Comunicazione EMA – Adattare i vaccini anti-COVID-19 alle varianti del SARS-CoV-2: orientamenti per i produttori di vaccini

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una guida che illustra i requisiti previsti per i produttori che intendano modificare i loro vaccini anti-COVID-19 per far fronte alle varianti del coronavirus SARS-CoV-2.

Al momento, i vaccini autorizzati nell’Unione europea sono tre: Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna e COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Generalmente i virus mutano e nel mondo sono già state identificate diverse varianti del SARS-CoV-2.

I tre vaccini autorizzati offrono una protezione contro le varianti che sono attualmente diffuse in Europa. Sembra tuttavia che, con il protrarsi delle mutazioni e l’emergere di nuove varianti, i vaccini autorizzati debbano essere adattati in tempo utile per garantire una protezione costante.

I dati preliminari indicano che alcune di queste varianti possono avere conseguenze sul livello di protezione offerto dai vaccini anti-COVID-19 contro l’infezione e la malattia.

Qui il comunicato EMA. Qui invece il paper completo del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell’EMA.

EMA avvia la revisione ciclica di regdanvimab, anticorpo di Celltrion contro COVID-19

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dell’anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), sviluppato da Celltrion, per il  trattamento di COVID-19.

La decisione di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che sta valutando la capacità del medicinale di curare COVID-19. Tuttavia, l’EMA non ha ancora valutato la serie completa di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto benefici/rischi di regdanvimab.  

L’EMA ha avviato l’esame della prima serie di dati provenienti da studi sugli animali (dati non clinici) e da sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del farmaco e valuterà tutti i dati relativi al medicinale non appena saranno disponibili. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.  

L’EMA valuterà inoltre se il medicinale rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del medicinale?
Regdanvimab è un anticorpo monoclonale che agisce contro COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene).

Regdanvimab è stato progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Legandosi alla proteina spike, riduce la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.

Ciò dovrebbe ridurre la necessità di un ricovero ospedaliero nei pazienti con COVID-19 di grado da lieve a moderato.  

Cos’è una revisione ciclica?La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Nella revisione ciclica il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA provvede ad esaminare i dati non appena sono disponibili, prima della presentazione di una domanda formale. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale o vaccino in tempi più brevi.Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata.

La decisione di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che sta valutando la capacità del medicinale di curare COVID-19. Tuttavia, l’EMA non ha ancora valutato la serie completa di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto benefici/rischi di regdanvimab.  

L’EMA ha avviato l’esame della prima serie di dati provenienti da studi sugli animali (dati non clinici) e da sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del farmaco e valuterà tutti i dati relativi al medicinale non appena saranno disponibili. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.  

L’EMA valuterà inoltre se il medicinale rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del medicinale?
Regdanvimab è un anticorpo monoclonale che agisce contro COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene).

Regdanvimab è stato progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Legandosi alla proteina spike, riduce la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.

Ciò dovrebbe ridurre la necessità di un ricovero ospedaliero nei pazienti con COVID-19 di grado da lieve a moderato.  

Cos’è una revisione ciclica?La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Nella revisione ciclica il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA provvede ad esaminare i dati non appena sono disponibili, prima della presentazione di una domanda formale. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale o vaccino in tempi più brevi.Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata.

Qui il comunicato EMA.

EMA valuta l’uso di Veklury in pazienti con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la valutazione di una richiesta di estensione dell’uso di Veklury anche al trattamento di adulti affetti da COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare. 

Veklury è attualmente autorizzato per essere usato negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all’inizio del trattamento).

Qui è possibile leggere il comunicato di EMA.

Nota Informativa Importante su Lojuxta (lomitapide)

Si richiama l’attenzione degli operatori sanitari sui seguenti aspetti al fine di minimizzare i rischi di Lojuxta (lomitapide):

  • Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali persistenti non spiegati.
  • La funzionalità epatica deve essere monitorata prima e durante il trattamento con lomitapide (vedere tabella sottostante per le raccomandazioni specifiche).
  • È necessario eseguire uno screening per steatoepatite/fibrosi prima di iniziare il trattamento con lomitapide e successivamente su base annuale (vedere paragrafo più avanti).
  • Lomitapide è controindicato durante la gravidanza.
  • Prima di iniziare il trattamento con lomitapide in donne in età fertile:
    • deve essere confermata l’assenza di gravidanza,
    • devono essere forniti consigli su metodi contraccettivi efficaci,
    • iniziare e mantenere una contraccezione efficace.

