L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa al medicinale Ontozry (cenobamato), concernente nuovi requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica.

Sono stati segnalati casi di grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica, associati all’uso di cenobamato.

Si raccomanda la valutazione della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e il monitoraggio durante la terapia.

In presenza di segni o sintomi suggestivi di danno epatico, devono essere eseguite tempestivamente una valutazione clinica e test della funzionalità epatica, nonché valutata una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Si richiama l’importanza di informare i pazienti a rivolgersi tempestivamente al medico in caso di segni o sintomi suggestivi di danno epatico.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.05.12_NIIS_Ontozry_IT.pdf

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha esaminato nuove informazioni di sicurezza su Ontozry, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia. In alcuni pazienti sono stati segnalati gravi danni al fegato durante la terapia.

Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalità epatica prima e durante il trattamento, e di effettuare una valutazione clinica tempestiva in presenza di sintomi suggestivi. I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente un medico in caso di sintomi indicativi di danno epatico.

In caso di sospetto o accertato danno epatico, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento secondo RCP, evitando l’interruzione improvvisa per ridurre al minimo il rischio di crisi da rimbalzo.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione consultabile da “Documenti correlati”.

Si ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

la Nota Informativa completa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_7-10-aprile-2026_IT.pdf

Tag: Ontozry (cenobamato)

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Ontozry (cenobamato)

Aggiornamenti importanti dal PRAC del 7-10 aprile 2026. Ontozry (cenobamato): nuove informazioni di sicurezza su casi di danno epatico