Note informative AIFA-EMA Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

5 Novembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB)

Una nuova siringa graduata da 5mL in grado di erogare fino a 500mg di levetiracetam (Keppra® e Levetiracetam UCB) soluzione orale, utilizzata in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150mL), sostituirà la siringa graduata da 3mL in grado di erogare fino a 300mg di levetiracetam.

Il cambiamento può comportare rischio di errore terapeutico e sovradosaggio: è quindi necessario informare e istruire i caregiver sul corretto dosaggio e sull’uso della nuova siringa.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.11.03_NIIS_Levetiracetam_IT.pdf

3 Novembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Aggiornamenti dal PRAC riunione 27-30 ottobre 2025

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sull’Acido Tranexamico iniettabile – Riunione del 27-30 ottobre 2025.

Acido tranexamico iniettabile

Probema di sicurezza: Sono stati esaminati casi di errori terapeutici in cui l’acido tranexamico è stato somministrato erroneamente per via intratecale o epidurale, spesso a causa di confusione con altri medicinali, in particolare anestetici locali. I pazienti hanno manifestato gravi reazioni avverse tra cui dolore intenso localizzato alla schiena, ai glutei e agli arti inferiori, episodi convulsivi, alterazioni del ritmo cardiaco, e in alcuni casi, esito fatale.
Comunicazioni / Raccomandazioni: Per prevenire tali errori, il PRAC raccomanda la diffusione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS, o DHPC) rivolta agli operatori sanitari sull’uso dell’acido tranexamico iniettabile, per ribadire che il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Il PRAC raccomanda anche di etichettare chiaramente le siringhe con la dicitura “solo per uso endovenoso” e di conservare separatamente l’acido tranexamico dagli anestetici locali

La Comunicazione EMA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/PRAC_highlights_ott_2025_IT.pdf

3 Novembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante su Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan (lenalidomide): potenziale danneggiamento delle capsule e misure precauzionali di manipolazione.

Sintesi:

Sono state identificate delle capsule danneggiate con polvere visibile nella tasca del blister in alcuni lotti di Lenalidomide Mylan. Questo difetto potrebbe potenzialmente verificarsi in tutti i dosaggi e confezionamenti.
Sulla base di quanto riportato nella presente lettera, si raccomanda di ispezionare visivamente tutti i blister di Lenalidomide Mylan, prestando particolare attenzione al potenziale danneggiamento delle capsule.
Se una capsula è danneggiata, la confezione non deve essere distribuita ai pazienti, ma restituita al grossista e/o a Viatris per la sostituzione.
Se le capsule non sono danneggiate, la confezione può essere dispensata ai pazienti, si raccomanda di assicurarsi che vengano seguite le precauzioni per la manipolazione riportate di seguito (vedere anche le informazioni sul prodotto).
Assicurarsi che i pazienti e gli operatori sanitari siano informati sulle precauzioni di manipolazione e siano pregati di restituire tutte le unità in cui osservano il difetto in questione.

Precauzioni per l’uso:

Se è in corso una gravidanza o può iniziare una gravidanza, non maneggi le compresse o le capsule di lenalidomide.
Se una capsula è danneggiata e si vede della polvere in una tasca del blister, non la apra. Restituisca il blister e la scatola, con le eventuali capsule rimanenti, per la sostituzione.
Indossi sempre guanti monouso quando maneggia lenalidomide compresse o capsule. Quindi rimuova i guanti con cura per evitare l’esposizione della pelle, li metta in un sacchetto di plastica di polietilene sigillabile e li getti immediatamente. Infine, lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Se la polvere di una capsula di lenalidomide rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
Segua le istruzioni e le precauzioni per l’uso riportate nelle informazioni sul prodotto.

La Nota Informativa dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2025.10.29_NII_Lenalidomide_IT.pdf

24 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

EMA conferma la sospensione del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta

L’EMA ha confermato la sospensione del medicinale Oxbryta (VOXELOTOR) per il trattamento dell’anemia falciforme. I trial clinici hanno evidenziato un aumento dei decessi e delle complicanze della malattia, portando l’Agenzia a concludere che il rapporto beneficio-rischio non è più favorevole.

Maggiori informazioni sono disponibili nel comunicato disponibile in “Documenti correlati”.

Il Comunicato Ema, sul sito dell’AIFA, in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1099847/2025.10.23_Com_EMA_conferma_sospensione_Oxbryta_IT.pdf

16 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Nifedicor

È stato modificato il contagocce del medicinale Nifedicor, che ora eroga una diversa quantità di principio attivo rispetto alla formulazione precedente, con un potenziale rischio di errore terapeutico.

Con il nuovo contagocce, ogni goccia contiene ora 1 mg di nifedipina, cioè il doppio rispetto alla formulazione precedente (Precedente contagocce: Ogni goccia conteneva 0,5 mg di nifedipina (20 gocce = 10 mg; Nuovo contagocce: Ogni goccia contiene 1 mg di nifedipina (10 gocce = 10 mg) ).

Di conseguenza, per ottenere la stessa dose indicata in passato, è necessario somministrare la metà del numero di gocce.

Ai medici prescrittori si raccomanda di prestare attenzione alle nuove informazioni sul dosaggio riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ciascuna indicazione.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.10.15_NIIS_Nifedicor_IT.pdf

9 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Caspofungin

Caspofungin è un farmaco antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine invasive. Recenti segnalazioni hanno evidenziato che, durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), l’efficacia di caspofungin può ridursi se vengono utilizzate membrane in poliacrilonitrile (PAN).

