Melasma secondario a farmaci: uno studio di farmacovigilanza sul mondo reale del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi dell’FDA (FAERS)

Contesto

Il melasma è un disturbo da iperpigmentazione comune che causa notevole disagio ai pazienti. Nella pratica clinica, è strettamente associato a diversi farmaci, rendendo l’identificazione tempestiva e l’interruzione dei farmaci causali un aspetto importante della gestione clinica. Questo studio analizza la relazione tra melasma ed esposizione a farmaci sulla base dei dati del database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi (FAERS) della FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia del governo statunitense che si occupa di regolamentare i prodotti alimentari, farmaceutici, cosmetici, dispositivi medici, prodotti biologici e prodotti che emettono radiazioni)

Metodi

Questo studio include report dal primo trimestre del 2004 al secondo trimestre del 2024, relativi ai casi correlati al melasma. Abbiamo utilizzato quattro metodi statistici per analizzare l’associazione tra farmaci sospetti ed eventi avversi correlati al melasma.

 Risultati

In un intervallo di tempo specifico, abbiamo estrapolato un totale di 408 segnalazioni di reazioni avverse correlate al melasma. Il risultato mostra un numero maggiore di casi nelle pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Gli Stati Uniti hanno registrato il numero più elevato di casi segnalati. Abbiamo identificato 22 farmaci che erano correlati al melasma. Tra questi, il contraccettivo “Etinilestradiolo e noretindrone” ha mostrato il segnale di associazione più forte.

Seguono da vicino “Etinilestradiolo e norelgestromina” ed “Etinilestradiolo e levonorgestrel”, entrambi farmaci contraccettivi. Ciò suggerisce una forte associazione tra questi farmaci e il verificarsi di eventi avversi correlati al melasma. Il numero di segnalazioni relative a “levonorgestrel” e melasma è stato il più alto (n = 66), seguito da “etinilestradiolo e norelgestromina” (n = 44) ed “etinilestradiolo e drospirenone” (n = 34). Ciò indica una maggiore frequenza di insorgenza di melasma tra gli utilizzatori di questi farmaci.

 Conclusioni

Il melasma è associato all’esposizione a vari farmaci, con una percentuale significativa di casi correlati all’uso di contraccettivi estro-progestinici. I meccanismi coinvolti includono disturbi ormonali e stress ossidativo. La nostra analisi del database FAERS rivela che diversi farmaci contribuiscono allo sviluppo del melasma, evidenziando una criticità in letteratura sulle problematiche legate alla malattia. Essendo la prima analisi completa sul melasma dal punto di vista della farmacovigilanza, i nostri risultati mirano a guidare la pratica clinica e a migliorare la sicurezza dei pazienti.

BMC Pharmacology and Toxicology volume 26, Article number: 73 (2025). Melasma secondary to drugs: a real-world pharmacovigilance study of the FDA adverse event reporting system (FAERS).Yaxin Qu, Shuxin Wang, Hanzhang Xie, Xiao Meng, Bingnan Cui e Zhanshuo Xiao 

Leggi qui l’articolo completo in lingua inglese

Campagna sull’uso consapevole degli antibiotici 2024

L’AIFA, in collaborazione con il Ministero della Salute, propone per il 2024 la Campagna di sensibilizzazione sull’uso consapevole degli antibiotici in ambito umano “Proteggi la tua salute“.

L’obiettivo della campagna – che si avvale della partecipazione di Massimiliano Ossini in qualità di testimonial – è sensibilizzare la popolazione su questa delicata tematica, favorendo la diffusione della consapevolezza che comportamenti corretti dei singoli nell’utilizzo degli antibiotici possono avere impatti positivi anche sulla collettività, sulle generazioni future e sul pianeta.

La campagna è diffusa sulle reti Rai (spot Tv e Radio), Mediaset, stampa, emittenti locali e canali social dell’AIFA e del Ministero della Salute.

Accedi qui alla Campagna di sensibilizzazione sull’uso consapevole degli antibiotici dell’AIFA

Campagna FarmacoVigilanza in Sardegna

Campagna segnalazione spontanea

Non si tratta di una prerogativa dei medici o dei farmacisti: chiunque ha la facoltà ed è chiamato ad inviare una segnalazione per una reazione indesiderata ad un farmaco, sia essa grave o meno, agli organi competenti. La si può inviare per noi stessi oppure per una persona di nostra conoscenza.

Possono bastare poche informazioni: anagrafica del paziente (iniziali del nome, età, …), data di insorgenza della reazione, durata, azioni intraprese (es. sospensione del farmaco, accesso al pronto soccorso, …), esito della reazione, nonché i dettagli sul farmaco sospetto (nome, dosaggio, modalità di assunzione, …).

Esistono due modalità per fare una segnalazione:

  1. Collegarsi sul sito web www.vigifarmaco.it
  2. Compilare una scheda di segnalazione ADR per il cittadino o per l’operatore sanitario, quindi inviarla al responsabile locale di farmacovigilanza (per la Sardegna consulta l’elenco)

Campagna ideata e realizzata dal Servizio Farmaceutico Territoriale – ASSL Sassari con la collaborazione della Dott.ssa Marila Camboni (SSFO – Università degli Studi di Sassari

Linee guida per le misure di prevenzione del Coronavirus di tipo non farmacologico

L’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) ha pubblicato le linee guida per l’applicazione di contromisure – di tipo non farmacologico – per minimizzare la diffusione del Coronavirus nella popolazione, basate sulle evidenze attuali riguardo al virus e ad altri agenti patogeni in ambito respiratorio (es. SARS, MERS).

 

 

 

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Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

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