Categoria: Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Nel Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia – 2021”, recentemente pubblicato dall’AIFA, emerge un trend in progressiva riduzione dell’uso di antibiotici in Italia (-3,3% rispetto al 2020), sebbene i consumi si mantengano ancora superiori a quelli di molti Paesi europei.

Nel confronto europeo emerge inoltre in Italia un maggior ricorso ad antibiotici ad ampio spettro, che hanno un impatto più elevato sullo sviluppo delle resistenze antibiotiche. Si conferma un’ampia variabilità regionale nei consumi, con significativi margini di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva soprattutto nelle Regioni del Sud.

Sono alcuni degli elementi che emergono dal Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia – 2021”, a cura dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, pubblicato sul portale dell’Agenzia.

Nell’analisi sull’uso degli antibiotici in regime di assistenza convenzionata sono inclusi anche dei focus sulla prescrizione nella popolazione pediatrica e negli anziani, sulle prescrizioni di fluorochinoloni in sottogruppi specifici di popolazione e sull’uso degli antibiotici nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Il Rapporto prende inoltre in esame l’uso degli antibiotici in ambito ospedaliero, l’acquisto privato di antibiotici di fascia A, il consumo degli antibiotici non sistemici e gli indicatori di appropriatezza prescrittiva nell’ambito della Medicina Generale.

La nuova edizione presenta anche una sezione sulla rete dei laboratori di microbiologia e, in accordo a quanto previsto dal Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico Resistenza (PNCAR) 2022-2025, e una sezione che prende in considerazione l’utilizzo degli antibiotici in ambito veterinario.

Infine, come negli ultimi anni, il Rapporto fornisce una valutazione dell’impatto della pandemia da COVID-19 sul consumo di antibiotici nell’ambito dell’assistenza farmaceutica convenzionata e degli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche, che include anche il primo semestre del 2022.

Gli andamenti temporali dei consumi e le importanti differenze nei pattern prescrittivi tra aree geografiche che emergono dai dati del Rapporto evidenziano l’importanza di continuare a monitorare, sia a livello nazionale che regionale o locale, gli indicatori di consumo e di qualità della prescrizione degli antibiotici in Italia, così come raccomandato anche dal nuovo PNCAR 2022-2025.

HIGHLIGHTS

• Continua il trend in riduzione del consumo di antibiotici in Italia: -3,3% nel 2021 rispetto al 2020
• Nel 2021 circa 3 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di antibiotici, con una prevalenza che aumenta all’avanzare dell’età, raggiungendo il 50% negli over 85.
• Nella popolazione pediatrica i maggiori consumi si concentrano nella fascia di età compresa tra 2 e 5 anni, in cui circa 4 bambini su 10 hanno ricevuto nell’anno almeno una prescrizione di antibiotici.
• Il 76% delle dosi utilizzate è stato erogato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
• Quasi il 90% degli antibiotici rimborsati dal SSN viene erogato sul territorio (in regime di assistenza convenzionata).
• Più di un quarto dei consumi a livello territoriale (26,3%) corrisponde ad acquisti privati di antibiotici rimborsabili dal SSN (classe A).
• Le penicilline in associazione agli inibitori delle beta-lattamasi si confermano la classe a maggior consumo (36% dei consumi totali), seguita dai macrolidi e dai fluorochinoloni.
• Permane un’ampia variabilità regionale nei consumi a carico del SSN, che sono maggiori al Sud rispetto al Nord e al Centro. Nelle regioni del Nord si registrano inoltre le riduzioni maggiori (-6,1%), mentre al Sud sono più contenute (-2,2%).
• Nelle Regioni del Sud si riscontra una predilezione per l’utilizzo di antibiotici di seconda scelta.
• Complessivamente i consumi in Italia si mantengono superiori a quelli di molti Paesi europei.
• L’Italia si conferma uno dei Paesi europei con il maggior ricorso a molecole ad ampio spettro, a maggior impatto sulle resistenze antibiotiche e pertanto considerate di seconda linea, con un trend in peggioramento negli ultimi due anni.
• L’Italia è anche uno dei Paesi con la minor quota di consumo degli antibiotici del gruppo “Access” (47%), considerati antibiotici di prima scelta, che secondo la WHO dovrebbero costituire almeno il 60% dei consumi totali.
• In ambito ospedaliero si osserva in particolare un incremento del ricorso all’utilizzo di antibiotici indicati per la terapia di infezioni causate da microrganismi multi-resistenti.
• Sia i consumi in regime di assistenza convenzionata sia gli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche sono aumentati nel primo semestre 2022 rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

Leggi qui la sintesi del rapporto dal sito AIFA.

