Obiettivi
Descrivere il profilo di sicurezza post-marketing del vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale prefusione F (RSVpreF) tra le donne in gravidanza.
Disegno
Questo studio ha analizzato le segnalazioni di eventi avversi (EA) inviate al database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a seguito della vaccinazione con RSVpreF dal 1° settembre 2023 al 23 febbraio 2024.
Contesto
Il VAERS, in quanto sistema nazionale di sorveglianza spontanea della sicurezza dei vaccini, fornisce informazioni sul profilo di sicurezza del vaccino RSVpreF in un contesto reale.
Partecipanti
I dati di sorveglianza includevano tutte le segnalazioni di eventi avversi (AE) inviate al VAERS nelle donne in gravidanza dopo la vaccinazione.
Esposizione
Ricezione del vaccino RSVpreF tra le donne in gravidanza negli Stati Uniti.
Metodi
Sono state utilizzate statistiche descrittive per valutare tutte le segnalazioni di eventi avversi (AE) con RSVpreF, inclusi frequenza, età gestazionale alla vaccinazione, tempo di insorgenza dell’AE, esiti segnalati e percentuale di segnalazioni gravi. Sono state impiegate tecniche di data mining per identificare segnalazioni sproporzionate di coppie RSVpreF-evento. Le segnalazioni di nascite pretermine sono state esaminate clinicamente.
Risultati
Il VAERS ha ricevuto 77 segnalazioni relative alla vaccinazione RSVpreF in donne in gravidanza, di cui 42 (54,55%) classificate come gravi. Gli eventi avversi non specifici della gravidanza più frequentemente segnalati sono stati cefalea, eritema al sito di iniezione e dolore al sito di iniezione. Per quanto riguarda gli eventi avversi specifici della gravidanza, il parto pretermine è stato il più frequentemente segnalato (12,8%), seguito da termini come rottura prematura delle membrane e taglio cesareo (ciascuno al 3,3%), e dilatazione cervicale, emorragia durante la gravidanza e contrazioni uterine durante la gravidanza (ciascuno all’1,4%). La nostra analisi di disproporzionalità ha indicato segnali per vari eventi avversi, in particolare il parto pretermine, indicando che le segnalazioni di parto pretermine in concomitanza con la vaccinazione RSVpreF sono state osservate con una frequenza maggiore di quanto statisticamente previsto. La maggior parte dei parti pretermine segnalati era da moderata a tardiva, verificandosi tra la 32a e la 37a settimana di gestazione. Il tempo mediano trascorso dalla vaccinazione all’insorgenza della nascita pretermine è stato di 3 giorni, con due terzi dei casi segnalati entro una settimana dalla vaccinazione.
Conclusioni
Gli eventi avversi segnalati al VAERS tra le donne in gravidanza vaccinate con RSVpreF sono in gran parte in linea con il profilo di sicurezza osservato negli studi pre-autorizzazione. Tuttavia, questa analisi evidenzia anche il segnale di sicurezza precedentemente osservato per il parto pretermine. Sono necessari studi di sorveglianza attiva incentrati sugli esiti materni e perinatali per valutare ulteriormente questo segnale e orientare le future raccomandazioni cliniche.
Parole chiave: Eventi avversi; OSTETRICIA; SALUTE PUBBLICA; Donne in gravidanza; Sicurezza; Vaccinazione.
Conflitto di interessi: nessuno dichiarato
BMJ Open. 2025 Apr 5;15(4):e087850. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087850. Safety surveillance of respiratory syncytial virus (RSV) vaccine among pregnant individuals: a real-world pharmacovigilance study using the Vaccine Adverse Event Reporting System. Abdallah Alami , Santiago Pérez-Lloret, Donald R Mattison.
Lo studio completo in lingua inglese
