Il CRFV Sardegna pubblica il report annuale di attività relativo al 2022

Il CRFV Sardegna pubblica il report annuale di attività relativo al 2022.

L’avvento dei nuovi vaccini contro il Covid-19 e le campagne di sensibilizzazione sulla segnalazione di sospette
reazioni avverse a vaccino hanno portato ad una maggiore attenzione alla farmacovigilanza, determinando un
importante incremento delle segnalazioni nel 2021. Nel 2022 osserviamo un tasso di 571 segnalazioni per milione
di abitanti con un calo del 69% a seguito di una ridotta attenzione alle tematiche di sicurezza dei vaccini contro il
Covid-19, essendo terminate le campagne di vaccinazione di massa.

Leggi qui il report annuale di attività 2022.

Il CRFV Sardegna pubblica il Bollettino Semestrale di Farmacovigilanza

E’ ora disponibile sul nostro sito il Bollettino del II semestre 2022 del Centro Regionale di Farmacovigilanza.

Si tratta di un numero tematico che affronta il tema della comunicazione in Farmacovigilanza.

Comunicare i benefici ma soprattutto i rischi correlati ai farmaci, ovvero comunicare in farmacovigilanza, è un’attività di vitale e primaria importanza, ma non è facile come sembra! Dare messaggi chiari e concisi evitando errori di comunicazione è un’impresa piuttosto ardua!

Nel bollettino viene riportato un articolo dal titolo “Come parlare del rischio in modo equilibrato” scritto dall’Uppsala Monitoring Center. Viene inoltre presentata una delle nuove attività di comunicazione del CRFV Sardegna rivolte al cittadino: i profili social del Centro.

Il bollettino include infine i dati di segnalazione di reazioni avverse in Sardegna con i confronti annuali e semestrali

Leggi qui il Bollettino di Farmacovigilanza della Sardegna del II semestre 2022.

REAZIONI AVVERSE A FARMACI CALCIO OMEOSTATICI: ANALISI DEI DATI DELLA SARDEGNA

Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022.

Introduzione

La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, recepito in Italia col decreto legislativo del 2015. I cambiamenti introdotti hanno enfatizzato la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari. Da un’analisi dei dati provenienti dalla Regione Sardegna è emerso che per farmaci calcio omeostatici la segnalazione da parte del cittadino negli anni 2013-2021 ha rappresentato l’81% delle segnalazioni totali per questa classe di farmaci. L’obiettivo di questo lavoro è stato caratterizzare le reazioni avverse a calcio omeostatici registrate nel periodo in esame.

Metodi

Sono stati estratti i dati della Regione Sardegna dal 2013 (anno di istituzione del Centro Regionale) al 2022 utilizzando la piattaforma Vigisegn per le reazioni avverse a farmaco, stratificando per anno e per classificazione anatomica terapeutica e chimica; per gravità, sesso e fonte.

Risultati

Nella Regione Sardegna dal 2013 al 2022 sono state inserite 61 segnalazioni di reazione avversa per i farmaci calcio omeostatici. In 59 su 61 reazioni (97%) il farmaco sospetto era teriparatide, in 2 reazioni (3%) il farmaco sospetto era paracalcitolo. Per il farmaco teriparatide, 50 reazioni avverse sono state segnalate da cittadino (85%), 3 da medico (5%), 6 da altro operatore sanitario (10%). 38 segnalazioni su 61 (62%) sono classificate come non gravi, 7 (11%) come gravi e per 14 la gravità non era stata indicata. 55 di queste reazioni avverse riguardavano pazienti donne (93%), 4 pazienti uomini (7%). Per teriparatide si è verificato un picco di segnalazioni negli anni 2015, 2016, 2017 con un aumento rispettivamente del 300%, 150% e 200% rispetto all’anno precedente. Questo aumento si riscontra anche nei dati italiani, dal 2014 al 2018.

