Articoli di letteratura Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

28 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza

Ulcera cutanea indotta da farmaci: analisi di farmacovigilanza nel mondo reale basata sul sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

Introduzione

Le ulcere cutanee (US) possono aumentare il rischio di infezioni sistemiche e sono diventate un importante problema di salute pubblica. Tuttavia, mancano studi specifici sulle US indotte da farmaci.

Metodi di ricerca

Abbiamo estratto i dati sugli eventi avversi da farmaci (ADE) associati alle US dal database del Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS). È stata eseguita un’analisi di disproporzione per calcolare i segnali di rischio per i farmaci che possono indurre US. È stata condotta un’analisi di regressione logistica per studiare i fattori che influenzano l’insorgenza di US.

Risultati

Tra il 2005 e il 2024 sono stati segnalati 21.372 casi di US nel database FAERS. Sulla base della frequenza delle segnalazioni di ADE, abbiamo compilato un elenco dei 50 farmaci più frequentemente associati alle US. Solo 15 farmaci riportavano esplicitamente le US nei loro stampati, mentre 32 farmaci sono stati identificati come segnali positivi per le US tramite il modello di odds ratio. La regressione logistica ha rivelato che la durata della terapia farmacologica era il fattore di rischio per l’uso di tocilizumab, alendronato sodico ed erlotinib. Anche il sesso femminile è stato identificato come fattore di rischio per l’erlotinib.

Conclusioni

Il nostro studio ha identificato 32 farmaci potenzialmente in grado di indurre ulcere cutanee, fornendo preziose informazioni per strategie di prevenzione e trattamento mirate, volte a mitigare il rischio di ulcere cutanee indotte da farmaci.

Parole chiave: Farmacovigilanza; eventi avversi da farmaci; analisi di disproporzione; analisi di regressione logistica; ulcera cutanea.

Dichiarazione di interessi: Gli autori non hanno affiliazioni o interessi finanziari rilevanti con alcuna organizzazione o ente che abbia un interesse finanziario o un conflitto di interessi con l’argomento o i materiali discussi nel manoscritto.

Expert Opin Drug Saf. 2026 May;25(5):863-872. doi: 10.1080/14740338.2025.2468854. Drug-induced skin ulcer: real-world pharmacovigilance analysis based on the FDA adverse event reporting system. Q Jin , J Fang, F Ren, J Li, S Zhou, P Song

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39964057/

27 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Demenza indotta da farmaci: un’analisi di farmacovigilanza del database FAERS

Introduzione

La demenza rappresenta una sfida globale per la salute pubblica. Alcuni farmaci, come gli anticolinergici e le benzodiazepine, sono stati associati a un aumento del rischio di demenza. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata su una gamma limitata di farmaci, mancando di una panoramica completa. Questo articolo colma tale lacuna analizzando i farmaci associati alla demenza utilizzando i dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

Metodi di ricerca

Il database FAERS è stato interrogato utilizzando Open Vigil 2.1 per estrarre le segnalazioni di eventi di demenza indotta da farmaci da gennaio 2004 a settembre 2023. L’individuazione dei segnali è stata effettuata utilizzando i metodi del Reporting Odds Ratio (ROR) e del Proportional Reporting Ratio.

Risultati

Sono state analizzate 21.509 segnalazioni. Sono stati identificati 163 farmaci positivamente associati alla demenza, tra cui farmaci neurologici (51 farmaci, 31,3%), farmaci cardiovascolari (25 farmaci, 15,3%), farmaci per l’apparato digerente/metabolismo (24 farmaci, 14,7%) e farmaci per l’apparato genitourinario/ormoni sessuali (15 farmaci, 9,2%). Oltre ai farmaci neurologici, i farmaci con il maggior numero di segnalazioni sono stati apixaban, valsartan e atorvastatina.

Conclusione

Abbiamo riscontrato che tamsulosina, alfuzosina e megestrolo potrebbero essere associati a un aumento del rischio di demenza e sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire queste relazioni. Nella pratica clinica, è importante monitorare lo stato cognitivo dei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di demenza.

