Note informative AIFA-EMA Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

21 Gennaio 2025 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci

Il 14 gennaio 2025, l’Ufficio Gestione dei Segnali dell’AIFA ha pubblicato un documento per chiarire le procedure di segnalazione delle reazioni avverse (Adr) legate all’uso di radiofarmaci in Italia. I radiofarmaci, utilizzati per scopi diagnostici o terapeutici, sono soggetti a normative specifiche di farmacovigilanza, diverse in base al loro status autorizzativo.

Segnalazione per radiofarmaci con AIC in Italia

Le sospette Adr per radiofarmaci con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) in Italia devono essere gestite secondo il DM 30 aprile 2015 e normative europee, inserendole nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (Rnf) o in Eudravigilance (Ev).
Per usi speciali autorizzati, va specificato il tipo di utilizzo durante la registrazione.

Radiofarmaci importati o preparati su richiesta

Radiofarmaci con AIC estera: poiché non registrati nell’anagrafica nazionale, le segnalazioni di Adr devono essere inviate dai Responsabili Locali di Farmacovigilanza (Rlfv) sia all’azienda titolare dell’AIC estera (per l’inserimento in Ev) sia all’AIFA tramite email, segnalando l’importazione senza AIC nazionale.
Radiofarmaci preparati su richiesta medica: per prodotti industriali preparati ai sensi dell’art. 5 del D. Lgs. 219/2006, le segnalazioni vanno inviate via email all’AIFA, indicando la modalità di preparazione.
Radiofarmaci galenici magistrali/officinali: le segnalazioni devono essere inviate al Ministero della Salute, responsabile per tali preparazioni.

Queste disposizioni garantiscono il monitoraggio adeguato dei radiofarmaci in base alla loro origine e modalità d’uso.

Leggi qui il chiarimento completo nel sito AIFA.

21 Gennaio 2025 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Medicinali a base di semaglutide: il PRAC sta esaminando il rischio di una patologia oculare rara

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 13-16 gennaio 2025:

Il PRAC valuterà il rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha avviato una revisione dei medicinali a base di semaglutide a seguito di criticità riguardanti un aumento del rischio di sviluppare NAION, una rara condizione oculare, così come suggeriscono due studi osservazionali recenti, mentre altri due studi osservazionali recenti non evidenziano un aumento di tale rischio.
La semaglutide, un agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1 RA), è il principio attivo di alcuni medicinali impiegati nel trattamento del diabete e dell’obesità (Ozempic, Rybelsus e Wegovy).
Il PRAC sta valutando se i pazienti trattati con semaglutide possano avere un rischio elevato di sviluppare NAION. Si tratta di una patologia causata da un ridotto afflusso di sangue al nervo ottico con potenziale danno al nervo, che può determinare perdita della vista nell’occhio interessato. I pazienti con diabete di tipo 2 potrebbero già avere un rischio intrinseco più elevato di sviluppare questa condizione.
Il PRAC esaminerà ora tutti i dati disponibili su NAION con semaglutide, inclusi i dati derivanti dagli studi clinici, dalla sorveglianza post-marketing, dagli studi sul meccanismo d’azione e dalla letteratura medica (compresi i risultati degli studi osservazionali).
L’EMA rilascerà ulteriori comunicazioni nei tempi appropriati.

Leggi qui l’estratto completo dal sito AIFA:

14 Gennaio 2025 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante su Veoza (fezolinetant)

Veoza (fezolinetant): rischio di danno epatico indotto da farmaci e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Riassunto

E’ stato osservato grave danno epatico con fezolinetant.
Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN.
Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico.
Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
- aumento delle transaminasi ≥ 3x ULN con: bilirubina totale > 2x ULN OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;
- aumenti delle transaminasi > 5x ULN.
Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione.
Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.

Leggi qui la Nota Informativa completa.

31 Dicembre 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nuova piattaforma digitale per la gestione dei fondi di farmacovigilanza.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha introdotto un nuovo sistema informatico per migliorare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per progetti di farmacovigilanza attiva. Disponibile dal 1° ottobre 2024, il sistema è stato presentato durante un evento formativo.

