Dichiarazione EMA-HMA sull’intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell’UE

L’EMA e l’HMA (Heads of Medicines Agencies, la rete dei Direttori delle Agenzie per i Medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i medicinali biosimilari approvati nell’Unione europea (UE) sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.

Sebbene l’intercambiabilità dei biosimilari sia già in uso in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l’approccio dell’UE. Inoltre, chiarisce molti aspetti agli operatori sanitari e permette a un maggior numero di pazienti di avere accesso ai medicinali biologici in tutta l’UE.

Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato (“medicinale di riferimento”). L’intercambiabilità in questo contesto significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca modifiche in termini di effetto clinico.

Leggi qui il comunicato EMA.

Leggi qui la dichiarazione congiunta EMA-HMA.

AIFA autorizza il vaccino bivalente Comirnaty Original per le varianti Omicron BA.4-5

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, nella riunione del 14 settembre 2022, ha deciso di rendere disponibile l’utilizzo del vaccino bivalente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, approvato da EMA, come dose booster per tutti i soggetti previsti dall’indicazione autorizzata.

La CTS ribadisce che la popolazione a maggior rischio di sviluppare malattia grave, per la quale quindi la dose booster è raccomandata in via prioritaria, è rappresentata dai soggetti che presentano fattori di rischio e dagli over 60. Tutti gli altri soggetti possono comunque vaccinarsi con la dose booster su consiglio del medico o come scelta individuale.

Secondo il parere della CTS, al momento non ci sono elementi per esprimere un giudizio preferenziale nei confronti dei diversi vaccini bivalenti disponibili (ceppo originario BA.1 e BA.4-5): tutti aumentano la protezione contro diverse varianti e aiutano a mantenere una protezione ottimale contro il COVID-19. Anche il vaccino bivalente BA.1, infatti, si è mostrato in grado di indurre, nei confronti della variante BA.5, una risposta anticorpale maggiore rispetto a quella del vaccino originario.

In conclusione, entrambi i vaccini BA.1 e BA.4-5 possono essere raccomandati in via prioritaria come richiamo per tutti i soggetti di età maggiore di 60 anni o che presentano fattori di rischio.

Leggi qui il comunicato AIFA.

L’EMA raccomanda l’approvazione del vaccino adattato contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 e il ceppo originario di SARS-CoV-2

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione di un vaccino bivalente adattato contro le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5, oltre al ceppo originario del virus SARS-CoV-2.

La raccomandazione amplierà ulteriormente il numero di vaccini a disposizione per proteggere le persone contro COVID-19, visto il perdurare della pandemia e considerate le nuove ondate di infezioni che si prevedono per la stagione autunnale e invernale.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 deve essere utilizzato nelle persone a partire dai 12 anni di età che abbiano ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19. Si tratta di una versione adattata del vaccino a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty di Pfizer/BioNTech.

I vaccini vengono adattati per contrastare in modo più efficace le varianti in circolazione del virus SARS-CoV-2 e si prevede che forniscano una protezione più ampia contro diverse varianti. Una valutazione tempestiva dei dati disponibili su tali vaccini permetterà di disporre prontamente di vaccini adattati già per le campagne di vaccinazione autunnali.

Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati a disposizione su Comirnaty e i relativi vaccini adattati, compreso il vaccino adattato di recente autorizzazione, Comirnaty Original/Omicron BA.1, e i vaccini sperimentali diretti contro altre varianti di preoccupazione.

Il CHMP ha basato il proprio parere sui dati clinici disponibili per Comirnaty Original/Omicron BA.1. Ad eccezione di mRNA corrispondenti a sottovarianti di Omicron diverse, ma strettamente correlate, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e Comirnaty Original/Omicron BA.1 presentano la stessa composizione. Gli studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.1 hanno mostrato che il vaccino adattato era più efficace nell’indurre una risposta immunitaria contro la sottovariante BA.1 rispetto a Comirnaty, ed era efficace come quest’ultimo nei confronti del ceppo originario.

Gli effetti indesiderati erano simili a quelli osservati con Comirnaty. Tale conclusione è stata inoltre supportata dai dati derivanti dai vaccini sperimentali diretti contro altre varianti, i quali hanno anche loro mostrato di avere profili di sicurezza simili e risposte immunitarie prevedibili contro i ceppi bersaglio.

