Note informative AIFA-EMA Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

9 Febbraio 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di qualità su Arixtra (fondaparinux sodico)

Arixtra (fondaparinux sodico): difetto importante di qualità relativo all’ago della siringa preriempita.

Sintesi:

Viatris ha ricevuto segnalazioni di scolorimento di colore marrone e di occlusione dell’ago in alcune siringhe preriempite di Arixtra. Questo difetto di qualità è correlato alla presenza di una particella estranea di ferro all’interno dell’ago che si è ossidato.

Sebbene la comparsa di questo difetto sia considerata estremamente rara, esso può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente distribuiti sul mercato e può potenzialmente interessare tutti i dosaggi di Arixtra.

Si raccomanda di attenersi alle seguenti precauzioni di utilizzo prima della dispensazione o della somministrazione di Arixtra:

Ispezionare attentamente tutte le siringhe preriempite di Arixtra per verificare l’eventuale presenza di scolorimento alla base dell’ago;

Qualora la base dell’ago nella siringa preriempita risulti scolorita (come illustrato nella Figura 1), non dispensare né somministrare Arixtra; restituire invece l’unità al grossista e/o a Viatris per la sostituzione.

Informare i pazienti e i caregiver di questo difetto di qualità e fornire loro indicazioni sulle precauzioni di utilizzo, inclusa la necessità di restituire eventuali unità nelle quali venga osservato il difetto.

La Nota Informativa Importante in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.02.06_NIIQ_Arixtra_IT.pdf

19 Dicembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo)

Tegretol sciroppo (carbamazepina 20 mg/ml) non deve essere usato nei neonati sotto le 4 settimane (o prematuri con età gestazionale <44 settimane) perché contiene in quantità elevata un eccipiente, il glicole propilenico, che può causare gravi problemi come acidosi metabolica, disfunzione renale ed epatica. L’uso può essere considerato solo se non è disponibile un’altra opzione di trattamento e il beneficio atteso supera i rischi. In tali circostanze, è raccomandato un attento controllo clinico del neonato.

Questa restrizione riguarda solo la formulazione sciroppo, non altre formulazioni di Tegretol.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.12.19_NIIS_Carbamazepina_Tegretol_IT.pdf

19 Dicembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante sulla cessazione temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi

In considerazione di un aumento senza precedenti della domanda di prodotti insulinici del gruppo Sanofi e dell’impossibilità di incrementare nell’immediato la capacità di fornitura, il titolare Sanofi Winthrop Industrie ha disposto la cessazione temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml nelle presentazioni in penna preriempita e cartuccia.
La cessazione temporanea non è correlata a problematiche di sicurezza, efficacia o qualità del medicinale. La presentazione in flacone di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml non è attualmente interessata.

Nel dettaglio, per quanto riguarda la situazione in Italia, la cessazione temporanea della commercializzazione è attualmente prevista come segue:

Penna preriempita – cartuccia in penna preriempita (Solostar) – 3 ml (3,5 mg/ml), 5 penne preriempite (AIC 045481052): cessazione temporanea prevista dal 28 febbraio 2026;
Cartuccia – 3 ml (3,5 mg/ml), 5 cartucce (AIC 045481013): cessazione temporanea prevista dal 30 settembre 2026.

Al momento non è possibile definire una data per il ripristino della commercializzazione.

Durante il periodo di cessazione temporanea, gli operatori sanitari non dovranno avviare nuovi pazienti alle presentazioni interessate dalla cessata commercializzazione temporanea e dovranno assicurare una transizione tempestiva e sicura dei pazienti in trattamento verso alternative terapeutiche appropriate. In particolare, i pazienti possono essere avviati a medicinali contenenti insulina lispro considerati intercambiabili, come Humalog 100 U/ml, o ad altri analoghi rapidi dell’insulina (ad esempio insulina aspart o insulina glulisina), sulla base del giudizio clinico e in conformità alle raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e alle indicazioni delle autorità competenti.

La Nota Informativa Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1810048/2025.12.17_NII_Insulina-Lispro-Ssanofi_IT.pdf

11 Dicembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su formulazioni endovenose di acido tranexamico

Le formulazioni endovenose di acido tranexamico devono essere somministrate esclusivamente per via EV. L’uso attraverso altre vie, come quella intratecale, epidurale, intraventricolare o intracerebrale, è controindicato.

Sono stati segnalati gravi eventi avversi, anche fatali, dovuti a somministrazione intratecale accidentale, spesso per scambio con anestetici locali iniettabili.

Si raccomanda pertanto:

Massima attenzione nella conservazione, preparazione e somministrazione del farmaco.
Chiara etichettatura delle siringhe destinate all’uso EV.
Conservazione separata dell’acido tranexamico rispetto agli anestetici locali, per ridurre il rischio di errori.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.12.11_NIIS_acido-tranexamico_IT.pdf

3 Dicembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Rybelsus (semaglutide orale)

È stata approvata una nuova formulazione di Rybelsus® (semaglutide orale, indicato per il diabete di tipo 2), bioequivalente alla precedente, ma con maggiore biodisponibilità. Le corrispondenze di dosi sono:

1,5 mg (invece di 3 mg),
4 mg (invece di 7 mg)
9 mg (invece di 14 mg).

La posologia rimane invariata: una compressa al giorno.

La nuova formulazione sostituirà la precedente, ma durante il periodo di transizione, entrambe le due formulazioni saranno disponibili, con possibile rischio di confusione o errore nella somministrazione. È quindi importante che i pazienti siano informati per evitare sovradosaggi e aumentato rischio di eventi avversi.

