In questa pagina trovate notizie, letteratura scientifica, attualità, rubriche per pazienti e operatori sanitari, campagne informative e iniziative nazionali ed internazionali.
Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 10-12 maggio 2023
Si rende disponibile in allegato un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 10– 12 maggio 2023. I principali argomenti: Leggi qui il documento dell’EMA sul sito dell’AIFA.
Antibiotici fluorochinolonici: richiamo alle misure per ridurre il rischio di effetti collaterali di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili
Il comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, ribadisce agli operatori sanitari che l’uso di antibiotici fluorochinolonici somministrati per via orale, iniezione o inalazione deve essere limitato a causa del rischio di effetti collaterali invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. Queste restrizioni sono state introdotte nel 2019 a seguito di una revisione a livello…
Monitoraggio nel mondo reale dei vaccini COVID-19: una visione esperta del settore sui successi, le sfide e le opportunità future
I leader della farmacovigilanza dei principali sviluppatori di vaccini descrivono gli insegnamenti tratti dalla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) nell’area della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia. Gli Autori mirano a sensibilizzare sulla cooperazione tra gli sviluppatori di vaccini, evidenziare sfide comuni, sostenere soluzioni e proporre raccomandazioni per il futuro nelle aree della sicurezza e dell’efficacia nel…
La gestione terapeutica del danno epatico iatrogeno idiosincrasico e tossicità epatica da acetaminofene nella popolazione pediatrica: una revisione sistematica.
Il danno epatico da farmaci è un evento avverso raro ma grave, che può anche esitare in un’insufficienza epatica acuta. È stata effettuata una revisione della letteratura sulle terapie utilizzate per trattare il sovradosaggio di acetaminofene e danno epatico iatrogeno idiosincrasico nella popolazione pediatrica. Sono stati inclusi articoli in cui viene descritto l’intervento terapeutico nella…
Nota Informativa Importante su SIMULECT® (basiliximab)
Nota informativa importante concordata con le Autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni relative all’utilizzazione di fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme ai flaconcini di polvere liofilizzata sterile di Simulect 20 mg. Leggi qui la nota informativa sul sito dell’AIFA.
Nota Informativa Importante su Strattera® (atomoxetina)
Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) relativa all’interruzione definitiva della commercializzazione. La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni all’interruzione definitiva della commercializzazione di Strattera® (atomoxetina) capsule rigide. Leggi qui la nota informativa sul sito dell’AIFA.
Emorragia gastrointestinale con gli anticoagulanti orali: cosa sappiamo attualmente
I nuovi anticoagulanti orali (NAO) sono attualmente raccomandati come trattamento di prima linea per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e nel tromboembolismo venoso. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardo al rischio di sanguinamento gastrointestinale dei NAO. L’emorragia gastrointestinale è il tipo di sanguinamento più comune che si verifica nei pazienti in terapia anticoagulante orale.…
AIFA pubblica il Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia – 2021”
Nel Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia – 2021”, recentemente pubblicato dall’AIFA, emerge un trend in progressiva riduzione dell’uso di antibiotici in Italia (-3,3% rispetto al 2020), sebbene i consumi si mantengano ancora superiori a quelli di molti Paesi europei. Nel confronto europeo emerge inoltre in Italia un maggior ricorso ad antibiotici ad ampio spettro,…
Reazioni avverse neuropsichiatriche in pazienti affetti da “Gastrointestinal Stromal Tumor” in terapia con inibitori della tirosin kinasi: un’analisi dal sistema europeo di segnalazione spontanea di reazioni avverse.
In questo lavoro pubblicato sul numero del mese di marzo 2023 della rivista “Cancers”, gli autori si propongono di valutare la frequenza di reazioni avverse neuropsichiatriche, in pazienti affetti da GIST in terapia con inibitori della tirosin kinasi, basandosi sull’analisi dei dati provenienti dal database del sistema europeo di segnalazione spontanea delle reazioni avverse (ICSRs).…
EMA raccomanda l’approvazione di Bimervax come dose di richiamo per la vaccinazione COVID-19
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare il vaccino contro COVID-19 Bimervax (precedentemente noto come vaccino COVID-19 HIPRA) come dose di richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che hanno ricevuto un vaccino a mRNA contro COVID-19. Bimervax, sviluppato da HIPRA Human Health S.L.U.,…
Nota informativa importante su Minirin/DDAVP (desmopressina)
Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco a seguito di procedura europea La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni sull’introduzione di nuove avvertenze sul medicinale Minirin/DDAVP (desmopressina) 50mcg/ml spray nasale, soluzione contenente l’agente stabilizzante clorbutanolo. Leggi qui la nota informativa AIFA.