Leggi qui il documento completo.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare il vaccino contro COVID-19 Bimervax (precedentemente noto come vaccino COVID-19 HIPRA) come dose di richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che hanno ricevuto un vaccino a mRNA contro COVID-19.

Bimervax, sviluppato da HIPRA Human Health S.L.U., contiene una proteina prodotta in laboratorio che presenta parte della proteina spike delle varianti Alfa e Beta del virus SARS-CoV-2.

Il CHMP ha concluso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino per raccomandarne l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE.

Lo studio principale condotto con Bimervax è uno studio di immunobridging, che ha confrontato la risposta immunitaria indotta da questo nuovo vaccino con quella indotta dal vaccino a mRNA autorizzato Comirnaty diretto contro la proteina spike del ceppo originario (Wuhan) di SARS-CoV-2.

Lo studio ha coinvolto 765 adulti che avevano precedentemente completato la vaccinazione primaria con 2 dosi di Comirnaty e a cui è stata successivamente somministrata una dose di richiamo di Bimervax o Comirnaty. Sebbene Bimervax abbia indotto la produzione di un livello minore di anticorpi contro il ceppo originario di SARS CoV 2 rispetto a Comirnaty, ha generato un maggior numero di anticorpi contro le varianti Beta e Omicron e un livello di anticorpi comparabile contro la variante Delta.

Dati di supporto sono stati forniti da uno studio in corso che ha incluso 36 adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni, per 11 dei quali erano disponibili i dati della risposta immunitaria. Lo studio ha evidenziato che Bimervax, somministrato come dose di richiamo, ha indotto un’adeguata risposta immunitaria in questi adolescenti, con una produzione di anticorpi paragonabile a quella osservata negli adulti che avevano ricevuto lo stesso vaccino.

Pertanto, secondo le conclusioni del CHMP, si prevede che una dose di richiamo di Bimervax sia efficace almeno quanto Comirnaty nel ripristinare la protezione contro COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 16 anni.

Il profilo di sicurezza di Bimervax è paragonabile a quello di altri vaccini contro COVID-19. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza e dolore muscolare. Tali effetti sono stati in genere di entità da lieve a moderata e si sono risolti entro alcuni giorni dalla vaccinazione.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate man mano che il vaccino è utilizzato nell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.

Sulla base delle evidenze disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici di Bimervax superano i rischi e ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio standard nell’UE.

Leggi qui il comunicato EMA.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili le nuove versioni delle procedure operative per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV).

Il sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR). 

Alla RNF possono accedere solo gli utenti registrati al Portale dei Servizi di AIFA, in possesso di username e password, di un’identità digitale SPID, di una Carta Nazionale dei Servizi (CNS) o di una Carta di Identità Elettronica (CIE), e che appartengono alle seguenti strutture: Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Regioni, Centri Regionali di Farmacovigilanza, Strutture Sanitarie – Aziende Sanitarie Locali (ASL), Aziende Ospedaliere (AO) e Istituti di Ricovero e Cura a  Carattere Scientifico (IRCCS) – Forze Armate e Aziende farmaceutiche (queste ultime con visibilità di dati limitata alle strutture sanitarie).

Per ogni singola struttura o azienda farmaceutica, oltre alla nomina del Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) o Responsabile di Farmacovigilanza per l’Azienda farmaceutica, potrà essere designata anche la figura del Deputy per supportare il Responsabile nella gestione delle segnalazioni di reazioni avverse e/o farne le sue veci in caso di assenza temporanea. Gli utenti designati a ricoprire il ruolo di Responsabile o Deputy devono registrarsi al portale dei servizi AIFA, poi all’applicazione della RNF e successivamente ricevere l’abilitazione all’uso della RNF da parte dei rispettivi “Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell’Azienda Farmaceutica”. 

