Il più grande studio multicentrico randomizzato controllato verso placebo su antibiotici per infezioni del tratto respiratorio inferiore. Amoxicillina non riduce significativamente la durata o la gravità dei sintomi rispetto al placebo
Background: Le infezioni del tratto respiratorio inferiore sono tra le più comuni malattie acute gestite nell’ambito delle cure primarie. Sono stati condotti pochi studi controllati con placebo sugli antibiotici e l’efficacia complessiva (specie nei sottogruppi, come gli anziani) è dibattuta. In questo studio si sono voluti confrontare i benefici e i rischi di amoxicillina per infezioni acute del tratto respiratorio inferiore con quelli del placebo, nella popolazione generale e in pazienti di 60 anni o più.
Metodi: I pazienti di età superiore a 18 anni con infezioni acute del tratto respiratorio inferiore (tosse della durata di 28 giorni), in cui la polmonite non è stata sospettata, sono stati randomizzati (1:1) ad amoxicillina (1 g tre volte al giorno per 7 giorni) o placebo, mediante una lista di numeri casuali generata dal computer. L’outcome primario era la durata dei sintomi classificati dal medico come moderatamente negativi o molto negativi. Gli outcome secondari erano la gravità dei sintomi nei giorni 2 e 4 e l’insorgenza di nuovi sintomi o il loro peggioramento. Lo studio era in doppio cieco. Registrazione in EudraCT (2007-001586-15), UKCRN Portfolio (ID 4175), ISRCTN (52261229) e FWO (G.0274.08N).
Risultati: 1038 pazienti sono stati assegnati al gruppo amoxicillina e 1023 al gruppo placebo. Né la durata dei sintomi classificati moderatamente negativi o molto negativi (hazard ratio [HR] 1,06; IC 95% 0,96-1,18; p=0,229), né la gravità media dei sintomi (HR 1,69 con placebo vs HR 1,62 con amoxicillina, differenza 0,07 [IC 95% 0,15-0,007]; p=0,074) differivano in modo significativo tra i due gruppi. L’insorgenza di nuovi sintomi o il peggioramento erano significativamente meno frequenti nel gruppo amoxicillina rispetto al gruppo placebo (162 [15,9%] di 1021 pazienti vs 194 [19,3%] di 1006; p=0,043; NNT 30). I casi di nausea, rash o diarrea erano significativamente più frequenti nel gruppo amoxicillina rispetto al gruppo placebo (NNH 21; IC 95% 11-174; p=0,025) e nel gruppo in trattamento attivo è stato registrato un caso di anafilassi. Due pazienti nel gruppo placebo e uno nel gruppo amoxicillina hanno necessitato il ricovero in ospedale; non sono stati rilevati decessi associati allo studio. Non è stata osservata alcuna evidenza di beneficio selettivo nei pazienti con età >=60 anni (n=595).
Conclusioni: Quando la polmonite non è clinicamente sospetta, amoxicillina fornisce scarsi benefici nelle cure primarie delle infezioni acute del tratto respiratorio inferiore sia in generale che nei pazienti anziani e provoca danni lievi.
Little P, Stuart B, Moore M, et al.
Amoxicillin for acute lower-respiratory-tract infection in primary care when pneumonia is not suspected: a 12-country, randomised, placebo-controlled trial
The Lancet Infectious Diseases, Dicembre 2012
