L’EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici

Il 23 gennaio 2023, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.

Questi medicinali devono essere usati nei seguenti pazienti solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate: persone di età pari o superiore a 65 anni, persone a maggior rischio di gravi problemi cardiovascolari (come infarto o ictus), coloro che fumano o lo hanno fatto per molto tempo nel passato e quelli a maggior rischio di cancro.

Gli inibitori della JAK devono essere usati con cautela nei pazienti con fattori di rischio per coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde (tromboembolia venosa, TEV) diversi da quelli sopra elencati. Inoltre, ove possibile, le dosi dovrebbero essere ridotte nei gruppi di pazienti a rischio di TEV, cancro o gravi problemi cardiovascolari.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione dei dati disponibili, inclusi i risultati finali di uno studio clinico  sull’inibitore JAK Xeljanz (tofacitinib) e i risultati preliminari di uno studio osservazionale che ha coinvolto Olumiant. La revisione ha incluso anche il parere di un gruppo di esperti reumatologi, dermatologi, gastroenterologi e rappresentanti dei pazienti.

La revisione ha confermato che Xeljanz aumenta il rischio di gravi problemi cardiovascolari, cancro, TEV, infezioni gravi e morte per qualsiasi causa rispetto ai medicinali appartenenti alla classe degli inibitori del TNF-alfa. L’EMA ha ora concluso che questi risultati sulla sicurezza si applicano a tutti gli usi approvati degli inibitori JAK nei disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata).

Le informazioni sul prodotto per gli inibitori JAK usati per trattare i disturbi infiammatori cronici verranno aggiornate con le nuove raccomandazioni e avvertenze. Inoltre, il materiale educazionale per i pazienti e gli operatori sanitari sarà rivisto di conseguenza.

Leggi qui il comunicato EMA.

Presentate le più recenti iniziative per ridurre la resistenza agli antibiotici in Italia

Dopo le raccomandazioni per la medicina generale e ospedaliera sulle infezioni resistenti, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha presentato le più recenti iniziative del Gruppo di lavoro CTS AIFA-OPERA per ridurre la resistenza agli antibiotici in Italia.

È stato pubblicato infatti il “Manuale antibiotici AWaRe”, edizione italiana del volume presentato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a dicembre 2022 (“The WHO AWaRe Antibiotic Book”).

Dalle raccomandazioni globali dell’OMS sono state inoltre selezionate, calibrate e adattate al contesto epidemiologico e alla disponibilità dei farmaci in Italia le dieci sindromi di più facile osservazione nell’adulto e nel bambino.    

I contenuti sono confluiti in due pubblicazioni “Trattamento delle infezioni batteriche comunitarie più frequenti nell’adulto/ nel bambino – secondo i princìpi del “The WHO AWaRe Antibiotic Book” (presto disponibili) e saranno liberamente accessibili sul sito dell’Agenzia, anche tramite App.

Alla presentazione sono intervenuti il Direttore Generale Nicola Magrini, Evelina Tacconelli (Università di Verona), Patrizia Popoli (Presidente della Commissione Tecnico Scientifica, CTS) e Federico Marchetti (U.O. Pediatria e Neonatologia di Ravenna).

Leggi qui la notizia con i relativi approfondimenti sul sito AIFA.

Procedura Operativa (PO) AIFA per i RLFV e CRFV

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili le nuove versioni delle procedure operative per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV).

Il sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR). 

Alla RNF possono accedere solo gli utenti registrati al Portale dei Servizi di AIFA, in possesso di username e password, di un’identità digitale SPID, di una Carta Nazionale dei Servizi (CNS) o di una Carta di Identità Elettronica (CIE), e che appartengono alle seguenti strutture: Agenzia Italiana del FarmacoMinistero della SaluteIstituto Superiore di SanitàRegioniCentri Regionali di FarmacovigilanzaStrutture Sanitarie – Aziende Sanitarie Locali (ASL), Aziende Ospedaliere (AO) e Istituti di Ricovero e Cura a  Carattere Scientifico (IRCCS) – Forze Armate e Aziende farmaceutiche (queste ultime con visibilità di dati limitata alle strutture sanitarie).

