Dichiarazione EMA-HMA sull’intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell’UE

L’EMA e l’HMA (Heads of Medicines Agencies, la rete dei Direttori delle Agenzie per i Medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i medicinali biosimilari approvati nell’Unione europea (UE) sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.

Sebbene l’intercambiabilità dei biosimilari sia già in uso in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l’approccio dell’UE. Inoltre, chiarisce molti aspetti agli operatori sanitari e permette a un maggior numero di pazienti di avere accesso ai medicinali biologici in tutta l’UE.

Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato (“medicinale di riferimento”). L’intercambiabilità in questo contesto significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca modifiche in termini di effetto clinico.

Leggi qui il comunicato EMA.

Leggi qui la dichiarazione congiunta EMA-HMA.

L’EMA raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio standard per i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di convertire le autorizzazioni all’immissione in commercio subordinate a condizioni dei vaccini anti-COVID-19 Comirnaty (vaccino di BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vaccino di Moderna) in autorizzazioni all’immissione in commercio standard, che non dovranno più essere rinnovate annualmente. Restano in vigore tutti gli altri obblighi in capo alle aziende titolari.

Entrambi i vaccini hanno ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni al momento della loro iniziale autorizzazione . Ciò ha imposto alle aziende l’obbligo di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e di fornire dati aggiuntivi sulla qualità farmaceutica del vaccino alla luce dell’aumento previsto della produzione.

Tali sperimentazioni e studi aggiuntivi, compresi gli studi osservazionali, hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come la capacità dei vaccini di prevenire la forma severa di COVID-19. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati supplementari richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini.

Tenendo conto della totalità dei dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza derivanti dall’ampio utilizzo di tali vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati essenziali per confermare il rapporto beneficio/rischio positivo, il che ha consentito di passare da un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni a un’autorizzazione all’immissione in commercio standard.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio subordinate a condizioni sono riesaminate annualmente. Il CHMP ne ha raccomandato la conversione in autorizzazioni all’immissione in commercio standard come risultato della seconda procedura annuale di rinnovo. La presente raccomandazione riguarda i vaccini Comirnaty e Spikevax già autorizzati e le relative versioni adattate presenti e future, compresi i vaccini Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Come per qualsiasi medicinale, Comirnaty e Spikevax continuano a essere attentamente monitorati. L’EMA continuerà a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati e a intervenire per proteggere i pazienti, se necessario.

Leggi qui la nota informativa EMA.

Nota Informativa Importante su NULOJIX (belatacept)

NULOJIX (belatacept): Ulteriore estensione della restrizione temporanea nella fornitura fino al III trimestre 2023.

Riassunto:

  • La restrizione temporanea nella fornitura di Nulojix (belatacept) sarà ulteriormente estesa fino al terzo trimestre 2023.
  • A causa della carenza della fornitura, è possibile prescrivere Nulojix ai nuovi pazienti solo se sono soddisfatti i seguenti criteri: 
    • 1.    Nulojix sia la migliore scelta terapeutica per il paziente;
    • 2.    Bristol Myers Squibb s.r.l Italia abbia confermato che le scorte sono sufficienti sia per i nuovi pazienti che per quelli già in trattamento.
  • Prima di iniziare il trattamento con Nulojix in nuovi pazienti, quindi, deve essere contattato il servizio Medical Information di Bristol Myers Squibb per confermare che siano disponibili scorte adeguate del prodotto (vedere i contatti di seguito).
  • In data 12 settembre 2022 è stata inviata una comunicazione agli operatori sanitari circa la distribuzione di Nulojix prodotto secondo il nuovo processo di produzione (noto anche come Processo E) che è stato implementato da metà settembre 2022. Questa comunicazione include specifiche istruzioni circa l’uso del prodotto.

Leggi qui la nota informativa AIFA.