La piattaforma sostituisce l’inserimento manuale dei dati con un sistema digitale che:

Standardizza l’inserimento di dati tecnici ed economici.
Traccia le attività e le comunicazioni per un controllo continuo.
Monitora le attività finanziate con notifiche automatiche sulle scadenze.

Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing di AIFA, ha evidenziato come questa innovazione renda più efficiente e tracciabile l’uso delle risorse, migliorando il coordinamento tra Regioni e AIFA. L’obiettivo è ottimizzare la sicurezza e l’uso dei medicinali.

Leggi qui sul sito AIFA

31 Dicembre 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Rapporto OsMed 2023 in lingua inglese

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la traduzione in inglese del Rapporto Nazionale 2023 “L’uso dei farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA e già pubblicato nell’originale in italiano il 12 novembre 2024.

Il Rapporto, giunto alla sua ventiquattresima edizione, illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia ed è consultabile online.

Consulta qui la versione in inglese.

22 Dicembre 2024 Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante su Alofisel (darvadstrocel)

Vi riportiamo la sintesi della Nota Informativa per il farmaco darvadstrocel.

La totalità dei dati applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio in UE, compresi i risultati dello studio ADMIRE-CD II, indica che il beneficio clinico di Alofisel non è più dimostrato tale da giustificarne l’uso continuato in UE e, pertanto, non supererebbe i rischi associati con il suo utilizzo.

Il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE CD-II era coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti.

Alofisel verrà pertanto ritirato dal mercato dell’Unione Europea (UE) e nessun nuovo paziente dovrà essere trattato in UE/SEE con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.

Leggi qui la Nota Informativa completa.

3 Dicembre 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Doxiciclina: le prove attualmente disponibili non supportano il collegamento con il rischio suicidario

l comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che le prove attualmente disponibili non sono sufficienti per stabilire una relazione causale tra l’uso dell’antibiotico doxiciclina e il rischio suicidario.

La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro, ampiamente utilizzato per trattare un’ampia gamma di infezioni causate da batteri come acne, infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie, infezioni dentali e infezioni della pelle. Viene anche utilizzata per prevenire lo sviluppo di alcune infezioni, come la malaria.

Un segnale di sicurezza sul rischio suicidario, pensieri o azioni suicidarie con doxiciclina è stato sollevato sulla base di casi segnalati all’autorità nazionale competente finlandese, nonché di ulteriori casi segnalati a EudraVigilance, il database europeo centralizzato di segnalazioni di sospetti eventi avversi, e alla letteratura medica.

Il PRAC ha avviato la sua revisione a novembre 2023 e ha inoltre richiesto ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la doxiciclina di eseguire una revisione cumulativa dei dati da tutte le fonti pertinenti.

Il PRAC ha inoltre richiesto uno studio basato su prove del mondo reale, che include dati da cartelle cliniche elettroniche e registri delle malattie, tramite DARWIN EU, per facilitare la valutazione del segnale. Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili da segnalazioni spontanee, la letteratura, la discussione sui possibili meccanismi e lo studio eseguito tramite DARWIN EU, il PRAC ha ritenuto che le prove non siano sufficienti per stabilire una relazione causale e che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto della doxiciclina.

Gli eventi correlati al suicidio in relazione alla doxiciclina saranno attentamente monitorati e qualsiasi nuova prova sarà discussa nei Periodic Safety Update Reports (PSUR).

Leggi qui l’estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 25-28 novembre 2024.

3 Dicembre 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Danno epatico provocato dall’utilizzo di fezolinetant nelle donne in menopausa.

Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) diretta agli operatori sanitari per informare del rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI) con Veoza (fezolinetant) e ha raccomandato il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.
Veoza è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi vasomotori da moderati a gravi (noti anche come vampate di calore o sudorazioni notturne) associati alla menopausa.

Il comitato ha considerato una revisione del rischio potenziale di fezolinetant di causare danno epatico indotto da farmaci sulla base di informazioni provenienti da tutte le fonti disponibili, comprese segnalazioni di sospetti effetti collaterali e studi pubblicati nella letteratura scientifica.

Nelle donne che assumevano Veoza sono stati segnalati dopo la commercializzazione gravi innalzamenti degli enzimi epatici alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (>10 volte il limite superiore della norma) con concomitanti innalzamenti della bilirubina e/o fosfatasi alcalina (ALP). In alcuni casi, i test di funzionalità epatica (LFT) elevati sono stati associati a segni o sintomi suggestivi di danno epatico quali affaticamento, prurito, ittero, urine scure, diminuzione dell’appetito o dolore addominale.