Conclusioni

Il farmaco teriparatide è stato immesso in commercio in Italia nel 2004, dal 2013 è stato inserito nel Prontuario della Distribuzione Diretta. La sovrapponibilità dei dati sardi a quelli italiani, l’aumento delle segnalazioni di reazione avversa per questo farmaco negli anni immediatamente seguenti all’immissione nel Prontuario della Distribuzione Diretta e la classificazione non grave per la maggioranza delle segnalazioni inserite, fanno presupporre una particolare attenzione verso la sicurezza del farmaco nel suo primo periodo di utilizzo.

ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE IN SARDEGNA DURANTE LA PANDEMIA

Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022.

Cau Emanuela Elena (a, b), Ambu Giovanni (a), Anania Lorenzo (a), Boccalini Alberto (a), Congiu Antonio (a), Ferrari Alessandra (a), Pala Daniele (a), Puddu Enrica Maria (a), Rapallo Giulia (a), Ussai Silvia (c), Pistis Marco (a), Chillotti Caterina (c), Stochino Maria Erminia (b), Deidda Arianna (b)

(a) Sezione di Neuroscienze e Farmacologia Clinica, Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli Studi, Cagliari

(b) Centro Regionale di Farmacovigilanza, Regione Sardegna, Cagliari

(c) Unità complessa di Farmacologia Clinica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Cagliari

Introduzione

La pandemia da SARS-CoV-2 ha messo a dura prova i sistemi sanitari di tutto il mondo e anche i sistemi di farmacovigilanza. La vaccinazione di massa intrapresa durante la pandemia ha sicuramente ribadito l’importanza della farmacovigilanza nella segnalazione di eventi avversi. Il nostro Centro Regionale di Farmacovigilanza ha contribuito a incentivare la segnalazione durante la campagna vaccinale mediante la realizzazione di volantini informativi sulla compilazione di una segnalazione di reazione avversa, distribuiti in tutti gli hub vaccinali della regione. Con questo lavoro abbiamo valutato l’eventuale variazione delle segnalazioni nel corso della pandemia.

Metodi

I dati sono stati estrapolati dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza per le segnalazioni inserite negli anni 2019, 2020, 2021 e 2022. Per ogni anno è stata definita la numerosità delle segnalazioni, la gravità delle reazioni avverse e la percentuale rispetto al totale delle reazioni avverse a farmaco e a vaccino. È stato effettuato un confronto tra il periodo pre-pandemico (2019), il periodo pandemico (2020-2021-2022) prima e durante le varie fasi della campagna vaccinale.

Risultati

Nell’arco temporale preso in considerazione sono state segnalate 4.542 reazioni avverse: 532 nel 2019 (12%), di cui 179 gravi e 353 non gravi; 281 (6%) nel 2020, di cui 116 gravi e 165 non gravi; 3.030 (67%) nel 2021, di cui 537 gravi e 2.493 non gravi e 699 nel 2022 (15%), di cui 251 gravi e 448 non gravi. Nel 2019 le segnalazioni da vaccino sono 20 (4%), 27 (10%) nel 2020, 2.731 (90%) nel 2021, di cui 2.725 da vaccino anti Covid-19 e 354 (51%) nel 2022, di cui 351 da vaccino anti Covid-19.

Conclusioni

Dall’analisi dei dati è emerso che durante l’inizio della pandemia (2020) le segnalazioni hanno subito una diminuzione rispetto al 2019, per poi aumentare nel 2021 con l’inizio della campagna vaccinale anti Covid-19. Nel 2022 le segnalazioni nella Regione Sardegna hanno subito un calo rispetto al 2021. Le segnalazioni da vaccino rimangono alte, nonostante la campagna vaccinale stia rallentando; mentre le segnalazioni da farmaco risultano essere in linea con il periodo pre-pandemia. Si può ipotizzare che il trend positivo delle segnalazioni da farmaco nell’ultimo anno sia conseguenza di una maggiore consapevolezza acquisita durante l’emergenza sanitaria e un maggiore coinvolgimento nella farmacovigilanza.

