Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

29 Maggio 2026 Farmacovigilanza,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

AIFA introduce un pittogramma ufficiale per le Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS).

La sicurezza di un medicinale, così come la sua efficacia, sono costantemente monitorati dalle agenzie regolatorie anche dopo l’introduzione in commercio, nel loro uso quotidiano e negli studi condotti dopo l’autorizzazione. Eventuali nuove evidenze possono modificare il profilo di sicurezza di un medicinale. In questi casi, le agenzie regolatorie intervengono per ridefinirne le condizioni e le modalità d’uso, fornendo agli operatori sanitari, e per il loro tramite ai pazienti, tempestivi aggiornamenti e indicazioni per garantire un impiego in sicurezza del medicinale.

Queste comunicazioni – chiamate Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS) o Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) – rappresentano uno strumento centrale per la tutela della salute pubblica, in quanto forniscono tempestivamente agli operatori sanitari aggiornamenti rilevanti sulla sicurezza e l’uso dei medicinali.

Tuttavia, l’esperienza maturata nel tempo ha evidenziato che le NIIS, veicolate tramite le aziende farmaceutiche, non vengono sempre percepite in modo immediato come messaggi istituzionali di sicurezza emanati dall’AIFA. Ciò comporta il rischio che la loro rilevanza venga sottovalutata o che la lettura risulti meno attenta. Per questa ragione, in coerenza con i migliori standard europei, AIFA ha sviluppato un pittogramma ufficiale che renda immediatamente riconoscibili le NIIS per gli operatori sanitari.

L’obiettivo dell’iniziativa è consentire a medici e farmacisti di riconoscere tali comunicazioni a colpo d’occhio, favorendo così un approccio più consapevole alle informazioni regolatorie. Il nuovo simbolo utilizza una combinazione cromatica in blu istituzionale e rosso, abbinata a elementi simbolici chiari (una lente di ingrandimento con un punto esclamativo), studiata per richiamare immediatamente i concetti di attenzione e vigilanza.

A partire dalle prossime diffusioni, tutte le NIIS trasmesse da AIFA saranno contraddistinte da questo pittogramma, che sarà posizionato:

– Sulla busta esterna, in caso di invii cartacei.

– Nel corpo dell’e-mail, per le NIIS inviate per via elettronica.

– All’interno della NIIS stessa, come elemento grafico identificativo.

AIFA attribuisce a questo progetto un valore strategico nell’ambito del rafforzamento dell’intero sistema di farmacovigilanza.

Il comunicato stampa dell’Aifa sul pittogramma ufficiale per le NIIS

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/Comunicato_AIFA_22-2026.pdf

22 Maggio 2026 Attualità,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

Nuovi farmaci per il diabete di tipo 2 e l’obesità: guida AIFA per un uso consapevole

L’AIFA ha realizzato la guida “Nuovi farmaci per il diabete e l’obesità: cosa sapere per un uso consapevole” (anche in versione di opuscolo divulgativo) che offre un quadro aggiornato e complessivo su profilo di sicurezza, indicazioni terapeutiche autorizzate, andamento dei consumi e corretto utilizzo clinico di questi farmaci. Particolare attenzione è rivolta ai rischi connessi all’uso improprio, all’autosomministrazione senza supervisione medica e all’acquisto illegale attraverso canali non autorizzati.

Il panorama delle nuove terapie
Gli analoghi del GLP-1 (liraglutide, dulaglutide e semaglutide), gli agonisti del recettore GLP-1 (exenatide) e gli agonisti dei recettori GIP/GLP-1 (tirzepatide) sono molecole che imitano l’azione degli ormoni naturali prodotti dall’intestino: aumentano la produzione di insulina da parte del pancreas in risposta al cibo, rallentano lo svuotamento gastrico e agiscono sul sistema nervoso centrale riducendo il senso di fame. In questo modo, aiutano il paziente non solo a tenere sotto controllo la glicemia, ma anche ad assumere meno cibo, favorendo una significativa perdita di peso.
Tutti questi farmaci richiedono la prescrizione medica, ma hanno indicazioni terapeutiche diverse:

Per il trattamento del diabete mellito di tipo 2: farmaci come Ozempic e Rybelsus (semaglutide), Mounjaro (tirzepatide), Victoza (liraglutide), Trulicity (dulaglutide) e Byetta/Bydureon (exenatide) sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (Classe A/PHT), secondo la Nota AIFA 100. Possono essere prescritti dai Medici di Medicina Generale e dagli specialisti.
Per la gestione del peso corporeo (obesità e sovrappeso con comorbilità): farmaci come Wegovy (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Mounjaro (tirzepatide, prescritto per questa specifica indicazione) non sono rimborsati dal SSN e sono classificati in classe C, con costi a carico del cittadino.

