Contesto
Tezepelumab ha mostrato un’efficacia promettente nei pazienti adulti con asma grave sin dalla sua approvazione. Tuttavia, la valutazione della sicurezza post-marketing di tezepelumab è attualmente carente.
Obiettivo
Valutare la sicurezza post-marketing di tezepelumab sulla base del database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Metodi
Gli eventi avversi (EA) segnalati da Gennaio 2022 a Dicembre 2023 sono stati estrapolati dal database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. È stata eseguita un’analisi di disproporzionalità mediante odds ratio e media geometrica empirica per individuare potenziali EA correlati a tezepelumab. Abbiamo inoltre valutato le caratteristiche cliniche e il tempo di insorgenza degli EA.
Risultati
Durante il periodo di studio sono state identificate 1.699 segnalazioni di EA correlati a tezepelumab. Abbiamo rilevato 30 segnali di EA correlati a tezepelumab applicando simultaneamente i due algoritmi. A livello di classificazione per sistemi e organi, la più comune correlata a tezepelumab è risultata essere quella relativa a patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sono stati rilevati eventi avversi comuni, tra cui artralgia e mal di schiena, documentati anche nel foglietto illustrativo di tezepelumab e negli studi clinici. Sono stati inoltre identificati nuovi eventi avversi inattesi, come dolore toracico e mialgia. Il tempo mediano di insorgenza degli eventi avversi correlati a tezepelumab è stato di 7,5 giorni e la maggior parte degli eventi avversi si è verificata entro il primo mese dall’inizio del trattamento con tezepelumab.
Conclusioni
Questo studio presenta una valutazione completa della sicurezza post-marketing di tezepelumab nel real-world. I nostri risultati forniranno preziose evidenze per futuri studi clinici e per la gestione dei problemi di sicurezza di tezepelumab.
Parole chiave: Eventi avversi; Asma; FAERS; Farmacovigilanza; Tezepelumab.
J Allergy Clin Immunol Pract. 2025 Mar;13(3):551-558.e6. A Pharmacovigilance Analysis of Post-Marketing Safety of Tezepelumab. Huqun Li, Chongshu Wang, Cuilian Guo
Leggi qui l’abstract dello studio
