Proteggere i pazienti nell’era dell’IA: L’etica al centro della Farmacovigilanza

L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando molti settori, compresa la farmacovigilanza, il campo dedicato alla sicurezza dei farmaci e alla protezione della salute pubblica. Tuttavia, l’impiego dell’IA in questo ambito solleva importanti questioni etiche, tra cui equità, non discriminazione, conformità normativa e responsabilità. Questi aspetti sono cruciali per garantire un utilizzo sicuro ed efficace dell’IA nella sorveglianza dei farmaci.

Vi proponiamo uno studio che analizza le principali sfide etiche legate all’uso dell’intelligenza artificiale nella farmacovigilanza e propone strategie per affrontarle. Vengono esaminati aspetti come la raccolta dei dati, la protezione della privacy, la trasparenza, la responsabilità e l’addestramento dei modelli di IA, con un’attenzione particolare alla spiegabilità delle decisioni automatizzate.

Nel documento vengono identificati approcci responsabili, tra cui l’adozione di un quadro etico e delle migliori pratiche per migliorare l’impiego dell’IA in ambito sanitario. Inoltre, vengono riconosciute iniziative che hanno dimostrato il ruolo fondamentale dell’etica nella farmacovigilanza basata sull’IA.

Nonostante i progressi, permangono esigenze fondamentali come la trasparenza, la responsabilità, la protezione dei dati e l’equità. Questi elementi sottolineano l’importanza della collaborazione per sviluppare un quadro cognitivo che integri un’intelligenza artificiale etica nella farmacovigilanza.

In conclusione, l’innovazione deve essere bilanciata con la responsabilità etica per migliorare gli esiti della salute pubblica e garantire la sicurezza dei pazienti.

Leggi qui l’articolo completo.

EMA e Intelligenza Artificiale: linee guida per l’utilizzo nella farmacovigilanza

Nel 2024, l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha introdotto linee guida e strumenti per integrare l’Intelligenza Artificiale (IA) nei processi regolatori e di farmacovigilanza. Le principali iniziative includono:

  1. Sezione AI sul sito EMA: Una nuova pagina dedicata all’IA nel programma Big Data, con focus su innovazione, sicurezza e trasparenza.
  2. Piano di lavoro 2023-2028: Quattro aree chiave:
    • Orientamento sull’uso dell’IA durante il ciclo di vita dei medicinali.
    • Sviluppo di strumenti sicuri e affidabili basati sull’IA.
    • Formazione e collaborazione per migliorare le competenze.
    • Sperimentazione strutturata per testare tecnologie IA.
  3. Scientific Explorer: Strumento AI per semplificare l’accesso a informazioni scientifiche regolatorie.
  4. Consultazione pubblica: Uso dell’IA per valutare biopsie epatiche, con focus su trasparenza e collaborazione.
  5. Linee guida sui Large Language Models (LLM):
    • Sicurezza dei dati, pensiero critico, apprendimento continuo e governance chiara.
    • Applicazioni per l’elaborazione di documenti e analisi dati, bilanciando innovazione e sicurezza.

L’EMA riconosce le opportunità offerte dall’IA, come efficienza e miglioramento della qualità, ma sottolinea l’importanza di mitigare rischi come l’errore dei modelli. Le iniziative promuovono un utilizzo responsabile, offrendo opportunità per le aziende farmaceutiche di ottimizzare i processi e gestire meglio i dati.

Consulta qui la sessione dedicata all’AI sul sito ufficiale EMA e il documento intitolato “Guiding principles on the use of large language models in regulatory science and for medicines regulatory activities“.

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Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

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