Il parere del CHMP relativo a Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 si basa altresì sui dati relativi alla qualità e al processo di produzione, stando ai quali il vaccino rispetta gli standard di qualità dell’UE. Inoltre, i dati di immunogenicità (ossia la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria) derivanti dagli studi di laboratorio (non clinici) hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 offre un livello adeguato di immunità contro i ceppi bersaglio.

Sulla base di tutti questi dati il CHMP ha concluso che si prevede che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sia più efficace rispetto a Comirnaty nel generare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5. Si prevede inoltre che il profilo di sicurezza sia comparabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale è disponibile una quantità di dati notevole.

Gli studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sono tuttora in corso e il CHMP riceverà i nuovi dati non appena saranno disponibili.

Il parere del CHMP su Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sarà trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale.

Leggi qui il parere dell’EMA.

COVID-19: raccomandazioni sull’uso dei vaccini adattati

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno pubblicato una dichiarazione congiunta (disponibile nei documenti correlati) in cui hanno fornito considerazioni di salute pubblica aggiornate sull’uso dei vaccini anti-COVID-19 adattati e di recente autorizzazione, a supporto delle campagne vaccinali previste per l’autunno e l’inverno.

Negli ultimi giorni sono stati approvati nell’UE due nuovi vaccini aggiornati, Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Poiché il virus SARS-CoV-2 continua a mutare, i vaccini esistenti vengono adattati per garantire ai cittadini dell’UE una protezione ottimale contro COVID-19.

Le due formulazioni bivalenti, destinate ad essere usate come dose di richiamo e di cui è stata raccomandata di recente l’approvazione da parte dell’EMA, estendono l’immunità contro le varianti di preoccupazione, in particolare Omicron e le relative sottovarianti. Esporre il sistema immunitario alle varianti più recenti del virus, in modo che possa riconoscere quelle successive, è fondamentale per ampliare la risposta immunitaria.

Leggi qui il comunicato EMA.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

AIFA approva dose booster con vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax

Nella seduta del 5 settembre 2022, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha dato il via libera all’utilizzo dei vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax, recentemente approvati da EMA come dosi booster per tutti i soggetti al di sopra dei dodici anni di età.

Tali vaccini, ha motivato la CTS, hanno mostrato la capacità di indurre una risposta anticorpale maggiore di quella del vaccino monovalente originario sia nei confronti della variante Omicron BA.1 che delle varianti BA.4 e BA.5.

Sul piano della sicurezza i dati disponibili non mostrano differenze rispetto al vaccino monovalente originario.

La dose booster è disponibile per tutti i soggetti previsti dall’indicazione autorizzata e può essere somministrata dopo almeno tre mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario o dall’eventuale dose booster già ricevuta.

La CTS ha ribadito che la popolazione a maggior rischio di sviluppare malattia grave, per la quale quindi la dose booster è fortemente raccomandata in via prioritaria, è rappresentata dai soggetti che presentano fattori di rischio e dagli over 60.

Tutti gli altri soggetti possono comunque vaccinarsi con la dose booster su consiglio del medico o come scelta individuale.

Leggi qui il comunicato stampa di AIFA.

Il PRAC avvia la revisione sull’uso del topiramato in gravidanza e nelle donne in età fertile

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha avviato una revisione sul topiramato e sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza. Il topiramato è un medicinale utilizzato nell’UE per il trattamento dell’epilessia, la prevenzione dell’emicrania e, in alcuni paesi, in combinazione con fentermina per la riduzione del peso corporeo.

È noto che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Si consiglia alle donne con epilessia che vengono trattate con topiramato per le convulsioni di evitare una gravidanza e di consultare il proprio medico se desiderano rimanere incinta. Il topiramato non deve essere utilizzato per prevenire l’emicrania o controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).

La revisione è stata avviata a seguito della recente pubblicazione di un studio  che ha evidenziato un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, in particolare disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva, nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza.

