Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) – Riunione dell’8-11 giugno 2026:
Nel corso della riunione di giugno 2026, il PRAC ha adottato raccomandazioni rilevanti in materia di sicurezza dei medicinali, in particolare:
Valproato e rischio di disturbi del neurosviluppo: conclusa la revisione dei dati sull’esposizione paterna, con evidenze non concordanti e nesso causale non confermato; raccomandati il mantenimento delle misure precauzionali e l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto per riflettere i dati più recenti.
Vaccino Ixchiq (chikungunya) e rischio di eventi avversi gravi: raccomandata la limitazione dell’uso alle persone a più alto rischio di infezione, sulla base della valutazione dei dati di sicurezza e del rapporto beneficio-rischio. Il PRAC ha inoltre raccomandato la diffusione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante di Sicurezza – NIIS) per informarli sulle nuove raccomandazioni.
Tavneos (avacopan) e rischio di danno epatico grave: introdotte ulteriori misure di minimizzazione del rischio, con rafforzamento del monitoraggio della funzionalità epatica e aggiornamento dei criteri di interruzione del trattamento; il PRAC ha inoltre raccomandato la diffusione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante di Sicurezza – NIIS) per informarli sulle nuove raccomandazioni.
La nota informativa in formato pdf
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_8-11-giugno-2026_IT.pdf