Alopecia come evento avverso emergente degli anticorpi monoclonali CGRP: serie di casi, valutazione di FAERS e revisione della letteratura
L’alopecia è stata associata a erenumab come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sulla base degli studi clinici, tuttavia, non sono stati descritti casi. Metodi Gli autori descrivono i casi di due pazienti che hanno riportato una perdita temporanea di capelli e riportano un’analisi del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).…
“Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo”. AIFA pubblica il Rapporto 2023
In Europa, nel corso del 2022, sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 biosimilari, 23 equivalenti e 10 tra medicinali ibridi, sostanze attive note e farmaci autorizzati con la procedura del consenso informato. Gli antineoplastici e immunomodulatori – destinati al trattamento di alcuni tipi di tumori solidi (quali…
Daridorexant è un nuovo antagonista duale dei recettori dell’orexina (DORA) utilizzato nel trattamento del disturbo dell’insonnia. Questo farmaco, di recente introduzione, migliora la qualità del sonno senza compromettere il funzionamento diurno. In questo articolo si valuta la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell’insonnia. L’insonnia è un disturbo del sonno comune che colpisce circa il…
AbstractBackground e obiettivi: Le evidenze mettono in risalto il potenziale allergenico dei farmaci PEGilati a causadella produzione di immunoglobuline anti-polietilenglicole. Abbiamo studiato il rischio di reazioni diipersensibilità dei farmaci PEGilati usando il database italiano del sistema italiano di segnalazione dellereazioni avverse spontanee ai farmaciMetodi: Sono state selezionate segnalazioni di reazioni avverse al farmaco attribuite a…
Monitoraggio anticorpi monoclonali per COVID-19: pubblicato il report n. 73
L’AIFA pubblica i risultati del monitoraggio relativo agli anticorpi monoclonali per il trattamento del COVID-19 attualmente disponibili. Il monitoraggio è realizzato attraverso il registro AIFA sviluppato in attuazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 febbraio 2021 (pubblicato nella G.U. serie generale n.32 dell’8/2/21). Leggi qui il report dell’AIFA.
Nota informativa importante sugli inibitori della Janus chinasi
Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) La nota fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni aggiornate per ridurre al minimo i rischi di neoplasie maligne, eventi avversi cardiovascolari maggiori, infezioni gravi, tromboembolismo venoso e mortalità associati all’uso dei JAK inibitori. Leggi qui la nota informativa dell’Agenzia…
Sospensione di utilizzo del medicinale Lagevrio® (molnupiravir)
L’AIFA rende noto che nella seduta della Commissione Tecnico Scientifica del 10 marzo 2023 è stato deciso di sospendere l’utilizzo del medicinale antivirale Lagevrio® (molnupiravir) a seguito del parere negativo formulato dal CHMP di EMA, in data 24/02/2023, per la mancata dimostrazione di un beneficio clinico in termini di riduzione della mortalità e dei ricoveri…
Nota Informativa Importante su Ozempic® (semaglutide)
Ozempic® (semaglutide) soluzione iniettabile in penna preriempita: stato di carenza. Sintesi e informazioni di base Ozempic® (semaglutide) è indicato in Italia per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico: Leggi qui la nota informativa importante sul sito AIFA.
Nota Informativa Importante su Levotiroxina
Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari L’AIFA rende disponibile la Nota Informativa Importante sulla possibile interferenza della biotina con gli esami di laboratorio per la valutazione della funzione tiroidea. La comunicazione fornisce raccomandazioni per i medici e per i pazienti che assumono prodotti contenenti biotina e che si devono sottoporre a immunodosaggi tiroidei basati…
