In questa pagina trovate notizie, letteratura scientifica, attualità, rubriche per pazienti e operatori sanitari, campagne informative e iniziative nazionali ed internazionali.
Nota Informativa Importante su temporanea carenza di PAZENIR
Temporanea carenza di PAZERIN (paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all’albumina) 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione. Riepilogo Leggi qui la nota informativa.
Presentate le più recenti iniziative per ridurre la resistenza agli antibiotici in Italia
Dopo le raccomandazioni per la medicina generale e ospedaliera sulle infezioni resistenti, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha presentato le più recenti iniziative del Gruppo di lavoro CTS AIFA-OPERA per ridurre la resistenza agli antibiotici in Italia. È stato pubblicato infatti il “Manuale antibiotici AWaRe”, edizione italiana del volume presentato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a…
Operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA
Con la registrazione nei sistemi informatici del portale unico europeo per la ricerca clinica CTIS (Clinical Trial Information System), sono pienamente operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA con decreto del Ministro della Salute il 1° febbraio 2022: il Comitato Etico Nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate (“ATMP”) e il Comitato Etico…
Il CRFV Sardegna pubblica il report annuale di attività relativo al 2022
Il CRFV Sardegna pubblica il report annuale di attività relativo al 2022. L’avvento dei nuovi vaccini contro il Covid-19 e le campagne di sensibilizzazione sulla segnalazione di sospettereazioni avverse a vaccino hanno portato ad una maggiore attenzione alla farmacovigilanza, determinando unimportante incremento delle segnalazioni nel 2021. Nel 2022 osserviamo un tasso di 571 segnalazioni per…
Il CRFV Sardegna pubblica il Bollettino Semestrale di Farmacovigilanza
E’ ora disponibile sul nostro sito il Bollettino del II semestre 2022 del Centro Regionale di Farmacovigilanza. Si tratta di un numero tematico che affronta il tema della comunicazione in Farmacovigilanza. Comunicare i benefici ma soprattutto i rischi correlati ai farmaci, ovvero comunicare in farmacovigilanza, è un’attività di vitale e primaria importanza, ma non è…
Valutazione della frequenza, dei fenotipi e degli esiti del danno epatico acuto associato all’amoxicillina/clavulanato in 1,4 milioni di pazienti della Veterans Health Administration
IntroduzioneLe lesioni epatiche indotte da farmaci sono un problema sanitario significativo, ma l’incidenza basata sull’esposizione non è ancora stata caratterizzata. ObiettivoL’obiettivo è stato quello di valutare la frequenza, i fenotipi e gli esiti delle lesioni epatiche acute associate all’amoxicillina/clavulanato utilizzando un ampio sistema di cartelle cliniche elettroniche. MetodiUtilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche della…
Studi di sicurezza post-autorizzazione sul danno epatico acuto e sulle gravi complicanze delle infezioni delle vie urinarie in pazienti con diabete di tipo 2 esposti a Dapagliflozin in un contesto reale
IntroduzioneAl momento dell’approvazione di dapagliflozin in Europa (2012) per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, le preoccupazioni relative al danno epatico acuto e alle gravi complicanze dell’infezione del tratto urinario (sUTI) hanno portato a due studi di sicurezza post-autorizzazione (PAS) su questi esiti per monitorare la sicurezza di dapagliflozin nell’uso reale.…
Nota Informativa Importante su temporanea carenza di INSUMAN RAPID (insulina umana)
INSUMAN RAPID (insulina umana) 100 UI/ml soluzione iniettabile in cartuccia, uso intramuscolare e sottocutaneo, 5 cartucce da 3 ml – A.I.C. n. 034185850. INSUMAN RAPID (insulina umana) 100 UI/ml soluzione iniettabile in penna preriempita, uso sottocutaneo, 5 penne da 3 ml – A.I.C. n. 038923431. Riepilogo Leggi qui la nota informativa.
Olaparib non rimborsabile per il carcinoma del pancreas
Il carcinoma del pancreas rappresenta una condizione clinica grave e per la quale non sono ancora disponibili opzioni terapeutiche soddisfacenti. L’AIFA valuta sempre con attenzione e rigore scientifico ogni nuovo trattamento che possa fornire ai pazienti un reale beneficio clinico, soprattutto in presenza di un bisogno terapeutico elevato, come nel caso di questo tipo di…
Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 9-12 gennaio 2023
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 9-12 gennaio 2023. Di seguito una sintesi dei principali argomenti: Allineamento delle raccomandazioni sulla dose per gli inibitori della Janus chinasi (JAK) in pazienti con determinati fattori di rischio Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC)…
Tecartus® (brexucbtagene autoleucel). Disponibile il report tecnico scientifico
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile il report tecnico-scientifico sul medicinale Tecartus® (brexucbtagene autoleucel). Leggi qui il report tecnico scientifico del farmaco.
Procedura Operativa (PO) AIFA per i RLFV e CRFV
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili le nuove versioni delle procedure operative per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV). Il sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR). Alla RNF possono…
AIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2021
Nel 2021, su un totale di circa 20,5 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini – esclusi quelli anti-COVID-19 – sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 18.060 segnalazioni, di cui 15.978 si riferiscono a sospetti eventi avversi verificatisi nel 2021, con un tasso di 78 segnalazioni ogni 100.000 dosi…
Sperimentazioni cliniche decentrate: le Raccomandazioni del Network regolatorio europeo sui medicinali
La Commissione Europea (CE), i Capi delle Agenzie Nazionali (HMA) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato delle raccomandazioni (“Recommendation paper on decentralised elements in Clinical trials”) che mirano a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT), salvaguardando i diritti e il benessere dei partecipanti, nonché la solidità e l’affidabilità dei dati…
La visita BEMA 2022 conferma gli elevati standard dell’AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco tra il 13 e il 16 dicembre è stata valutata nell’ambito del quinto ciclo del programma di benchmarking tra le Agenzie regolatorie europee (BEMA – Benchmarking of the European Medicines Agencies). Questa valutazione rappresenta l’opportunità di identificare i punti di forza e le eventuali possibilità di miglioramento: le Agenzie vengono incoraggiate a…
REAZIONI AVVERSE A FARMACI CALCIO OMEOSTATICI: ANALISI DEI DATI DELLA SARDEGNA
Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022. Introduzione. La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione…
ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE IN SARDEGNA DURANTE LA PANDEMIA
Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022. Cau Emanuela Elena (a, b), Ambu Giovanni (a), Anania Lorenzo (a), Boccalini Alberto (a), Congiu Antonio (a), Ferrari Alessandra (a),…
ANALISI DELLE REAZIONI AVVERSE DA ANTICORPI MONOCLONALI NELLA REGIONE SARDEGNA
Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022. Cau Emanuela Elena (a,b), Ambu Giovanni (a), Anania Lorenzo (a), Boccalini Alberto (a), Congiu Antonio (a), Ferrari Alessandra (a), Pala…
SICUREZZA DEI SALI DI LITIO: ESPERIENZA DELLA LITHIUM CLINIC DI CAGLIARI
Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022. Ambu Giovanni (a), Anania Lorenzo (a), Boccalini Alberto (a), Cau Emanuela Elena (a), Congiu Antonio (a), Ferrari Alessandra (a), Pala…
L’uso dei farmaci in Italia. Disponibile la versione inglese del Rapporto OsMed 2021
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la versione in inglese del Rapporto Nazionale 2021 “L’uso dei farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA. Il Rapporto, giunto alla sua ventiduesima edizione, illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia ed è consultabile online. Leggi qui il rapporto OsMed…