Attenzione agli usi impropri per il dimagrimento e senza la supervisione del medico
L’Agenzia ricorda che l’uso di questi farmaci per la perdita di peso non deve essere considerato una “scorciatoia” per raggiungere l’obiettivo del dimagrimento. Il farmaco deve essere sempre parte di una strategia integrata che includa tra l’altro dieta ipocalorica e attività fisica. Il suo utilizzo deve inoltre sempre essere sorvegliato dal medico che lo ha prescritto che potrà valutare la risposta clinica del paziente anche alla luce dello stato di salute complessivo, di eventuali patologie concomitanti, dell’età e dei farmaci che sta assumendo. Studi recenti mostrano inoltre che l’interruzione della terapia senza un radicale e consolidato cambiamento dello stile di vita porta a un rapido recupero del peso perso (il cosiddetto effetto “rebound” o “yo-yo”).

Profilo di sicurezza e interazioni da non sottovalutare
Come tutti i medicinali, anche questi presentano un profilo di sicurezza da monitorare. Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell’apparato gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e stipsi) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e durante l’aumento della dose; sono inoltre comuni cefalea, capogiri e affaticamento. Tra gli eventi meno frequenti ma clinicamente rilevanti si segnalano la pancreatite acuta, che richiede l’interruzione del trattamento, e un aumento del rischio di patologie della colecisti, inclusa la colelitiasi. Per alcuni farmaci della classe, in particolare il semaglutide, studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), che può causare perdita della vista e richiede sospensione del trattamento in caso di diagnosi. Inoltre, l’Agenzia richiama l’attenzione sulle interazioni farmacologiche: l’uso concomitante con insulina o altri antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia. Questi farmaci, inoltre, non sono raccomandati in gravidanza.

Il comunicato stampa dell’Aifa

https://www.aifa.gov.it/-/nuovi-farmaci-diabete-obesita-guida-aifa

La guida completa dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/guida_GLP-1_2026.pdf

L’opuscolo divulgativo della guida Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/Brochure_farmaci_antidiabetici.pdf

5 Maggio 2026 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

AIFA richiama all’uso corretto del paracetamolo, con particolare attenzione ai casi di sovradosaggio intenzionale negli adolescenti

Nel quadro delle attività di monitoraggio sulla sicurezza dei medicinali e in linea con le iniziative recentemente intraprese a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), richiama l’attenzione sull’importanza di un uso corretto e consapevole del paracetamolo, con particolare riferimento ai casi di sovradosaggio intenzionale negli adolescenti.

L’assunzione di quantità superiori a quelle indicate può infatti determinare effetti indesiderati anche gravi, in particolare a livello epatico, rendendo necessario mantenere alta l’attenzione sull’uso appropriato di questo medicinale, soprattutto in una fascia di età vulnerabile.

Il richiamo si basa sull’analisi congiunta dei dati disponibili a livello nazionale, quelli della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e, in particolare, quelli del Centro Antiveleni di Pavia, che indicano un numero significativo di casi di sovradosaggio intenzionale di paracetamolo in questa fascia di età. Pur in assenza di un incremento dei casi nel tempo e di evidenze riconducibili a comportamenti imitativi o a presunte “sfide social”, il fenomeno rappresenta un rischio clinico rilevante, soprattutto considerando la vulnerabilità degli adolescenti.

Il sovradosaggio intenzionale può essere legato a gesti impulsivi o dimostrativi e a una errata percezione che il paracetamolo sia un medicinale privo di rischi. Per questo motivo è importante che gli adolescenti siano consapevoli dei rischi legati all’uso improprio dei medicinali e che gli adulti di riferimento svolgano un ruolo attivo nel favorire una corretta informazione e un utilizzo responsabile.

