Che cos’è la farmacovigilanza?

Il concetto di farmacovigilanza si fonda sull’assunto che nessun farmaco (principio attivo) può esser considerato completamente sicuro ma risulta tale solo quando il rischio di comparsa di effetti indesiderati è accettabile. Il cuore della disciplina è lo studio degli eventi indesiderati dei farmaci dopo la loro commercializzazione. Le metodiche di farmacovigilanza sono improntate all’ottenimento di dati analizzabili sia in modo statistico che descrittivo. I dati sono rappresentati dalle reazioni avverse da farmaci, la diagnosi è ambito applicativo della disciplina. La rielaborazione dei dati raccolti permette un ritorno informativo per i medici e per chiunque abbia interessi nell’uso del farmaco: farmacisti, personale infermieristico, non da ultimo i pazienti stessi. Quindi la farmacovigilanza è conoscenza incessante nel campo della terapia, è lo strumento di verifica della sicurezza dei trattamenti e dei rischi a cui esponiamo i pazienti, è una revisione critica dell’atto medico prescrittivo e al tempo stesso una strategia per ridurre al minimo i rischi.

La fonte di dati per gli studi di farmacovigilanza è la scheda di segnalazione di Reazione Avversa, compilata e firmata, deve essere trasmessa al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, oppure può essere inviata direttamente alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza tramite il portale web di AIFA (www.vigifarmaco.it). A seconda del tipo di specialità medicinale che riguarda la segnalazione il segnalatore avrà tempistiche diverse per la trasmissione:

  • Per farmaci tradizionali la trasmissione deve essere effettuata entro 48 ore
  • Per farmaci biologici la trasmissione deve essere effettuata entro 36 ore

Dal 2015 le regioni provvedono alla formazione del personale sanitario e degli operatori nel campo della farmacovigilanza.

Con l’ultima normativa la segnalazione è stata estesa a tutti: cittadini, operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri ecc.) sono tenuti a segnalare:

  • Tutte le sospette reazioni avverse (anche quelle già note) associate all’impiego di qualsiasi farmaco, di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività.
  • Tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese e inattese) a tutti i vaccini.
  • Tutte le sospette reazioni avverse gravi, non gravi, attese o inattese a farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo che vengono inclusi negli elenchi pubblicati periodicamente dall’AIFA.

Le segnalazioni cartacee devono essere inserite dal personale qualificato nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza entro 7 giorni.
A livello europeo, gli enti governativi preposti alla farmacovigilanza degli Stati membri sono in contatto tra loro e con l’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA).
L’EMEA ha istituito un sistema rete europeo (EudraVigilance) per lo scambio delle segnalazioni sulle reazioni ai farmaci relativi ai prodotti medicinali autorizzati nell’Unione Europea. Si tratta di un database europeo per le informazioni provenienti dai singoli database nazionali che consente di potenziare la capacità di identificare precocemente i segnali di rischio. ’AIFA provvede a trasmettere elettronicamente le segnalazioni alla banca dati EudraVigilance.
Il responsabile di farmacovigilanza, inoltre, invierà un feedback al segnalatore, attraverso il quale comunicherà la ricezione della segnalazione e fornirà un integrazione alla documentazione inviatagli con informazioni aggiornate e commentate. Oltre al riscontro della segnalazione avvenuta, il feedback può favorire: il dialogo con il segnalatore, l’aggiornamento e la formazione, lo stimolo per ulteriori segnalazioni, il potenziamento indiretto della sicurezza del paziente, il potenziamento della prevedibilità e della prevenibilità di simili reazioni avverse in altri pazienti.

  • La segnalazione è un metodo economico ed efficace per rendere i farmaci più sicuri.
  • Con un numero adeguato di segnalazioni di reazioni avverse sarà possibile cogliere un segnale d’allarme tempestivo.
  • Raramente trial clinici di fase II o III includono pazienti anziani, donne in gravidanza, bambini. Inoltre l’uso concomitante di altre sostanze o l’ingestione di cibi e bevande, non previste durante la sperimentazione, può modificare sostanzialmente il profilo di sicurezza di un farmaco.

In questo senso, è necessaria l’esistenza di un presidio competente e capillare che provveda ad un costante monitoraggio delle condizioni d’impiego dei nuovi e dei vecchi farmaci.


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