Con lo sviluppo della nuova RNF è stata istituita la figura degli “Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell’Azienda farmaceutica” che ha la responsabilità di abilitare o disabilitare all’uso della RNF gli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale, quali ASL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Centri Regionali di FV e Regioni, o alla propria Azienda. 

Leggi qui le procedure operative per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV).

Leggi qui le procedure operative per le attività dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV).

Leggi qui tutte le informazioni relative alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza sul sito AIFA.

Nel 2021, su un totale di circa 20,5 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini – esclusi quelli anti-COVID-19 –  sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 18.060 segnalazioni, di cui 15.978 si riferiscono a sospetti eventi avversi verificatisi nel 2021,  con un tasso di 78 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 3,6 per 100.000 dosi.

I dati sono contenuti nel Rapporto Vaccini 2021 che descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Vaccinovigilanza.

Il Rapporto non include le segnalazioni sui vaccini anti-COVID-19 che sono oggetto di pubblicazioni dedicate.

Il numero di dosi somministrate nel 2021 è paragonabile a quello dell’anno precedente, ma si osserva per tutti i vaccini un incremento complessivo del tasso di segnalazione per dosi somministrate, riconducibile ai progetti di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con AIFA.

Il contributo di questi studi, dai quali proviene il 77,1% delle segnalazioni, ha aumentato prevalentemente la frazione delle segnalazioni relative a eventi non gravi. Anche in presenza di una maggiore attenzione alla segnalazione, i tassi relativi alle segnalazioni gravi ritenute correlabili alla vaccinazione non subiscono pertanto sostanziali modifiche rispetto agli anni precedenti e gli eventi avversi gravi restano noti e costanti nel tempo.

Tra le sospette reazioni avverse osservate nel 2021 non sono emersi eventi indesiderati che possano modificare la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. Si tratta infatti di reazioni già riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo dei vaccini autorizzati in Italia. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti temporali o geografici di segnalazioni, meritevoli di ulteriori approfondimenti.

Oltre all’analisi dettagliata delle sospette reazioni avverse per singola tipologia di vaccino, il Rapporto offre degli approfondimenti con due focus dedicati, rispettivamente, alle vaccinazioni nelle popolazioni fragili e alla vaccinazione contro il papilloma virus e i programmi di screening delle lesioni HPV correlate.

Leggi qui il rapporto vaccini 2021.

La Commissione Europea (CE), i Capi delle Agenzie Nazionali (HMA) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato delle raccomandazioni (“Recommendation paper on decentralised elements in Clinical trials”) che mirano a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT), salvaguardando i diritti e il benessere dei partecipanti, nonché la solidità e l’affidabilità dei dati raccolti. Le raccomandazioni sono state coordinate dal Clinical Trials Coordination Group (CTCG), con la partecipazione di rappresentanti delle autorità regolatorie nazionali, membri dei Comitati Etici, ispettori di Buona Pratica Clinica (GCP), esperti di metodologia e rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e includono anche una ricognizione delle disposizioni nazionali su specifici elementi delle DCT.

Il documento rientra tra gli obiettivi dell’iniziativa congiunta “ACT EU” del Network regolatorio (EMRN), lanciata il 31 gennaio 2022, in contemporanea con l’implementazione del nuovo Regolamento, per accelerare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea.

Le sperimentazioni cliniche decentrate si caratterizzano per una serie di modalità organizzative e strumenti che consentono, per esempio, di ridurre la necessità dei partecipanti di recarsi nei siti di sperimentazione centrali. Ciò è possibile grazie al progresso degli strumenti digitali, e a un’assistenza sanitaria più mobile e locale, che comprendono, tra l’altro, la possibilità di visite sanitarie a domicilio, il monitoraggio e la diagnostica a distanza, la spedizione diretta al paziente dei farmaci in studio e il consenso informato in modalità elettronica.

Questo approccio aiuta quindi a rendere le sperimentazioni cliniche accessibili a un numero più ampio di pazienti e a semplificarne la partecipazione.

Leggi qui le raccomandazioni europee.