Per ogni singola struttura o azienda farmaceutica, oltre alla nomina del Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) o Responsabile di Farmacovigilanza per l’Azienda farmaceutica, potrà essere designata anche la figura del Deputy per supportare il Responsabile nella gestione delle segnalazioni di reazioni avverse e/o farne le sue veci in caso di assenza temporanea. Gli utenti designati a ricoprire il ruolo di Responsabile o Deputy devono registrarsi al portale dei servizi AIFA, poi all’applicazione della RNF e successivamente ricevere l’abilitazione all’uso della RNF da parte dei rispettivi “Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell’Azienda Farmaceutica”. 

Con lo sviluppo della nuova RNF è stata istituita la figura degli “Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell’Azienda farmaceutica” che ha la responsabilità di abilitare o disabilitare all’uso della RNF gli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale, quali ASL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Centri Regionali di FV e Regioni, o alla propria Azienda. 

Leggi qui le procedure operative per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV).

Leggi qui le procedure operative per le attività dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV).

Leggi qui tutte le informazioni relative alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza sul sito AIFA.

AIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2021

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Nel 2021, su un totale di circa 20,5 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini – esclusi quelli anti-COVID-19 –  sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 18.060 segnalazioni, di cui 15.978 si riferiscono a sospetti eventi avversi verificatisi nel 2021,  con un tasso di 78 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 3,6 per 100.000 dosi.

I dati sono contenuti nel Rapporto Vaccini 2021 che descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Vaccinovigilanza.

Il Rapporto non include le segnalazioni sui vaccini anti-COVID-19 che sono oggetto di pubblicazioni dedicate.

Il numero di dosi somministrate nel 2021 è paragonabile a quello dell’anno precedente, ma si osserva per tutti i vaccini un incremento complessivo del tasso di segnalazione per dosi somministrate, riconducibile ai progetti di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con AIFA.

Il contributo di questi studi, dai quali proviene il 77,1% delle segnalazioni, ha aumentato prevalentemente la frazione delle segnalazioni relative a eventi non gravi. Anche in presenza di una maggiore attenzione alla segnalazione, i tassi relativi alle segnalazioni gravi ritenute correlabili alla vaccinazione non subiscono pertanto sostanziali modifiche rispetto agli anni precedenti e gli eventi avversi gravi restano noti e costanti nel tempo.

Tra le sospette reazioni avverse osservate nel 2021 non sono emersi eventi indesiderati che possano modificare la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. Si tratta infatti di reazioni già riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo dei vaccini autorizzati in Italia. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti temporali o geografici di segnalazioni, meritevoli di ulteriori approfondimenti.

Oltre all’analisi dettagliata delle sospette reazioni avverse per singola tipologia di vaccino, il Rapporto offre degli approfondimenti con due focus dedicati, rispettivamente, alle vaccinazioni nelle popolazioni fragili e alla vaccinazione contro il papilloma virus e i programmi di screening delle lesioni HPV correlate.

Leggi qui il rapporto vaccini 2021.

Sperimentazioni cliniche decentrate: le Raccomandazioni del Network regolatorio europeo sui medicinali

La Commissione Europea (CE), i Capi delle Agenzie Nazionali (HMA) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato delle raccomandazioni (“Recommendation paper on decentralised elements in Clinical trials”) che mirano a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT), salvaguardando i diritti e il benessere dei partecipanti, nonché la solidità e l’affidabilità dei dati raccolti. Le raccomandazioni sono state coordinate dal Clinical Trials Coordination Group (CTCG), con la partecipazione di rappresentanti delle autorità regolatorie nazionali, membri dei Comitati Etici, ispettori di Buona Pratica Clinica (GCP), esperti di metodologia e rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e includono anche una ricognizione delle disposizioni nazionali su specifici elementi delle DCT.