Raccomandazioni per l’uso sicuro

Il paracetamolo è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico del dolore e della febbre. Se assunto correttamente, è sicuro ed efficace. Un uso improprio o l’assunzione di quantità superiori a quelle raccomandate può tuttavia determinare effetti indesiderati gravi, irreversibili nei casi più severi, in particolare a livello del fegato.

AIFA invita famiglie, pazienti, caregiver e operatori sanitari a osservare alcune semplici ma fondamentali precauzioni:

attenersi scrupolosamente alle dosi indicate nel foglio illustrativo o nella prescrizione medica;
rispettare l’intervallo minimo tra le somministrazioni ed evitare l’uso contemporaneo di più medicinali contenenti paracetamolo o di altre sostanze potenzialmente epatotossiche;
rivolgersi immediatamente ai servizi di emergenza o a un Centro Antiveleni in caso di sospetto sovradosaggio, anche in assenza di sintomi.

Si richiama l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

https://www.aifa.gov.it/-/aifa-richiama-uso-corretto-paracetamolo-particolare-attenzione-casi-sovradosaggio-intenzionale-negli-adolescenti

23 Aprile 2026 Attualità,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione

La medicina sta vivendo una trasformazione profonda: dall’approccio standardizzato, basato sul “paziente medio”, si sta passando a un modello centrato sulla persona, capace di adattare diagnosi e terapie alle caratteristiche genetiche, cliniche e ambientali di ciascun individuo. È il paradigma della medicina di precisione, al centro del dossier dell’AIFA, che analizza l’impatto di questa evoluzione sulla pratica clinica e sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.

Da qui nasce l’esigenza di un approccio più mirato, in grado di individuare il trattamento più efficace per ciascun individuo, evitando terapie inutili o potenzialmente dannose.

Nella pratica clinica, questo modello si traduce nell’impiego di strumenti innovativi: la genomica e la farmacogenomica consentono di analizzare il DNA per individuare varianti che influenzano la risposta ai farmaci; la trascrittomica, la proteomica e la metabolomica permettono di osservare l’attività biologica dei sistemi cellulari; l’epigenetica studia le modificazioni legate all’ambiente e agli stili di vita; mentre la bioinformatica e l’intelligenza artificiale integrano grandi quantità di dati per supportare le decisioni cliniche. Grazie a queste tecnologie è possibile prevedere la risposta ai farmaci, identificare i pazienti a rischio di effetti collaterali e scegliere trattamenti mirati in base alle caratteristiche molecolari della malattia.

L’invecchiamento della popolazione comporta un aumento delle patologie croniche e della cosiddetta politerapia: il 68% degli over 65 riceve prescrizioni di almeno cinque farmaci diversi e il 28,5% ne assume dieci o più. Questa condizione aumenta esponenzialmente il rischio di interazioni farmacologiche, errori terapeutici e reazioni avverse, ma ha anche un impatto sociale significativo: riduce l’autonomia degli anziani, complica la vita dei caregiver e genera costi diretti e indiretti per il sistema sanitario.

Un rischio concreto è la cosiddetta “prescrizione a cascata”: un farmaco viene prescritto per trattare un effetto collaterale causato da un altro, innescando un circolo vizioso che porta il paziente ad assumere un numero crescente di medicinali.

In questo scenario si inserisce la prescrittomica, disciplina che applica i principi della medicina di precisione alla gestione delle terapie farmacologiche, con l’obiettivo di ottimizzare le prescrizioni e ridurre le interazioni tra farmaci.

Un ambito in cui questa rivoluzione è già realtà è l’oncologia. Le terapie mirate riconoscono e bloccano specifici meccanismi molecolari delle cellule tumorali, risultando più selettive e generalmente meglio tollerate.

Le principali categorie di farmaci oncologici mirati comprendono:

Inibitori delle tirosin-chinasi (TKI): agiscono bloccando enzimi fondamentali per la proliferazione tumorale.
Anticorpi monoclonali: molecole progettate per riconoscere bersagli specifici sulle cellule tumorali.
Immunoterapie: farmaci che attivano il sistema immunitario contro il tumore.
Immuno-coniugati (ADC): combinano anticorpi monoclonali e agenti citotossici,
Vaccini terapeutici: ancora in sviluppo, puntano ad addestrare il sistema immunitario a riconoscere e colpire selettivamente le cellule tumorali.