ANALISI DELLE REAZIONI AVVERSE DA ANTICORPI MONOCLONALI NELLA REGIONE SARDEGNA

Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022.

Cau Emanuela Elena (a,b), Ambu Giovanni (a), Anania Lorenzo (a), Boccalini Alberto (a), Congiu Antonio (a), Ferrari Alessandra (a), Pala Daniele (a), Puddu Enrica Maria (a), Rapallo Giulia (a), Ussai Silvia (c), Pistis Marco (a), Chillotti Caterina (c), Stochino Maria Erminia (b), Deidda Arianna (b)

(a) Sezione di Neuroscienze e Farmacologia Clinica, Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli Studi, Cagliari

(b) Centro Regionale di Farmacovigilanza, Regione Sardegna, Cagliari

(c) Sezione di Neuroscienze e Farmacologia Clinica, Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli Studi, Cagliari

Introduzione

Gli anticorpi, o immunoglobuline, sono proteine prodotte dai linfociti B. Una caratteristica peculiare degli anticorpi è la specificità: grazie alle estremità, diverse da anticorpo ad anticorpo, possono legarsi in modo specifico a piccole porzioni di macromolecole, in genere proteine, che vengono chiamate antigeni. Gli anticorpi monoclonali sono medicinali biologici utilizzati in terapia e possono avere attività antinfiammatoria, immunosoppressiva o antitumorale. Questi farmaci rappresentano un’importante strategia terapeutica che ha permesso di migliorare la qualità di vita dei pazienti e curare molte patologie. La Direttiva 2010/84/EU classifica i medicinali biologici e i biosimilari come “priorità” per le attività di farmacovigilanza e ne impone l’inclusione in una specifica lista di prodotti soggetti a monitoraggi addizionali.

Metodi

Sono stati estrapolati i dati dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza delle segnalazioni da anticorpi monoclonali nella Regione Sardegna da gennaio 2017 a giugno 2022, analizzando i dati per numerosità dei casi, criterio di gravità, principi attivi e tipo di segnalatore.

Risultati

Nell’arco temporale preso in considerazione il 7% (383) delle segnalazioni totali riguarda anticorpi monoclonali (52 nel 2017, 53 nel 2018, 129 nel 2019, 57 nel 2020, 70 nel 2021 e 22 nel 2022). La percentuale di segnalazioni più alta, rispetto al totale delle segnalazioni per anno, è stata registrata nel 2019 (24%). Le reazioni gravi rappresentano il 35% mentre le non gravi il 64%, il restante 1% ha una gravità non definita. I principi attivi più segnalati sono adalimumab (92), pembrolizumab (44) e infliximab (35). Il principale segnalatore risulta essere il medico (80%) seguito dal farmacista (16%).

Conclusioni

Vista l’attenzione posta sugli anticorpi monoclonali e considerato il monitoraggio addizionale a cui questi farmaci sono sottoposti, ci si sarebbe aspettati un numero di segnalazioni maggiore, sia nella totalità del periodo considerato, sia in percentuale rispetto al numero delle segnalazioni per anno. Il coinvolgimento pressoché totale degli operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse ad anticorpo monoclonale evidenzia la necessità di sensibilizzare anche il cittadino a riportare eventuali problematiche di sicurezza legate all’assunzione di questi farmaci.

SICUREZZA DEI SALI DI LITIO: ESPERIENZA DELLA LITHIUM CLINIC DI CAGLIARI

Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario NazionaleLa valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022.

Ambu Giovanni (a), Anania Lorenzo (a), Boccalini Alberto (a), Cau Emanuela Elena (a), Congiu Antonio (a), Ferrari Alessandra (a), Pala Daniele (a), Puddu Enrica Maria (a), Rapallo Giulia (a), Chillotti Caterina (b), Ardau Raffaella (b)

(a) Sezione di Neuroscienze e Farmacologia Clinica, Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli Studi, Cagliari

(b) Unità Complessa di Farmacologia Clinica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Cagliari

Introduzione.

