Nota Informativa Importante su Norditropin NordiFlex® (somatropina, ormone della crescita umano)

Il prodotto Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 ml, subirà un periodo di carenza a partire dal 15 aprile 2023 in quanto Novo Nordisk sta affrontando alcune difficoltà produttive che interesseranno le forniture del suddetto medicinale a livello globale. Tale carenza non è dovuta a problematiche di sicurezza o qualità ed è stata già comunicata all’Autorità Regolatoria in accordo alla normativa vigente.

Leggi la nota informativa qui.

Nota Informativa Importante su LYMPHOSEEK® (tilmanocept)

Sintesi: 

  • A causa di difficoltà di produzione, si prevedono carenze di approvvigionamento di LYMPHOSEEK sul mercato europeo fino al primo trimestre del 2023.
  • Per consentire un uso continuativo di LYMPHOSEEK, è stato eccezionalmente concordato con l’EMA di estendere il periodo di validità dei seguenti lotti fino al 31 marzo 2023:

Numero di lotto

34744349885
  • Questa comunicazione deve essere condivisa con il personale addetto alla somministrazione del prodotto.
  • L’estensione di 16 mesi della data di scadenza, dal 30 novembre 2021 fino al 31 marzo 2023, si basa sull’analisi dei dati di stabilità di LYMPHOSEEK ed è applicabile solo ai lotti sopra riportati.

Leggi la nota informativa qui.

L’EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici

Il 23 gennaio 2023, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.

Questi medicinali devono essere usati nei seguenti pazienti solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate: persone di età pari o superiore a 65 anni, persone a maggior rischio di gravi problemi cardiovascolari (come infarto o ictus), coloro che fumano o lo hanno fatto per molto tempo nel passato e quelli a maggior rischio di cancro.

Gli inibitori della JAK devono essere usati con cautela nei pazienti con fattori di rischio per coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde (tromboembolia venosa, TEV) diversi da quelli sopra elencati. Inoltre, ove possibile, le dosi dovrebbero essere ridotte nei gruppi di pazienti a rischio di TEV, cancro o gravi problemi cardiovascolari.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione dei dati disponibili, inclusi i risultati finali di uno studio clinico  sull’inibitore JAK Xeljanz (tofacitinib) e i risultati preliminari di uno studio osservazionale che ha coinvolto Olumiant. La revisione ha incluso anche il parere di un gruppo di esperti reumatologi, dermatologi, gastroenterologi e rappresentanti dei pazienti.

La revisione ha confermato che Xeljanz aumenta il rischio di gravi problemi cardiovascolari, cancro, TEV, infezioni gravi e morte per qualsiasi causa rispetto ai medicinali appartenenti alla classe degli inibitori del TNF-alfa. L’EMA ha ora concluso che questi risultati sulla sicurezza si applicano a tutti gli usi approvati degli inibitori JAK nei disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata).

Le informazioni sul prodotto per gli inibitori JAK usati per trattare i disturbi infiammatori cronici verranno aggiornate con le nuove raccomandazioni e avvertenze. Inoltre, il materiale educazionale per i pazienti e gli operatori sanitari sarà rivisto di conseguenza.

Leggi qui il comunicato EMA.

Nota Informativa Importante su temporanea carenza di PAZENIR

Temporanea carenza di PAZERIN (paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all’albumina) 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione.

Riepilogo

  • L’aumento della domanda in Europa di paclitaxel a nanoparticelle stabilizzate con albumina porterà ad una temporanea carenza del medicinale in alcuni mercati dell’Unione Europea a partire dal giorno 18 gennaio 2023.
  • Alcuni paesi europei saranno coinvolti nella carenza come Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Spagna.
  • La produzione di paclitaxel a nanoparticelle stabilizzate con albumina è stata notevolmente incrementata presso il nostro impianto di produzione. Inoltre, stiamo lavorando con le autorità sanitarie e con i nostri colleghi della catena di approvvigionamento per valutare allocazioni di prodotto tra i paesi. 

Leggi qui la nota informativa.

Operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA

Con la registrazione nei sistemi informatici del portale unico europeo per la ricerca clinica CTIS (Clinical Trial Information System), sono pienamente operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA con decreto del Ministro della Salute il 1° febbraio 2022: il Comitato Etico Nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate (“ATMP”) e il Comitato Etico Nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico.

I due Comitati – presieduti, rispettivamente, dal Prof. Andrea Biondi e dal Dott. Alessandro Nanni Costa – si occuperanno della valutazione dei protocolli di studio rientranti nelle rispettive competenze.

Due Comitati Etici a valenza Nazionale (CEN) si sono insediati nel 2022 presso l’Agenzia Italiana del Farmaco: il Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate (“ATMP”) e il Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico.

I Comitati sono stati istituiti il 1° febbraio 2022 con decreto del Ministro della Salute, in attuazione della legge n. 3 del 11 gennaio 2018 “Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica”, nel contesto della revisione organizzativa dei Comitati Etici a livello nazionale e  in funzione del nuovo assetto regolatorio introdotto dal Regolamento europeo n. 536/2014, pienamente operativo dal 31 gennaio 2022.

Il Prof. Andrea Biondi e il Dott. Alessandro Nanni Costa sono i presidenti eletti, rispettivamente del CEN “ATMP” e del CEN “pediatrico”. 

I presidenti sono coadiuvati nelle loro attività dai componenti nominati con i decreti ministeriali del 2 marzo 2022.

Per le attività di supporto e per le funzioni di segreteria tecnico-scientifica, l’AIFA ha costituito, con determina del Direttore generale n. 366/2022, due specifiche Segreterie tecnico-scientifiche, una nell’ambito del CEN ATMP e l’altra del CEN pediatrico, e un Gruppo di Coordinamento.

