Lo sviluppo di anticorpi monoclonali anti-amiloide IgG1 umanizzati, come il Lecanemab, offre un promettente nuovo percorso terapeutico con potenziali effetti modificanti la malattia per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale.
Il Lecanemab, che ha ottenuto l’approvazione all’immissione in commercio dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel luglio 2023, è stato successivamente approvato in diversi Paesi, tra cui il Regno Unito. La decisione della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito di approvare il Lecanemab nell’agosto 2024 ha fatto seguito a decisioni normative simili negli Stati Uniti e in Giappone. Tuttavia, al momento dell’approvazione, la decisione era in contrasto con quella dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) del luglio 2024. Successivamente, l’EMA ha raccomandato l’approvazione all’immissione in commercio del Lecanemab nel novembre 2024, a seguito di un riesame di ulteriori dati presentati dal Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito non ha raccomandato l’uso di Lecanemab nella fase iniziale dell’AD a causa di alcune problematiche, tra cui i costi del trattamento e i risultati di efficacia in miglioramenti clinicamente significativi.
Dai dati degli studi clinici sono emersi anche i rischi di eventi avversi gravi (SAE), tra cui le anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA), con preoccupazione per il potenziale rischio di eventi rari e potenzialmente letali.
Questa revisione narrativa discute la necessità di un metodo efficace per monitorare la sicurezza e l’efficacia del Lecanemab nel contesto clinico reale, alla luce delle recenti decisioni normative.
Inoltre, viene discussa la necessità di valutare le misure di minimizzazione del rischio (RMM) proposte, alla luce dei vincoli di risorse dei sistemi sanitari, come quelli affrontati dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito.
Br J Clin Pharmacol. 2025 May;91(5): 1352-1360.doi: 10.1002/bcp.70021. Epub 2025 Mar 6. Safety and effectiveness of the anti-amyloid monoclonal antibody (mAb) drug lecanemab for early Alzheimer’s disease: The pharmacovigilance perspective. Amy Bobbins, Miranda Davies, Elizabeth Lynn, et al.
Nessuno degli autori dichiara di avere conflitti di interesse direttamente rilevanti o direttamente correlati al presente lavoro.
https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/bcp.70021