In Italia nel 2020 il gruppo diagnostico “Mania e disturbi affettivi bipolari” si presentava con un tasso di 11,9 casi per 10.000 abitanti, con un picco tra i 55 e 64 anni e una maggiore frequenza nella popolazione femminile. I Sali di Litio rappresentano il Gold Standard nella terapia di mantenimento dei disturbi ciclici dell’umore e nella prevenzione del comportamento suicidario. La tossicità renale è tra gli effetti avversi più temuti nell’uso prolungato. Scopo del lavoro: valutare se la presa in carico in una Lithium Clinic migliori la sicurezza nei trattamenti a lungo termine.

Metodi.

Abbiamo valutato le cartelle ospedaliere di tutti i pazienti afferenti, da almeno un anno, al Centro di Psicofarmacologia Clinica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari, con diagnosi di “Disturbo bipolare” o “Disturbo schizoaffettivo” secondo i criteri diagnostici del DSM-5, e in terapia da almeno un anno con Sali di Litio, in un arco temporale compreso tra il 01/01/2021 e il 31/12/2021. Tra le variabili estratte: età, diagnosi, anni in terapia, creatininemia, numero di ricoveri, tentativi suicidari. Il campione è stato esaminato attraverso una statistica descrittiva.

Risultati.

Il campione è costituito da 214 pazienti, 137 donne (64%) e 77 uomini (36%); 63 (29,4%) di età compresa tra 65-74 anni; 101 (47,2%) con diagnosi Disturbo Bipolare I, 69 (32%) Disturbo Bipolare II, 35 (16%) Disturbo Schizoaffettivo, 9 (4%) Disturbo Ciclotimico; mediamente sono in terapia da 19,33±11,99 anni; 27 (12,6%) hanno avuto delle ricadute, 12 (44,4%) di tipo depressivo, 10 (37%) maniacale, 3 (11%) misto, solo in 1 caso ci sono state due ricadute nello stesso paziente; 3 (1,4%) sono stati ospedalizzati due per trattamento sanitario obbligatorio, uno per nefrectomia; non vi è stato nessun tentativo di suicidio. In 53 casi (24,77%) è stato necessario variare la posologia, in 2 casi (0,93%) sospendere il farmaco. Abbiamo valutato la correlazione tra numero anni in terapia e creatininemia, evidenziando un r di Pearson 0,409 (p<0,01), r2 0,17.

Conclusioni.

Nel nostro campione la distribuzione per sesso rispecchia quella del resto d’Italia, con una prevalenza per età lievemente superiore (65-74 anni). Il trattamento con Sali di litio, se monitorato in una Lithium Clinic, si dimostra sicuro, riduce i ricoveri, previene il comportamento suicidario.

Aumentare la consapevolezza della farmacovigilanza sui social media

Durante l’annuale #MedSafetyWeek, il Centro di monitoraggio di Uppsala collabora con le autorità di regolamentazione dei medicinali e i centri nazionali di farmacovigilanza di tutto il mondo per condurre una campagna sui social media che sensibilizza alle reazioni avverse ai farmaci.
I sistemi regolatori si affidano alla segnalazione di reazioni avverse ai farmaci (ADR) per assicurarsi che i medicinali sul mercato siano accettabilmente sicuri. Sfortunatamente, tutti i sistemi di segnalazione soffrono di una segnalazione insufficiente. Ecco perché UMC coordina una campagna annuale sui social media per aumentare la consapevolezza dei sistemi di farmacovigilanza tra i pazienti e il pubblico e promuovere il riconoscimento e la segnalazione di sospette ADR.

Per una settimana all’anno, le autorità di regolamentazione del farmaco di tutto il mondo condividono simultaneamente i materiali della campagna sui loro canali di social media, con l’hashtag #MedSafetyWeek.