Le terapie di precisione hanno migliorato significativamente la prognosi di molti tumori, ma presentano ancora limiti importanti: lo sviluppo di resistenze, i costi elevati e un accesso non uniforme ai test molecolari.

Guardando al futuro, il dossier evidenzia il ruolo crescente dell’intelligenza artificiale e della bioinformatica, che permetteranno di sviluppare modelli predittivi sempre più accurati e di integrare dati clinici, genetici e ambientali. Tra le prospettive più innovative vi è il passaporto farmacogenomico, una carta d’identità genetica del paziente che potrebbe accompagnarlo per tutta la vita.

La medicina di precisione rappresenta dunque non solo un’evoluzione scientifica, ma un cambiamento strutturale e culturale che coinvolge l’intero sistema sanitario.

Il comunicato stampa dell’Aifa

https://www.aifa.gov.it/-/dalle-terapie-a-taglia-unica-alle-cure-su-misura-la-rivoluzione-della-medicina-di-precisione

Il dossier Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/Dossier_stampa_Prescrittomica.pdf

19 Settembre 2025 Attualità,Le pagine del paziente,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Campagna europea sull’uso responsabile dei farmaci da banco – 2025

“I farmaci non sono caramelle” è la prima campagna congiunta lanciata dall’Heads of Medicines Agencies – HMA, la rete dei Capi delle Agenzie europee dei Medicinali, che lavora a stretto contatto con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con la Commissione Europea per garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei farmaci.

Leggi il foglio illustrativo, segui le indicazioni, usa i farmaci (da banco) in modo responsabile. È questo il messaggio condiviso dalle autorità regolatorie europee che aderiscono alla campagna di comunicazione per sensibilizzare i cittadini europei sull’importanza di un uso corretto dei medicinali da banco (Over The Counter – OTC).

La campagna si rivolge a tutti coloro che utilizzano occasionalmente farmaci da banco, come antidolorifici, spray nasali, antiacidi o sciroppi per la tosse.

Questi medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica in farmacia, in parafarmacia o al supermercato. Sono indicati per il trattamento di lievi disturbi, come il dolore, la febbre o il raffreddore. Tuttavia, nessun farmaco è privo di rischi.

Un uso scorretto può causare spiacevoli effetti indesiderati o addirittura dipendenza. Ecco perché è fondamentale, proprio come con qualsiasi farmaco, leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le indicazioni.

I materiali della campagna di comunicazione ” I farmaci non sono caramelle” sono disponibili sui canali social di AIFA (Facebook, Instagram, LinkedIn, Bluesky e YouTube).

Comunicato stampa dell’Aifa sulla Campagna Europea ” Ifarmaci non sono caramelle”

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2694929/Comunicato_AIFA_41-2025.pdf

Materiali della Campagna di Comunicazione

https://www.aifa.gov.it/campagna-sull-uso-responsabile-dei-farmaci-da-banco

3 Settembre 2025 Attualità,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

Segnalazioni di sospette reazioni avverse a preparazioni magistrali di cannabis per uso medico. (Relazione semestrale gennaio-giugno 2025 Epicentro -Istituto Superiore di Sanità)

Dal 1° gennaio al 30 giugno 2025 sono pervenute al sistema di fitovigilanza 8 segnalazioni di sospette reazioni avverse associate a uso medico di cannabis di cui una relativa ad una pomata contenente “arnica e cannabinoidi”.

Complessivamente l’età mediana dei soggetti era pari a 45 anni (IQR 36-60,74), più bassa rispetto a quella riscontrata nelle precedenti relazioni; in una segnalazione non era riportata alcuna informazione. Le segnalazioni si riferivano a 5 maschi e 2 femmine e in una segnalazione l’informazione non era riportata. Due segnalazioni l’evento avverso è stato descritto come “invalidante”. La presenza di patologie concomitanti o condizioni predisponenti era indicata in quattro casi e in quattro casi erano indicati altri prodotti assunti in concomitanza, tra cui uno di origine naturale contenente aglio. In 3 segnalazioni non è stato possibile risalire al contenuto di THC e CBD della cannabis.

