Note informative AIFA-EMA Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Litfulo (ritlecitinib)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Litfulo (ritlecitinib) per informare gli operatori sanitari sull’aggiornamento delle raccomandazioni d’uso del medicinale.

A seguito della revisione dei più recenti dati di sicurezza, le raccomandazioni d’uso di Litfulo sono state aggiornate, allineandole a quelle già previste per gli altri medicinali inibitori delle Janus chinasi (JAK), al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tumori maligni, infezioni gravi e tromboembolismo venoso (TEV).

Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo in assenza di alternative terapeutiche adeguate nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica o altri fattori di rischio cardiovascolare (compreso il fumo attuale o pregresso di lunga durata) e nei pazienti con fattori di rischio per tumori maligni.

Si raccomanda inoltre di utilizzare Litfulo con cautela nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolismo venoso e di sottoporre tutti i pazienti a controlli dermatologici periodici per il monitoraggio di eventuali tumori cutanei.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.10_NIIS_Litfulo-ritlecitinib_IT.pdf

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) relativa ai medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, utilizzati come contraccettivi, per informare gli operatori sanitari sul rischio di meningioma e sulle conseguenti misure di minimizzazione del rischio.

La comunicazione informa in merito ai risultati di recenti evidenze epidemiologiche che hanno evidenziato un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso corrente e prolungato (≥1 anno) di tali medicinali e richiama l’attenzione sulla necessità di monitorare eventuali segni e sintomi suggestivi di meningioma, di non utilizzare tali medicinali nelle donne con meningioma o anamnesi di meningioma e di interrompere il trattamento in caso di diagnosi dello stesso.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere il meningioma come effetto indesiderato.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.06_NIIS_desogestrel-etonogestrel_IT.pdf

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Bendamustina Accord

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, per informare gli operatori sanitari sul rischio di errori terapeutici dovuti alla concentrazione di questo medicinale rispetto ad altre formulazioni autorizzate di bendamustina.

Bendamustina Accord 25 mg/ml presenta infatti una concentrazione dieci volte superiore rispetto ad altri medicinali contenenti bendamustina. Errori nella fase di preparazione e diluizione possono determinare la somministrazione di una dose non corretta, con conseguente sovradosaggio, gravi reazioni avverse e potenziale esito fatale.

Gli operatori sanitari sono invitati a prestare particolare attenzione durante la preparazione e la diluizione del medicinale, ricordando che non è necessaria alcuna ricostituzione e che il prodotto deve essere diluito esclusivamente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a un volume finale di circa 500 ml, secondo le istruzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.03_NIIS_Bendamustina%20Accord_IT.pdf

24 Luglio 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di qualità su Vyvgart

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile (efgartigimod alfa)*: richiesta di ispezione visiva dei flaconcini di specifici lotti per il potenziale rischio di contaminazione.

Sintesi

A seguito di una segnalazione relativa a un difetto di qualità, non si può escludere che alcuni flaconcini del lotto P99872C (numeri di lotto P99872CA, P99872CB e P99872CE) di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile possano presentare segni visibili di contaminazione (materiale estraneo sospeso nella soluzione e/o aderente alla superficie interna del flaconcino).
Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile, secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo (“Istruzioni importanti per l’uso”).

Misure e raccomandazioni per gli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, controllare sempre l’aspetto del medicinale contenuto nel flaconcino. La soluzione deve presentarsi limpida, di colore giallo chiaro. Una lieve opalescenza è normale.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione presenta un’alterazione del colore o se contiene particolato.
Ricordare ai pazienti e ai caregivers di ispezionare visivamente ogni flaconcino, secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo, e di non utilizzare il prodotto qualora presenti segni di contaminazione.

LA Nota Informativa Importante di Qualità in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.07.23_NIIQ_VYVGART_IT.pdf

*(N.d.R: Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa è un frammento Fc derivato dall’immunoglobulina G1 (IgG1) umana ricombinante prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).

20 Luglio 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Tavneos (avacopan)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Tavneos (avacopan), per il quale il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato la revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione Europea a causa di un beneficio/rischio non più favorevole.

La raccomandazione deriva da dubbi sull’affidabilità dei dati dello studio pivotale ADVOCATE, che non può più essere considerato idoneo a dimostrare l’efficacia del medicinale, nonché da ulteriori preoccupazioni relative alla sicurezza epatica.

