Articoli di letteratura Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

8 Ottobre 2026 Articoli di letteratura,Sicurezza dei Farmaci

Sicurezza delle attuali strategie per la gestione del dolore da moderato a grave nelle pazienti con endometriosi

Introduzione: La terapia farmacologica è fondamentale nella gestione a lungo termine dell’endometriosi e la sua efficacia clinica deve essere bilanciata con un profilo di sicurezza favorevole.

Obiettivi: Questa revisione si propone di fornire una panoramica completa dei farmaci disponibili per il trattamento dell’endometriosi, con particolare attenzione alla loro sicurezza. È stata condotta una ricerca bibliografica utilizzando MEDLINE, EMBASE e la Cochrane Library. Sono state inoltre esaminate le bibliografie di articoli pertinenti e capitoli di libri recenti.

Parere degli esperti: Le terapie di prima linea includono i contraccettivi combinati e i progestinici, entrambi efficaci nel ridurre il dolore. I contraccettivi combinati causano comunemente sanguinamento intermestruale, nausea, cefalea, tensione mammaria e alterazioni della libido. I progestinici possono causare depressione, calo della libido, aumento di peso, tensione mammaria e alterazioni lipidiche. Gli agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) sono opzioni di seconda linea, ma sono limitati dagli effetti collaterali ipoestrogenici, tra cui sintomi vasomotori, atrofia urogenitale e perdita di densità minerale ossea (BMD). La terapia di integrazione con noretindrone acetato o contraccettivi combinati a basso dosaggio attenua questi effetti. Gli antagonisti del GnRH forniscono una soppressione immediata senza riacutizzazioni e possono migliorare l’aderenza alla terapia; tuttavia, le vampate di calore e la perdita di densità minerale ossea rimangono problematiche.

Sebbene tutte le terapie ormonali siano soppressive piuttosto che curative, ottimizzare la sicurezza e la tollerabilità è essenziale per un uso continuativo e per il controllo dei sintomi.

Parole chiave: Endometriosi; contraccettivi orali combinati; agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine; antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine; farmaci antinfiammatori non steroidei; progestinici.

Dichiarazione conflitto di interessi: Gli autori non hanno affiliazioni o interessi finanziari rilevanti con alcuna organizzazione o entità che abbia un interesse finanziario o un conflitto di interessi con l’argomento o i materiali discussi nel manoscritto.

Expert Opin Drug Saf. 2026 Feb;25(2):245-258. doi: 10.1080/14740338.2025.2547017. Safety of current strategies to manage moderate to severe pain in patients with endometriosis. S Ferrero, F Barra, G Vatteroni, et Al.

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40788342

7 Ottobre 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Sicurezza dei Farmaci

Dati sulla Tirzepatide: la sicurezza prima di tutto è sicurezza sempre!

Introduzione: La Tirzepatide, un agonista doppio dei recettori GIP e GLP-1, offre un’efficacia senza precedenti nel trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità. Data la sua rapida diffusione a livello globale, è urgente comprenderne appieno il profilo di sicurezza per una prescrizione responsabile e per mitigare i rischi per la salute pubblica.

Metodi: È stata condotta una ricerca bibliografica utilizzando PubMed e altri database pubblici per valutare le evidenze attuali sull’efficacia, la sicurezza e l’impatto metabolico della Tirzepatide. La ricerca esaminata comprende studi clinici e dati di pratica clinica reale che illustrano i benefici del farmaco in termini di riduzione glicemica e di peso. Viene analizzata la tollerabilità complessiva, considerando i comuni eventi gastrointestinali, incluso l’elevato rischio comparativo di eventi gastrointestinali gravi e interruzione del trattamento, i rischi rari come i disturbi della cistifellea e della tiroide, e il complesso impatto del farmaco sulla massa muscolare scheletrica.

Parere degli esperti: Sebbene la Tirzepatide rappresenti un cambiamento di paradigma nella terapia metabolica, la gestione clinica deve evolversi verso una fenotipizzazione di precisione per individualizzare il profilo rischio-beneficio del paziente. La ricerca futura deve dare priorità agli esiti funzionali a lungo termine per garantire che i benefici in termini di modificazione della malattia non siano vanificati dalla sarcopenia indotta dal trattamento.