Le nuove compresse sono più piccole e rotonde, con blister più compatti rispetto alla formulazione precedente.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS, in formato pdf, nel sito Aifa

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.12.01_NIIS_Rybelsus_IT.pdf

5 Novembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB)

Una nuova siringa graduata da 5mL in grado di erogare fino a 500mg di levetiracetam (Keppra® e Levetiracetam UCB) soluzione orale, utilizzata in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150mL), sostituirà la siringa graduata da 3mL in grado di erogare fino a 300mg di levetiracetam.

Il cambiamento può comportare rischio di errore terapeutico e sovradosaggio: è quindi necessario informare e istruire i caregiver sul corretto dosaggio e sull’uso della nuova siringa.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.11.03_NIIS_Levetiracetam_IT.pdf

3 Novembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Aggiornamenti dal PRAC riunione 27-30 ottobre 2025

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sull’Acido Tranexamico iniettabile – Riunione del 27-30 ottobre 2025.

Acido tranexamico iniettabile

Probema di sicurezza: Sono stati esaminati casi di errori terapeutici in cui l’acido tranexamico è stato somministrato erroneamente per via intratecale o epidurale, spesso a causa di confusione con altri medicinali, in particolare anestetici locali. I pazienti hanno manifestato gravi reazioni avverse tra cui dolore intenso localizzato alla schiena, ai glutei e agli arti inferiori, episodi convulsivi, alterazioni del ritmo cardiaco, e in alcuni casi, esito fatale.
Comunicazioni / Raccomandazioni: Per prevenire tali errori, il PRAC raccomanda la diffusione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS, o DHPC) rivolta agli operatori sanitari sull’uso dell’acido tranexamico iniettabile, per ribadire che il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Il PRAC raccomanda anche di etichettare chiaramente le siringhe con la dicitura “solo per uso endovenoso” e di conservare separatamente l’acido tranexamico dagli anestetici locali

La Comunicazione EMA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/PRAC_highlights_ott_2025_IT.pdf

3 Novembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante su Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan (lenalidomide): potenziale danneggiamento delle capsule e misure precauzionali di manipolazione.

Sintesi:

Sono state identificate delle capsule danneggiate con polvere visibile nella tasca del blister in alcuni lotti di Lenalidomide Mylan. Questo difetto potrebbe potenzialmente verificarsi in tutti i dosaggi e confezionamenti.
Sulla base di quanto riportato nella presente lettera, si raccomanda di ispezionare visivamente tutti i blister di Lenalidomide Mylan, prestando particolare attenzione al potenziale danneggiamento delle capsule.
Se una capsula è danneggiata, la confezione non deve essere distribuita ai pazienti, ma restituita al grossista e/o a Viatris per la sostituzione.
Se le capsule non sono danneggiate, la confezione può essere dispensata ai pazienti, si raccomanda di assicurarsi che vengano seguite le precauzioni per la manipolazione riportate di seguito (vedere anche le informazioni sul prodotto).
Assicurarsi che i pazienti e gli operatori sanitari siano informati sulle precauzioni di manipolazione e siano pregati di restituire tutte le unità in cui osservano il difetto in questione.

Precauzioni per l’uso:

Se è in corso una gravidanza o può iniziare una gravidanza, non maneggi le compresse o le capsule di lenalidomide.
Se una capsula è danneggiata e si vede della polvere in una tasca del blister, non la apra. Restituisca il blister e la scatola, con le eventuali capsule rimanenti, per la sostituzione.
Indossi sempre guanti monouso quando maneggia lenalidomide compresse o capsule. Quindi rimuova i guanti con cura per evitare l’esposizione della pelle, li metta in un sacchetto di plastica di polietilene sigillabile e li getti immediatamente. Infine, lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Se la polvere di una capsula di lenalidomide rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
Segua le istruzioni e le precauzioni per l’uso riportate nelle informazioni sul prodotto.

La Nota Informativa dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2025.10.29_NII_Lenalidomide_IT.pdf

24 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

EMA conferma la sospensione del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta

L’EMA ha confermato la sospensione del medicinale Oxbryta (VOXELOTOR) per il trattamento dell’anemia falciforme. I trial clinici hanno evidenziato un aumento dei decessi e delle complicanze della malattia, portando l’Agenzia a concludere che il rapporto beneficio-rischio non è più favorevole.

Maggiori informazioni sono disponibili nel comunicato disponibile in “Documenti correlati”.

Il Comunicato Ema, sul sito dell’AIFA, in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1099847/2025.10.23_Com_EMA_conferma_sospensione_Oxbryta_IT.pdf

16 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Nifedicor

È stato modificato il contagocce del medicinale Nifedicor, che ora eroga una diversa quantità di principio attivo rispetto alla formulazione precedente, con un potenziale rischio di errore terapeutico.

Con il nuovo contagocce, ogni goccia contiene ora 1 mg di nifedipina, cioè il doppio rispetto alla formulazione precedente (Precedente contagocce: Ogni goccia conteneva 0,5 mg di nifedipina (20 gocce = 10 mg; Nuovo contagocce: Ogni goccia contiene 1 mg di nifedipina (10 gocce = 10 mg) ).

Di conseguenza, per ottenere la stessa dose indicata in passato, è necessario somministrare la metà del numero di gocce.

Ai medici prescrittori si raccomanda di prestare attenzione alle nuove informazioni sul dosaggio riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ciascuna indicazione.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.10.15_NIIS_Nifedicor_IT.pdf