In queste condizioni, la membrana può assorbire parte del farmaco, diminuendone la concentrazione nel sangue e rendendo il trattamento meno efficace. Questo può comportare un rischio di fallimento terapeutico e un peggioramento dell’infezione, anche con esiti gravi.

Per garantire la massima efficacia del trattamento, si raccomanda di evitare l’uso di membrane PAN durante la CRRT e di valutare membrane o antimicotici alternativi, in base al giudizio clinico.

Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti caspofungin verranno aggiornate per informare gli operatori sanitari del sospetto rischio di sequestro.

Segnalare le sospette reazioni avverse rimane essenziale per monitorare la sicurezza dei farmaci e tutelare la salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.10.09_NIIS_Caspofungin_IT.pdf

9 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Crysvita (burosumab)

Sono stati riportati casi di aumento del calcio sierico, inclusa ipercalcemia grave e/o aumento dell’ormone paratiroideo in pazienti trattati con burosumab (Crysvita), in particolare in soggetti con iperparatiroidismo terziario.

È raccomandato il monitoraggio regolare di calcio sierico e ormone paratiroideo:
•   prima dell’inizio del trattamento,
•   1–2 settimane dopo l’avvio o l’aggiustamento della dose,
•   ogni 6 mesi (ogni 3 mesi nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni).

Fattori come iperparatiroidismo, disidratazione, immobilizzazione prolungata, ipervitaminosi D o compromissione renale possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

Le informazioni del prodotto saranno aggiornate per includere questi nuovi dati di sicurezza.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.10.09_NIIS_Crysvita_IT.pdf

26 Settembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Uso del paracetamolo in gravidanza: confermate le raccomandazioni europee

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informa che, alla luce delle più recenti valutazioni scientifiche effettuate a livello europeo, non emergono nuove evidenze che richiedano modifiche alle raccomandazioni in vigore sull’uso del paracetamolo in gravidanza.

Il paracetamolo (acetaminofene), ampiamente utilizzato per il trattamento della febbre e del dolore, può essere impiegato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. I dati disponibili non evidenziano associazioni con un aumento del rischio di autismo né con malformazioni del feto o del neonato.

Una revisione condotta nel 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sugli effetti del paracetamolo sullo sviluppo neuroevolutivo nei bambini esposti in utero ha concluso che le evidenze disponibili risultano non conclusive e e non supportano modifiche alle attuali raccomandazioni sull’uso in gravidanza. Le esperienze d’uso in ampie coorti di donne in gravidanza confermano, inoltre, l’assenza di rischi malformativi o tossici.

Si raccomanda comunque di utilizzare il paracetamolo durante la gravidanza, alla dose efficace più bassa, per il periodo di tempo più breve possibile e con la frequenza minima compatibile con il trattamento.

L’EMA, in collaborazione con le autorità regolatorie degli altri Stati membri dell’Unione Europea, continuerà a monitorare costantemente la sicurezza dei medicinali contenenti paracetamolo e ad aggiornare le informazioni disponibili qualora emergessero nuovi dati.

Il Comunicato dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2694929/Comunicato_AIFA_45-2025.pdf

La notizia dell’EMA in lingua inglese

https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu

19 Settembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) – Finasteride, Dutasteride: Nuove misure per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria

L’uso di finasteride, soprattutto nelle formulazioni orali da 1 mg per alopecia androgenetica, può associarsi a pensieri suicidari e depressione, talvolta in relazione anche a disturbi sessuali. I pazienti devono interrompere subito il trattamento e consultare un medico se compaiono sintomi di umore depresso, ideazione suicidaria o disfunzioni sessuali.

Nelle confezioni di finasteride da 1 mg sarà inclusa una scheda informativa per aiutare i pazienti a riconoscere questi segnali e sapere come comportarsi.

Per dutasteride, nonostante le evidenze disponibili non siano sufficienti a stabilire un’associazione diretta con l’ideazione suicidaria, sulla base del meccanismo d’azione comune dei medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della 5-alfa reduttasi, si raccomanda di prestare attenzione e contattare il medico in caso di alterazioni dell’umore.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/NIIS_Finasteride_dutasteride_IT_16.09.2025.pdf

18 Settembre 2025 Articoli di letteratura,Note informative AIFA-EMA

Divieto di utilizzo lotti medicinali plasmaderivati della ditta Takeda SpA

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti dei medicinali:

“ALBUMINA BAXALTA 200 G/L, 50ML” AIC n. 037566054 (lotti n. A1A330AA scad. 30/06/2026 – A1B247AA scad. 30/04/2027 e A1B247AB scad. 30/04/2027)
“KIOVIG*1 flacone EV 50 ml 100 mg/ml – 5g/50ml” – AIC n. 037107036 (lotto n. BE12E119AB scad.31/03/2026)

della ditta Takeda SpA sita in Roma via Manzoni 30, provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Le confezioni di plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora sia accertato che il donatore non è affetto della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.

Si ricorda che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica.

Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale temporanea che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei farmaci.

La Comunicazione Aifa in formato Pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847343/2025.09.12_Comunicazione_divieto_utilizzo_lotti_plasmaderivati.pdf