Il PRAC raccomanda che i LFT siano eseguiti prima dell’inizio del trattamento. I test di funzionalità epatica, devono essere eseguiti durante i primi tre mesi di trattamento, mensilmente e in seguito in base al giudizio clinico. Durante il trattamento, gli LFT devono essere eseguiti se si verificano sintomi suggestivi di danno epatico. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere mantenuto fino alla normalizzazione.

Il trattamento deve essere interrotto in alcuni casi di innalzamento delle transaminasi e della bilirubina o se gli innalzamenti degli enzimi epatici sono accompagnati da sintomi suggestivi di danno epatico.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Veoza sono in fase di aggiornamento per riflettere le nuove informazioni sui rischi e le raccomandazioni.

Una volta adottata, la NII per Veoza sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina delle Comunicazioni dirette ai professionisti sanitari e sulle pagine dedicate dei siti nazionali degli Stati membri dell’UE.

Leggi qui l’estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 25-
28 novembre 2024.

19 Novembre 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Raccomandazioni aggiornate per la minimizzazione dei rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba e gli oppioidi

L’utilizzo di medicinali a base di oppioidi insieme a Mysimba può causare effetti indesiderati gravi.
Dopo aver riesaminato la sua opinione iniziale, l’EMA avverte di aggiornare le raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi di interazione tra Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso, e i medicinali a base di oppioidi (compresi antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati negli interventi chirurgici, e alcuni medicinali contro la tosse, il raffreddore o la diarrea).

I medicinali a base di oppioidi potrebbero non essere efficaci nei pazienti che assumono Mysimba, poiché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi. Vi è anche il rischio di reazioni rare ma gravi e potenzialmente pericolose per la vita, quali convulsioni e sindrome serotoninergica (una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da un eccesso di serotonina nell’organismo), in soggetti che assumono Mysimba insieme a medicinali per il trattamento della depressione e oppioidi.

Per minimizzare questi rischi, si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che Mysimba non deve essere utilizzato in soggetti dipendenti da oppioidi, soggetti in trattamento con agonisti degli oppioidi come metadone o buprenorfina e soggetti che stanno attraversando una fase di astinenza acuta da oppioidi.

Agli utilizzatori di Mysimba verrà consegnata una carta per il paziente da portare sempre con sé. La carta ha la funzione di ricordare ai pazienti di informare il medico, in caso di intervento chirurgico, del fatto che stanno assumendo Mysimba. Il motivo è Mysimba deve essere interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi, i quali sono spesso impiegati per prevenire il dolore e il malessere durante procedure chirurgiche e mediche. Le informazioni del prodotto di Mysimba sono in fase di aggiornamento, per includere queste modifiche.

Leggi qui la raccomandazione AIFA.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA, Senza categoria

Nota Informativa Importante su Oxbryta (voxelotor)

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali(EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Oxbryta (voxelotor): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE).

Sintesi

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta nell’Unione europea è sospesa come misura precauzionale mentre è in corso la revisione dei benefici e dei rischi di Oxbryta.
Tutti i lotti di Oxbryta verranno ritirati dall’Unione Europea.
L’uso di Oxbryta è stato interrotto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche nelle sperimentazioni cliniche e nei programmi di accesso controllato al trattamento.
La sospensione è stata decisa in seguito ai dati clinici di 2 studi basati su registri che indicano uno squilibrio tra il numero di crisi vaso-occlusive osservate prima e dopo l’inizio del trattamento con voxelotor e gli eventi fatali documentati in pazienti trattati con voxelotor negli studi clinici.
Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Oxbryta.
I medici devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Oxbryta per interrompere il trattamento e illustrare loro le opzioni terapeutiche alternative.
I medici devono continuare a monitorare i pazienti per gli eventi avversi anche dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta e garantire un follow-up appropriato, dal momento che non è possibile escludere complicanze quando si interrompe il trattamento improvvisamente; tuttavia, non sono state stabilite né l’efficacia né la dose adeguata per una interruzione graduale.