Gli operatori sanitari sono invitati a non iniziare il trattamento con Tavneos in nuovi pazienti e a contattare i pazienti attualmente in terapia per valutare l’interruzione del trattamento e le possibili alternative terapeutiche.

Inoltre, in considerazione delle segnalazioni di ulteriori casi di danno epatico indotto da farmaci (DILI – Drug-Induced Liver Injury) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (VBDS – Vanishing Bile Duct Syndrome), inclusi casi fatali, sono stati rafforzati i requisiti di monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione del trattamento.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.07.16_NIIS_Tavneos-avacopan_IT.pdf

13 Luglio 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Aggiornamenti dal PRAC riunione 6-9 luglio 2026

Nel corso della riunione di luglio 2026, il PRAC ha adottato raccomandazioni rilevanti in materia di sicurezza dei medicinali, in particolare:

Contraccettivi contenenti desogestrel ed etonogestrel – rischio di meningioma: il PRAC ha raccomandato nuove misure per ridurre il rischio di meningioma associato all’uso prolungato (>1 anno) di questi medicinali. Pur trattandosi di un rischio molto raro, l’uso è ora controindicato nelle donne con meningioma in corso o pregresso; inoltre, sono state introdotte nuove raccomandazioni per il monitoraggio di segni e sintomi suggestivi della patologia e per l’interruzione del trattamento in caso di diagnosi di meningioma. Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere nuove controindicazioni e avvertenze, nonché il meningioma come possibile reazione avversa.

Litfulo (ritlecitinib) – rafforzamento delle avvertenze di sicurezza: il PRAC ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto e del materiale educazionale al fine di allineare le avvertenze di sicurezza di Litfulo a quelle già previste per gli altri inibitori delle Janus chinasi (JAK). Sarà introdotto un boxed warning (avvertenza inserita in un riquadro) nelle informazioni sul prodotto che raccomanda l’impiego del medicinale solo in assenza di adeguate alternative terapeutiche nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei soggetti con aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari o di tumori e nei fumatori o ex fumatori di lunga durata. È inoltre raccomandata particolare cautela nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolia venosa.

Per entrambi gli argomenti, il PRAC ha raccomandato l’invio di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (DHPC – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS)) per informare gli operatori sanitari delle nuove misure di minimizzazione del rischio e degli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione consultabile da “Documenti correlati”.

Si ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’EMA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_6-9-luglio-2026_IT.pdf

30 Giugno 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

EMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Tavneos (Avacopan)

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), attraverso il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos (avacopan) nell’Unione Europea, in quanto il rapporto beneficio/rischio non è più ritenuto favorevole.
Tavneos è autorizzato, in associazione a rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) attive e severe.

La rivalutazione del rapporto beneficio/rischio è stata avviata a seguito dell’emergere di nuove informazioni che hanno messo in discussione la correttezza e l’affidabilità dei dati generati dallo studio clinico randomizzato ADVOCATE sul quale si era basata l’approvazione di Tavneos. Il CHMP ha concluso che lo studio non è stato condotto secondo le norme di buona pratica clinica che regolano la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche e quindi, che i risultati sono inaccurati e non idonei a dimostrare l’efficacia del medicinale; le evidenze cliniche raccolte dopo l’autorizzazione non sono considerate sufficienti a supportare il beneficio clinico del medicinale.

Alla luce di tali conclusioni, il CHMP raccomanda che:

non vengano avviati nuovi trattamenti con Tavneos;
i pazienti attualmente in trattamento con Tavneos:
vengano indirizzati ad appropriate opzioni terapeutiche alternative;
siano sottoposti ad un attento monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione permanente del trattamento, considerato il rischio noto di danno epatico indotto da farmaci (DILI) e sindrome dei dotti biliari scomparsi (VBDS), inclusi casi fatali, associati a Tavneos.

È prevista la diffusione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza contenente le raccomandazioni per gli operatori sanitari, che sarà pubblicata sui siti web di EMA (versione in lingua inglese) e di AIFA (versione in lingua italiana).

La raccomandazione del CHMP di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos sarà ora trasmessa alla Commissione Europea per l’adozione della decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri.

Per approfondamenti si rimanda al comunicato dell’EMA in lingua inglese.

https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-la-revoca-dell-autorizzazione-all-immissione-in-commercio-per-tavneos

15 Giugno 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di qualità su Evrysdi (risdiplam)

Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale.