Parole chiave: Effetti avversi (collaterali); perdita di massa muscolare; obesità; sicurezza; tirzepatide; diabete di tipo 2.

Dichiarazione di interessi: Gli autori non hanno affiliazioni o interessi finanziari rilevanti con alcuna organizzazione o ente che abbia un interesse finanziario o un conflitto di interessi con l’argomento o i materiali discussi nel manoscritto.

Expert Opin Drug Saf. 2026 Jun 2:1-10.doi: 10.1080/14740338.2026.2681511.Tirzepatide data: safety first is safety always! M Janić, S A Rabbani, M El-Tanani, I Rangraze, A Janež, V Maggio, M Rizzo.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42201797

1 Ottobre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Psicofarmacologia,Sicurezza dei Farmaci

Disfunzione sessuale maschile associata agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): un’analisi di farmacovigilanza di disproporzionalità dei dati FAERS

Obiettivo: Descrivere e confrontare i modelli di segnalazione e l’intensità dei segnali di disfunzione sessuale maschile associata a sei SSRI comunemente prescritti nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.

Metodi: I dati relativi agli eventi avversi di sei SSRI rappresentativi, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram, sono stati estratti dal database FAERS, per il periodo compreso tra il primo trimestre del 2004 e il primo trimestre del 2025. È stata condotta un’analisi di disproporzione utilizzando sia il rapporto di probabilità di segnalazione (ROR) che il rapporto di segnalazione proporzionale (PRR) per identificare potenziali segnali di eventi avversi associati a questi farmaci.

Risultati: Abbiamo analizzato 6.631.746 segnalazioni di eventi avversi associati agli SSRI e abbiamo rilevato segnali di disproporzione significativi indicativi di disfunzione sessuale maschile nei pazienti con depressione. Tra tutti gli SSRI, la disfunzione erettile è stata l’evento avverso più comunemente riportato [fluoxetina (ROR: 4,97, 95%CI: 4,25-5,82), paroxetina (ROR: 3,99, 95%CI: 3,53-4,5), sertralina (ROR: 6,11, 95%CI: 5,53-6,75), fluvoxamina (ROR: 1,08, 95%CI: 0,35-3,36), citalopram (ROR: 7,7, 95%CI: 6,81-8,69) ed escitalopram (ROR: 7,93, 95%CI: 6,99-8,99)], seguita dalla disfunzione sessuale [fluoxetina (ROR: 11,94, 95%CI: 10,01-14,23), paroxetina (ROR: 11,39, IC 95%: 10,05-12,91), sertralina (ROR: 13,34, IC 95%: 11,86-15,01), fluvoxamina (ROR: 9,64, IC 95%: 5,01-18,56), citalopram (ROR: 15,09, IC 95%: 12,98-17,54) ed escitalopram (ROR: 16,42, IC 95%: 14,11-19,12)].

Conclusione: Questa analisi FAERS ha rilevato segnali di disproporzione significativi per la disfunzione sessuale maschile tra gli SSRI. La variazione del segnale riflette differenze nella segnalazione, non nel rischio comparativo, a causa delle limitazioni del database. Questi risultati evidenziano la necessità di vigilanza clinica e di ulteriori indagini.

Parole chiave: Evento avverso; FAERS; SSRI; Disfunzione sessuale.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

J Affect Disord . 2026 Jun 1:402:121336. doi: 10.1016/j.jad.2026.121336. Male sexual dysfunction associated with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): A pharmacovigilance disproportionality analysis of FAERS data. S Li, J Feng, S Zhang

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41662926

1 Ottobre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Valutazione di farmacovigilanza multi-database dei rischi oftalmici correlati agli agonisti del recettore GLP-1 mediante rilevamento avanzato dei segnali in FAERS e VigiBase.

Contesto: L’uso clinico sempre più diffuso degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) per il diabete di tipo 2 e l’obesità ha sollevato preoccupazioni in merito a eventi avversi oculari (AE) non riconosciuti. Nonostante i benefici metabolici, la frammentarietà delle evidenze e le limitazioni metodologiche dei sistemi di farmacovigilanza ostacolano una caratterizzazione completa del rischio. Questo studio si proponeva di valutare sistematicamente i segnali di tossicità oculare associati ai GLP-1 RA utilizzando tecniche avanzate di analisi dei segnali provenienti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e da VigiBase.