Parole chiave: demenza; eventi avversi; data mining; analisi di disproporzione; sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS).

Dichiarazione conflitto di interessi: I revisori di questo manoscritto non hanno relazioni finanziarie o di altro tipo rilevanti da dichiarare.

Expert Opin Drug Saf. 2026 May;25(5):949-956. doi: 10.1080/14740338.2024.2443106. Drug-induced dementia: a pharmacovigilance analysis of the FAERS database. Y Wang, J Kong, Y Yang, Y Zheng, J Li.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39673546

21 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Identificazione degli effetti tossici fatali nella terapia con inibitori dei checkpoint immunitari utilizzando dati di farmacovigilanza real-world e apprendimento automatico.

Contesto e scopo

Gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) (n.d.r: farmaci oncologici (anticorpi monoclonali) che potenziano il sistema immunitario del paziente. Bloccano le proteine “freno” (checkpoint) che i tumori usano per nascondersi, permettendo ai linfociti T di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Sono utilizzati per trattare diverse neoplasie, tra cui melanoma e tumori al polmone) migliorano gli esiti del cancro, ma sono anche associati a eventi avversi immuno-correlati (irAE), che rappresentano una sfida significativa per la gestione clinica della terapia.

Approccio sperimentale

È stata condotta un’analisi di farmacovigilanza osservazionale sul sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA per identificare i segnali di eventi avversi (AE) correlati agli ICI. La simulazione della cinetica di mortalità e la regressione logistica multivariata sono state utilizzate per studiare i modelli di AE fatali e il coinvolgimento di segnali multipli. È stato sviluppato un framework di apprendimento automatico, SAFE-ICI, per prevedere il rischio a breve termine e gli esiti di irAE fatali che si verificano entro i primi 90 giorni di terapia con ICI.

Risultati principali

L’analisi ha identificato 358 segnali di AE significativi associati alle terapie con ICI in 18 sistemi d’organo. Le terapie con PD-1/PD-L1 (n.d.r: normalmente, le cellule sane espongono la proteina PD-L1 che si lega al recettore PD-1 presente sui linfociti T (le cellule immunitarie). Questo legame invia un segnale di “spegnimento”, evitando che il sistema immunitario attacchi i tessuti sani) sono state associate a 54 irAE fatali, di cui 23 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), 5 nel melanoma, 6 nel carcinoma a cellule renali (RCC) e 20 in altri tumori. Le terapie di combinazione sono state associate a 20 eventi avversi immuno-correlati (irAE) fatali, di cui 3 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), 6 nel melanoma, 7 nel carcinoma a cellule renali (RCC) e 4 in altri tumori, con un coinvolgimento stabile di molteplici segnali di eventi avversi. Il modello SAFE-ICI ha dimostrato una solida performance nella previsione del rischio di irAE fatali, stratificando con successo i pazienti in fenotipi a basso e alto rischio con benefici di sopravvivenza significativamente diversi, sia nella coorte di scoperta che in quella di validazione.

Conclusioni e implicazioni

I nostri risultati evidenziano il potenziale dell’apprendimento automatico per migliorare i sistemi di farmacovigilanza e aiutare i clinici a migliorare gli esiti dei pazienti durante la terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (ICI).

Parole chiave: FAERS; analisi di disproporzione; inibitore dei checkpoint immunitari; eventi avversi immuno-correlati; apprendimento automatico.

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Br J Pharmacol . 2026 Jan;183(2):364-378. doi: 10.1111/bph.70195. Decoding fatal toxic effects in checkpoint inhibitor therapy using real-world pharmacovigilance data and machine learning. D Yan, B Lyu, J Yu, S Bao, Z Zhang, M Zhou, J Sun.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40948045

16 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Anticoagulanti orali e sanguinamento gastrointestinale: approfondimenti di farmacovigilanza dal database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)

Premesse

Permangono controversie in merito al rischio di emorragia gastrointestinale (EGI) associato agli anticoagulanti orali (ACO). Questo studio retrospettivo di farmacovigilanza si è proposto di valutare sistematicamente il rischio di EGI associato agli ACO.