La campagna 2022 si svolgerà dal 7 al 13 novembre 2022 e avrà come tema il ruolo degli operatori sanitari e dei pazienti nella sicurezza di farmaci e vaccini.
Visita il sito web della campagna https://who-umc.org/medsafetyweek/

Sicurezza e tollerabilità del dimetilfumarato, un’analisi dei dati di farmacovigilanza nella regione Sardegna.

Introduzione

La prima descrizione di un uso medico del DMF risale al 1959, quando il biochimico Schweckendiek ne evidenziò i benefici sulla psoriasi [1]. Nel 1994, la DMF è stata approvata in Germania con il nome commerciale Fumaderm® per il trattamento della psoriasi [2]. Successivamente, sono stati proposti diversi nuovi usi terapeutici, come il trattamento della sclerosi multipla [3]. Attualmente in Europa il DMF è disponibile come Tecfidera®, approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel 2013 per il trattamento della sclerosi multipla [4] e Skilaren®, approvato nel 2017 per il trattamento della psoriasi [5]. Gli effetti collaterali più frequentemente associati al DMF sono quelli di vampate e disturbi gastrointestinali. Tra gli effetti collaterali meno frequenti vi sono la riduzione del numero di linfociti e i disturbi epatici [6].

Obiettivo

Valutare l’andamento delle segnalazioni di reazioni avverse da DMF nella regione Sardegna.

Metodi

È stata condotta un’analisi sul database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza fino al 4 maggio 2022 e per la sola Regione Sardegna, includendo entrambi i medicinali approvati. Sono state calcolate varie frequenze percentuali sulle segnalazioni rilevate.

Risultati

Sono state rilevate 26 segnalazioni, di cui 22 provenienti da operatori sanitari, 4 da pazienti/cittadini, 22 segnalazioni non gravi e 4 gravi. In 16 segnalazioni su 26 (61%), il tempo di insorgenza (TTO) era inferiore a un mese. 8 pazienti su 26 (31%) avevano meno di 35 anni, 7 pazienti su 26 (27%) avevano più di 50 anni, 19 pazienti erano femmine (73%) e 7 maschi (27%).
9 reazioni su 26 (34%) erano caratterizzate da reazioni di ipersensibilità, 7 su 26 (27%) erano reazioni gastrointestinali, una reazione (4%) di linfocitopenia, una reazione con aumento delle transaminasi (4%), una reazione di alopecia (4%). 10 delle segnalazioni (38%) sono state presentate entro novembre 2018, 16 segnalazioni (62%) sono state presentate da agosto 2020 al 4 maggio 2022.

Conclusioni

Le reazioni avverse segnalate sono suddivise in 3 sottogruppi principali, in linea con i dati della letteratura, e sono stati segnalati anche casi di danno epatico e alopecia. Le reazioni avverse riguardano prevalentemente il sesso femminile e la maggior parte delle reazioni non ha richiesto l’ospedalizzazione. Il divario temporale delle segnalazioni tra la fine del 2018 e la metà del 2020 potrebbe essere oggetto di ulteriori indagini per chiarire se è legato ai segnali di farmacovigilanza che hanno portato l’autorità regolatoria europea a ristabilire il rapporto rischio/beneficio per questo farmaco nel 2018.

Bibliografia

  1. Schweckendiek W, Treatment of psoriasis vulgaris. Med Monatsschr 1959; 13: 103-4.
  2. Meissner M, Valesky EM, Kippenberger S, Kaufmann R. Dimethyl fumarate – only an anti-psoriatic medication? J Dtsch Dermatol Ges 2012; 10: 793-801.
  3. Papadopoulou A, D’Souza M, Kappos L, Yaldizli O. Dimethyl fumarate for multiple sclerosis. Expert Opin Investig Drugs 2010; 19: 1603-12.
  4. European Medicines Agency.Tecfidera initial authorisation. Summary of opinion. 27 November 2013. EMA/167897/2013/Rev 2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-tecfidera_en.pdf
  5. Skilarence 30mg, 120mg gastro-resistant tablets. Summary of product characteristics, EU. Almirall SA, June 2017.
  6. MS AUSTRALIA, Treatments for MS: TECFIDERA® (dimethyl fumarate) (PDF), https://www.msaustralia.org.au/  November 2013.