Lo studio si basa sui dati provenienti da diversi registri presenti in paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia) e include informazioni di oltre 24.000 bambini esposti ad almeno un farmaco antiepilettico prima della nascita. Di questi bambini, 471 sono stati esposti al solo topiramato, inclusi 246 bambini nati da madri che soffrivano di epilessia.

Il PRAC ha iniziato a revisionare i risultati dello studio nell’ ambito di una valutazione del segnale di sicurezza a luglio 2022. Il comitato condurrà ora un esame approfondito dei dati disponibili sui benefici e sui rischi dell’uso di topiramato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nelle indicazioni approvate. Il comitato esaminerà in particolare le attuali misure di minimizzazione del rischio e considererà la necessità di misure aggiuntive per ridurre al minimo i rischi dell’uso di topiramato in queste donne.

Mentre la revisione è in corso, il topiramato deve continuare ad essere utilizzato secondo le informazioni del prodotto autorizzate. Le donne devono rivolgersi al proprio medico o farmacista per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento con topiramato. I pazienti non devono interrompere il trattamento antiepilettico prima di parlare con il medico.

A seguito di questa revisione, il PRAC formulerà la propria raccomandazione in merito al mantenimento, alla modifica, alla sospensione o alla revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti contenenti topiramato.

L’ EMA comunicherà la raccomandazione del PRAC una volta conclusa la revisione.

Ulteriori informazioni sul medicinale

Il topiramato è usato da solo o insieme ad altri medicinali per prevenire le crisi epilettiche. Il medicinale viene utilizzato anche per prevenire l’emicrania e, in alcuni paesi dell’UE, per ridurre il peso corporeo in associazione a dose fissa con fentermina.

Il topiramato è disponibile nell’Unione Europea (UE) con vari nomi commerciali, inclusi Topamax, Topimax, Epitomax e diversi medicinali generici. In alcuni paesi dell’UE il topiramato è disponibile in combinazione con fentermina come Qsiva.

Ulteriori informazioni sulla procedura

La revisione sul topiramato è stata avviata su richiesta dell’agenzia dei medicinali francese, ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE. Tale valutazione è correlata ad una revisione di un segnale di sicurezza iniziata a luglio 2022 e conclusa questo mese.

La revisione è condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Poiché i medicinali contenenti topiramato sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate – ad uso umano (CMDh), che adotterà una posizione. Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. Ha il compito di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.

Leggi qui il comunicato EMA.

Raccomandata l’approvazione del primo vaccino di richiamo COVID-19 adattato nell’UE

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato l’autorizzazione di due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro il COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sono destinati all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il COVID-19. Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2.

I vaccini vengono adattati (cioè aggiornati) per adattarsi meglio alle varianti circolanti del SARS-CoV-2. I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro le diverse varianti e si prevede che contribuiranno a mantenere una protezione ottimale contro il COVID-19 con l’evoluzione del virus.

Gli studi hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sono in grado di innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo originale di SARS-CoV-2 in persone precedentemente vaccinate. In particolare, sono risultati più efficaci nell’innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali.

Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati sono stati paragonabili a quelli osservati con i vaccini originali e sono stati in genere lievi e di breve durata.

I due pareri del CHMP saranno ora inviati alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.

Con l’evolversi della pandemia, la strategia dell’UE è quella di disporre di un’ampia gamma di vaccini adattati che colpiscano diverse varianti di SARS-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano una pluralità di opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro strategie di vaccinazione. Si tratta di un elemento chiave nella strategia globale di lotta alla pandemia, poiché non è possibile prevedere come il virus si evolverà in futuro e quali varianti circoleranno quest’inverno. Altri vaccini adattati che incorporano diverse varianti, come le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, sono attualmente in fase di revisione da parte dell’EMA o saranno presentati a breve e, se autorizzati, amplieranno ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili. I dati clinici generati con i vaccini bivalenti originali/BA.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l’autorizzazione di ulteriori vaccini adattati.

I vaccini originali, Comirnaty e Spikevax, sono ancora efficaci nel prevenire la malattia grave, l’ospedalizzazione e la morte associate al COVID-19 e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per le vaccinazioni primarie.

Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE stabiliranno chi deve ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità dei vaccini.

