravi, incluse reazioni ad esito fatale, dovute a somministrazione intratecale accidentale.
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Rybelsus (semaglutide orale)
È stata approvata una nuova formulazione di Rybelsus® (semaglutide orale, indicato per il diabete di tipo 2), bioequivalente alla precedente, ma con maggiore biodisponibilità. Le corrispondenze di dosi sono: La posologia rimane invariata: una compressa al giorno. La nuova formulazione sostituirà la precedente, ma durante il periodo di transizione, entrambe le due formulazioni saranno disponibili,…
Corso FAD “Uso appropriato degli antibiotici (con approfondimenti EBM)” – Progetto Nazionale AIFA “COSIsiFA”
Nell’ambito del progetto nazionale AIFA “Cittadini e Operatori Sanitari sempre In-formati sul Farmaco (COSIsiFA)”, promosso e finanziato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) mediante fondi destinati alla Farmacovigilanza, si segnala l’attivazione del secondo corso FAD accreditato ECM rivolto a tutti gli operatori sanitari, dal titolo: “Uso appropriato degli antibiotici (con approfondimenti EBM)”
Eventi avversi associati ai vaccini: dalla rilevazione alla traduzione in ricerca
In questa revisione, viene fornita una tabella di marcia di tutti gli elementi coinvolti nella sicurezza dei vaccini, dal loro sviluppo all’attuale comprensione dei loro meccanismi attraverso la ricerca scientifica. In particolare, vengono esaminati i metodi di sorveglianza, individuazione e diagnosi delle reazioni ai vaccini e la comunicazione relativa alla loro sicurezza. Infine, si descrivono le possibili direzioni future nello sviluppo e nella sicurezza dei vaccini evidenziando le attuali criticità nella comunicazione sulla sicurezza dei vaccini ai cittadini.
Ipertrofia gengivale indotta da calcio-antagonisti: un caso clinico e una revisione della letteratura
L’ipertrofia gengivale indotta da farmaci è un evento avverso comunemente documentato nei pazienti trattati con calcio-antagonisti. In questo case report si descrivere in dettaglio un caso di iperplasia gengivale indotta da amlodipina, sottolineando l’importanza di un approccio multidisciplinare e delineandone la terapia nelle diverse fasi chirurgiche.
Caratterizzazione degli eventi avversi orali e dentali correlati ai farmaci: confronto tra letteratura ed etichettatura dei farmaci
Gli obiettivi di questo studio erano identificare e caratterizzare diverse coppie di Eventi Avversi orali e dentali correlate ai farmaci riportate in letteratura e nelle etichette dei farmaci. Gli autori hanno identificato 180 principali coppie di eventi avversi farmaco-orali e dentali riportate in letteratura ma non presenti nei foglietti illustrativi.
Analisi predittiva della sicurezza dei vaccini e degli eventi avversi nelle principali malattie autoimmuni
Questo studio valuta gli eventi avversi post-vaccinazione analizzando un ampio set di dati di pazienti con malattie autoimmuni, con l’obiettivo di sensibilizzare l’opinione pubblica sui potenziali rischi osservati in questo gruppo di pazienti. Sono stati progettati modelli di classificazione predittiva basati sull’apprendimento automatico, identificando i principali fattori predittivi per prevedere eventi avversi gravi. Gli eventi avversi segnalati nella prima settimana e dopo la sesta settimana di somministrazione del vaccino sono di un ordine di grandezza superiori rispetto a quelli segnalati in altri intervalli di tempo per tutte le malattie.
Case Report: Polmonite indotta da farmaci causata da moxifloxacina e revisione della letteratura
La polmonite indotta da farmaci è una reazione avversa rara e potenzialmente letale. La moxifloxacina è un antibiotico fluorochinolonico con attività antimicrobica ad ampio spettro. Il caso clinico e la relativa revisione della letteratura contribuiscono ad ampliare la nostra comprensione della polmonite correlata alla moxifloxacina, con un’importante rilevanza clinica nel correggere tempestivamente le reazioni avverse e migliorare gli esiti clinici per i pazienti.