Vaccini Covid-19 e disturbi mestruali: report del Centro Regionale Sardo di Farmacovigilanza

Introduzione

I vaccini anti-Covid approvati in Italia sono: Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen, Nuvaxovid. Al 26 marzo 2022 sono stati raccolti nella Banca Dati Nazionale di Farmacovigilanza 134.361 eventi avversi a seguito di vaccinazione, il 69% dei quali riguarda le donne [1]. Per quanto riguarda la regione Sardegna, al 12 maggio 2022, le segnalazioni totali sono 3043, il 63,4% riguarda le donne. Nel luglio 2021, l’Agenzia francese del farmaco ha emesso un’allerta sulle segnalazioni riguardanti le alterazioni mestruali [2]. Il PRAC, in seguito alla pubblicazione di nuovi studi, ha recentemente deciso di approfondire l’indagine [3].
Uno studio di coorte condotto negli Stati Uniti, che ha confrontato la durata del ciclo in una coorte vaccinata rispetto a una coorte non vaccinata, ha mostrato una differenza statisticamente significativa [4]. Uno studio britannico caso-controllo ha rilevato che il 20% della popolazione inclusa ha riferito cambiamenti mestruali, con un’incidenza maggiore nei soggetti con una storia di infezione da Covid [5]. Uno studio norvegese ha mostrato risultati simili [6].

Obiettivo

Descrivere gli eventi avversi relativi ai disturbi mestruali nella popolazione sarda vaccinata contro Covid-19.

Metodi

Abbiamo analizzato le segnalazioni di sospette reazioni avverse presenti nella Banca Dati Nazionale di Farmacovigilanza relativa alla regione Sardegna, dal 27 dicembre 2020 al 30 aprile 2022, abbiamo estratto quelle riguardanti le alterazioni del ciclo mestruale dopo la somministrazione del vaccino Covid-19.

Risultati

Sono state raccolte 78 segnalazioni riferite a tutte e tre le somministrazioni previste. La maggior parte riguardava la Comirnaty, con 56 segnalazioni: 51 erano non gravi, riguardanti cicli mestruali anomali per lunghezza e flusso, amenorrea, dismenorrea; cinque casi sono stati considerati gravi, ma vi erano associati altri eventi avversi (reazioni di ipersensibilità, disturbi autoimmuni, miocardite in un caso). Sei segnalazioni sono state riferite per Vaxevria, con manifestazioni simili a quelle di Comirnaty; in un caso la paziente era trattata con Tamoxifene. Sedici casi sono stati segnalati per Spikevax, con un episodio di sanguinamento in una paziente in menopausa da tre anni. In un caso, la paziente (portatrice di IUD) ha riportato disturbi mestruali in seguito a tutte e tre le somministrazioni del vaccino (due Comirnaty, una Spikevax).

Conclusioni

La diversa distribuzione delle segnalazioni tra i vaccini può essere spiegata dall’aumento della somministrazione di Comirnaty nella popolazione generale e dalla graduale eliminazione di Vaxzevria. I disturbi mestruali sono comuni e possono essere correlati a diverse condizioni, anche se un legame con i vaccini Covid è plausibile, come evidenziato da studi recenti [4-6] e come già osservato per altri vaccini. In particolare, la forte risposta del sistema immunitario creata dai vaccini a mRNA può influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, che regola il ciclo mestruale.

