In questa pagina trovate notizie, letteratura scientifica, attualità, rubriche per pazienti e operatori sanitari, campagne informative e iniziative nazionali ed internazionali.
#MedSafetyWeek 2024
5 Novembre 2024
Anche quest’anno l’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa alla campagna globale per la sicurezza dei pazienti #MedSafetyWeek, giunta alla sua nona edizione (4-10 novembre 2024). L’iniziativa unisce 107 organizzazioni, in 94 Paesi, per sensibilizzare sull’importanza delle segnalazioni dei sospetti effetti indesiderati dei farmaci, utilizzando i canali social per diffondere i materiali condivisi a livello internazionale. I messaggi di…
Farmaci- Line di AIFA: avviato il nuovo sistema per l’invio dei quesiti
29 Ottobre 2024
Tutti i quesiti indirizzati al servizio Farmaci-Line (per quesiti riguardanti efficacia, sicurezza e disponibilità dei farmaci) dovranno essere inviati utilizzando il nuovo sistema di gestione dei ticket dell’AIFA, REXPONDO. La mail dedicata al servizio Farmaci-Line farmaciline@aifa.gov.it, non è più attiva. L’utente già registrata/o ai Servizi Online di AIFA, una volta fatto il login, nella barra…
Nota Informativa Importante su Oxbryta (voxelotor)
29 Ottobre 2024
Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali(EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).Oxbryta (voxelotor): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE). Sintesi
Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 30 settembre – 3 ottobre 2024
29 Ottobre 2024
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 30 settembre – 03 ottobre 2024: 1) Avviata la revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride · L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito…
EMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride
29 Ottobre 2024
L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni riguardanti l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) e i comportamenti suicidari. Durante la revisione, il PRAC valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all’ideazione e ai comportamenti suicidari. Valuterà anche l’ impatto dell’ideazione e dei comportamenti suicidari…
EMA raccomanda la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme
29 Ottobre 2024
· In data 26 settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta (voxelotor). · Questa misura è stata presa a titolo precauzionale mentre è in corso una revisione dei dati…
Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a febbraio 2024
1 Ottobre 2024
L’Agenzia pubblica i report sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia, aggiornati a febbraio 2024. Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee,…
L’EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo
24 Settembre 2024
Il 18 settembre 2024, il CMDh ha approvato le misure raccomandate dal comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, per ridurre al minimo gli esiti gravi dell’agranulocitosi, un noto effetto collaterale causato dall’antidolorifico metamizolo. Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi…
Seconda Giornata Regionale della Farmacovigilanza – 26 Ottobre 2024
24 Settembre 2024
Seconda Giornata Regionale della Farmacovigilanza. Appuntamento Sabato 26 Ottobre 2024 dalle 10 alle 13, presso la Farmacologia Clinica dell’Ospedale San Giovanni di Dio – Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari, per parlare difarmaci, dei loro effetti e promuoverne il buon uso con i medici e i farmacisti del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Sardegna. I…
Da AIFA una nuova piattaforma digitale per ottimizzare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza
17 Settembre 2024
Comunicato Stampa n. 15/2024 – Un nuovo sistema informatico per rendere più efficiente la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, favorendo così la conoscenza del profilo beneficio-rischio dei medicinali dopo la loro commercializzazione, nelle reali condizioni di uso. Il nuovo…
L’EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo
10 Settembre 2024
Dopo aver esaminato i dati sul rischio di agranulocitosi per il metamizolo, il PRAC ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto dovranno essere aggiornate. Il Comitato ha raccomandato agli operatori sanitari di informare i pazienti di interrompere l’assunzione di questi medicinali e di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di agranulocitosi. …
Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 2-5 settembre 2024
10 Settembre 2024
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 settembre 2024: · Medrossiprogesterone: rischio aumentato di meningioma con dosi elevate e dopo un uso prolungato. Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del rischio…
Il CRFV Sardegna pubblica il Bollettino Semestrale di Farmacovigilanza.
10 Settembre 2024
Il nuovo numero del Bollettino di Farmacovigilanza del Centro Regionale – Luglio 2024 è incentrato sul Segnale in Farmacovigilanza. Il Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche (CIOMS) nel suo VIII report definisce il segnale in farmacovigilanza come “Un’informazione che origina da una o più fonti che suggerisce una nuova potenziale associazione, o un…
Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
29 Agosto 2024
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, sia…
Nota Informativa Importante su Glatiramer acetato
27 Agosto 2024
Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Glatiramer acetato: insorgenza di reazioni anafilattiche che possono verificarsi da mesi fino ad anni dopo l’inizio del trattamento. Riassunto: Leggi qui la Nota Informativa completa.
Cambiare il paradigma terapeutico e di sviluppo dei farmaci con combinazioni di farmaci biologici e bispecifici: Come scegliere tra questi due approcci?
20 Agosto 2024
I farmaci biologici vengono sempre più spesso sviluppati in combinazione o come nuovi costrutti, come gli anticorpi bispecifici (BsAbs), con l’obiettivo di colpire meccanismi d’azione multipli e non ridondanti. La progettazione razionale di combinazioni e approcci a doppio bersaglio che tengano conto delle complessità della malattia hanno il potenziale di migliorare l’efficacia e la sicurezza,…
Adattabilità dell’IA per la valutazione della sicurezza nella scienza regolatoria: Un caso di studio di lesioni epatiche indotte da farmaci.
6 Agosto 2024
L’intelligenza artificiale (AI) ha svolto un ruolo cruciale nel progresso delle scienze biomediche, ma non ha ancora avuto l’impatto che merita nella scienza regolatoria. Con il progredire del settore, gli approcci in silico e in vitro sono stati valutati come alternative agli studi sugli animali, con l’obiettivo di identificare e mitigare i problemi di sicurezza…
EMA avvia la revisione di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme
6 Agosto 2024
La revisione fa seguito alla segnalazione di casi fatali negli studi clinici. L’EMA ha avviato la revisione di Oxbryta (voxelotor) dopo che i dati di uno studio clinico hanno segnalato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio), e dopo che un altro studio ha rilevato un numero totale di decessi…
Nota Informativa Importante su Ocaliva (acido obeticolico)
6 Agosto 2024
Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Ocaliva (acido obeticolico): raccomandazione per la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea a causa di un beneficio clinico non confermato. Sintesi Leggi qui la nota informativa completa
Un concetto di sicurezza dei farmaci per evitare i rischi della terapia polifarmacologica nel trapianto attraverso la gestione individuale della farmacoterapia nel monitoraggio terapeutico degli immunosoppressori.
30 Luglio 2024
Per diversi farmaci, anche vitali, come gli immunosoppressori nei trapianti di organi solidi e di cellule staminali ematopoietiche, il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) rimane l’unica strategia per regolare il dosaggio in base al singolo paziente. Soprattutto in caso di gravi complicazioni cliniche, le condizioni intraindividuali del paziente cambiano bruscamente e inoltre le interazioni farmaco-farmaco…