Metodi

È stata utilizzata l’analisi di disproporzione per l’individuazione di segnali e l’analisi di sottogruppo, ed è stata eseguita una regressione logistica multivariata basata su età, sesso, peso, comorbilità, indicazione e farmaci concomitanti. È stata inoltre condotta un’analisi di stratificazione in base alla sede dell’EGI (EGI inferiore, EGI superiore e sedi non specificate).

Risultati

Sono stati identificati un totale di 24.421 casi di EGI associato agli ACO nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA, dal primo trimestre del 2008 al primo trimestre del 2025. È stato identificato un segnale significativo di rischio di emorragia gastrointestinale (GIB) negli anticoagulanti orali (OAC) (ROR: 16,56, IC 95%: 16,34-16,79, IC025: 3,59), con risultati coerenti nelle diverse sedi di GIB. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) hanno mostrato un rischio di GIB inferiore rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA); in particolare, il dabigatran ha dimostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri OAC. I segnali più rilevanti includevano gastroenterite emorragica con edoxaban (IC025: 7,03), ematoma intestinale con VKA (IC025: 6,34), emorragia gastrointestinale inferiore con dabigatran (IC025: 5,02), emorragia gastrointestinale con rivaroxaban (IC025: 4,27) ed emorragia da ulcera anale (IC025: 4,22) con apixaban. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti di età superiore a 75 anni entro i primi 3 mesi di trattamento.

Conclusioni

Gli OAC diretti hanno mostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia gastrointestinale (GIB) rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA), sebbene il dabigatran abbia mostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri anticoagulanti orali (OAC). I diversi OAC hanno mostrato profili di rischio distinti per quanto riguarda la sede dell’emorragia gastrointestinale, fornendo informazioni cruciali per ottimizzare le strategie di gestione dell’anticoagulazione.

Parole chiave: FAERS; emorragia gastrointestinale; anticoagulanti orali; farmacovigilanza.

Int J Surg 2026 Feb 1;112(2):2748-2758. doi: 10.1097/JS9.0000000000003675. Oral anticoagulants and gastrointestinal bleeding: pharmacovigilance insights from the FDA adverse event reporting system database. J Chen, G Chen, W Hu, H Wang, et Al

Dichiarazione di conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere alcun conflitto di interesse.

L’Abstract dello studio in lingua Inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41190358

Lo studio completo in lingua Inglese

https://www.ovid.com/jnls/international-journal-of-surgery/fulltext/10.1097/js9.0000000000003675~oral-anticoagulants-and-gastrointestinal-bleeding

9 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Rischi clinici della Fluvoxamina e farmacovigilanza nel mondo reale: una analisi di disproporzione basata sui dati FAERS

La fluvoxamina è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento dei disturbi depressivi, tuttavia i dati sulla sua sicurezza nel mondo reale rimangono insufficienti. In questo studio si è proposto di valutare il profilo di sicurezza della Fluvoxamina analizzando gli eventi avversi (AE) segnalati nel database di farmacovigilanza FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).

I dati sugli eventi avversi correlati alla Fluvoxamina sono stati raccolti dal primo trimestre del 2008 al secondo trimestre del 2025. Le analisi di disproporzione sono state eseguite utilizzando i metodi Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) e Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM).

Sono state identificate 694 segnalazioni di eventi avversi correlati alla Fluvoxamina, relative a 27 diverse classi di sistemi e organi e 99 termini preferiti. I disturbi psichiatrici sono risultati gli eventi avversi più frequentemente segnalati. In particolare, i segnali relativi a disturbi oculari, auricolari e labirintici sono risultati più forti, ma non correlati alle proprietà farmacologiche della Fluvoxamina, pertanto richiedono una particolare attenzione clinica. Oscillopsia (N.d.R-illusione visiva che l’ambiente circostante sia in costante movimento o sobbalzo), sindrome comportamentale neonatale e sindrome da attivazione si sono classificati tra i primi tre segnali e richiedono vigilanza.

