Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

5 Dicembre 2023 Attualità, Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

AIFA pubblica l’elenco dei farmaci innovativi

L’aggiornamento include i seguenti farmaci a cui è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica piena:

XENPOZYME (olipudase alfa): indicato per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche del deficit da sfingomielinasi acida (ASMD) di tipo A/B o B in pazienti pediatrici ed adulti.
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel): indicato per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B e Linfoma a Cellule B ad Alto Grado (high-grade B cell lymphoma, HGBL) refrattario alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivante entro 12 mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea.

L’elenco rappresenta i prodotti innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. Il riferimento all’inserimento in elenco è pubblicato in Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialità in relazione all’indicazione in regime di rimborso SSN. Tale elenco include anche il dettaglio dei prodotti che hanno accesso al fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici (art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii).

Sono anche pubblicati i seguenti report relativi ai medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività:

YESCARTA (axicabtagene ciloleucel): indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) refrattario o recidivante dopo tre o più linee di terapia sistemica.

Consulta qui l’elenco completo aggiornato a Novembre 2023.

5 Dicembre 2023 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Sicurezza dei Farmaci

Comunicazione AIFA su Barbesaclone

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg e 100 mg compresse rivestite – aggiornamento attività di stoccaggio.

Leggi qui e qui la comunicazione completa.

5 Dicembre 2023 Attualità, Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Sicurezza dei Farmaci

Migliorare la sicurezza dei farmaci nell’Unione Europea: Dai segnali all’azione

La farmacovigilanza e la minimizzazione dei rischi devono essere pianificate durante lo sviluppo del farmaco e costituiscono una parte fondamentale della decisione dell’autorità di regolamentazione in merito all’autorizzazione di un medicinale. I sistemi di farmacovigilanza devono garantire un monitoraggio proattivo di tutti i farmaci autorizzati durante il loro ciclo di vita nell’uso clinico. L’individuazione e la gestione dei segnali sono attività fondamentali della farmacovigilanza, che forniscono rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza dei farmaci nell’uso reale, contribuendo a colmare le lacune di conoscenza.

I primi 6 anni del sistema di gestione dei segnali dell’Unione Europea (UE) hanno portato a 453 raccomandazioni emesse dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), di cui oltre la metà riguardava modifiche all’etichettatura dei farmaci. La rete di farmacovigilanza dell’UE ha dimostrato la sua capacità di individuare e valutare nuovi segnali di sicurezza dei farmaci. Questo ha portato a nuove avvertenze per guidare l’uso sicuro ed efficace dei farmaci in Europa.

Leggi qui l’articolo completo.

5 Dicembre 2023 Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Politiche e statistiche sanitarie, Sicurezza dei Farmaci

L’uso dei farmaci in Italia. Disponibile la versione inglese del Rapporto OsMed 2022

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la versione in inglese del Rapporto Nazionale 2022 “L’uso dei farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA.

Il Rapporto, giunto alla sua ventitreesima edizione, illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia ed è consultabile qui.

5 Dicembre 2023 Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Sicurezza dei Farmaci

Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a luglio 2023

L’Agenzia pubblica i report sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia, aggiornati a luglio 2023.riabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

5 Dicembre 2023 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Sicurezza dei Farmaci

Il PRAC raccomanda misure per minimizzare il rischio con i medicinali contenenti pseudoefedrina

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha raccomandato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre al minimo i rischi di Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome – PRES) e di Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS).

La PRES e la RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS di solito si risolvono.

Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non debbano essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento), o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine).

Leggi qui la raccomandazione completa.

1 Settembre 2023 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

AIFA pubblica il Rapporto Nazionale 2022 “L’uso dei Farmaci in Italia”

Nel 2022 la spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a 34,1 miliardi di euro, in aumento del 6,0% rispetto al 2021. Più di 6 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di farmaci, con una crescita della spesa pro capite e dei consumi all’aumentare dell’età. In particolare, la popolazione con più di 64 anni ha assorbito oltre il 60% della spesa e delle dosi.
Le Regioni del Nord hanno registrato una prevalenza inferiore (63,1%) rispetto al Centro (68,4%) e al Sud Italia (69,5%).

Sono alcuni dei dati che emergono dal Rapporto Nazionale 2022 “L’uso dei Farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA. Giunto alla ventitreesima edizione, grazie alla disponibilità di molteplici sistemi informativi e alla collaborazione di numerose altre istituzioni il Rapporto fornisce una descrizione sempre più completa e critica dell’assistenza farmaceutica in Italia, in ambito territoriale e ospedaliero, sia a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che tramite l’acquisto privato da parte del cittadino.