Bibliografia

  1. Eleventh AIFA Report on the surveillance of anti-COVID-19 vaccines, Italy, 2022. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_11.pdf
  2. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le COVID-19 – Période du 23/07/2021 au 29/07/2021, France, 2021. https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-23-07-2021-au-29-07-2021
  3. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 February 2022 | European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-february-2022
  4. Edelman A, Boniface ER, Benhar E, Han L, Matteson KA, Favaro C, Pearson JT, Darney BG. Association Between Menstrual Cycle Length and Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination: A U.S. Cohort. Obstet Gynecol. 2022; 139: 481-9.
  5. Alvergne A, Kountourides GM, Argentieri A, et al. COVID-19 vaccination and menstrual cycle changes: A United Kingdom (UK) retrospective case-control study. MedRxiv preprint, 2022. https://doi.org/10.1101/2021.11.23.21266709
  6. Trogstad L. Increased Occurrence of Menstrual Disturbances in 18- to 30-Year-Old Women after COVID-19 Vaccination, 2022. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3998180 or  http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3998180

Segnalazione di ADR da cittadino: analisi dei dati della Regione Sardegna

Introduzione

La legislazione europea sulla farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 2010/1235 [1], che ha introdotto cambiamenti significativi nella partecipazione attiva dei pazienti e degli operatori sanitari al processo di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR). Negli ultimi anni si è affermata in tutto il mondo una nuova tendenza che consente ai pazienti di segnalare direttamente le ADR alle autorità nazionali di farmacovigilanza [2]. Il consumatore, definito come un professionista non sanitario, è ora considerato anche una fonte di informazioni sulla sicurezza di un medicinale [3].

Obiettivo

Identificare la numerosità e il livello di coinvolgimento dei cittadini nella segnalazione delle ADR in Sardegna.

Metodi

Abbiamo estratto i dati della Regione Sardegna tramite la piattaforma Vigisegn, dal 2013 al 2021, per le ADR, stratificati per anno e qualifica del segnalatore. Le ADR sono state analizzate anche per gravità, esito, SOC (System Organ Classification) e ATC2 (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, livello 2).

Risultati

In Sardegna, dal 2013 al 2021, sono state registrate 6.591 segnalazioni di ADR, di cui 1093 (17%) da parte di cittadini. Tra queste segnalazioni, il 75% è stato classificato come “non grave” e il 37% si è risolto completamente. Dal 2013 al 2021, la partecipazione dei cittadini alla segnalazione di ADR è cambiata in modo significativo, passando dall’1% al 26%. In questo periodo, la maggior parte delle SOC segnalate dai cittadini sono state “Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione” (596), “Patologie del sistema nervoso” (421), “Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo” (328). Per quanto riguarda la SOC “Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella”, è stato registrato un aumento significativo delle segnalazioni: dallo 0% nel 2013 al 73% nel 2021. In questo periodo, la segnalazione da parte del cittadino di patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella ha costituito il 49% delle segnalazioni totali. In termini assoluti, il vaccino ATC J07 è stato il più segnalato dai cittadini con 799 segnalazioni (2737 nel 2021). Le segnalazioni dei cittadini per i farmaci omeostatici del calcio (H05) rappresentano l’81% (48 ADR) delle segnalazioni totali per questo ATC.

Conclusioni

L’aumento delle segnalazioni da parte dei cittadini nel 2017 e nel 2021 può essere ricondotto alle attività di informazione del Centro Regionale a seguito dell’introduzione dell’obbligo vaccinale e della campagna di sensibilizzazione per i vaccini Covid-19. Tale aumento riflette la crescente importanza della farmacovigilanza tra i cittadini, il che significa che un numero sempre maggiore di cittadini ha ormai acquisito gli strumenti necessari per la segnalazione delle ADR, diventando così una fonte significativa di informazioni sulla sicurezza di farmaci e vaccini.

Bibliografia

  1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010R1235&from=EN
  2. Inácio P, Cavaco A, Airaksinen M. The value of patient reporting to the pharmacovigilance system: systematic review. Br J Clin Pharmacol 2017; 83: 227-246.
  3. Sienkiewicz K, Burzyńska M, Rydlewska-Liszkowska I, Sienkiewicz J, Gaszyńska E. The Importance of Direct Patient Reporting of Adverse Drug Reactions in the Safety Monitoring Process. Int J Environ Res Public Health 2021; 19: 413.

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