Metodi: Sono stati analizzati i dati provenienti da FAERS (2005-2025 Q1) e VigiBase (1987-2025 Q1) relativi agli eventi avversi oculari associati a cinque GLP-1 RA (exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide, lixisenatide). Le analisi di disproporzione, condotte con metodi bayesiani (Componente Informativa, IC025 > 0) e frequentisti (Rapporto di Odds Reporting, ROR 95% CI > 1), hanno identificato segnali significativi. Sono stati esclusi i report duplicati e i dati incompleti, e l’elaborazione statistica è stata eseguita utilizzando pacchetti R e software Excel.

Risultati: In entrambi i database, gli eventi avversi oculari si sono verificati prevalentemente in soggetti di età compresa tra 45 e 64 anni e nelle donne. La semaglutide ha mostrato i segnali più forti, in particolare per la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (ROR = 40,18, IC025 = 2,06 in VigiBase e ROR = 31,46, IC025 = 4,84 in FAERS), con 2.878 casi in VigiBase e 2.047 in FAERS. La dulaglutide ha mostrato alti tassi di compromissione visiva e retinopatia diabetica. Gli eventi avversi a insorgenza precoce (≤ 30 giorni) sono stati comuni con dulaglutide e semaglutide, mentre gli eventi correlati a exenatide hanno raggiunto il picco dopo > 360 giorni. Sono emerse discrepanze tra i database, come l’assenza di segnali relativi a liraglutide/lixisenatide in VigiBase, ma un’attività moderata in FAERS. Inoltre, la revisione delle informazioni prescrittive per questi agonisti del recettore del GLP-1 indica che gli eventi avversi oculari sono caratterizzati in modo incompleto. La retinopatia diabetica è riportata solo per semaglutide e dulaglutide, mentre la visione offuscata è l’unico evento oculare elencato per lixisenatide. Altri potenziali rischi oculari non sono menzionati in nessuno dei rispettivi foglietti illustrativi.

Conclusione: Questa analisi di farmacovigilanza su larga scala suggerisce segnali di sicurezza oculare sottovalutati associati agli agonisti del recettore del GLP-1, in particolare la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) con semaglutide e la compromissione della vista/retinopatia diabetica con dulaglutide. I diversi profili di eventi avversi (AE), le variazioni temporali (insorgenza precoce vs. tardiva) e le discrepanze nei database evidenziano la complessità della tossicità oculare degli agonisti del recettore GLP-1. Questi risultati sottolineano la necessità di una maggiore vigilanza clinica, di una sorveglianza post-marketing mirata e della valutazione di aggiornamenti del foglietto illustrativo per riflettere queste nuove problematiche di sicurezza oculare.

Parole chiave: Analisi di disproporzione; Agonisti del recettore GLP-1; NAION; Eventi avversi oculari; Farmacovigilanza.

Conflitto di interessi: Gli autori dichiarano che la ricerca è stata condotta in assenza di qualsiasi rapporto commerciale o finanziario che possa essere interpretato come un potenziale conflitto di interessi.

J Endocrinol Invest. 2026 Feb;49(2):425-433. doi: 10.1007/s40618-025-02712-3. Multi-database pharmacovigilance assessment of GLP-1 receptor agonist-related ophthalmic risks using advanced signal detection in FAERS and vigibase. X Cheng, Z Jiang, G Li, J Wang, F Han

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41021211

25 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Vitiligine indotta da inibitori dei checkpoint immunitari: uno studio di farmacovigilanza su larga scala condotto nella pratica clinica reale.

Sebbene gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) abbiano rivoluzionato i paradigmi di trattamento del cancro, gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) ad essi associati, in particolare la vitiligine, che ha dimostrato un’emergente rilevanza prognostica, richiedono ulteriori indagini.

Utilizzando il database FAERS (2015Q1-2024Q3), abbiamo condotto un’analisi di farmacovigilanza su larga scala per colmare le lacune nelle conoscenze epidemiologiche e cliniche sulla vitiligine associata agli ICI.