Synchron Research Service: il riesame conferma la sospensione di medicinali a causa di irregolarità negli studi

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha confermato la propria raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di vari medicinali generici testati da Synchron Research Services, un’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede ad Ahmedabad, in India. Con ciò si conclude la richiesta di riesame presentata dai titolari AIC di alcuni dei medicinali interessati.

Il CHMP ha adottato la propria inziale raccomandazione nel maggio 2022, dopo che erano state riscontrate irregolarità nel modo in cui la CRO aveva condotto gli studi di bioequivalenza, il che aveva sollevato gravi preoccupazioni circa il sistema di gestione della qualità dell’azienda e l’affidabilità dei dati provenienti da tale sito. Gli studi di bioequivalenza sono condotti per dimostrare che un medicinale generico rilascia nell’organismo la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento.

Il CHMP ha concluso che per la maggior parte dei medicinali non erano disponibili dati di bioequivalenza adeguati provenienti da altre fonti, per cui ne ha raccomandato la sospensione. Per un numero limitato di medicinali generici autorizzati erano invece disponibili dati di bioequivalenza adeguati provenienti da altre fonti, per cui tali medicinali possono continuare a essere commercializzati nell’UE.

Durante il riesame, il CHMP ha rilevato che per otto medicinali sono disponibili dati di bioequivalenza adeguati derivanti da uno studio alternativo. Pertanto, l’autorizzazione all’immissione in commercio per tali medicinali può essere mantenuta.

A seguito del parere iniziale e del riesame del CHMP, è stata confermata la raccomandazione di sospendere circa 100 medicinali per i quali mancano adeguati dati di bioequivalenza. Per poter revocare la sospensione, le aziende dovranno fornire dati alternativi che dimostrino la bioequivalenza dei loro prodotti. I medicinali, le cui domande di AIC in corso si basano esclusivamente sui dati provenienti da Synchron Research Services, non saranno autorizzati nell’UE. Sul sito web dell’EMA è disponibile l’elenco aggiornato dei medicinali interessati dalla procedura.

Poiché alcuni dei medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione potrebbero essere essenziali (ad esempio a causa della mancanza di alternative disponibili) in un determinato Stato membro dell’UE, le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell’interesse dei pazienti. Gli Stati membri dovranno inoltre stabilire se nel rispettivo territorio è necessario procedere al ritiro dei medicinali in questione.

L’EMA e le autorità nazionali continueranno a collaborare strettamente per garantire che gli studi sui medicinali dell’UE siano condotti secondo gli standard più elevati e che le aziende rispettino tutti gli aspetti delle norme di buona pratica clinica (GCP). Se le aziende non rispettano gli standard richiesti, le autorità adotteranno tutte le misure necessarie per garantire l’integrità dei dati utilizzati ai fini approvazione dei medicinali nell’UE.

La raccomandazione del CHMP sarà trasmessa alla Commissione europea, la quale adotterà a tempo debito una decisione finale giuridicamente vincolante. 

Leggi qui il comunicato EMA.

AIFA autorizza il vaccino bivalente Comirnaty Original per le varianti Omicron BA.4-5

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, nella riunione del 14 settembre 2022, ha deciso di rendere disponibile l’utilizzo del vaccino bivalente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, approvato da EMA, come dose booster per tutti i soggetti previsti dall’indicazione autorizzata.

La CTS ribadisce che la popolazione a maggior rischio di sviluppare malattia grave, per la quale quindi la dose booster è raccomandata in via prioritaria, è rappresentata dai soggetti che presentano fattori di rischio e dagli over 60. Tutti gli altri soggetti possono comunque vaccinarsi con la dose booster su consiglio del medico o come scelta individuale.

Secondo il parere della CTS, al momento non ci sono elementi per esprimere un giudizio preferenziale nei confronti dei diversi vaccini bivalenti disponibili (ceppo originario BA.1 e BA.4-5): tutti aumentano la protezione contro diverse varianti e aiutano a mantenere una protezione ottimale contro il COVID-19. Anche il vaccino bivalente BA.1, infatti, si è mostrato in grado di indurre, nei confronti della variante BA.5, una risposta anticorpale maggiore rispetto a quella del vaccino originario.