La durata del trattamento dei galenici magistrali a base di cannabis era indicata in sole tre segnalazioni (rispettivamente pari a 1 giorno, 2 giorni e 2 mesi). In nessuna segnalazione era riportata l’informazione relativa alla posologia della preparazione galenica magistrale, e in un caso era indicato un sovradosaggio. Tutte le segnalazioni sono state valutate secondo le modalità previste dal sistema di fitosorveglianza, in 6 casi la correlazione causale è stata valutata come “possibile”, nei restanti casi come “probabile”.

Le segnalazioni sono pervenute principalmente dalla Toscana (n=4) nei restanti casi rispettivamente in Liguria, Calabria, Marche e Veneto.

I segnalatori erano in egual misura medici (n=4) e farmacisti (n=4). Il numero delle segnalazioni rimane basso, anche se il leggera crescita rispetto al semestre precedente.

Si ritengono necessarie attività di sensibilizzazione relativamente alla importanza della segnalazione da parte degli operatori sanitari per la rivalutazione continua del profilo beneficio rischio delle preparazioni magistrali a base di cannabis a uso medico.

https://www.epicentro.iss.it/cannabis-uso-medico/pdf/relazioni-reazioni-avverse-cannabis-1-sem-2025.pdf

Il decreto del 9 novembre 2015 sull’uso medico della cannabis prevede che “nell’ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale coordinato dall’Istituto superiore di sanità (ISS), il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di cannabis, secondo le procedure del sistema di fitosorveglianza, informando l’Ufficio centrale stupefacenti della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute”.

Il sito dell’epicentro dell’Istituto Superiore di Sanità dedicato alla Cannabis ad uso Medico

https://www.epicentro.iss.it/cannabis-uso-medico/aggiornamenti

Il sito VigiErbe dell’Istituto Superiore di Sanità dove è possibile segnalare le sospette reazioni avverse ai prodotti naturali

https://www.vigierbe.it

14 Gennaio 2025 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l’aggiornamento fino al 31 dicembre 2024

L’AIFA aggiorna l’elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Scientifica ed Economica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica piena o condizionata.

Contestualmente vengono resi disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per ciascuna indicazione terapeutica.

L’aggiornamento include i seguenti farmaci a cui è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica piena:

SPEVIGO® (spesolimab) indicato in monoterapia per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP).

II riferimento all’inserimento in elenco è pubblicato in Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialità in relazione all’indicazione in regime di rimborso SSN. Tale elenco include anche il dettaglio dei prodotti che hanno accesso al fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici (art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii).

Sono anche pubblicati i seguenti report relativi ai medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività:

ZILBRYSQ (zilucoplan) indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con Miastenia gravis generalizzata (MGg) positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche:
- Gravità di malattia almeno di grado IIb alla MGFA;
- Punteggio MG-ADL ≥6
- Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard (timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno un altro agente immunosoppressore, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata):
Almeno una crisi miastenica o evento di esacerbazione importante per anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della MG) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline;

oppure

Necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline iv ad intervalli regolari

oppure

Effetti collaterali non tollerabili / comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori.

Leggi qui l’elenco completo.

31 Dicembre 2024 Farmacovigilanza,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

EMA e Intelligenza Artificiale: linee guida per l’utilizzo nella farmacovigilanza

Nel 2024, l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha introdotto linee guida e strumenti per integrare l’Intelligenza Artificiale (IA) nei processi regolatori e di farmacovigilanza. Le principali iniziative includono:

Sezione AI sul sito EMA: Una nuova pagina dedicata all’IA nel programma Big Data, con focus su innovazione, sicurezza e trasparenza.
Piano di lavoro 2023-2028: Quattro aree chiave:
- Orientamento sull’uso dell’IA durante il ciclo di vita dei medicinali.
- Sviluppo di strumenti sicuri e affidabili basati sull’IA.
- Formazione e collaborazione per migliorare le competenze.
- Sperimentazione strutturata per testare tecnologie IA.
Scientific Explorer: Strumento AI per semplificare l’accesso a informazioni scientifiche regolatorie.
Consultazione pubblica: Uso dell’IA per valutare biopsie epatiche, con focus su trasparenza e collaborazione.
Linee guida sui Large Language Models (LLM):
- Sicurezza dei dati, pensiero critico, apprendimento continuo e governance chiara.
- Applicazioni per l’elaborazione di documenti e analisi dati, bilanciando innovazione e sicurezza.

