Abstract
La vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) è fondamentale per prevenire il cancro cervicale e altri tumori associati all’HPV. Sebbene gli studi clinici abbiano dimostrato profili di sicurezza favorevoli, i dati a lungo termine, specifici per ogni marca, ottenuti nella pratica clinica reale, rimangono limitati. Abbiamo valutato gli eventi avversi (EA) segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) statunitense per Cervarix® (bivalente), Gardasil® (quadrivalente) e Gardasil-9® (9-valente) tra gennaio 2006 e dicembre 2024.
Sono stati estratti i report VAERS nazionali che elencavano ≥1 vaccino contro l’HPV, deduplicati e classificati per marca. Sono state eseguite analisi di disproporzionalità utilizzando i reporting odds ratio (ROR) e gli intervalli di confidenza (IC) al 95%, aggiustando per molteplicità con un tasso di falsi positivi Benjamini-Hochberg (FDR) del 5%. Il tempo di insorgenza è stato valutato con l’analisi di Kaplan-Meier. Questa analisi di 76.575 report di eventi avversi del vaccino contro l’HPV mostra un miglioramento dei profili di sicurezza tra le generazioni di vaccini. Gli eventi avversi gravi sono diminuiti significativamente da Cervarix® (33,4%) a Gardasil® (16,2%) a Gardasil-9® (7,8%). I segnali più comuni sono stati la presincope per Cervarix® (ROR 11,5) e gli errori di somministrazione per Gardasil® e Gardasil-9®, tra cui la programmazione inappropriata (ROR 19,5) e la conservazione errata (ROR 12,1).
La maggior parte degli eventi avversi (82,9%) si è verificata entro 7 giorni dalla vaccinazione, con il 62,5% verificatosi lo stesso giorno. Gardasil-9® ha mostrato il tempo di insorgenza più ristretto (0-1 giorno) rispetto ad altri vaccini contro l’HPV. I vaccini contro l’HPV dimostrano un profilo di sicurezza costante e favorevole nella pratica clinica reale negli Stati Uniti. La maggior parte degli eventi avversi segnalati sono state reazioni vaso-vagali acute e i segnali più importanti riflettevano errori prevenibili.
Rafforzare la formazione degli operatori sanitari sulla gestione della catena del freddo nella conservazione del vaccino e sull’aderenza al programma vaccinale può migliorare ulteriormente la sicurezza dei vaccini. Si raccomanda una sorveglianza attiva continua.
Parole chiave: Vaccini contro il papillomavirus umano; VAERS; farmacovigilanza; evidenze dal mondo reale; sicurezza dei vaccini.
Dichiarazione di conflitto di interessi: Nessun potenziale conflitto di interessi è stato segnalato dagli autori.
Hum Vaccin Immunother . 2025 Dec;21(1):2539590. doi: 10.1080/21645515.2025.2539590. Real-world safety of HPV vaccines over 18 y: A comprehensive analysis of U.S. VAERS reports. Y Su, Y Huang, J Wei, X Wang , et al.
L’abstract in lingua inglese
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40746171
Lo studio completo in lingua inglese