In conclusione, entrambi i vaccini BA.1 e BA.4-5 possono essere raccomandati in via prioritaria come richiamo per tutti i soggetti di età maggiore di 60 anni o che presentano fattori di rischio.

Leggi qui il comunicato AIFA.

L’EMA raccomanda l’approvazione del vaccino adattato contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 e il ceppo originario di SARS-CoV-2

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione di un vaccino bivalente adattato contro le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5, oltre al ceppo originario del virus SARS-CoV-2.

La raccomandazione amplierà ulteriormente il numero di vaccini a disposizione per proteggere le persone contro COVID-19, visto il perdurare della pandemia e considerate le nuove ondate di infezioni che si prevedono per la stagione autunnale e invernale.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 deve essere utilizzato nelle persone a partire dai 12 anni di età che abbiano ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19. Si tratta di una versione adattata del vaccino a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty di Pfizer/BioNTech.

I vaccini vengono adattati per contrastare in modo più efficace le varianti in circolazione del virus SARS-CoV-2 e si prevede che forniscano una protezione più ampia contro diverse varianti. Una valutazione tempestiva dei dati disponibili su tali vaccini permetterà di disporre prontamente di vaccini adattati già per le campagne di vaccinazione autunnali.

Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati a disposizione su Comirnaty e i relativi vaccini adattati, compreso il vaccino adattato di recente autorizzazione, Comirnaty Original/Omicron BA.1, e i vaccini sperimentali diretti contro altre varianti di preoccupazione.

Il CHMP ha basato il proprio parere sui dati clinici disponibili per Comirnaty Original/Omicron BA.1. Ad eccezione di mRNA corrispondenti a sottovarianti di Omicron diverse, ma strettamente correlate, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e Comirnaty Original/Omicron BA.1 presentano la stessa composizione. Gli studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.1 hanno mostrato che il vaccino adattato era più efficace nell’indurre una risposta immunitaria contro la sottovariante BA.1 rispetto a Comirnaty, ed era efficace come quest’ultimo nei confronti del ceppo originario.

Gli effetti indesiderati erano simili a quelli osservati con Comirnaty. Tale conclusione è stata inoltre supportata dai dati derivanti dai vaccini sperimentali diretti contro altre varianti, i quali hanno anche loro mostrato di avere profili di sicurezza simili e risposte immunitarie prevedibili contro i ceppi bersaglio.

Il parere del CHMP relativo a Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 si basa altresì sui dati relativi alla qualità e al processo di produzione, stando ai quali il vaccino rispetta gli standard di qualità dell’UE. Inoltre, i dati di immunogenicità (ossia la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria) derivanti dagli studi di laboratorio (non clinici) hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 offre un livello adeguato di immunità contro i ceppi bersaglio.

Sulla base di tutti questi dati il CHMP ha concluso che si prevede che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sia più efficace rispetto a Comirnaty nel generare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5. Si prevede inoltre che il profilo di sicurezza sia comparabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale è disponibile una quantità di dati notevole.

Gli studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sono tuttora in corso e il CHMP riceverà i nuovi dati non appena saranno disponibili.

Il parere del CHMP su Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sarà trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale.

Leggi qui il parere dell’EMA.

Nota Informativa Importante su NULOJIX (belatacept)

Con l’implementazione di un nuovo processo produttivo, la dose di mantenimento per NULOJIX (belatacept) sarà modificata a 6 mg/kg ogni 4 settimane.

Per circa uno o due mesi a partire da metà settembre 2022, NULOJIX coesisterà sul mercato con il precedente e con il nuovo processo di produzione.

Gli operatori sanitari devono controllare con attenzione la dose da somministrare per il prodotto specifico, per fare gli aggiustamenti appropriati per il calcolo del dosaggio in base al peso. 