In questa edizione maggior enfasi è stata data alla sezione dedicata all’acquisto dei farmaci di fascia C e C-NN da parte delle strutture sanitarie pubbliche e all’analisi della distribuzione diretta e per conto, investigando maggiormente l’eterogeneità a livello regionale nella scelta dei canali di erogazione.

Nel capitolo dedicato ai confronti internazionali, i livelli di spesa e consumo di varie categorie terapeutiche registrati in Italia sono stati confrontati con quelli di altri nove Paesi Europei, per un trend temporale degli ultimi quattro anni.

Tra le novità di questa edizione, l’introduzione di una nuova sezione dedicata all’analisi del potenziale impatto ambientale di una serie di principi attivi ad alto utilizzo o ad alto rischio di tossicità ambientale.

Leggi qui il rapporto nazionale 2022.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

31 Agosto 2023 Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Comirnaty: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Comirnaty adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5.

Il vaccino – noto con il nome di Comirnaty Omicron XBB.1.5 – sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 5 anni in attesa di vaccinazione devono ricevere un’unica dose, a prescindere da un eventuale precedente ciclo vaccinale contro COVID-19.

I bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni possono ricevere una oppure tre dosi, in relazione al fatto se abbiano completato il ciclo di vaccinazione primaria o avuto COVID-19.

Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione di Comirnaty Omicron XBB.1.5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e le relative versioni adattate, compresi i dati di sicurezza, efficacia e immunogenicità (ossia il grado di capacità di evocare la risposta immunitaria). Inoltre, il CHMP ha valutato nuovi dati di laboratorio che mostrano una solida risposta del vaccino adattato nei confronti della variante XBB.1.5 e dei ceppi correlati del virus che causano COVID-19.

Sono attesi ulteriori dati sulle varianti emergenti, che saranno valutati dal CHMP nel momento in cui saranno disponibili.

Leggi qui il comunicato EMA.

16 Agosto 2023 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

EMA valuta i dati sul rischio di disturbi del neurosviluppo a seguito di esposizione paterna al valproato nei mesi precedenti al concepimento

Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta attualmente valutando i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS), relativo al rischio di disordini del neurosviluppo e di malformazioni congenite nei bambini i cui padri assumevano valproato nei tre mesi precedenti al concepimento.

Questo studio è stato richiesto a seguito della rivalutazione della sicurezza dell’uso di valproato nelle donne in età fertile e in gravidanza effettuata nel 2018 ed è stato condotto da un consorzio di aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato, utilizzando dati provenienti da diversi database di registri in Norvegia, Svezia e Danimarca (Studio registrato nel database ENCEPP con il numero EUPAS34201).

L’analisi retrospettiva di questi registri ha confrontato bambini i cui padri erano stati trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento con bambini i cui padri erano stati trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali per il trattamento dell’epilessia e/o disturbo bipolare).
Lo studio presenta alcune limitazioni che rendono difficoltosa l’interpretazione univoca dei risultati Sono pertanto necessari ulteriori approfondimenti per valutare la robustezza di queste evidenze.

Per tale motivo, il PRAC ha richiesto al consorzio di aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato di fornire quanto prima informazioni aggiuntive e analisi supplementari dei dati, in maniera tale da garantire che lo studio sia attentamente esaminato e i risultati pienamente attendibili. L’esito di questa valutazione sarà comunicato ai pazienti e agli operatori sanitari non appena disponibile.

I pazienti di genere maschile in trattamento con valproato non devono interrompere l’assunzione del medicinale senza parlarne con il medico, poiché l’interruzione improvvisa espone i pazienti epilettici alla ricorrenza delle convulsioni e i pazienti con disturbo dell’umore a peggioramento clinico.

La valutazione in corso di questi nuovi risultati dello studio non influisce sulle attuali raccomandazioni per le donne in età fertile.

Fonte: https://www.ema.europa.eu/

18 Luglio 2023 Attualità, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Dichiarazione dell’EMA sulla revisione in corso degli agonisti del recettore del GLP-1

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti1 del recettore del GLP-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide). Questi medicinali sono impiegati nella perdita di peso e nel trattamento del diabete di tipo 2.

La revisione è stata avviata dall’agenzia dei medicinali islandese a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo in soggetti che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Le autorità hanno acquisito finora circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari, e ne stanno conducendo l’analisi.

Leggi qui la dichiarazione dell’EMA sul sito dell’AIFA.