Qui è possibile leggere la nota informativa AIFA

Sospensione precauzionale della commercializzazione del medicinale per la talassemia Zynteglo

L’azienda titolare dell’autorizzazione del medicinale per terapia genica Zynteglo per il trattamento della beta talassemia, malattia rara del sangue, ha sospeso la commercializzazione in attesa di approfondimenti su un problema di sicurezza.

L’azienda, Bluebird Bio, ha notificato all’EMA che un medicinale correlato che utilizza la stessa tecnologia di Zynteglo, attualmente in fase di sviluppo clinico, potrebbe essere associato a un caso di cancro. Sebbene non siano stati segnalati casi di cancro con Zynteglo, l’azienda ne ha sospeso la commercializzazione fino a quando non verrà accertata la possibilità che lo stesso rischio si possa applicare anche a Zynteglo.

Il problema di sicurezza è stato evidenziato con il medicinale, bb1111, destinato a trattare un’altra malattia del sangue, l’anemia falciforme. Questo medicinale utilizza lo stesso vettore virale di Zynteglo, basato su un tipo di virus noto come lentivirus, per inserire un gene funzionante nelle cellule del sangue del paziente. Un paziente trattato con bb1111 ha sviluppato leucemia mieloide acuta, un cancro del sangue, che potrebbe essere correlato al trattamento, e in un diverso paziente è stata segnalata la comparsa di un’altra forma di malattia del sangue, la sindrome mielodisplastica.

Il cancro causato da questo tipo di trattamento (oncogenesi inserzionale) era già stato identificato come un potenziale rischio con Zynteglo, quindi i pazienti che ricevono il medicinale vengono seguiti e monitorati in un registro. Finora, non sono stati segnalati casi di cancro con il trattamento con Zynteglo. Tuttavia, poiché bb1111 funziona allo stesso modo, si è ritenuto prudente sospendere gli studi clinici con bb1111 e sospendere la commercializzazione di Zynteglo mentre le evidenze vengono esaminate più in dettaglio.

L’EMA è in stretto collegamento con l’azienda e con gli esperti del network regolatorio, esaminerà le evidenze disponibili a livello dell’UE e deciderà in merito alle azioni adeguate da intraprendere per Zynteglo o per altri medicinali simili in fase di valutazione. Nessun altro medicinale autorizzato utilizza lo stesso vettore virale, quindi non sono previste implicazioni dirette per altri medicinali autorizzati.

Zynteglo ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata il 29 maggio 2019. Attualmente è commercializzato solo in Germania e, a causa della disponibilità limitata e della rarità della condizione patologica per la quale è indicato, solo un numero esiguo di pazienti ha ricevuto o è idoneo a ricevere tale trattamento. Tuttavia, se i pazienti trattati hanno dubbi, devono contattare lo specialista che supervisiona il trattamento con Zynteglo.

L’EMA emetterà ulteriori comunicazioni non appena saranno disponibili ulteriori informazioni.

Maggiori informazioni sul medicinale

I pazienti con beta talassemia non sono in grado di produrre abbastanza beta globina, un componente dell’emoglobina, la proteina dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno nel corpo. Di conseguenza, questi pazienti hanno bassi livelli di globuli rossi e necessitano di frequenti trasfusioni di sangue. Zynteglo viene prodotto prelevando cellule staminali dal sangue del paziente e utilizzando un virus modificato per inserire copie funzionanti del gene della beta-globina in tali cellule. Quando queste cellule modificate vengono re-infuse nel paziente, esse vengono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a produrre globuli rossi sani che producono beta-globina. Gli effetti di questo trattamento dovrebbero durare per tutta la vita del paziente.

Zynteglo ha ottenuto una autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove sul medicinale, che l’azienda è tenuta a presentare. L’EMA esamina regolarmente qualsiasi nuova informazione per aggiornare le informazioni di prodotto e le condizioni d’uso.

Qui è possibile leggere il comunicato stampa EMA.

EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da Janssen-Cilag International N.V.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) si occuperà di valutare il vaccino, denominato COVID-19 Vaccine Janssen, secondo una tempistica più breve. Il CHMP potrebbe formulare un parere entro la metà di marzo 2021, a condizione che i dati presentati dall’azienda relativamente a efficacia, sicurezza e qualità del vaccino siano sufficientemente completi e solidi.

La possibilità di procedere secondo tale tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’EMA ha valutato i dati di qualità e i dati derivanti da studi di laboratorio che hanno analizzato la capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi e di componenti del sistema immunitario che colpiscono il virus SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19. L’Agenzia ha altresì esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino.

