Le reazioni avverse cutanee gravi (SCAR = Severe Cutaneous Adverse Reactions) indotte da farmaci sono reazioni di ipersensibilità da farmaci rare ma potenzialmente letali. Le attuali conoscenze sui rischi farmacologici associati alle SCAR sono limitate, il che sottolinea la necessità di ulteriori ricerche per identificare e comprendere i farmaci che possono scatenare queste reazioni. Questo studio mirava a identificare i fattori di rischio e i farmaci sospetti associati alle SCAR.
L’analisi di disproporzionalità è stata condotta attraverso uno studio caso-controllo utilizzando il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA relativo alle SCAR indotte da farmaci. I rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) sono stati utilizzati per analizzare le segnalazioni di SCAR indotte da farmaci dal 1° gennaio 2004 al 31 marzo 2025. Sono state condotte analisi con il metodo di regressione LASSO (acronimo di Least Absolute Shrinkage and Selection Operator= Operatore di selezione e contrazione assoluta minima) e analisi di regressione multivariata per identificare i fattori di rischio associati alle SCAR. È stata applicata la correzione di Bonferroni per aggiustare i confronti multipli.
Sono identificati complessivamente 103.337 casi di SCAR indotte da farmaci. L’età mediana dei pazienti era di 57,00 anni (IQR 37,00-70,00), con una distribuzione di genere pressoché equa (49,26% donne, 40,57% uomini). L’analisi di disproporzionalità ha identificato 415 farmaci con segnali positivi per SCAR indotte da farmaci. La regressione logistica ha identificato età avanzata, sesso maschile e 114 farmaci come fattori di rischio indipendenti per SCAR indotte da farmaci, tra cui amlodipina (ROR aggiustato = 2,89), bisoprololo (ROR aggiustato = 3,52) e losartan (ROR aggiustato = 2,77).
Nella popolazione non asiatica, i segnali più forti sono stati osservati per allopurinolo (ROR aggiustato = 98,52), cefotaxime (ROR aggiustato = 68,52) e lamotrigina (ROR aggiustato = 38,59), mentre apalutamide (ROR aggiustato = 14,57), ipilimumab (ROR aggiustato = 3,24) e acido acetilsalicilico (ROR aggiustato = 2,85) sono stati rilevati solo negli asiatici. Il tempo mediano all’insorgenza (TTO) delle SCAR indotte da farmaci è stato di 14 giorni (IQR 4-47). La popolazione asiatica ha avuto un TTO significativamente più breve rispetto alla popolazione non asiatica (p < 0,001).
Questo studio utilizza i dati FAERS per analizzare i fattori di rischio per le SCAR indotte da farmaci, sottolineando l’importanza dell’identificazione precoce e della sospensione dei farmaci sospetti per migliorare la sicurezza del paziente.
Parole chiave: database FAERS; eventi avversi; analisi di sproporzionalità; reazioni avverse cutanee gravi indotte da farmaci; farmacovigilanza.
Conflitto di interessi: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.
J Dermatol . 2026 Feb;53(2):253-263. doi: 10.1111/1346-8138.70063. Epub 2025 Nov 27. Risk Factors for Drug-Induced Severe Cutaneous Adverse Reactions: A Real-World Pharmacovigilance Analysis. S Jiao, D Su, S Si , N Zhang , Y Qiao, G Yu.
L’abstract dello studio in lingua inglese