Dei 162.022 eventi avversi correlati agli ICI segnalati, sono stati identificati 359 casi di vitiligine (0,22%). Tra questi casi di vitiligine, le tre neoplasie sottostanti più comuni erano il melanoma (59,4%), le neoplasie metastatiche (28%, principalmente melanoma metastatico e carcinoma polmonare) e il carcinoma polmonare (6,8%). Un’analisi di disproporzione, utilizzando il rapporto di probabilità di segnalazione (ROR) e stratificata per classe di inibitori dei checkpoint immunitari (ICI), tipo di tumore e caratteristiche del paziente, ha identificato associazioni precedentemente non riportate tra vitiligine e neoplasie diverse dal melanoma.

L’analisi con modello additivo generalizzato (GAM) ha dimostrato una significativa relazione non lineare con il tumore di Wilms (WT) e sia il rischio che il modello di sviluppo temporale della vitiligine.

Questo studio conferma la vitiligine come un evento avverso immuno-correlato (irAE) multidimensionale con valore prognostico trasversale al tumore e rivela il ruolo modulatore dei fattori metabolici sulla sua presentazione clinica, fornendo prove scientifiche cruciali per ottimizzare la stratificazione del rischio e le strategie di immunoterapia personalizzata.

Parole chiave: Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS); PD-1; irAE; vitiligine.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Int J Cancer. 2026 Feb 1;158(3):738-751. doi: 10.1002/ijc.70159. Immune checkpoint inhibitor-induced vitiligo: A large-scale real world pharmacovigilance study. B Tang, Y Yu, J Wan, et Al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40966008

Lo studio completo in lingua inglese

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ijc.70159

25 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Valutazione della sicurezza di Burosumab nel mondo reale: uno studio di farmacovigilanza che utilizza il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.

OBIETTIVI: Questo studio si propone di valutare gli eventi avversi (AE) associati al Burosumab nella pratica clinica reale utilizzando i dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (FAERS) e di fornire evidenze per ottimizzare la gestione della sua sicurezza clinica.

METODI: I dati per questo studio sono stati recuperati dal database FAERS tramite OpenVigil 2.1, coprendo il periodo dal primo trimestre del 2018 al terzo trimestre del 2024. Sono state eseguite analisi di disproporzione per quantificare i segnali di eventi avversi associati al Burosumab, impiegando quattro metodi consolidati: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-Item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) e Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN).

RISULTATI: Sono stati identificati un totale di 5054 eventi avversi (AE) associati al Burosumab. Gli eventi avversi (AE) più comunemente riportati includevano reazioni al sito di iniezione, dolore muscoloscheletrico, sindrome delle gambe senza riposo, deformità scheletriche e interventi chirurgici ortopedici correttivi resi necessari da gravi deformità ossee. Inoltre, sono stati osservati diversi eventi avversi preoccupanti, come iperparatiroidismo, iperparatiroidismo terziario, nefrocalcinosi e complicanze dentali e parodontali.

CONCLUSIONE: Questo studio fornisce una valutazione iniziale della sicurezza di Burosumab nella pratica clinica reale, identificando segnali di eventi avversi degni di nota che ampliano la comprensione attuale e supportano decisioni prescrittive più informate per i pazienti con ipofosfatemia legata al cromosoma X (XLH).

Parole chiave: Eventi avversi; Burosumab; Analisi di Disproporzione; FAERS; XLH.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse in relazione a questo studio.

Orphanet J Rare Dis. 2026 Feb 28;21(1):131. doi: 10.1186/s13023-026-04267-9. Real-world safety assessment of burosumab: a pharmacovigilance study utilizing the FDA adverse event reporting system. T Chen, M Liang

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41761237

Lo studio completo in lingua inglese

https://link.springer.com/article/10.1186/s13023-026-04267-9

18 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Sicurezza dei Farmaci

Efficacia e sicurezza di Ofatumumab nella pratica clinica reale nella sclerosi multipla recidivante: uno studio di coorte multicentrico

Obiettivo: Valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ofatumumab nella pratica clinica reale in pazienti con sclerosi multipla recidivante (SM) in Croazia.

Metodi: Abbiamo condotto uno studio osservazionale retrospettivo in otto ospedali croati (marzo 2022-marzo 2025). I dati clinici, di risonanza magnetica e di laboratorio sono stati raccolti prima dell’inizio del trattamento e ogni sei mesi. Le misure di efficacia includevano il tasso di recidiva annualizzato (ARR), l’attività rilevata tramite risonanza magnetica, l’accumulo sostenuto di disabilità (SAD) e la percentuale di pazienti che raggiungevano l’assenza di attività di malattia (NEDA-3). Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi (AE), livelli di immunoglobuline, infezioni ed esiti della gravidanza.