Al momento l’EMA sta valutando ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del vaccino e sulla sua qualità. Se conclude che i benefici del vaccino superano i rischi, formulerà una raccomandazione per il rilascio di una AIC subordinata a condizioni. A quel punto, la Commissione europea emetterà in pochi giorni una decisione sul rilascio di tale AIC valida in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE.

Si tratta della quarta domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni di un vaccino anti-COVID-19 dall’inizio della pandemia in corso, dopo la valutazione da parte dell’EMA dei vaccini di BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Questi vaccini sono ora autorizzati nell’UE e possono essere impiegati dagli Stati membri come strumento per contrastare COVID-19.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino?

Il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen predispone l’organismo a difendersi contro COVID-19. È costituito da un altro virus (adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus e della quale il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.

Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene della proteina spike del SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzeranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo gli anticorpi e attivando le cellule T per contrastarla.

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine spike presenti su di esso e sarà pronto a difendere l’organismo dall’infezione.

L’adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia.

Cos’è l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni?

L’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni serve a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione, in modo da sveltire l’approvazione di trattamenti e vaccini durante situazioni di emergenza per la salute pubblica nell’UE. L’AIC subordinata a condizioni consente di autorizzare medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio derivante dall’immediata disponibilità di un medicinale o di un vaccino a favore dei pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano qualsiasi rischio. Una AIC subordinata a condizioni garantisce che il medicinale o il vaccino autorizzati soddisfino i rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità e siano prodotti in strutture certificate e approvate, nel rispetto degli elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su vasta scala. Una volta concessa una AIC subordinata a condizioni, le aziende devono fornire ulteriori dati provenienti da studi in corso o nuovi entro termini prestabiliti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.

Cosa potrebbe succedere dopo?

Se il vaccino sarà autorizzato e immesso in commercio, le autorità dell’UE raccoglieranno ed esamineranno su base costante le nuove informazioni e adotteranno provvedimenti ove del caso. In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini anti-COVID-19, il monitoraggio comprenderà attività che si applicano in modo specifico ai vaccini anti-COVID-19. Ad esempio, le aziende dovranno fornire relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi volti a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini anti-COVID-19 dopo la loro autorizzazione.

Queste misure consentiranno alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie per proteggere la salute pubblica.

Informazioni chiave sui vaccini anti-COVID-19 e ulteriori dettagli su come sono sviluppati, autorizzati e sottoposti a monitoraggio nell’UE sono reperibili sul sito web dell’EMA.

Nella valutazione dei vaccini anti-COVID-19, i comitati scientifici dell’EMA ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee.

Leggi qui la notizia dal sito AIFA. Leggi qui il comunicato EMA.

Avvio di una revisione dei medicinali a base di amfepramone

L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali per l’obesità a base di amfepramone. Questi medicinali sono autorizzati in alcuni Stati Membri dell’UE per il trattamento di pazienti con obesità (con indice di massa corporea di almeno 30 kg/m2) per i quali altri metodi di riduzione del peso non sono stati efficaci. I medicinali a base di amfepramone sono autorizzati per un periodo di trattamento che va dalle 4 alle 6 settimane, e in ogni caso per non più di 3 mesi. In Italia i medicinali contenenti amfepramone non sono autorizzati e tale sostanza è inclusa nella tabella I della Legge 309/90, che disciplina le sostanze ad azione stupefacente.

La revisione dell’ultimo rapporto periodico di sicurezza, condotta dal Comitato dell’EMA che si occupa degli aspetti di sicurezza dei medicinali (il PRAC), ha messo in luce degli aspetti preoccupanti che rendono necessarie ulteriori valutazioni. Tali aspetti preoccupanti includono problemi cardiaci, ipertensione polmonare, utilizzo del medicinale per un periodo maggiore di 3 mesi superando, quindi, la dose massima raccomandata, e l’utilizzo in donne in gravidanza, nonostante la raccomandazione di non utilizzare amfepramone in tale popolazione di pazienti.

In considerazione di tali criticità, l’agenzia regolatoria romena ha richiesto che sia condotta una revisione della sicurezza dei medicinali a base di amfepramone, in rapporto ai benefici di tali medicinali. L’EMA comunicherà le Raccomandazioni del PRAC una volta conclusa la revisione.

Maggiori dettagli sul medicinale

Amfepramone è un simpaticomimetico, ciò significa che agisce a livello cerebrale e causa effetti simili all’adrenalina. Tali medicinali riducono il senso di fame. Nell’UE i medicinali a base di amfepramone sono autorizzati solo in Danimarca, in Germania e in Romania, con vari nomi commerciali, inclusi Regenon e Tenuate Retard.