Il documento rientra tra gli obiettivi dell’iniziativa congiunta “ACT EU” del Network regolatorio (EMRN), lanciata il 31 gennaio 2022, in contemporanea con l’implementazione del nuovo Regolamento, per accelerare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea.

Le sperimentazioni cliniche decentrate si caratterizzano per una serie di modalità organizzative e strumenti che consentono, per esempio, di ridurre la necessità dei partecipanti di recarsi nei siti di sperimentazione centrali. Ciò è possibile grazie al progresso degli strumenti digitali, e a un’assistenza sanitaria più mobile e locale, che comprendono, tra l’altro, la possibilità di visite sanitarie a domicilio, il monitoraggio e la diagnostica a distanza, la spedizione diretta al paziente dei farmaci in studio e il consenso informato in modalità elettronica.

Questo approccio aiuta quindi a rendere le sperimentazioni cliniche accessibili a un numero più ampio di pazienti e a semplificarne la partecipazione.

Leggi qui le raccomandazioni europee.

AIFA lancia una app per informazioni e notifiche sui farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha rilasciato l’applicazione per dispositivi mobili AIFA Medicinali, pensata come uno strumento pratico e immediato per accedere a informazioni e ricevere notifiche sui farmaci.

L’iniziativa dell’Agenzia – afferma il Direttore Generale, Nicola Magrini – nasce da un’esigenza segnalata dalle stesse associazioni di persone con patologie croniche e invalidanti che ci hanno sollecitato a sviluppare una app per renderli maggiormente in grado di controllare meglio possibili carenze, avere a disposizione strumenti agili per consultare informazioni aggiornate sui farmaci, ricevere prime indicazioni  su ‘Cosa fare quando un farmaco è carente’, avvisi sulla loro disponibilità in commercio. Chiaramente la App AIFA Medicinali mette a disposizione vari strumenti di supporto per la consultazione agile e per favorire l’aderenza alle terapie mediante semplici promemoria che ricordano dosi, tempi, modalità di assunzione e scadenza del farmaco. Abbiamo anche in cantiere un’altra app per la prescrizione degli antibiotici più efficaci, sicuri e a minor rischio di sviluppare resistenze”.

Tra le diverse funzionalità, AIFA Medicinali consente di accedere direttamente alla Banca Dati dei farmaci di AIFA, effettuare ricerche dettagliate sulle singole confezioni, consultare il Foglio Illustrativo (FI) e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), visualizzare e verificare lo stato di commercializzazione dei medicinali autorizzati in Italia.

L’app permette di salvare i medicinali tra i “Preferiti”, creare uno o più “armadietti” con i farmaci di utilizzo più frequente e impostare promemoria per l’assunzione dei medicinali, offrendo al paziente o a chi se ne prende cura un supporto nella corretta assunzione delle terapie.

Tramite l’app è possibile essere aggiornati su eventuali carenze dei farmaci di proprio interesse e tenere sotto controllo la scadenza delle confezioni, mediante il servizio di notifica.
L’app permette infine di inserire una o più tessere sanitarie per averle a disposizione in qualsiasi momento sul proprio dispositivo mobile.

Rilasciata in versione BETA, può essere scaricata gratuitamente dagli store ufficiali di Google e Apple accessibili direttamente dai dispositivi tramite le rispettive app Google Play Store e App Store.
Questa app è l’esempio di una collaborazione virtuosa tra le istituzioni e il mondo del volontariato” sottolinea Giovanni Battista Pesce, presidente della Associazione Italiana contro l’epilessia, anche a nome di ANFAS e FISH. “Essa rappresenta un importante segnale di attenzione concreta al tema delle patologie croniche”, conclude Pesce.