Risultati: Lo studio ha incluso 665 pazienti con SM (65,6% donne; età media 40,2 ± 10,7 anni; 59,7% non precedentemente trattati). Il follow-up mediano è stato di 1,55 anni. Il tasso di incidenza annuale (ARR) è diminuito da 0,70 ± 0,67 prima del trattamento a 0,03 ± 0,18 dopo il trattamento (p < 0,001). L’attività rilevata tramite risonanza magnetica (RM) si è verificata nel 17,1% dei pazienti; il 76,7% ha raggiunto il NEDA-3. La malattia di Alzheimer (SAD) è stata osservata nel 6,3% dei pazienti con SM, con il sesso maschile come unico predittore indipendente. L’interruzione del trattamento con Ofatumumab si è verificata nel 4,2% dei pazienti, principalmente a causa di gravidanza. Reazioni al sito di iniezione si sono verificate nel 15,8% dei pazienti e infezioni nel 7,4% (3 ricoveri ospedalieri). I livelli di IgG e IgM sono diminuiti leggermente nel tempo, con bassi livelli di IgM (<0,4 g/L) persistenti in oltre il 10% dei pazienti dopo due anni, ma senza correlazione con i tassi di infezione. Sono state osservate due neoplasie. Gli esiti delle gravidanze sono stati favorevoli nella maggior parte dei casi.

Conclusione: In una coorte di pazienti croati in condizioni di pratica clinica reale, Ofatumumab ha dimostrato un’elevata efficacia nel ridurre le ricadute e l’attività della malattia rilevata tramite risonanza magnetica, con un profilo di sicurezza favorevole nell’arco di tre anni. Questi risultati sono in linea con quelli degli studi clinici pivotal, a supporto dell’efficacia e della buona tollerabilità di Ofatumumab nella terapia della sclerosi multipla recidivante attiva in ambito clinico.

Parole chiave: Efficacia; Ofatumumab; Studi in condizioni di pratica clinica reale; Sclerosi multipla recidivante; Sicurezza.

Mult Scler Relat Disord. 2026 Mar:107:106994. doi: 10.1016/j.msard.2026.106994. Real-world effectiveness and safety of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: A multicenter cohort study. K Tešija, M Krbot Skorić, V Bašić Kes, et Al.

Dichiarazione di conflitto di interessi: la maggior parte degli autori dichiara di non avere conflitti di interesse da dichiarare mentre alcuni autori hanno dichiarato di aver partecipato in qualità di ricercatore clinico e/o ricevuto compensi per consulenze e/o interventi come relatori per diverse aziende farmaceutiche

L’abstract dello studio in lingua Inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41579713

10 Settembre 2026 Antibioticoresistenza,Articoli di letteratura

Dati del mondo reale e infezioni multiresistenti: come possiamo sfruttare i dati del mondo reale per migliorare l’esito clinico dei pazienti con le nuove combinazioni di beta-lattamici e beta-lattamici/inibitori delle beta-lattamasi

La trasposizione dei risultati emersi dagli studi clinici pivotal sui nuovi beta-lattamici nella pratica clinica reale rappresenta una sfida importante. Le evidenze del mondo reale, che valutano l’efficacia dei nuovi beta-lattamici in diversi scenari clinici, possono fornire utili indicazioni per la corretta indicazione terapeutica. Questa revisione si propone di effettuare una rivalutazione critica delle problematiche emerse dagli studi clinici pivotal sui nuovi beta-lattamici e di sfruttare le evidenze del mondo reale a supporto della corretta indicazione terapeutica nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-negativi multiresistenti.

È stata condotta una ricerca bibliografica completa su PubMed-MEDLINE da gennaio 2015 a settembre 2025 per identificare studi clinici pivotal e dati di pratica clinica reale riguardanti l’uso di cefiderocol e di nuove combinazioni di beta-lattamici/inibitori delle beta-lattamasi (BL/BLIc), comprese quelle di prossima generazione (ovvero ceftolozano-tazobactam, ceftazidime-avibactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-relebactam, cefepime-enmetazobactam, cefepime-taniborbactam, cefepime-zidebactam, sulbactam-durlobactam, aztreonam-avibactam). Sono state riassunte le questioni critiche emerse dagli studi pivotal in termini di potenziale impiego terapeutico di ciascun agente incluso. Sono stati proposti quattro diversi algoritmi terapeutici in base al profilo di sensibilità agli antibiotici dei patogeni, al genotipo di resistenza e alle caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche (PK/PD) degli agenti selezionati:

a) Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL);

b) Enterobacterales produttori di carbapenemi (CPE);

c) Pseudomonas aeruginosa produttore di metallo-beta-lattamasi (MBL);

d) Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi (CRAB).