L’EMA riconosce le opportunità offerte dall’IA, come efficienza e miglioramento della qualità, ma sottolinea l’importanza di mitigare rischi come l’errore dei modelli. Le iniziative promuovono un utilizzo responsabile, offrendo opportunità per le aziende farmaceutiche di ottimizzare i processi e gestire meglio i dati.

Consulta qui la sessione dedicata all’AI sul sito ufficiale EMA e il documento intitolato “Guiding principles on the use of large language models in regulatory science and for medicines regulatory activities“.

2 Luglio 2024 Attualità,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Nuovo servizio di consultazione della banca dati dei farmaci AIFA

Il servizio RicercaFarmaco consente una ricerca più veloce e accurata dei documenti e delle informazioni sui farmaci autorizzati in Italia. Oltre a visualizzare e scaricare il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali, i cittadini, gli operatori sanitari e le aziende possono trovare informazioni sulla rimborsabilità del medicinale da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), sul regime di fornitura e su eventuali carenze.

Inoltre è presente il servizio TrovaNormeFarmaco che consente di consultare tutti i provvedimenti e i documenti relativi alle specialità medicinali ad uso umano.

2 Luglio 2024 Note informative AIFA-EMA,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Comunicazione EMA sui medicinali a base di idrossiprogesterone caproato

Una revisione del PRAC ha concluso che c’è un possibile ma non confermato rischio di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero. Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno dimostrato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto prematuro; ci sono anche dati limitati sulla sua efficacia negli altri usi autorizzati.

In alcuni paesi dell’UE, i medicinali a base di 17-OHPC sono autorizzati in forma iniettabile per prevenire l’aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. Sono, inoltre, autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza di un ormone chiamato progesterone.

Il PRAC ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valuatato il rischio di cancro nelle persone che erano state esposte al 17-OHPC nel grembo materno, per un periodo di circa 50 anni dalla nascita. I dati di questo studio suggeriscono che queste persone potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a coloro che non sono stati esposti ai medicinali.

Tuttavia, il PRAC ha osservato che nello studio era presente un numero basso di casi di cancro e che lo studio presentava alcune limitazioni, come per esempio informazioni limitate sui fattori di rischio per il cancro. Il Comitato ha pertanto concluso che il rischio di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero è possibile, ma non può essere confermato a causa di incertezze.

Nella sua revisione, il PRAC ha considerato anche i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-OHPC nei loro usi autorizzati, compresi i risultati di uno studio che esaminava l’efficacia nella prevenzione del parto pretermine. Lo studio, che ha coinvolto oltre 1.700 donne incinte con una storia di parto pretermine, ha rilevato che il 17-OHPC non è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche nei neonati dovute alla prematurità.

Il Comitato ha inoltre esaminato due meta-analisi (analisi combinate di più studi) pubblicate, che hanno confermato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto pretermine. Per gli altri usi autorizzati del 17-OHPC, il PRAC ha concluso che esistono prove limitate di efficacia. Durante la revisione è stato richiesto anche il contributo di esperti in ostetricia, ginecologia e trattamenti della fertilità, nonché dei rappresentanti dei pazienti.

Tenendo presenti i dubbi sul possibile rischio di cancro nelle persone esposte in utero al 17-OHPC, insieme ai dati sull’efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati, il PRAC ha ritenuto che i benefici del 17-OHPC non superino i rischi derivanti da qualsiasi uso autorizzato. Il Comitato ha pertanto raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali. Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.

A seguito dell’adozione della raccomandazione PRAC da parte del CMDh, le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-OHPC saranno sospese in tutti gli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.

Leggi qui la comunicazione integrale dell’EMA