Per scaricare l’app:
Google Play Store: https://play.google.com/store/apps/details?id=it.aifa.medicinali
App Store: https://apps.apple.com/it/app/aifa-medicinali/id6444697569

Leggi la notizia originale qui sul sito AIFA.

Leggi qui la pagina con le informazioni sull’App.

È online il Rapporto sulle attività di AIFA nell’emergenza COVID-19

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Il Rapporto “AIFA nell’emergenza COVID-19” ripercorre le attività salienti svolte nel corso della pandemia, da quelle eccezionali dovute ai nuovi e inediti compiti cui l’Agenzia ha dovuto far fronte nell’emergenza, a quelle altrettanto significative che rientrano nelle funzioni tipiche di AIFA e che ne fanno un unicum nel panorama internazionale: dall’autorizzazione di nuovi farmaci al governo della spesa farmaceutica; dal monitoraggio dell’uso nella pratica clinica alla vigilanza su efficacia, qualità e sicurezza dei prodotti in commercio; dall’impegno a garantire i farmaci essenziali e le terapie innovative al contrasto alle carenze di medicinali; dal consolidamento del ruolo internazionale alla promozione dell’informazione e della ricerca clinica indipendente.

Nel corso della pandemia, l’Agenzia, con il supporto della sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS), è stata chiamata a valutare tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali per il COVID-19 e ha favorito, regolamentato e vigilato l’accesso alle terapie potenzialmente utili. Ha gestito l’improvvisa carenza di alcuni farmaci negli ospedali e sul territorio. È stata coinvolta attivamente nella partecipazione dell’Italia ai programmi di acquisto congiunto di farmaci e vaccini avviati dalla Commissione UE per conto degli Stati interessati. Ha autorizzato con rigore e tempestività farmaci e vaccini e monitorato il loro uso e i loro effetti nella pratica clinica.

Un periodo storico straordinario che il Rapporto prova a raccontare condensando in numeri le molteplici attività dei suoi uffici.

“A proposito di straordinarietà delle procedure – ha sottolineato tra l’altro il Direttore Generale Nicola Magrini nell’introduzione al volume – è per me motivo di gratitudine e insieme orgoglio rivendicare qui l’impegno profuso da tutte le strutture dell’Agenzia nel garantire il più rapido accesso a farmaci e vaccini anti-COVID-19 efficaci e sicuri, in costante collegamento col Ministero e le altre componenti del Servizio Sanitario Nazionale, col ricorso a modalità operative del tutto nuove, quali, in maniera esemplare, le continue riunioni della Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA, chiamata a valutare tutti i protocolli degli studi clinici sviluppati durante la pandemia”. 

Leggi qui il Rapporto sulle attività AIFA nell’emergenza COVID-19.

Tredicesimo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il tredicesimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 settembre 2022 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 139.548 segnalazioni su un totale di 140.689.690 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 99 ogni 100.000 dosi), di cui l’81,5% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Nel terzo trimestre del 2022 i tassi di segnalazione relativi alla 1a dose restano più elevati rispetto alle dosi successive e sono notevolmente più bassi dopo la 4a dose (2a dose booster) per i vaccini per i quali è prevista.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 18,5% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, in linea con i precedenti Rapporti. Si ricorda che la gravità delle segnalazioni viene definita in base a criteri standardizzati che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento.

Gli eventi avversi più segnalati per tutti i vaccini, indipendentemente dalla gravità, sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, brividi, disturbi gastro-intestinali, reazioni vegetative, stanchezza, reazione locale o dolore in sede di iniezione.

Al 26/09/2022, le vaccinazioni con le formulazioni bivalenti aggiornate alle nuove varianti Omicron erano già iniziate ma non si registravano segnalazioni di sospette reazioni avverse.

I dati contenuti in questo Rapporto periodico sono coerenti rispetto a quelli pubblicati fino a oggi e in linea con le informazioni di sicurezza già discusse a livello europeo.

