FDA Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

12 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Eventi tromboembolici associati ai contraccettivi orali combinati: uno studio nel mondo reale basato sul database del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA

Vi proponiamo un recente studio di Farmacovigilanza che ha analizzato gli eventi tromboembolici associati ai contraccettivi orali combinati nel database di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FDA).

Background Le caratteristiche cliniche e il tempo di insorgenza degli eventi tromboembolici (TEE) associati ai contraccettivi orali combinati (COC) rimangono poco chiari, il nostro studio attuale si è impegnato a fornire più dati per la valutazione del rischio e la gestione del trattamento con COC.

Materiali e metodi Questo studio di Farmacovigilanza è stato condotto nel database di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS). Abbiamo valutato segnali di farmacovigilanza significativi utilizzando l’analisi di disproporzionalità. Il test del parametro di forma di Weibull è stato utilizzato per analizzare il tempo di insorgenza dei TEE.

Risultati In questo studio sono stati coinvolti un totale di 25.080 eventi avversi. In generale, i COC erano significativamente correlati agli eventi di tromboembolia venosa (TEV). I COC contenenti levonorgestrel, desogestrel e drospirenone erano significativamente associati alla tromboembolia arteriosa (TEA) oltre ai COC contenenti noretisterone. I COC contenenti drospirenone associati a TEE hanno avuto le frequenze di segnalazione più elevate (n = 22868, 91,18%). Il PT più menzionato è stato l’embolia polmonare (n = 9244, 36,86%). Il tempo mediano di insorgenza di tutti i TEE è stato di 264 giorni, il tempo mediano di insorgenza della TEV è stato di 258,0 giorni, più breve di ATE (344,0 giorni). I risultati del test del parametro di forma di Weibull hanno mostrato che tutti i segnali di sproporzionalità presentavano caratteristiche di tipo fallimento precoce.

Conclusioni Questo studio ha rilevato un aumento del rischio di TEE trattati con COC, in particolare con drospirenone. Dovremmo prestare molta attenzione al monitoraggio del rischio nel trattamento delle fasi iniziali.

Leggi qui l’articolo completo

Bibliografia Liu Y, Zhao G, Feng R. Thromboembolic events associated with combined oral contraceptives: a real-world study based on the FDA adverse event reporting system (FAERS) database. Expert Opin Drug Saf. 2024 Dec 11:1-10. doi: 10.1080/14740338.2024.2438755. Epub ahead of print. PMID: 39641984.

12 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Emorragia intracranica indotta da anticoagulanti orali: uno studio di Farmacovigilanza nella reale pratica clinica nel periodo 2008-2024

Vi proponiamo un recente studio di Farmacovigilanza che ha analizzato i casi di emorragia intracranica
indotta da anticoagulanti orali nel database di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug
Administration (FDA).

Background Questo studio mira a rivedere e descrivere i casi nazionali post-marketing di emorragia intracranica (ICH) indotta da anticoagulanti orali (OAC) per migliorare la sicurezza del paziente.

Materiali e metodi Tutti i casi di ICH di OAC come farmaci sospetti primari sono stati estratti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA. L’analisi di disproporzionalità è stata utilizzata per il rilevamento del segnale. Sono state condotte analisi di sottogruppo e regressione logistica in base ad età, sesso, peso, stato di ipertensione, farmaci antipiastrinici concomitanti e indicazioni. È stata eseguita un’analisi di stratificazione in base alle sedi dell’ICH.

Risultati In totale sono stati identificati 11.201 casi di ICH indotta da OAC dal 2008Q1 al 2024Q1. Il tempo mediano di insorgenza (TTO) e l’età mediana per le ICH indotte da OAC erano rispettivamente di 181 giorni e 75 anni. Il segnale positivo più potente è stato l’emorragia subdurale in rivaroxaban e antagonisti della vitamina K (VKA), l’emorragia del midollo spinale in apixaban, l’infarto cerebellare emorragico in edoxaban e l’emorragia extra-assiale in dabigatran (IC025: 4,04, 5,00, 3,45, 6,09 e 3,51, rispettivamente). Dopo l’aggiustamento per i fattori confondenti, sono stati osservati rischi di ICH inferiori negli anticoagulanti orali
diretti (DOAC), rispetto ai VKA.

Conclusioni I DOAC hanno dimostrato un rischio di ICH notevolmente inferiore rispetto ai VKA. I diversi OAC hanno mostrato profili di rischio distinti in diversi siti di ICH. La maggior parte delle ICH indotte dai DOAC si è verificata entro 5 mesi e in pazienti anziani.

Leggi qui l’articolo completo.

Bibliografia Chen J, Wang L, Chen G, Peng W, Hu W, Guo H, Mao K. Oral anticoagulants-induced intracranial hemorrhage: a real-world pharmacovigilance study over 2008-2024. Expert Opin Drug Saf. 2024 Dec 11:1-doi: 10.1080/14740338.2024.2430320. Epub ahead of print. PMID: 39655388.

17 Aprile 2020 Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Le dirigenti donna sono più efficienti nel ritirare una farmaco scadente dal mercato

Un ricerca dimostra (ancora una volta) come la presenza di donne nei ruoli dirigenziali delle grandi aziente sia un beneficio. In questo caso, si tratta della sicurezza dei farmaci autorizzati al commercio dalla FDA negli Stati Uniti.