Il dosaggio durante la fase di induzione (cioè i primi 4 mesi dopo il trapianto) è invariato (10 mg/kg).

Leggi qui la nota AIFA.

FANS per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza

L’AIFA ricorda alle Aziende titolari di AIC di medicinali a base di antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso sistemico, sia come monocomponenti che in associazione, autorizzati con procedure nazionali o per le quali l’Italia agisca come RMS, di aggiornare gli stampati in accordo alle raccomandazioni del CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) “NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy” accessibili dai “Link correlati”.

A tal fine, i titolari di AIC di medicinali menzionati dovranno presentare una domanda di variazione all’Ufficio Procedure post autorizzative dell’AIFA, ai sensi del Regolamento CE n°1234/2008 e s.m.i..

Qualora le informazioni del prodotto attualmente autorizzate contengano avvertenze più restrittive sull’uso in gravidanza rispetto a quelle riportate nel comunicato del CMDh, le avvertenze più restrittive dovranno essere mantenute.

Ulteriori chiarimenti sulle modalità di presentazione delle domande e i testi (in lingua inglese) da implementare nelle Informazioni del Prodotto (RCP e FI) sono disponibili nel comunicato del CMDh.
Nella domanda di variazione dovrà essere precisato che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.

Qualora la variazione menzionata sia stata già presentata, si prega di non tenere conto di questa comunicazione; in caso contrario si richiede alle aziende che non abbiano ancora ottemperato, di procedere con la presentazione della variazione entro le tempistiche riportate nel comunicato.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

Leggi qui la nota di sicurezza EMA.

COVID-19: raccomandazioni sull’uso dei vaccini adattati

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno pubblicato una dichiarazione congiunta (disponibile nei documenti correlati) in cui hanno fornito considerazioni di salute pubblica aggiornate sull’uso dei vaccini anti-COVID-19 adattati e di recente autorizzazione, a supporto delle campagne vaccinali previste per l’autunno e l’inverno.

Negli ultimi giorni sono stati approvati nell’UE due nuovi vaccini aggiornati, Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Poiché il virus SARS-CoV-2 continua a mutare, i vaccini esistenti vengono adattati per garantire ai cittadini dell’UE una protezione ottimale contro COVID-19.

Le due formulazioni bivalenti, destinate ad essere usate come dose di richiamo e di cui è stata raccomandata di recente l’approvazione da parte dell’EMA, estendono l’immunità contro le varianti di preoccupazione, in particolare Omicron e le relative sottovarianti. Esporre il sistema immunitario alle varianti più recenti del virus, in modo che possa riconoscere quelle successive, è fondamentale per ampliare la risposta immunitaria.

Leggi qui il comunicato EMA.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

AIFA approva dose booster con vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax

Nella seduta del 5 settembre 2022, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha dato il via libera all’utilizzo dei vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax, recentemente approvati da EMA come dosi booster per tutti i soggetti al di sopra dei dodici anni di età.

Tali vaccini, ha motivato la CTS, hanno mostrato la capacità di indurre una risposta anticorpale maggiore di quella del vaccino monovalente originario sia nei confronti della variante Omicron BA.1 che delle varianti BA.4 e BA.5.

Sul piano della sicurezza i dati disponibili non mostrano differenze rispetto al vaccino monovalente originario.

La dose booster è disponibile per tutti i soggetti previsti dall’indicazione autorizzata e può essere somministrata dopo almeno tre mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario o dall’eventuale dose booster già ricevuta.

La CTS ha ribadito che la popolazione a maggior rischio di sviluppare malattia grave, per la quale quindi la dose booster è fortemente raccomandata in via prioritaria, è rappresentata dai soggetti che presentano fattori di rischio e dagli over 60.

Tutti gli altri soggetti possono comunque vaccinarsi con la dose booster su consiglio del medico o come scelta individuale.

Leggi qui il comunicato stampa di AIFA.

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