Sicurezza dei Farmaci Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

16 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Anticoagulanti orali e sanguinamento gastrointestinale: approfondimenti di farmacovigilanza dal database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)

Premesse

Permangono controversie in merito al rischio di emorragia gastrointestinale (EGI) associato agli anticoagulanti orali (ACO). Questo studio retrospettivo di farmacovigilanza si è proposto di valutare sistematicamente il rischio di EGI associato agli ACO.

Metodi

È stata utilizzata l’analisi di disproporzione per l’individuazione di segnali e l’analisi di sottogruppo, ed è stata eseguita una regressione logistica multivariata basata su età, sesso, peso, comorbilità, indicazione e farmaci concomitanti. È stata inoltre condotta un’analisi di stratificazione in base alla sede dell’EGI (EGI inferiore, EGI superiore e sedi non specificate).

Risultati

Sono stati identificati un totale di 24.421 casi di EGI associato agli ACO nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA, dal primo trimestre del 2008 al primo trimestre del 2025. È stato identificato un segnale significativo di rischio di emorragia gastrointestinale (GIB) negli anticoagulanti orali (OAC) (ROR: 16,56, IC 95%: 16,34-16,79, IC025: 3,59), con risultati coerenti nelle diverse sedi di GIB. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) hanno mostrato un rischio di GIB inferiore rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA); in particolare, il dabigatran ha dimostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri OAC. I segnali più rilevanti includevano gastroenterite emorragica con edoxaban (IC025: 7,03), ematoma intestinale con VKA (IC025: 6,34), emorragia gastrointestinale inferiore con dabigatran (IC025: 5,02), emorragia gastrointestinale con rivaroxaban (IC025: 4,27) ed emorragia da ulcera anale (IC025: 4,22) con apixaban. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti di età superiore a 75 anni entro i primi 3 mesi di trattamento.

Conclusioni

Gli OAC diretti hanno mostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia gastrointestinale (GIB) rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA), sebbene il dabigatran abbia mostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri anticoagulanti orali (OAC). I diversi OAC hanno mostrato profili di rischio distinti per quanto riguarda la sede dell’emorragia gastrointestinale, fornendo informazioni cruciali per ottimizzare le strategie di gestione dell’anticoagulazione.

Parole chiave: FAERS; emorragia gastrointestinale; anticoagulanti orali; farmacovigilanza.

Int J Surg 2026 Feb 1;112(2):2748-2758. doi: 10.1097/JS9.0000000000003675. Oral anticoagulants and gastrointestinal bleeding: pharmacovigilance insights from the FDA adverse event reporting system database. J Chen, G Chen, W Hu, H Wang, et Al

Dichiarazione di conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere alcun conflitto di interesse.

L’Abstract dello studio in lingua Inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41190358

Lo studio completo in lingua Inglese

https://www.ovid.com/jnls/international-journal-of-surgery/fulltext/10.1097/js9.0000000000003675~oral-anticoagulants-and-gastrointestinal-bleeding

9 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Rischi clinici della Fluvoxamina e farmacovigilanza nel mondo reale: una analisi di disproporzione basata sui dati FAERS

La fluvoxamina è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento dei disturbi depressivi, tuttavia i dati sulla sua sicurezza nel mondo reale rimangono insufficienti. In questo studio si è proposto di valutare il profilo di sicurezza della Fluvoxamina analizzando gli eventi avversi (AE) segnalati nel database di farmacovigilanza FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).

I dati sugli eventi avversi correlati alla Fluvoxamina sono stati raccolti dal primo trimestre del 2008 al secondo trimestre del 2025. Le analisi di disproporzione sono state eseguite utilizzando i metodi Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) e Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM).

Sono state identificate 694 segnalazioni di eventi avversi correlati alla Fluvoxamina, relative a 27 diverse classi di sistemi e organi e 99 termini preferiti. I disturbi psichiatrici sono risultati gli eventi avversi più frequentemente segnalati. In particolare, i segnali relativi a disturbi oculari, auricolari e labirintici sono risultati più forti, ma non correlati alle proprietà farmacologiche della Fluvoxamina, pertanto richiedono una particolare attenzione clinica. Oscillopsia (N.d.R-illusione visiva che l’ambiente circostante sia in costante movimento o sobbalzo), sindrome comportamentale neonatale e sindrome da attivazione si sono classificati tra i primi tre segnali e richiedono vigilanza.