L’EMA ha già revisionato i benefici e i rischi di medicinali come l’amfepramone nel 1996.

Maggiori dettagli sulla procedura

La revisione dei medicinali a base di amfepramone è stata avviata su richiesta della Romania, ai sensi dell’Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC.

Tale revisione è condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il Comitato responsabile per la valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali ad uso umano, che adotterà una serie di Raccomandazioni. Dal momento che i medicinali a base di amfepramone sono tutti autorizzati tramite procedure nazionali, le Raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate – umano (CMDh), il quale adotterà una sua posizione. Il CMDh è un organo che rappresenta gli Stati Membri dell’UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È responsabile per garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati nell’UE tramite procedure nazionali.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA. Leggi qui il comunicato EMA.

EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di CureVac (CVnCoV)

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di CVnCoV, un vaccino anti-COVID-19 sviluppato da CureVac AG.

La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19.

Al momento, l’azienda sta conducendo studi clinici sulle persone per valutare la sicurezza, l’immunogenicità (ossia la capacità di innescare una risposta contro il virus) e l’efficacia del vaccino contro la malattia. L’EMA esaminerà i dati provenienti da questi e da altri studi clinici nel momento in cui diventano disponibili.

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA valuterà inoltre se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino?

Come per gli altri vaccini, si prevede che CVnCoV predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da COVID-19.

Il virus SARS-CoV-2 si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. CVnCoV contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. L’mRNA è avvolto da piccole particelle grasse (lipidi) che ne impediscono la degradazione precoce.

Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T.

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina e sarà pronto a combattere il virus.

L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Cos’è una revisione ciclica?La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso della revisione ciclica, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA provvede ad esaminare i dati non appena sono disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale in tempi più brevi.
Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA. Leggi qui il comunicato EMA.

Nota Informativa Importante su Respreeza

  • CSL Behring non può garantire che la produzione di Respreeza (inibitore dell’alfa-1-proteinasi umana, polvere e solvente per soluzione per infusione, 1.000 mg) abbia, per alcuni lotti, soddisfatto le condizioni asettiche durante le operazioni di riempimento dei flaconcini.
  • A scopo precauzionale, l’azienda ha iniziato il richiamo dal mercato dei lotti interessati.
  • Questo richiamo è effettuato a livello di ospedale e farmacia ospedaliera. L’elenco dei lotti di medicinale interessati dal richiamo è allegato alla presente comunicazione come allegato 1.
  • Le farmacie ospedaliere/ gli ospedali sono pregati di interrompere immediatamente l’uso e la distribuzione dei lotti di medicinale interessati. Eventuali confezioni dei lotti di Respreeza interessati dal richiamo presenti in magazzino devono essere restituite a CSL Behring.
  • Il richiamo dal mercato è stato avviato in data 19/01/2021.
  • In conseguenza del richiamo di alcuni lotti, la disponibilità di medicinale in Italia sarà limitata.
  • CSL Behring è pronta a fornire le quantità di medicinale necessarie per la maggior parte dei pazienti attualmente in cura con Respreeza, ma prevede possibili limitazioni nella possibilità di fornire Respreeza a tutti i pazienti in trattamento con questo medicinale.
  • I pazienti attualmente in cura con Respreeza potrebbero dover passare a un trattamento alternativo autorizzato, se disponibile e ritenuto necessario dal medico prescrittore. In alcune circostanze, i pazienti potrebbero doversi recare presso la struttura sanitaria di riferimento per la somministrazione di una terapia alternativa o potrebbe essere organizzata la somministrazione domiciliare da parte di un operatore sanitario,  secondo quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale alternativo raccomandato.

E’ possibile leggere la nota informativa AIFA qui.

Nota Informativa Importante su Talidomide Accord

Talidomide Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “immunomodulatori” ed è una terapia orale. La dose iniziale raccomandata di talidomide è di 200 mg per via orale una volta al giorno. Talidomide Accord deve essere assunto come dose singola al momento di coricarsi, per ridurre l’impatto della sonnolenza.

È necessario utilizzare un numero massimo di 12 cicli di 6 settimane (42 giorni).

Talidomide Accord è utilizzata in associazione con melfalan e prednisone come trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato, di età ≥ 65 anni o non idonei per la chemioterapia ad alte dosi.

E’ possibile leggere la nota AIFA qui.