Sono state osservate interazioni farmacologiche, che hanno portato ad un aumento dei livelli ematici di antipsicotici e a sintomi extrapiramidali, come linguaggio rallentato, acinesia e discinesia tardiva. Sono stati inoltre identificati eventi avversi cardiaci, come la sindrome di Brugada, la sindrome del QT lungo e anomalie elettrocardiografiche. Ideazione omicida e comportamento impulsivo richiedono una gestione del rischio clinico. Inoltre, sono stati osservati sintomi significativi di sindrome serotoninergica, tra cui tic e clono. Il nostro studio ha anche individuato eventi avversi non precedentemente documentati nelle etichette dei prodotti, come la sindrome di Cushing, la disinibizione e la sindrome vasoplegica.

Questi risultati forniscono una panoramica completa del profilo di sicurezza della Fluvoxamina nel mondo reale, evidenziando sia gli eventi avversi noti che quelli precedentemente non segnalati. I medici devono rimanere vigili riguardo agli eventi avversi psichiatrici, neurologici, oculari e cardiaci, nonché alle potenziali interazioni farmacologiche. Questo studio offre dati preziosi per il monitoraggio clinico, la gestione del rischio e la ricerca futura volta a ottimizzare l’uso sicuro della Fluvoxamina in diverse popolazioni di pazienti.

Parole chiave: Eventi avversi; FAERS; Fluvoxamina.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

J Affect Disord. 2026 Feb 15;395(Pt A):120713. doi: 10.1016/j.jad.2025.120713. Real-world pharmacovigilance and clinical risks of fluvoxamine: A disproportionality analysis based on FAERS data. H Wang, C Xu, W Xie, F Wang, W Hou

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41248860

7 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Analisi della sicurezza degli agonisti del recettore GLP-1 galenici: uno studio di farmacovigilanza utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

Introduzione – Questo studio ha valutato la sicurezza degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) dei preparati galenici rispetto alle formulazioni non galeniche, utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA statunitense (FAERS).

Disegno e metodi di ricerca – Un’analisi retrospettiva del database FAERS dal 2018 al 2024 ha esaminato gli eventi avversi (AE), gli errori di somministrazione e i problemi di qualità del prodotto per liraglutide, semaglutide e tirzepatide. Sono stati calcolati gli odds ratio di segnalazione (ROR) con intervalli di confidenza al 95%, con aggiustamento mediante regressione logistica.

Risultati – Delle 81.078 segnalazioni di GLP-1 RA presenti nel database FAERS, 707 riguardavano preparazioni galeniche. Le formulazioni composte hanno dimostrato ROR più elevati per dolore addominale (2,84 [2,29, 3,49]), diarrea (1,59 [1,25, 1,99]), nausea (1,27 [1,05, 1,52]), tendenze suicide (6,34, [4,32, 8,99]) e colecistite (3,39, [1,61, 6,31]). I farmaci preparati in farmacia hanno mostrato un rischio maggiore di errori di preparazione (48,92 [12,63, 189,6]), errori di prescrizione (4,46, [2,49, 7,98]), contaminazione (19,00, [4,24, 85,03]) e problemi di preparazione/produzione (8,51, [5,17, 14,0]), mentre il rischio di errori di somministrazione (0,29 [0,16, 0,53]) e di dosaggio (0,24, [0,17, 0,32]) era inferiore. Il rischio di ospedalizzazione era maggiore per i farmaci preparati in farmacia (2,35 [1,94, 2,83]).

Conclusioni – I farmaci agonisti del recettore del GLP-1 preparati in farmacia potrebbero essere associati a un rischio maggiore di eventi avversi, problemi di sicurezza e problemi di qualità del prodotto rispetto ai farmaci non preparati in farmacia. Questi risultati sottolineano l’importanza di una prescrizione prudente, di rigorosi standard di qualità e di un monitoraggio più attento dei pazienti.

Parole chiave: Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone; eventi avversi; farmaci galenici; errori di somministrazione; farmacovigilanza; qualità del prodotto.

Expert Opin Drug Saf. 2026 Mar;25(3):581-588. doi: 10.1080/14740338.2025.2499670. Safety analysis of compounded GLP-1 receptor agonists: a pharmacovigilance study using the FDA adverse event reporting system. K L McCall, K A Mastro Dwyer, R T Casey, et Al.