Leggi qui il tredicesimo rapporto AIFA.

L’EMA raccomanda misure per minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali con farmaci inibitori della Janus chinasi usati per disturbi infiammatori cronici

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato misure per minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali associati agli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.

Il comitato ha raccomandato che questi medicinali devono essere indicati nei seguenti pazienti solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate: persone di età pari o superiore a 65 anni, persone ad aumentato rischio di gravi problemi cardiovascolari (come infarto o ictus), fumatori o chi lo è stato per molto tempo in passato e persone ad aumentato rischio di cancro.

Il comitato ha inoltre raccomandato l’uso con cautela degli inibitori JAK nei pazienti con fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde (tromboembolia venosa, TEV) diversi da quelli sopra elencati. Inoltre, le dosi devono essere ridotte in alcuni gruppi di pazienti che possono essere a rischio di TEV, cancro o gravi problemi cardiovascolari.

Le raccomandazioni seguono una revisione dei dati disponibili, inclusi i risultati finali di uno studio clinico  sull’inibitore JAK Xeljanz (tofacitinib) e i risultati preliminari di uno studio osservazionale che coinvolge Olumiant (baricitinib), un altro inibitore JAK. Durante la revisione, il PRAC ha chiesto consiglio a un gruppo di esperti reumatologi, dermatologi, gastroenterologi e rappresentanti dei pazienti.

La revisione ha confermato che Xeljanz aumenta il rischio di gravi problemi cardiovascolari, cancro, TEV, infezioni gravi e morte per qualsiasi causa rispetto agli inibitori del TNF-alfa. Il PRAC ha ora concluso che questi risultati sulla sicurezza si applicano a tutte le indicazioni approvate dei JAK inibitori nei disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata).

Le informazioni sul prodotto per gli inibitori JAK utilizzati per il trattamento dei disturbi infiammatori cronici verranno aggiornate con le nuove raccomandazioni e avvertenze. Inoltre, di conseguenza il materiale educazionale per i pazienti e per gli operatori sanitari sarà aggiornato. I pazienti che hanno domande sul trattamento o sul rischio di gravi effetti collaterali devono contattare il proprio medico.

Maggiori informazioni sui medicinali

Gli inibitori della Janus chinasi oggetto di questa revisione sono Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) e Xeljanz (tofacitinib). Questi medicinali sono usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata). I principi attivi di questi medicinali agiscono bloccando l’azione degli enzimi noti come Janus chinasi. Questi enzimi svolgono un ruolo importante nel processo di infiammazione che si verifica in questi disturbi. Bloccando l’azione degli enzimi, i medicinali aiutano a ridurre l’infiammazione e altri sintomi di questi disturbi.

Alcuni inibitori della JAK (Jakavi e Inrebic) sono usati per trattare i disturbi mieloproliferativi; la revisione non includeva questi medicinali. La revisione inoltre non ha riguardato l’uso di Olumiant nel trattamento a breve termine di COVID-19, che è in fase di valutazione da parte dell’EMA.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli inibitori JAK nel trattamento dei disturbi infiammatori è stata avviata su richiesta della Commissione Europea (CE) ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.

La revisione è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati Membri dell’UE a tempo debito. La fase finale della procedura di riesame è l’adozione da parte della CE di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Leggi qui il comunicato EMA.

Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 24 – 27 ottobre 2022

Viene riportato un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 24-27 ottobre 2022. 

Comirnaty e Spikevax: sanguinamento mestruale abbondante aggiunto come effetto indesiderato
Il PRAC ha raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto il sanguinamento mestruale abbondante come effetto indesiderato di frequenza sconosciuta dei vaccini mRNA COVID-19 Comirnaty e Spikevax.

Il sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni abbondanti) può essere definito come un sanguinamento caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. Sono stati segnalati casi di forti emorragie mestruali dopo la prima, la seconda e la dose di richiamo di Comirnaty e Spikevax.

