Note informative AIFA-EMA Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

18 Maggio 2026 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota informativa importante su restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA

Come anticipato nella comunicazione del 31 Marzo 2026, è disponibile la Dear Healthcare Professional Communication (DHPC) concordata con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

In attesa della decisione della Commissione europea prevista nel mese di Giugno, che renderà effettiva la restrizione delle indicazioni terapeutiche in tutti gli Stati membri, la DHPC riassume la valutazione dei nuovi dati clinici sulla base dei quali l’EMA ha concluso che Tecovirimat SIGA (tecovirimat monoidrato) 200 mg capsule rigide non debba più essere utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus del mpox.

Sono inoltre fornite indicazioni a medici e operatori sanitari sulle modalità di prescrizione, dispensazione e somministrazione di Tecovirimat SIGA.

Tecovirimat SIGA resta indicato per il trattamento delle infezioni da virus del vaiolo e del vaiolo bovino, negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 13 kg.

la Nota Informativa Importante in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.04.11_NII_Tecovirimat-SIGA.pdf

12 Maggio 2026 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Ontozry (cenobamato)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa al medicinale Ontozry (cenobamato), concernente nuovi requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica.

Sono stati segnalati casi di grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica, associati all’uso di cenobamato.

Si raccomanda la valutazione della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e il monitoraggio durante la terapia.

In presenza di segni o sintomi suggestivi di danno epatico, devono essere eseguite tempestivamente una valutazione clinica e test della funzionalità epatica, nonché valutata una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Si richiama l’importanza di informare i pazienti a rivolgersi tempestivamente al medico in caso di segni o sintomi suggestivi di danno epatico.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.05.12_NIIS_Ontozry_IT.pdf

14 Aprile 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Aggiornamenti importanti dal PRAC del 7-10 aprile 2026. Ontozry (cenobamato): nuove informazioni di sicurezza su casi di danno epatico

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha esaminato nuove informazioni di sicurezza su Ontozry, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia. In alcuni pazienti sono stati segnalati gravi danni al fegato durante la terapia.

Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalità epatica prima e durante il trattamento, e di effettuare una valutazione clinica tempestiva in presenza di sintomi suggestivi. I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente un medico in caso di sintomi indicativi di danno epatico.

In caso di sospetto o accertato danno epatico, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento secondo RCP, evitando l’interruzione improvvisa per ridurre al minimo il rischio di crisi da rimbalzo.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione consultabile da “Documenti correlati”.

Si ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

la Nota Informativa completa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_7-10-aprile-2026_IT.pdf

2 Aprile 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

EMA raccomanda la restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Tecovirimat SIGA 200 mg capsule rigide non deve più essere utilizzato per il trattamento della mpox (vaiolo delle scimmie).

La decisione del CHMP si basa sulla revisione dei risultati di quattro studi clinici controllati e randomizzati, condotti in diverse aree geografiche. Gli studi hanno mostrato che le lesioni cutanee attive associate a mpox non guarivano più rapidamente nei pazienti trattati con Tecovirimat SIGA rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, il medicinale non ha dimostrato benefici su altri parametri di efficacia, come la riduzione del dolore.

Tecovirimat SIGA era stato autorizzato nell’Unione europea nel gennaio 2022 in “circostanze eccezionali”, una procedura utilizzata quando la patologia è rara o quando non è possibile, o etico, raccogliere dati completi sull’uomo. In questi casi, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire aggiornamenti annuali sui dati di sicurezza ed efficacia.

Attualmente, non sono autorizzati in Europa altri medicinali per il trattamento della mpox. I pazienti che hanno già iniziato il trattamento con Tecovirimat SIGA possono completare il ciclo terapeutico.
Rimane invece invariato l’uso di Tecovirimat SIGA per il trattamento di vaiolo (smallpox), vaiolo bovino (cowpox) e delle complicazioni dovute alla replicazione del virus vaccinico successiva alla vaccinazione antivaiolosa.

Medici e operatori sanitari saranno informati sulle modalità di prescrizione, dispensazione e somministrazione del medicinale attraverso una comunicazione dedicata, successiva alla pubblicazione della decisione della Commissione europea, che renderà effettiva la restrizione delle indicazioni terapeutiche in tutti gli Stati membri.

Per ulteriori informazioni è disponibile il comunicato integrale in lingua inglese pubblicato sul sito dell’EMA

https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-restrizione-indicazioni-terapeutiche-medicinale-tecovirimat-siga

25 Marzo 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Remsima (infliximab)

Si informa che è stata autorizzata una nuova formulazione endovenosa Remsima (Infliximab), 100 mg e 350 mg concentrato per soluzione per infusione. Tale formulazione contiene sorbitolo come eccipiente ed è controindicata in pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF). In questi pazienti anche piccole quantità di sorbitolo somministrate per via endovenosa possono causare gravi reazioni avverse, incluse ipoglicemia, insufficienza epatica acuta, sindrome emorragica, insufficienza renale e morte.

La precedente formulazione in polvere per infusione, priva di sorbitolo, rimane disponibile.
Le informazioni sul prodotto e la scheda promemoria per il paziente di Remsima sono state aggiornate per riportare il contenuto di sorbitolo.

Gli operatori sanitari devono verificare l’assenza di IEF prima della somministrazione di questa nuova formulazione e fornire ai pazienti la scheda promemoria aggiornata.