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40285721

Sintesi dello studio in linguaggio semplice

Lo studio ha esaminato le segnalazioni di sicurezza degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) preparati in farmacia galenica, confrontandoli con i prodotti approvati dalla FDA. I GLP-1 RA sono farmaci utilizzati per il trattamento di patologie come il diabete e l’obesità. I farmaci preparati in farmacia (preparati galenici) non sono soggetti agli stessi rigorosi test di sicurezza ed efficacia dei farmaci approvati dalla FDA.

I ricercatori hanno analizzato le segnalazioni provenienti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA dal 2018 al 2024. I risultati hanno rivelato che i GLP-1 RA preparati in farmacia presentavano una maggiore probabilità di segnalare effetti avversi come dolore addominale, nausea, diarrea, infiammazione della cistifellea e ideazione suicidaria rispetto alle formulazioni standard.

La segnalazione di errori di prescrizione e preparazione era più frequente per i farmaci preparati galenici. I ricoveri ospedalieri associati a effetti avversi sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo dei farmaci preparati in farmacia. I risultati evidenziano i potenziali rischi associati ai GLP-1 RA preparati in farmacia galenica, tra cui la variabilità nella qualità e nel dosaggio, che può contribuire a errori ed eventi avversi.

Lo studio raccomanda un monitoraggio continuo e l’applicazione rigorosa degli standard di qualità per i farmaci preparati in farmacia, nonché l’educazione dei pazienti sui potenziali rischi. Gli operatori sanitari dovrebbero monitorare attentamente i pazienti e valutare i rischi quando prescrivono queste alternative, soprattutto in un contesto di carenza di agonisti del recettore del GLP-1 approvati dalla FDA.

Questi risultati devono essere interpretati con cautela, poiché lo studio non è stato progettato per dimostrare una relazione di causa-effetto. Sono necessarie ulteriori ricerche.

30 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Identificazione della parodontite correlata a farmaci basata sulla farmacovigilanza ed esplorazione dei meccanismi molecolari sottostanti

Introduzione

La parodontite è una comune malattia infiammatoria cronica (Parodontite o periodontite è un’infezione batterica progressiva che colpisce e distrugge i tessuti di supporto dei denti: gengive, legamento parodontale e osso alveolare. Conosciuta in passato come “piorrea”, è una delle principali cause di perdita dei denti negli adulti: N.d.R.). Tuttavia, i rischi correlati ai farmaci e i meccanismi molecolari sottostanti rimangono poco esplorati a partire da grandi quantità di dati del mondo reale.

Metodi

Abbiamo innanzitutto analizzato il database del Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) statunitense per identificare i farmaci associati in modo disproporzionato alla parodontite, utilizzando quattro algoritmi di rilevamento del segnale e la regressione logistica per l’aggiustamento dei fattori confondenti. I farmaci identificati sono stati quindi mappati sui loro bersagli proteici tramite DrugBank, seguiti da un’analisi di arricchimento delle vie metaboliche e da un’analisi della rete di interazione proteina-proteina (PPI) per esplorare la rilevanza biologica. Per valutare la potenziale causalità, abbiamo condotto una randomizzazione mendeliana (MR) utilizzando i cis-pQTL derivati dalle coorti UKB-PPP e deCODE. Infine, abbiamo utilizzato i dati di sequenziamento dell’RNA a singola cellula (scRNA-seq) da tessuto gengivale e sangue periferico di pazienti affetti da parodontite per valutare l’espressione specifica del tipo cellulare dei geni candidati causali.

Risultati

Cinque farmaci (Actonel, Aclasta, Aredia, Amlodipina e Avastin) sono risultati significativamente associati alla parodontite secondo i dati del database FAERS. Il VEGFA (Vascular Endothelial Growth Factor A – Fattore di Crescita dell’Endotelio Vascolare: si tratta della variante principale e più attiva di una famiglia di proteine che stimola la formazione di nuovi vasi sanguigni N.d.R) ha mostrato un’associazione con il rischio di malattia (OR = 1,043, p = 0,049) dopo una meta-analisi di due coorti. I dati di scRNA-seq hanno identificato un’elevata espressione di VEGFA nei monociti sia nei campioni gengivali che in quelli ematici di pazienti affetti da parodontite.