Il PRAC ha concluso la valutazione di questo segnale di sicurezza dopo aver esaminato i dati disponibili, inclusi i casi segnalati durante gli studi clinici, i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i risultati della letteratura medica.

Dopo aver esaminato i dati, il comitato ha concluso che esiste almeno una ragionevole possibilità che l’insorgenza di forti emorragie mestruali sia causalmente associata a questi vaccini e ha pertanto raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto.

I dati disponibili esaminati riguardavano principalmente casi che sembravano non gravi e di natura temporanea.

I disturbi mestruali in generale sono abbastanza comuni e possono verificarsi per una vasta gamma di motivi. Ciò include alcune condizioni mediche di base. Qualsiasi persona che soffra di sanguinamento post-menopausale o sia preoccupata per un cambiamento delle mestruazioni dovrebbe consultare il proprio medico.

Non ci sono prove che suggeriscano che i disturbi mestruali sperimentati da alcune donne abbiano un impatto sulla riproduzione e sulla fertilità. I dati disponibili forniscono rassicurazioni sull’uso dei vaccini mRNA COVID-19 prima e durante la gravidanza. Una revisione condotta dalla Task Force di emergenza dell’EMA ha mostrato che i vaccini mRNA COVID-19 non causano complicazioni durante la gravidanza per le future mamme e i loro bambini e sono altrettanto efficaci nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e decessi nelle persone in gravidanza come lo sono nelle persone non in gravidanza.

Il Comitato ribadisce che la totalità dei dati disponibili conferma che i benefici di questi vaccini superano di gran lunga i rischi.

Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a continuare a segnalare casi di forti emorragie mestruali alle autorità nazionali.

Il PRAC continuerà a monitorare i casi relativi a questo evento e comunicherà ulteriori informazioni se sarà necessario emettere nuove raccomandazioni.

Ustekinumab (Stelara): avvertenza sull’uso di vaccini vivi nei neonati le cui madri hanno ricevuto ustekinumab durante la gravidanza
Il PRAC ha raccomandato di inserire un’avvertenza alle informazioni sul prodotto di ustekinumab (Stelara) sull’uso di vaccini vivi nei neonati le cui madri hanno ricevuto ustekinumab durante la gravidanza.

Ustekinumab è autorizzato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche grave, dell’artrite psoriasica, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Le informazioni sul prodotto già riportano l’avvertenza che è preferibile evitare l’uso di ustekinumab durante la gravidanza. Si consiglia alle persone in età fertile di evitare una gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo l’ultimo trattamento con Stelara.

Il comitato ha esaminato le prove disponibili relative all’uso di ustekinumab durante la gravidanza, compresi gli studi osservazionali dell’UE, degli Stati Uniti e del Canada, nonché una revisione cumulativa richiesta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ustekinumab può attraversare la placenta. È stato rilevato nel siero (la componente fluida del sangue) di neonati che sono stati esposti a ustekinumab in utero (neonati le cui madri sono state trattate con il medicinale durante la gravidanza).

Sebbene i dati su ustekinumab siano limitati, il rischio di infezione può aumentare dopo la nascita nei neonati che sono stati esposti a ustekinumab in utero.

Pertanto, il PRAC ha raccomandato che, nei neonati che sono stati esposti a ustekinumab in utero, la somministrazione di vaccini vivi (vaccini prodotti da un virus o un batterio che è stato indebolito) non è raccomandata per sei mesi dopo la nascita o fino a quando i livelli sierici di ustekinumab del neonato non siano rilevabili. In caso di un chiaro beneficio clinico per il singolo neonato, la somministrazione di un vaccino vivo potrebbe essere presa in considerazione prima, se i livelli sierici di ustekinumab del neonato non sono rilevabili.

La raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA per l’adozione.

Leggi qui il comunicato EMA.

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