Sintesi:

Sono stati ricevuti dei reclami sul prodotto da una farmacia in Germania relativi alla presenza di particelle estranee insolubili nella soluzione orale ricostituita Evrysdi® 0,75 mg/mL per i lotti B2033B03 e B2035B09.
Non è possibile escludere la presenza di particelle in ulteriori lotti. Sono inclusi i lotti di prodotto finito con numeri di lotto che iniziano con uno dei seguenti codici: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 e B2039. Nessun altro lotto è coinvolto.
Le indagini condotte dal Titolare dell’AIC hanno dimostrato che tali particelle sono costituite da politetrafluoroetilene bianco (PTFE – Teflon). Il PTFE è un materiale chimicamente inerte e non tossico, che si prevede transiti attraverso il tratto gastrointestinale immodificato, senza assorbimento sistemico. Sulla base dell’identificazione di particelle di PTFE di dimensioni comprese tra 0,3 mm e 2,7 mm, il rischio clinico per la popolazione di pazienti è considerato basso, in quanto la presenza di queste piccole particelle non comporta un rischio specifico o aumentato per i pazienti affetti da SMA rispetto al rischio generale associato alla somministrazione di liquidi o alimenti.
Nessuno dei reclami sul prodotto ricevuti in questo contesto è stato associato ad eventi avversi.
Una revisione cumulativa dei dati di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse post-marketing non ha evidenziato segnali di sicurezza correlabili al reclamo di qualità in oggetto. Gli eventi riportati risultano coerenti con il profilo clinico di questa popolazione di pazienti e compatibili con la progressione della malattia sottostante.
Una revisione del database di sicurezza aziendale, condotta nell’ambito delle attività routinarie di signal management e relativa all’intervallo di segnalazione successivo al rilascio dei lotti in esame, non ha identificato, sulla base delle informazioni disponibili, nuovi segnali di sicurezza associati a ostruzione gastrointestinale, distress respiratorio, insufficienza respiratoria o mortalità.

La Nota Informativa di Qualità in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.06.12_NIIQ_EVRYSDI-Risdiplam_IT.pdf

15 Giugno 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

Aggiornamenti dal PRAC riguardanti Valproato,Vaccino Ixchiq e Tavneos – riunione 8-11 giugno 2026

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) – Riunione dell’8-11 giugno 2026:

Nel corso della riunione di giugno 2026, il PRAC ha adottato raccomandazioni rilevanti in materia di sicurezza dei medicinali, in particolare:

Valproato e rischio di disturbi del neurosviluppo: conclusa la revisione dei dati sull’esposizione paterna, con evidenze non concordanti e nesso causale non confermato; raccomandati il mantenimento delle misure precauzionali e l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto per riflettere i dati più recenti.

Vaccino Ixchiq (chikungunya) e rischio di eventi avversi gravi: raccomandata la limitazione dell’uso alle persone a più alto rischio di infezione, sulla base della valutazione dei dati di sicurezza e del rapporto beneficio-rischio. Il PRAC ha inoltre raccomandato la diffusione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante di Sicurezza – NIIS) per informarli sulle nuove raccomandazioni.

Tavneos (avacopan) e rischio di danno epatico grave: introdotte ulteriori misure di minimizzazione del rischio, con rafforzamento del monitoraggio della funzionalità epatica e aggiornamento dei criteri di interruzione del trattamento; il PRAC ha inoltre raccomandato la diffusione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante di Sicurezza – NIIS) per informarli sulle nuove raccomandazioni.

La nota informativa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_8-11-giugno-2026_IT.pdf

18 Maggio 2026 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota informativa importante su restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA

Come anticipato nella comunicazione del 31 Marzo 2026, è disponibile la Dear Healthcare Professional Communication (DHPC) concordata con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

In attesa della decisione della Commissione europea prevista nel mese di Giugno, che renderà effettiva la restrizione delle indicazioni terapeutiche in tutti gli Stati membri, la DHPC riassume la valutazione dei nuovi dati clinici sulla base dei quali l’EMA ha concluso che Tecovirimat SIGA (tecovirimat monoidrato) 200 mg capsule rigide non debba più essere utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus del mpox.

Sono inoltre fornite indicazioni a medici e operatori sanitari sulle modalità di prescrizione, dispensazione e somministrazione di Tecovirimat SIGA.

Tecovirimat SIGA resta indicato per il trattamento delle infezioni da virus del vaiolo e del vaiolo bovino, negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 13 kg.

la Nota Informativa Importante in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.04.11_NII_Tecovirimat-SIGA.pdf