I dati di pratica clinica reale suggeriscono che cefepime-enmetazobactam potrebbe rappresentare un’efficace strategia di risparmio dei carbapenemi nella gestione delle infezioni causate da Enterobacterales produttori di ESBL e una potenziale alternativa a ceftazidime-avibactam per il trattamento delle infezioni da batteri produttori di OXA-48. Cefepime-taniborbactam, cefepime-zidebactam e aztreonam-avibactam potrebbero finalmente rappresentare una risposta definitiva nel difficile scenario delle infezioni causate da Enterobacterales e Pseudomonas aeruginosa produttori di MBL. Infine, il ruolo importante di sulbactam-durlobactam nelle infezioni da CRAB è già stato riconosciuto dalle linee guida internazionali.

Le evidenze del mondo reale, derivanti sia da studi osservazionali ben progettati che da modelli PK/PD, possono rappresentare uno strumento indispensabile per superare le problematiche associate agli studi clinici pivotal che valutano nuove combinazioni di beta-lattamici/inibitori delle beta-lattamasi. L’implementazione di studi del mondo reale dedicati e ben progettati sarebbe giustificata per garantire un costante aggiornamento degli algoritmi terapeutici proposti.

Parole chiave: ottimizzazione PK/PD; infezioni da batteri Gram-negativi multiresistenti; nuove combinazioni di beta-lattamici/inibitori delle beta-lattamasi; ruolo nella terapia; evidenze del mondo reale; algoritmi terapeutici.

Dichiarazione di conflitto di interessi: MG ha ricevuto compensi personali da Angelini e ha partecipato al comitato consultivo per Advanz Pharma e Viatris. FP ha partecipato al programma di relatori per Advanz Pharma, Angelini, Gilead, InfectoPharm, Menarini, Merck Sharp & Dohme, Pfizer e Shionogi, e ha fatto parte del comitato consultivo per Advanz Pharma, Merck Sharp & Dohme, Pfizer e Viatris, al di fuori del lavoro presentato. Gli autori dichiarano di non avere altri conflitti di interessi in relazione a questo lavoro.

Infect Drug Resist. 2026 Jan 20:19:541584. doi: 10.2147/IDR.S541584. Real-World Evidence and Multidrug Resistant Infections: How Can We Leverage RWE to Improve Patient Outcome with the Novel Beta-Lactam and Beta-Lactam/Beta-Lactamase Inhibitor Combinations. M Gatti, F Pea.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41868017

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13003780

3 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale basato sul database FAERS

In questo studio di farmacovigilanza, ci siamo proposti di identificare i principali farmaci sospettati di essere associati a miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci, analizzando le segnalazioni di eventi avversi presenti nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) dal 2004 al 2023.

Questo studio utilizza “Miocardite/Pericardite non infettiva” come query standardizzata MedDRA (SMQ), impiegando il rapporto di probabilità di segnalazione, il rapporto di segnalazione proporzionale, i metodi della rete bayesiana di probabilità a livello di SMQ e di termine preferito per monitorare i potenziali segnali farmacologici, fornendo una panoramica completa dei farmaci associati a miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci.

Sono state identificate in totale 21.422 segnalazioni di eventi avversi rilevanti, tra cui 953 farmaci sono stati segnalati come principali sospettati. L’analisi di disproporzione, utilizzando il rapporto di probabilità di segnalazione, il rapporto di segnalazione proporzionale e il metodo della rete bayesiana, ha rivelato rispettivamente 193, 163 e 176 farmaci con potenziali segnali di miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci.

In particolare, la clozapina è risultata il farmaco più frequentemente segnalato, seguita da nivolumab e pembrolizumab. Gli inibitori dei checkpoint immunitari utilizzati nella terapia antitumorale rappresentavano la percentuale più alta di questa categoria di farmaci tra i primi 30 farmaci implicati nelle segnalazioni di eventi avversi. I nostri risultati contribuiscono a una migliore comprensione e prevenzione della miocardite/pericardite, offrendo preziose informazioni di riferimento per la pratica clinica.

