Obiettivi
L’Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD20 utilizzato nella sclerosi multipla. Dalla sua commercializzazione, diversi casi di colite indotta da Ocrelizumab sono stati riportati nella letteratura scientifica.
Metodi
Per esplorare la potenziale associazione tra Ocrelizumab e colite come reazione avversa al farmaco (ADR), abbiamo condotto un’analisi descrittiva e di disproporzione dei casi di colite indotta da Ocrelizumab registrati in VigiBase, nonché un’ampia revisione della letteratura e la descrizione di due casi provenienti dal Lussemburgo segnalati al nostro centro di farmacovigilanza.
Risultati
La nostra analisi VigiBase ha rivelato 400 casi di colite indotta da Ocrelizumab, con il 79,0% di casi gravi e un tempo mediano di insorgenza di 17 mesi. Il termine preferito (PT) codificato secondo la codifica MedRa è stato “colite” (53,0%), seguito da PT correlati a malattie infiammatorie intestinali (33,5%). È stata riscontrata una sproporzione significativa per il termine di alto livello “colite” e per i PT “colite”, “colite microscopica” e “enterocolite immuno-mediata”. La nostra revisione della letteratura ha rivelato 24 case report corrispondenti a 36 pazienti con un tempo mediano di insorgenza di 18 mesi e una predominanza di colite non specificata (61,1%) e malattie infiammatorie intestinali (27,8%). Due pazienti hanno avuto una ricaduta dopo la ripresa dell’Ocrelizumab.
Conclusioni
Nel complesso, i nostri risultati relativi a due casi clinici rilevanti di colite indotta da Ocrelizumab, la revisione della letteratura e la significativa disproporzione riscontrata nel database VigiBase, suggeriscono un potenziale segnale di sicurezza per l’Ocrelizumab.
Parole chiave: reazione avversa al farmaco; colite; analisi di disproporzione; Ocrelizumab; farmacovigilanza.
Dichiarazione conflitto di interesse: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.
Br J Clin Pharmacol . 2026 Feb 15.doi: 10.1002/bcp.70490. Ocrelizumab-induced colitis: VigiBase disproportionality analysis, case reports and literature review. A Fresse, C Hommel, N Petitpain, P Kerschen
L’abstract dello studio in lingua inglese
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41693080
Lo studio completo in lingua inglese
https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/bcp.70490