Prove a sostegno dell’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comirnaty Original/Omicron BA.1 può essere utilizzato nelle persone di età pari o superiore a 12 anni, almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di un vaccino COVID-19.

Il parere del CHMP su Comirnaty Original/Omicron BA.1 si basa su 2 studi. Uno studio condotto su adulti di età superiore ai 55 anni che avevano ricevuto in precedenza 3 dosi di Comirnaty (vaccinazione primaria e un richiamo) ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron BA.1 era più elevata dopo una seconda dose di richiamo di Comirnaty Original/Omicron BA.1 che dopo una seconda dose del vaccino Comirnaty originale (come misurato dal livello di anticorpi contro Omicron BA.1). Inoltre, la risposta immunitaria al ceppo originale di SARS-CoV-2 è stata paragonabile per entrambi i vaccini. Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone, di cui circa 300 hanno ricevuto Comirnaty Original/Omicron BA.1 nella sua composizione finale.

Ulteriori dati provenienti da uno studio che ha coinvolto oltre 600 persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty hanno dimostrato che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 è stata più elevata nelle persone che hanno ricevuto un richiamo con un vaccino contenente solo la componente Omicron BA.1 rispetto a quelle a cui è stato somministrato un richiamo con il vaccino Comirnaty originale.

Sulla base di questi dati, si è concluso che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 dopo un richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 nelle persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni sarebbe almeno pari a quella delle persone di età superiore ai 55 anni. Inoltre, sulla base di dati precedenti in persone più giovani, si è concluso che la risposta immunitaria a una dose di richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 negli adolescenti sarebbe almeno pari a quella negli adulti.

Prove a sostegno dell’uso di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dall’età di 12 anni, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria o una dose di richiamo con un vaccino COVID-19.

Il parere del CHMP su Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 si basa sui dati di uno studio che ha coinvolto più di 800 adulti di età superiore ai 18 anni. Lo studio ha rilevato che una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ha indotto una risposta immunitaria più forte contro il ceppo SARS-CoV-2 e la sottovariante Omicron BA.1 rispetto a una dose di richiamo del vaccino Spikevax originale. Lo studio ha confrontato il livello di anticorpi in persone precedentemente vaccinate con una serie primaria e una dose di richiamo di Spikevax, a cui è stata somministrata una seconda dose di richiamo di Spikevax o di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Si è inoltre concluso che Spikevax bivalente Originale/Omicron BA.1 può essere utilizzato come primo richiamo dopo la vaccinazione primaria e che la risposta immunitaria indotta da una dose di richiamo di Spikevax bivalente Originale/Omicron BA.1 negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni sarebbe almeno pari a quella negli adulti, dato che i dati precedenti con Spikevax hanno mostrato un effetto comparabile.

Come funzionano i vaccini adattati
I vaccini adattati funzionano allo stesso modo dei vaccini originali.

Entrambi i vaccini adattati funzionano preparando l’organismo a difendersi da COVID-19. Ciascun vaccino contiene molecole chiamate mRNA che contengono le istruzioni per la produzione delle proteine spike del SARS-CoV-2 originale e della sottovariante Omicron BA.1. La proteina spike è una proteina sulla superficie del virus che serve al virus per entrare nelle cellule del corpo e può differire tra le varianti del virus. Adattando i vaccini, si mira ad ampliare la protezione contro le diverse varianti.

Quando a una persona viene somministrato uno di questi vaccini, alcune cellule leggono le istruzioni dell’mRNA e producono temporaneamente le proteine spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi queste proteine come estranee e attiverà le difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di esse.

Se in seguito la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà le proteine spike sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarlo. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggersi dalla COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedendo il suo ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggendo le cellule infette.

Le molecole di mRNA dei vaccini non rimangono nell’organismo, ma vengono scomposte poco dopo la vaccinazione.

Ulteriori informazioni sulle procedure
Le aziende che commercializzano Spikevax e Comirnaty hanno presentato domande (chiamate domande di variazione) per modificare le attuali autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini autorizzati Comirnaty e Spikevax e includere l’uso di vaccini adattati. Queste domande includevano dati sulla qualità e la sicurezza dei vaccini adattati e sulla loro capacità di scatenare risposte immunitarie contro vari ceppi di SARS-CoV-2.
La revisione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano. Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Leggi qui la notizia originale dal sito dell’EMA.