Parole chiave: Analisi di disproporzione; Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA; Inibitori dei checkpoint immunitari; Miocardite/pericardite non infettiva; Farmacovigilanza.

Dichiarazione conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

Cardiovasc Toxicol. 2026 May 22;26(6):57. doi: 10.1007/s12012-026-10129-4.Drug-Induced Noninfectious Myocarditis/Pericarditis: A Real-World Pharmacovigilance Study Using the FAERS Database. S Zhao, W Chen, C Tao, et Al.

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42168451

2 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Analisi di sicurezza dei gepanti per il trattamento dell’emicrania: uno studio di farmacovigilanza utilizzando il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

Introduzione: I gepanti, una nuova classe di antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), sono sempre più utilizzati per il trattamento acuto e preventivo dell’emicrania; tuttavia, i dati completi sulla sicurezza nella pratica clinica reale sono ancora limitati. Questo studio è un’analisi retrospettiva di disproporzione che valuta il profilo di sicurezza di rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant analizzando le segnalazioni di eventi avversi (AE) provenienti dal database FAERS (Adverse Event Reporting System) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in pazienti con emicrania.

Metodi: Le segnalazioni di eventi avversi relative a rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant, dal gennaio 2020 al marzo 2025, sono state recuperate dal database FAERS utilizzando i nomi standardizzati dei farmaci e le indicazioni correlate all’emicrania. Sono state utilizzate analisi di disproporzione per rilevare segnali di eventi avversi, classificati per sistema organico (SOC) e termine preferito (PT) utilizzando MedDRA 27.0.

Risultati: Sono stati identificati un totale di 84, 55, 80 e 31 segnali di eventi avversi (AE) rispettivamente per rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant. La nausea, un disturbo gastrointestinale, è stato l’unico evento avverso comune a tutti e quattro i gepanti (4,07%-5,2%). I gepanti orali (rimegepant, ubrogepant, atogepant) hanno mostrato principalmente eventi avversi a carico del sistema gastrointestinale e nervoso, tra cui stitichezza (atogepant, odds ratio di segnalazione {ROR} = 11,39 [intervallo di confidenza al 95% {CI}: 10,21-12,71]) e vertigini. Zavegepant è stato associato a eventi avversi a carico dell’apparato respiratorio, in particolare fastidio nasale (ROR = 718,38 [95% CI: 552,33-934,35]). Sono stati rilevati potenziali segnali correlati agli esiti della gravidanza per rimegepant e ubrogepant, che giustificano un’interpretazione cauta e ulteriori indagini.

Conclusione: I gepanti presentano profili di eventi avversi distinti, con le formulazioni orali associate a effetti gastrointestinali e neurologici e lo zavegepant intranasale a irritazione delle vie respiratorie. La sorveglianza post-marketing continua è essenziale per informare la gestione personalizzata dell’emicrania e guidare lo sviluppo futuro di farmaci mirati al CGRP.

Parole chiave: Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration; eventi avversi; farmaci gepanti; farmacovigilanza; pratica clinica reale.

Sintesi dell’abstract in linguaggio semplice

Questo studio ha analizzato le segnalazioni di sicurezza provenienti dal database della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per comprendere gli effetti collaterali di quattro nuovi farmaci per l’emicrania chiamati gepanti. Abbiamo riscontrato che i gepanti orali erano più spesso associati a problemi di stomaco come nausea o stitichezza, mentre la formulazione in spray nasale era più propensa a causare fastidio al naso o alla gola. Non abbiamo trovato evidenze di effetti collaterali cardiaci, ma abbiamo notato possibili eventi avversi correlati alla gravidanza, che dovrebbero essere ulteriormente studiati.

Dichiarazione conflitto di interessi: Gli autori dichiarano che la ricerca è stata condotta in assenza di qualsiasi rapporto commerciale o finanziario che possa essere interpretato come un potenziale conflitto di interessi.

Headache. 2026 Apr;66(4):813-828. doi: 10.1111/head.70049. Safety analysis of gepants for migraine treatment: A pharmacovigilance study using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database. H Chen, Y Li

L’ abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41606448