Conclusione

Questo studio ha rivelato l’associazione tra farmaci e parodontite e ha evidenziato il VEGFA come potenziale mediatore molecolare. Sono necessari ulteriori studi per confermare la causalità.

Parole chiave: database FAERS; randomizzazione mendeliana; bersagli farmacologici; parodontite; sequenziamento dell’RNA a singola cellula.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

J Clin Periodontol 2026 Jan;53(1):117-126. doi: 10.1111/jcpe.70040. Pharmacovigilance-Based Identification and Mechanistic Exploration of Periodontitis-Related Drugs. W Huoshen, J Xiong, X Ma, H Wang et Al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40957584

Lo studio completo in lingua inglese

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jcpe.70040

22 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Vaccini

Dati reali su adesione, efficacia e sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani: una revisione sistematica e una metanalisi

Introduzione

Negli ultimi anni sono disponibili i vaccini per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie associate al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani. Abbiamo analizzato l’adesione alla vaccinazione contro il VRS, l’efficacia e i segnali di sicurezza negli anziani, riportati in studi clinici successivi all’immissione in commercio.

Metodi

Per questa revisione sistematica e metanalisi, abbiamo condotto 11 ricerche mensili (tra il 5 novembre 2024 e il 10 novembre 2025) nei database Ovid Medline, Embase e Global Health. Sono state eseguite metanalisi, utilizzando modelli a effetti casuali, per valutare l’adesione, l’efficacia e i segnali di sicurezza. Registrazione PROSPERO: CRD42025643585.

Risultati

Sono stati identificati un totale di 3900 studi, di cui 36 sono stati inclusi nello studio, pubblicati tra il 22 dicembre 2023 e il 28 ottobre 2025, che hanno coinvolto oltre 121,8 milioni di individui negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Italia, in Australia, nella Repubblica Ceca, in Svizzera, in Francia, in Canada e in Israele. Negli Stati Uniti, la copertura vaccinale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni durante la stagione RSV 2023/24 è stata del 18,0% (intervallo di confidenza al 95% (IC): 12,2-25,7; dieci studi), con variazioni a seconda dei sottogruppi clinici e socio-demografici. Tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, le stime aggregate dell’efficacia del vaccino sono state del 75,3% (IC 95%: 73,7-76,9; tre studi) contro qualsiasi infezione da RSV confermata in laboratorio, del 76,4% (IC 95%: 74,2-78,5; quattro studi) contro le visite al pronto soccorso o alle cure urgenti correlate all’RSV, del 74,8% (IC 95%: 66,8-82,9; sei studi) contro i ricoveri ospedalieri correlati all’RSV e del 79,8% (IC 95%: 68,1-91,5; quattro studi) contro la malattia grave associata all’RSV. In seguito alla vaccinazione, la sindrome di Guillain-Barré (GBS) è stata segnalata in due studi con un’incidenza compresa tra 5,2 e 6,5 casi per milione di dosi per il vaccino RSVPreF3+AS01 (Arexvy, GSK) e tra 9,0 e 18,2 casi per milione di dosi per il vaccino RSVpreF (Abrysvo, Pfizer).

Interpretazione

La copertura vaccinale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani è risultata bassa a livello globale, con notevoli disparità tra i sottogruppi sociodemografici e clinici. Il nostro studio ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole e un’elevata efficacia dei vaccini contro l’RSV, evidenziando l’importanza di un’ampia diffusione di questi vaccini.

Finanziamento: Lo studio non ha ricevuto finanziamenti.

Parole chiave: Efficacia del vaccino contro l’RSV; Sicurezza del vaccino contro l’RSV; Copertura vaccinale contro l’RSV; Vaccini contro l’RSV per anziani; Virus respiratorio sinciziale (RSV).