Con il completamento della registrazione dei due CEN nei sistemi informatici del Portale europeo (CTIS), i Comitati sono pienamente operativi per la valutazione dei protocolli di studio rientranti nelle rispettive competenze.
Le sedute ordinarie sono state programmate con cadenza mensile.

Leggi qui le informazioni sul sito AIFA.

Nota Informativa Importante su temporanea carenza di INSUMAN RAPID (insulina umana)

INSUMAN RAPID (insulina umana) 100 UI/ml soluzione iniettabile in cartuccia, uso intramuscolare e sottocutaneo, 5 cartucce da 3 ml – A.I.C. n.  034185850.

INSUMAN RAPID (insulina umana) 100 UI/ml soluzione iniettabile in penna preriempita, uso sottocutaneo, 5 penne da 3 ml – A.I.C. n. 038923431.

Riepilogo 

  • Problemi produttivi occorsi negli ultimi mesi presso un sito di produzione, hanno determinato, temporaneamente, una situazione critica nella fornitura globale che ha interessato il medicinale INSUMAN RAPID
  • In Italia, la data prevista per l’inizio della carenza è:
    • 31/01/2023 per il medicinale INSUMAN RAPID A.I.C. n. 038923431
    • 23/01/2023 per il medicinale INSUMAN RAPID A.I.C. n. 038923850
  • La data prevista per il ritorno alla normale fornitura delle presentazioni sopra elencate è Dicembre 2023
  • Nessun nuovo paziente dovrà iniziare la terapia con INSUMAN RAPID
  • I pazienti già in trattamento dovranno passare ad un medicinale alternativo 
  • L’interruzione del trattamento con insulina è potenzialmente pericolosa per la vita. Pertanto, è necessaria la sostituzione con formulazioni alternative di insulina per evitare l’iperglicemia e gravi complicanze.

Leggi qui la nota informativa.

Olaparib non rimborsabile per il carcinoma del pancreas

Il carcinoma del pancreas rappresenta una condizione clinica grave e per la quale non sono ancora disponibili opzioni terapeutiche soddisfacenti.

L’AIFA valuta sempre con attenzione e rigore scientifico ogni nuovo trattamento che possa fornire ai pazienti un reale beneficio clinico, soprattutto in presenza di un bisogno terapeutico elevato, come nel caso di questo tipo di tumore.

Poiché la cronaca di questi giorni ha richiamato l’attenzione pubblica sulIa decisione di AIFA di non ammettere alla rimborsabilità per il carcinoma al pancreas il farmaco olaparib, l’Agenzia intende evidenziare che tale farmaco è stato valutato in maniera molto approfondita, acquisendo il parere di diversi esperti oncologi e concedendo all’azienda di intervenire in audizione.

Alla fine del lungo iter valutativo e dei numerosi approfondimenti effettuati, e in linea con il parere unanime del Comitato Consultivo Area Oncologica dell’AIFA, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) ha stabilito che il farmaco non poteva essere ammesso alla rimborsabilità in quanto non aveva dimostrato né di prolungare la sopravvivenza né di migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Sulla base di questi dati, pur riconoscendo l’elevato bisogno terapeutico correlato a questa patologia, la CTS ha ritenuto che l’inevitabile aggravio di tossicità legato al trattamento non fosse compensato da un beneficio clinico sufficiente.

Olaparib è attualmente ammesso alla rimborsabilità per altre indicazioni terapeutiche per le quali ha dimostrato che i benefici superano i rischi per i pazienti.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 9-12 gennaio 2023

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 9-12 gennaio 2023. Di seguito una sintesi dei principali argomenti:

Allineamento delle raccomandazioni sulla dose per gli inibitori della Janus chinasi (JAK) in pazienti con determinati fattori di rischio

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha ulteriormente rivisto le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali associati agli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici.

Il PRAC ha raccomandato l’uso di una dose inferiore di Olumiant (baricitinib) per i pazienti a più alto rischio di coaguli di sangue, condizioni cardiovascolari e cancro in linea con le raccomandazioni sul dosaggio per altri inibitori JAK soggetti alla revisione: Rinvoq (updacitinib), Cibinqo ( abrocitinib) e Jyseleca (filgotinib).

Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari

Nel contesto del parere fornito ad altri comitati EMA in merito ad aspetti di sicurezza, il PRAC ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) contenente informazioni importanti su Zolgensma (onasemnogene abeparvovec).

Zolgensma: casi fatali di insufficienza epatica acuta

Recentemente sono stati segnalati casi fatali di insufficienza epatica acuta in pazienti trattati con Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), un medicinale di terapia genica per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA), una grave condizione rara dei nervi che causa atrofia muscolare e debolezza.

Questa DHPC informa gli operatori sanitari dei casi fatali di insufficienza epatica e delle raccomandazioni aggiornate per il monitoraggio della funzionalità epatica, per la valutazione del sospetto danno epatico dopo l’infusione e le ulteriori raccomandazioni sulla riduzione graduale del trattamento con corticosteroidi.

Gli operatori sanitari devono valutare tempestivamente i pazienti con peggioramento dei test di funzionalità epatica e/o segni o sintomi di malattia epatica acuta. Se i pazienti non rispondono adeguatamente al trattamento con corticosteroidi, i medici curanti devono consultare un gastroenterologo pediatrico o un epatologo e prendere in considerazione un aggiustamento del regime di corticosteroidi.

La DHPC per Zolgensma sarà inoltrata al comitato per le terapie avanzate (CAT) dell’EMA e al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA. Una volta adottata, la DHPC sarà divulgata agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicata nella pagina del portale dell’EMA “Direct healthcare professional communications” e nei siti delle autorità competenti nazionali degli Stati membri dell’Unione europea (UE).

Leggi qui la sintesi del documento EMA.

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