Eventi avversi associati a Inclisiran: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della FDA (FAERS)
L’obiettivo principale dello studio è stato quello di ottenere una migliore comprensione della sicurezza di Inclisiran in contesti reali mediante il database del FAERS (Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della FDA). I dati sono stati raccolti tra il 1° dicembre 2020 e il 31 dicembre 2023. Sono stati identificati non solo eventi avversi noti, ma anche nuovi segnali di eventi avversi, come i disturbi del movimento.
Campagna globale per la sicurezza dei pazienti #MedSafetyWeek
L’AIFA aderisce ogni anno alla campagna di comunicazione globale per la sicurezza dei pazienti #MedSafetyWeek. L’iniziativa mira a sensibilizzare sull’importanza delle segnalazioni dei sospetti effetti indesiderati dei farmaci, utilizzando i canali social per diffondere i materiali condivisi a livello internazionale.
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB)
Una nuova siringa graduata da 5mL in grado di erogare fino a 500mg di levetiracetam (Keppra® e Levetiracetam UCB) soluzione orale, utilizzata in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150mL), sostituirà la siringa graduata da 3mL in grado di erogare fino a 300mg di levetiracetam. Il cambiamento può comportare…
Aggiornamenti dal PRAC riunione 27-30 ottobre 2025
Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sull’Acido Tranexamico iniettabile – Riunione del 27-30 ottobre 2025
Nota Informativa Importante su Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan (lenalidomide): potenziale danneggiamento delle capsule e misure precauzionali di manipolazione
Analisi degli eventi avversi indotti dal Fluconazolo basata sul database FAERS
Questo studio si è proposto di analizzare i profili di sicurezza del Fluconazolo utilizzando il database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Lo studio evidenzia l’importanza del monitoraggio della funzionalità epatica, renale e cardiovascolare durante l’uso di fluconazolo, soprattutto nelle popolazioni ad alto rischio. Inoltre, sono state identificate 45 nuove reazioni avverse.
Sorveglianza della sicurezza del Vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) nelle donne in gravidanza: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale utilizzando il Vaccine Adverse Event Reporting System.
Questo studio ha analizzato le segnalazioni di eventi avversi (EA) inviate al database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a seguito della vaccinazione con RSVpreF dal 1° settembre 2023 al 23 febbraio 2024.
EMA conferma la sospensione del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta
L’EMA ha confermato la sospensione del medicinale Oxbryta (VOXELOTOR) per il trattamento dell’anemia falciforme. I trial clinici hanno evidenziato un aumento dei decessi e delle complicanze della malattia, portando l’Agenzia a concludere che il rapporto beneficio-rischio non è più favorevole. Maggiori informazioni sono disponibili nel comunicato disponibile in “Documenti correlati”. Il Comunicato Ema, sul sito dell’AIFA,…
Sicurezza cardiovascolare del Romosozumab rispetto ai farmaci anti-osteoporosi comunemente utilizzati nell’osteoporosi post-menopausale: una revisione sistematica e una meta-analisi di rete di studi clinici randomizzati
Introduzione Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza cardiovascolare del Romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. Il Romosozumab, un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la sclerostina, ha dimostrato di aumentare la densità minerale ossea e ridurre il rischio di fratture osteoporotiche. Tuttavia, in studi precedenti, la terapia con Romosozumab è…
Primo caso di lupus indotto dal vaccino Shingrix: un caso clinico e una revisione della letteratura.
Il vaccino ricombinante contro l’herpes zoster (Shingrix) è stato recentemente approvato per la prevenzione della riattivazione dell’herpes zoster negli adulti di età ≥ 50 anni. Sebbene la sua efficacia sia stata ampiamente dimostrata, il suo profilo di sicurezza e i potenziali eventi avversi rimangono ancora incerti. Segnaliamo il primo caso di lupus indotto dal vaccino Shingrix.
