I vaccini contro l’epatite B (HBV) sono ampiamente utilizzati grazie al loro elevato utilizzo clinico e agli effetti avversi lievi. Tuttavia, con l’accumularsi dei dati post-marketing, sono stati segnalati diversi eventi avversi gravi (SAE) in seguito alla vaccinazione HBV. Attualmente, mancano studi quantitativi basati su dati reali e le informazioni sui loro eventi avversi sono limitate.
I segnali di reazioni avverse dell’HBV sono stati estratti e analizzati utilizzando il sistema statunitense di segnalazione degli eventi avversi da vaccino (VAERS) per fornire un riferimento sull’uso clinico sicuro di questo vaccino. Diversi metodi statistici, tra cui il metodo del reporting odds ratio (ROR), il metodo della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) e il metodo Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), sono stati utilizzati per identificare i segnali di reazioni avverse associate all’HBV, e i segnali positivi coerenti con eventi medici designati (DME) sono stati individuati per un confronto e una discussione mirati.
L’analisi di 54.136 eventi avversi (EA) correlati all’HBV ha identificato 254 segnali positivi in 22 Classificazioni per Sistemi e Organi (SOC), con Patologie Generali e Condizioni relative alla Sede di Inoculo come i più comuni. Sono stati identificati tre potenziali nuovi segnali positivi coerenti con i Termini Preferiti (PT) nell’EMD: anemia aplastica, dermatite esfoliativa e anemia emolitica. Questo studio suggerisce che l’HBV presenta un potenziale rischio in termini di anemia aplastica, dermatite esfoliativa e anemia emolitica. Alcuni sottotipi di anemia aplastica, dermatite esfoliativa e anemia emolitica sono malattie autoimmuni e la vaccinazione può stimolare una potenziale predisposizione genetica autoimmune. Le persone con malattie autoimmuni o con una storia familiare di malattie immunitarie ereditarie devono essere monitorate dopo aver ricevuto l’HBV. È necessario contattare gli operatori sanitari per adottare misure di supporto in caso di anemia, palpitazioni e febbre alta.
Parole chiave: Reazione avversa; Vaccino contro l’epatite B; Sicurezza; VAERS.
Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse
Sci Rep. 2025 Feb 19;15(1):6022. A real-world pharmacovigilance analysis of hepatitis B vaccine using the U.S. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database. Huting Zhou , Jiale Yang , Jinbo Zhang, Pengcheng Liu, Dongning Yao