The Lancet Regional Health 2026 Feb 20:64:101623. doi: 10.1016/j.lanepe.2026.101623. eCollection 2026 May. Real-world evidence on RSV vaccine uptake, effectiveness, and safety in older adults: a systematic review and meta-analysis. D Trusinska, B Lee, Sl Ferdous , L Lansbury.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41767892

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12936786

22 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Psicofarmacologia,Sicurezza dei Farmaci

Uso di antidepressivi da parte della madre e del padre prima e durante la gravidanza e rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nella prole: una revisione sistematica e una metanalisi

Premessa

Il potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico a seguito dell’esposizione prenatale agli antidepressivi è motivo di preoccupazione. Le meta-analisi condotte nell’ultimo decennio hanno presentato un numero limitato di studi e una valutazione insufficiente dei fattori confondenti legati all’indicazione del trattamento. Il nostro obiettivo era quello di sintetizzare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico, tra cui ADHD e disturbo dello spettro autistico (ASD), associato all’esposizione agli antidepressivi prima o durante la gravidanza, sia nelle madri che nei padri, tenendo conto delle classi di antidepressivi, dei principi attivi, del dosaggio e dei fattori confondenti.

Metodi

In questa revisione sistematica e meta-analisi, abbiamo effettuato una ricerca su Embase, MEDLINE, PsycINFO e Web of Science dalla loro creazione fino al 14 maggio 2025, per individuare studi che includessero madri o padri che avessero assunto antidepressivi prima o durante la gravidanza e che riportassero dati sui disturbi dello sviluppo neurologico. I rischi relativi (RR) sono stati aggregati utilizzando meta-analisi a effetti casuali. Abbiamo valutato il bias di pubblicazione, le analisi dei sottogruppi e la valutazione della qualità (scala di Newcastle-Ottawa). Nessuna persona con esperienza diretta rilevante è stata coinvolta nel processo di ricerca e stesura. Solo due studi hanno riportato dati sull’etnia. Questo studio è registrato presso PROSPERO (CRD420251052595).

Risultati

Abbiamo identificato 37 studi che includevano 648.626 gravidanze esposte ad antidepressivi e 24.967.806 gravidanze non esposte (età media ponderata 28,8 anni, intervallo 28,5-32,3). L’uso prenatale di antidepressivi è risultato associato a un rischio leggermente aumentato di disturbi dello sviluppo neurologico nella prole (RR 1,13, IC 95% 1,08-1,18; k=2; I2=64,9%; p=0,051), tra cui ADHD (1,35, 1,24-1,47; k=14; I2=90,2%; p<0,0001) e ASD (1,69, 1,24-2,30; k=25; I2=98,1%; p<0,0001), ma non disabilità intellettive, disturbi motori o disturbi del linguaggio e della parola. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nel rischio di ASD tra esposizione ad alto dosaggio e a basso dosaggio, e l’uso paterno di antidepressivi intorno al concepimento non è stato collegato all’ASD. Sia gli antidepressivi SSRI che quelli non-SSRI hanno mostrato un aumento del rischio di ADHD (SSRI 1,35, 1,20–1,51; k=11; I2=87,3%; p<0,0001; non-SSRI 1,41, 1,33–1,50; k=3; I2=0%; p=0,35) e ASD (SSRI 1,52, 1,39–1,65; k=21; I2=55,6%; p<0,0001; non-SSRI 1,19, 1,03–1,45; k=4; I2=0%; p=0,38). In particolare, sono state riscontrate associazioni simili per l’esposizione pre-concezionale. Le associazioni osservate si sono attenuate o sono diventate non significative nelle analisi di sensibilità che tenevano conto di fattori confondenti, come disturbi mentali materni, influenze familiari o genetiche ed errori di classificazione. L’uso paterno di antidepressivi durante la gravidanza è servito da controllo negativo ed è stato associato a un aumento del rischio di ADHD (1,46, 1,38–1,56; k=2; I2=25,3%; p=0,24) e di ASD (1,28, 1,16–1,40; k=6; I2=35,0%; p=0,20). Quando il confondimento per indicazione è stato minimizzato, solo l’amitriptilina e la nortriptilina sono risultate associate a un aumento del rischio di ADHD (amitriptilina 1,74, 1,00–3,03) o di ASD (amitriptilina e nortriptilina 2,02, 1,32–3,10), mentre non sono state trovate associazioni significative per specifici SSRI o SNRI. Il livello di certezza delle prove era da basso a molto basso.