La task force dell’EMA per le emergenze fornisce un parere sull’uso intradermico del vaccino Imvanex/Jynneos contro il vaiolo delle scimmie

La task force per le emergenze (Emergency task force, ETF) dell’Agenzia europea per i medicinali (European medicines agency, EMA) ha valutato i dati scientifici sull’uso del vaccino Imvanex  con iniezione intradermica.
Il vaccino è autorizzato unicamente per la somministrazione sottocutanea. Tuttavia, quando somministrato per via intradermica, può essere usata una dose più piccola di vaccino. Considerando la attuale disponibilità limitata del vaccino, questo consentirebbe di vaccinare più persone. 
L’ETF ha valutato i dati di uno studio clinico che ha coinvolto circa 500 adulti e che ha confrontato la somministrazione di 2 dosi di vaccino a distanza di 4 settimane per via intradermica (sotto lo strato più superficiale della pelle) o via sottocutanea (nello strato più profondo della pelle). Alle persone che hanno ricevuto il vaccino per via intradermica è stata somministrata una dose di vaccino pari a un quinto (0,1 mL) della dose prevista per la via sottocutanea (0,5 mL), che ha prodotto livelli di anticorpi simili a quelli prodotti dalla dose più alta somministrata per via sottocutanea.

L’ETF avvisa che è stato rilevato un rischio più elevato di reazioni locali (per es. arrossamento persistente e indurimento o alterazione del colore della pelle) dopo somministrazione intradermica.

L’ETF fa notare che non sono disponibili informazioni sul numero massimo di dosi da 0,1 mL che può essere estratto dal flaconcino (0,5 mL sospensione) e raccomanda l’uso di siringhe a basso “volume morto” per ottimizzare il numero di dosi ricavate. L’ETF enfatizza inoltre l’importanza di somministrare correttamente il vaccino per via intradermica, raccomandando che solo operatori sanitari esperti in iniezioni intradermiche somministrino il vaccino in questo modo. Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari sono incluse nella dichiarazione dell’ETF.

Tenendo in considerazione tutte queste informazioni, le autorità competenti nazionali possono decidere come misura temporanea di usare il vaccino Imvanex per via intradermica a dosi più piccole per proteggere i soggetti a rischio durante la attuale epidemia di vaiolo delle scimmie, per il tempo in cui la disponibilità del vaccino resta limitata.
Imvanex è stato autorizzato inizialmente nel 2013 in circostanze eccezionali per proteggere contro il vaiolo. A seguito della richiesta di estensione di indicazione, il 22 luglio 2022 Imvanex è stato autorizzato per proteggere anche contro il vaiolo delle scimmie.
L’ETF ha formulato questo parere per affrontare l’epidemia del vaiolo delle scimmie che ha coinvolto diversi paesi dell’UE e si inserisce nel contesto delle sue attività di risposta alle emergenze sanitarie pubbliche che include fornire pareri a supporto delle attività regolatorie e valutazioni di medicinali.

Maggiori informazioni su Imvanex

Imvanex predispone l’organismo a difendersi contro l’infezione da virus del vaiolo, da virus del vaiolo delle scimmie e da virus vaccinico, negli adulti. Il vaccino contiene una forma attenuata del virus vaccinico chiamato “virus del vaiolo Ankara modificato” (MVVA), che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo e del virus del vaiolo delle scimmie, ma non provoca la malattia negli esseri umani e non è in grado di riprodursi nelle cellule umane. Data la somiglianza tra questi virus e il MVVA, si ritiene che gli anticorpi prodotti contro il MVVA, insieme con altri componenti del sistema immunitario, possano proteggere contro il vaiolo, il vaiolo delle scimmie e la malattia da virus vaccinico. 
Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus contenuto nel vaccino come estraneo e risponderà producendo gli anticorpi. Quando la persona vaccinata entra nuovamente in contatto con virus simili, gli anticorpi e altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere tali virus e contribuire a proteggere contro la malattia. 
Il titolare della autorizzazione all’immissione in commercio di Imvanex è la azienda Bavarian Nordic A/S.

