Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) – Finasteride, Dutasteride: Nuove misure per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria

L’uso di finasteride, soprattutto nelle formulazioni orali da 1 mg per alopecia androgenetica, può associarsi a pensieri suicidari e depressione, talvolta in relazione anche a disturbi sessuali. I pazienti devono interrompere subito il trattamento e consultare un medico se compaiono sintomi di umore depresso, ideazione suicidaria o disfunzioni sessuali. 

Nelle confezioni di finasteride da 1 mg sarà inclusa una scheda informativa per aiutare i pazienti a riconoscere questi segnali e sapere come comportarsi.

Per dutasteride, nonostante le evidenze disponibili non siano sufficienti a stabilire un’associazione diretta con l’ideazione suicidaria, sulla base del meccanismo d’azione comune dei medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della 5-alfa reduttasi, si raccomanda di prestare attenzione e contattare il medico in caso di alterazioni dell’umore. 

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/NIIS_Finasteride_dutasteride_IT_16.09.2025.pdf

Misure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride

A seguito di un riesame a livello europeo dei dati disponibili sui medicinali contenenti finasteride e dutasteride, il comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha confermato l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) come effetto indesiderato di finasteride 1 e 5 mg in compresse. La frequenza dell’effetto indesiderato è non nota, il che significa che non è possibile stimarla dai dati disponibili.

La maggior parte dei casi di ideazione suicida è stata segnalata in pazienti che utilizzavano le compresse di finasteride da 1 mg, per il trattamento dell’alopecia androgenetica (perdita dei capelli dovuta agli ormoni maschili). Un’avvertenza sui cambiamenti d’umore, inclusa la depressione, l’umore depresso e ‘ideazione suicidaria, è già inclusa nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti finasteride, insieme al consiglio di interrompere il trattamento e consultare un medico.

Le informazioni sul prodotto per finasteride 1 mg compresse avviseranno adesso i pazienti anche sulla necessità di consultare il medico in caso di problemi di disfunzione sessuale (come diminuzione del desiderio sessuale o disfunzione erettile), che sono effetti indesiderati noti del medicinale e possono contribuire ai cambiamenti di umore.

La Nota Informativa dell’Ema nel sito Aifa

Modesta associazione tra finasteride/dutasteride e diabete mellito tipo II

La terapia anti-ormonale basata sugli inibitori della 5α-reduttasi (finasteride, dutasteride) per l’ipertrofia prostatica benigna (IPB) sembra avere conseguenze anche sul metabolismo glucidico. Un articolo pubblicato sul British Medical Journal rileva un modesto aumento dell’incidenza di diabete tipo II rispetto alla terapia con tamsulosina, farmaco di prima linea nel trattamento dell’IPB.

 

 

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