Interpretazione

Questa revisione sistematica e metanalisi ha indicato una debole associazione tra antidepressivi e ADHD o ASD, che si è attenuata o è diventata non significativa dopo l’aggiustamento per i fattori confondenti. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere continuato per le donne in gravidanza con depressione da moderata a grave. Ottimizzare la salute mentale sia della madre che del padre è essenziale per lo sviluppo neurologico a lungo termine del bambino.

Dichiarazione di conflitto di interessi: tutti gli altri autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

Lancet Psychiatry. 2026 Jun;13(6):472-484. doi: 10.1016/S2215-0366(26)00089-1. Maternal and paternal antidepressant use before and during pregnancy and offspring risk of neurodevelopmental disorders: a systematic review and meta-analysis. J K Nam Chan, A Hung F Zhong, J Y Hei Lam, C S Man Wong , M Solmi, C U Correll , W Chung Chang

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42134364

11 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Cardiotossicità associata agli agenti antifungini: un’analisi di farmacovigilanza del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

Obiettivo

Lo scopo di questo studio era analizzare la cardiotossicità associata agli antimicotici sulla base dei dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) statunitense.

Materiali e metodi

Abbiamo estratto e valutato gli eventi avversi cardiaci (CAE) correlati agli antimicotici nel database FAERS (2004-2023). La forza del segnale per cinque classi di antimicotici è stata valutata utilizzando l’odds ratio di segnalazione (ROR) e la componente informativa (IC).

Risultati

Su 50.603 casi, i triazoli, i polieni e gli imidazoli hanno mostrato associazioni significative con la torsione di punta (TdP)/prolungamento dell’intervallo QT (QTP), con il fluconazolo che ha mostrato il legame più forte (ROR: 11,96, IC 95%: 10,62-13,46; IC: 2,19, IC 95%: 1,92-2,44). I triazoli sono stati notevolmente associati ad aritmie, in particolare l’itraconazolo (ROR: 3,31, IC 95%: 2,88 – 3,79; IC: 1,67, IC 95%: 1,20 – 2,11). Anche il fluconazolo ha mostrato forti associazioni con difetti di conduzione (ROR 6,44, IC 95% 5,60 – 7,39; IC 2,65, IC 95% 2,16 – 3,08) e tachiaritmie ventricolari (ROR 9,09, IC 95% 7,84 – 10,54; IC 3,15, IC 95% 2,60 – 3,58). In particolare, solo l’itraconazolo ha mostrato segnali significativi per l’insufficienza cardiaca (ROR 4,04, IC 95% 3,52 – 4,64; IC 1,96, IC 95% 1,48 – 2,40) e la cardiomiopatia (ROR 6,34, IC 95% 5,04 – 7,96; IC 2,64, IC 95% 1,79 – 3,30). Al contrario, le echinocandine non hanno mostrato segnali significativi di eventi avversi cardiovascolari (CAE).

Conclusione

Questi risultati evidenziano che gli azoli e i polieni mostrano associazioni sostanziali con gli eventi avversi cardiovascolari, in particolare per TdP/QTP e aritmie. L’itraconazolo ha mostrato un’associazione significativa con l’insufficienza cardiaca e la cardiomiopatia, mentre il segnale per l’isavuconazolo è risultato più debole rispetto a quello degli altri triazoli. Non sono stati rilevati segnali significativi di cardiotossicità per le echinocandine.

Gli autori dichiarano di non avere conflitto di interessi.

Int J Clin Pharmacol Ther.. 2026 Mar;64(3):103-114. doi: 10.5414/CP204897. Cardiotoxicity associated with antifungal agents: A pharmacovigilance analysis of the FDA Adverse Event Reporting System. D Cao, C Wei, Y Yuan, B Wu.

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41378851/