Maggiori informazioni sul vaiolo delle scimmie

Il vaiolo delle scimmie è una malattia rara provocata dal virus del vaiolo delle scimmie, che causa sintomi simili a quelli del vaiolo. Il vaiolo delle scimmie si manifesta con febbre, mal di testa, dolori muscolari e spossatezza, oltre all’ingrossamento dei linfonodi. Da uno a tre giorni dopo l’insorgenza della febbre, si sviluppa di solito un’eruzione cutanea che appare prima sul viso e poi si diffonde ad altre parti del corpo, compresi mani e piedi. 
Il vaiolo delle scimmie può causare la morte, anche se di solito è più lieve rispetto al vaiolo. Si trasmette tramite il contatto con vari animali selvatici, come roditori e scimmie, ma può anche essere trasmesso da una persona a un’altra tramite contatto diretto o indiretto. Gli attuali focolai individuati a partire da maggio 2022 sono i primi ad essere stati segnalati al di fuori dell’Africa, senza alcun legame con le aree endemiche. Il 23 luglio 2022 l’Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato l’epidemia di vaiolo delle scimmie emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale.

Leggi qui il parere dell’EMA.

Leggi qui il documento originale.

AIFA autorizza l’utilizzo terapeutico del monoclonale Evusheld per il trattamento precoce del COVID-19 in soggetti a rischio di progressione

 La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha autorizzato l’utilizzo dell’anticorpo monoclonale Evusheld (tixagevimab e cilgavimab) nel trattamento precoce di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 a rischio di una forma grave di COVID-19. Finora il medicinale era disponibile solo per la profilassi pre-esposizione in soggetti ad alto rischio. Con questo allargamento di indicazione l’AIFA rende disponibile un’opzione terapeutica per via intramuscolare per i soggetti nei quali la prescrizione dei farmaci antivirali e degli anticorpi monoclonali autorizzati è considerata inappropriata dal punto di vista clinico e/o epidemiologico (in relazione alla circolazione delle varianti virali).

La decisione dell’AIFA di autorizzare Evusheld per il trattamento dei pazienti con COVID-19 anticipa la valutazione dell’EMA che sarà completata a settembre 2022, e si basa sia sui risultati degli studi clinici già pubblicati sia sulla analisi ad interim (su circa 450 pazienti) di uno studio multicentrico in corso in Italia (Mantico-2, coordinato dalla prof.ssa Tacconelli, Università di Verona), finanziato dall’Agenzia con l’obiettivo di confrontare tre diverse alternative (Evusheld, Paxlovid e Xevudy) nel trattamento precoce dei pazienti con COVID-19.

Evusheld è stato pertanto inserito nell’elenco dei farmaci erogabili a carico del SSN ai sensi della legge 648/96. Per le modalità operative di prescrizione si rimanda al sito istituzionale dell’AIFA.

La determinazione è pubblicata in data odierna sulla Gazzetta Ufficiale e avrà effetto a partire dal 3 agosto 2022.

Leggi qui il comunicato AIFA.

I dati del Rapporto OsMed 2021 in modalità interattiva

È possibile consultare sul sito AIFA in modalità navigabile i dati del Rapporto OsMed 2021 su consumo e spesa dei farmaci in Italia.

Tabelle e grafici con dati complessivi e per regione aggiornati all’ultima pubblicazione OsMed potranno essere selezionati in base alle chiavi di ricerca inserite, con la possibilità di visualizzare il confronto regionale e gli scostamenti dalla media nazionale.

Sarà sempre possibile inoltre navigare con la stessa modalità tabelle e grafici relativi ai report degli anni precedenti, cliccando sui dati di interesse sotto la sezione “OsMed Interattivo” che riportano le diverse tipologie di dati (acquisti delle strutture sanitarie pubbliche, spesa lorda pro capite e consumi per ATC e per categoria terapeutica).

La navigazione interattiva consente di filtrare la ricerca per classi di farmaci e per modalità di dispensazione (assistenza convenzionata o acquisti da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale) e di estrarre e stampare i risultati ottenuti.

Leggi qui i dati del rapporto OsMed sul sito AIFA.

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