Il PRAC (Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA) ha aggiornato le raccomandazioni per il controllo ematologico nei pazienti in trattamento con clozapina. Questo medicinale, indicato per la schizofrenia resistente e i disturbi psicotici nel morbo di Parkinson, può aumentare il rischio di neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi.
Per ridurre al minimo questo rischio, è previsto un monitoraggio regolare dell’emocromo, ora semplificato e basato esclusivamente sulla conta assoluta dei neutrofili (ANC), considerata il parametro più affidabile.
In sintesi, le nuove raccomandazioni prevedono:
Soglie per il trattamento: ANC ≥ 1.500/mm³ nella popolazione generale; ANC ≥ 1.000/mm³ nei pazienti con neutropenia etnica benigna (BEN).
Frequenza dei controlli: settimanali nelle prime 18 settimane, mensili fino al termine del primo anno, poi ogni 12 settimane; dopo due anni di trattamento stabile senza episodi di neutropenia, i controlli possono essere annuali.
Il rischio di neutropenia è maggiore durante il primo anno di terapia; successivamente tende a ridursi. Le nuove indicazioni saranno riportate negli stampati dei medicinali a base di clozapina.
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) completa in formato pdf
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/2025.09.08_NII_clozapina_IT.pdf
