Avvio riesame sui medicinali per uso umano contenenti levamisolo (non autorizzato in Italia)
Il comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ha avviato una procedura di riesame sui medicinali contenenti levamisolo, autorizzati in quattro paesi dell’Unione Europea (UE) per il trattamento delle infezioni causate da vermi parassiti negli adulti e nei bambini.
In Italia, non sono autorizzati medicinali per uso umano contenenti levamisolo.
Il riesame si basa su nuove preoccupazioni circa il rischio di leucoencefalopatia, una condizione potenzialmente grave che danneggia la sostanza bianca del cervello.
Caspofungina: nuova avvertenza contro l’uso di membrane a base di poliacrilonitrile (PAN) durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT)
Il PRAC ha raccomandato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (DHPC – Dear Healthcare Professional Letter) che richiama l’attenzione sull’uso di membrane a base di poliacrilonitrile (PAN) durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) in pazienti in condizioni critiche trattati con caspofungina. La CRRT prevede una dialisi continua nei pazienti con insufficienza renale acuta e sovraccarico di liquidi.
La caspofungina è un medicinale antimicotico somministrato per infusione endovenosa per il trattamento delle infezioni fungine negli adulti e nei bambini.
I dati di laboratorio hanno mostrato che le membrane a base di PAN utilizzate per filtrare il sangue nella CRRT possono legarsi alla caspofungina e ridurne l’efficacia. È stata inoltre segnalata una scarsa efficacia della caspofungina nei pazienti sottoposti a CRRT con queste membrane.
Crysvita (burosumab): nuove raccomandazioni per il monitoraggio a causa del rischio di ipercalcemia grave
Il PRAC ha raccomandato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (DHPC, Dear Healthcare Professional Letter) per informare gli operatori sanitari del rischio di grave ipercalcemia (livelli alti di calcio nel sangue) nei pazienti trattati con burosumab. Livelli aumentati di calcio sierico, inclusa ipercalcemia grave, e/o dell’ormone paratiroideo (una sostanza prodotta dalla ghiandola paratiroidea, che aiuta l’organismo ad immagazzinare e utilizzare il calcio) sono stati segnalati in pazienti trattati con burosumab. In particolare, è stata segnalata ipercalcemia grave in pazienti con iperparatiroidismo terziario (sovrapproduzione di ormone paratiroideo che porta a ipercalcemia).
Remsima (infliximab): nuova formulazione endovenosa controindicata nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio
Remsima è un medicinale biosimilare contenente infliximab ed è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica e la psoriasi.
Il PRAC ha raccomandato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (DHPC, Dear Healthcare Professional Letter) per avvisare gli operatori sanitari che la nuova formulazione endovenosa di Remsima non deve essere somministrata a persone con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) in quanto contiene sorbitolo.
Tegretol (carbamazepina): uso limitato nei neonati poiché la concentrazione di un eccipiente, il glicole propilenico, supera la soglia raccomandata
Il PRAC ha raccomandato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (DHPC, Dear Healthcare Professional Letter) per informare gli operatori sanitari che l’uso di Tegretol 100 mg/5 mL sospensione orale è limitato nei neonati.
Tegretol 100 mg/5 mL, sospensione orale non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 4 settimane per i nati a termine, o di età post-mestruale di 44 settimane per i nati pretermine, a meno che altre opzioni terapeutiche non siano disponibili e il beneficio atteso superi i rischi. Questo perché questa formulazione di Tegretol contiene 25 mg per 1 mL dell’eccipiente (ingrediente) glicole propilenico, che supera la soglia raccomandata per i neonati di 1 mg/kg/die[1].
Gli Aggiornamenti importanti dal PRAC – Riunione del 1-4 Settembre 2025 in formato pdf
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/PRAC_highlights_1-4_settembre_2025_IT.pdf