La NIIS su Remsima in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.03.20_NIIS_Remsima-infliximab_IT.pdf

17 Marzo 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Vaccini

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC). Riunione del 9-12 marzo 2026

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha esaminato nuove informazioni di sicurezza sul vaccino contro la chikungunya Ixchiq e ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto. Il segnale di sicurezza è stato avviato a seguito della segnalazione di un caso di meningite asettica verificatosi in un giovane adulto sano dopo la vaccinazione con Ixchiq. Le informazioni sul prodotto di Ixchiq saranno aggiornate per riportare che effetti indesiderati gravi, quali la meningite asettica, sono stati osservati anche in giovani adulti sani. In precedenza, la maggior parte dei casi segnalati si era verificata in persone anziane (di età superiore ai 65 anni) o in persone con più patologie croniche concomitanti.

l’aggiornamento importante del PRAC in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_9-12-marzo-2026_IT.pdf

9 Febbraio 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di qualità su Arixtra (fondaparinux sodico)

Arixtra (fondaparinux sodico): difetto importante di qualità relativo all’ago della siringa preriempita.

Sintesi:

Viatris ha ricevuto segnalazioni di scolorimento di colore marrone e di occlusione dell’ago in alcune siringhe preriempite di Arixtra. Questo difetto di qualità è correlato alla presenza di una particella estranea di ferro all’interno dell’ago che si è ossidato.

Sebbene la comparsa di questo difetto sia considerata estremamente rara, esso può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente distribuiti sul mercato e può potenzialmente interessare tutti i dosaggi di Arixtra.

Si raccomanda di attenersi alle seguenti precauzioni di utilizzo prima della dispensazione o della somministrazione di Arixtra:

Ispezionare attentamente tutte le siringhe preriempite di Arixtra per verificare l’eventuale presenza di scolorimento alla base dell’ago;

Qualora la base dell’ago nella siringa preriempita risulti scolorita (come illustrato nella Figura 1), non dispensare né somministrare Arixtra; restituire invece l’unità al grossista e/o a Viatris per la sostituzione.

Informare i pazienti e i caregiver di questo difetto di qualità e fornire loro indicazioni sulle precauzioni di utilizzo, inclusa la necessità di restituire eventuali unità nelle quali venga osservato il difetto.

La Nota Informativa Importante in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.02.06_NIIQ_Arixtra_IT.pdf

19 Dicembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo)

Tegretol sciroppo (carbamazepina 20 mg/ml) non deve essere usato nei neonati sotto le 4 settimane (o prematuri con età gestazionale <44 settimane) perché contiene in quantità elevata un eccipiente, il glicole propilenico, che può causare gravi problemi come acidosi metabolica, disfunzione renale ed epatica. L’uso può essere considerato solo se non è disponibile un’altra opzione di trattamento e il beneficio atteso supera i rischi. In tali circostanze, è raccomandato un attento controllo clinico del neonato.

Questa restrizione riguarda solo la formulazione sciroppo, non altre formulazioni di Tegretol.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.12.19_NIIS_Carbamazepina_Tegretol_IT.pdf

19 Dicembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante sulla cessazione temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi

In considerazione di un aumento senza precedenti della domanda di prodotti insulinici del gruppo Sanofi e dell’impossibilità di incrementare nell’immediato la capacità di fornitura, il titolare Sanofi Winthrop Industrie ha disposto la cessazione temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml nelle presentazioni in penna preriempita e cartuccia.
La cessazione temporanea non è correlata a problematiche di sicurezza, efficacia o qualità del medicinale. La presentazione in flacone di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml non è attualmente interessata.

Nel dettaglio, per quanto riguarda la situazione in Italia, la cessazione temporanea della commercializzazione è attualmente prevista come segue:

Penna preriempita – cartuccia in penna preriempita (Solostar) – 3 ml (3,5 mg/ml), 5 penne preriempite (AIC 045481052): cessazione temporanea prevista dal 28 febbraio 2026;
Cartuccia – 3 ml (3,5 mg/ml), 5 cartucce (AIC 045481013): cessazione temporanea prevista dal 30 settembre 2026.

Al momento non è possibile definire una data per il ripristino della commercializzazione.

Durante il periodo di cessazione temporanea, gli operatori sanitari non dovranno avviare nuovi pazienti alle presentazioni interessate dalla cessata commercializzazione temporanea e dovranno assicurare una transizione tempestiva e sicura dei pazienti in trattamento verso alternative terapeutiche appropriate. In particolare, i pazienti possono essere avviati a medicinali contenenti insulina lispro considerati intercambiabili, come Humalog 100 U/ml, o ad altri analoghi rapidi dell’insulina (ad esempio insulina aspart o insulina glulisina), sulla base del giudizio clinico e in conformità alle raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e alle indicazioni delle autorità competenti.

La Nota Informativa Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1810048/2025.12.17_NII_Insulina-Lispro-Ssanofi_IT.pdf

11 Dicembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su formulazioni endovenose di acido tranexamico

Le formulazioni endovenose di acido tranexamico devono essere somministrate esclusivamente per via EV. L’uso attraverso altre vie, come quella intratecale, epidurale, intraventricolare o intracerebrale, è controindicato.

Sono stati segnalati gravi eventi avversi, anche fatali, dovuti a somministrazione intratecale accidentale, spesso per scambio con anestetici locali iniettabili.

Si raccomanda pertanto:

Massima attenzione nella conservazione, preparazione e somministrazione del farmaco.
Chiara etichettatura delle siringhe destinate all’uso EV.
Conservazione separata dell’acido tranexamico rispetto agli anestetici locali, per ridurre il rischio di errori.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.12.11_NIIS_acido-tranexamico_IT.pdf