Sono state osservate interazioni farmacologiche, che hanno portato ad un aumento dei livelli ematici di antipsicotici e a sintomi extrapiramidali, come linguaggio rallentato, acinesia e discinesia tardiva. Sono stati inoltre identificati eventi avversi cardiaci, come la sindrome di Brugada, la sindrome del QT lungo e anomalie elettrocardiografiche. Ideazione omicida e comportamento impulsivo richiedono una gestione del rischio clinico. Inoltre, sono stati osservati sintomi significativi di sindrome serotoninergica, tra cui tic e clono. Il nostro studio ha anche individuato eventi avversi non precedentemente documentati nelle etichette dei prodotti, come la sindrome di Cushing, la disinibizione e la sindrome vasoplegica.

Questi risultati forniscono una panoramica completa del profilo di sicurezza della Fluvoxamina nel mondo reale, evidenziando sia gli eventi avversi noti che quelli precedentemente non segnalati. I medici devono rimanere vigili riguardo agli eventi avversi psichiatrici, neurologici, oculari e cardiaci, nonché alle potenziali interazioni farmacologiche. Questo studio offre dati preziosi per il monitoraggio clinico, la gestione del rischio e la ricerca futura volta a ottimizzare l’uso sicuro della Fluvoxamina in diverse popolazioni di pazienti.

Parole chiave: Eventi avversi; FAERS; Fluvoxamina.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

J Affect Disord. 2026 Feb 15;395(Pt A):120713. doi: 10.1016/j.jad.2025.120713. Real-world pharmacovigilance and clinical risks of fluvoxamine: A disproportionality analysis based on FAERS data. H Wang, C Xu, W Xie, F Wang, W Hou

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41248860

7 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Analisi della sicurezza degli agonisti del recettore GLP-1 galenici: uno studio di farmacovigilanza utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

Introduzione – Questo studio ha valutato la sicurezza degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) dei preparati galenici rispetto alle formulazioni non galeniche, utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA statunitense (FAERS).

Disegno e metodi di ricerca – Un’analisi retrospettiva del database FAERS dal 2018 al 2024 ha esaminato gli eventi avversi (AE), gli errori di somministrazione e i problemi di qualità del prodotto per liraglutide, semaglutide e tirzepatide. Sono stati calcolati gli odds ratio di segnalazione (ROR) con intervalli di confidenza al 95%, con aggiustamento mediante regressione logistica.

Risultati – Delle 81.078 segnalazioni di GLP-1 RA presenti nel database FAERS, 707 riguardavano preparazioni galeniche. Le formulazioni composte hanno dimostrato ROR più elevati per dolore addominale (2,84 [2,29, 3,49]), diarrea (1,59 [1,25, 1,99]), nausea (1,27 [1,05, 1,52]), tendenze suicide (6,34, [4,32, 8,99]) e colecistite (3,39, [1,61, 6,31]). I farmaci preparati in farmacia hanno mostrato un rischio maggiore di errori di preparazione (48,92 [12,63, 189,6]), errori di prescrizione (4,46, [2,49, 7,98]), contaminazione (19,00, [4,24, 85,03]) e problemi di preparazione/produzione (8,51, [5,17, 14,0]), mentre il rischio di errori di somministrazione (0,29 [0,16, 0,53]) e di dosaggio (0,24, [0,17, 0,32]) era inferiore. Il rischio di ospedalizzazione era maggiore per i farmaci preparati in farmacia (2,35 [1,94, 2,83]).

Conclusioni – I farmaci agonisti del recettore del GLP-1 preparati in farmacia potrebbero essere associati a un rischio maggiore di eventi avversi, problemi di sicurezza e problemi di qualità del prodotto rispetto ai farmaci non preparati in farmacia. Questi risultati sottolineano l’importanza di una prescrizione prudente, di rigorosi standard di qualità e di un monitoraggio più attento dei pazienti.

Parole chiave: Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone; eventi avversi; farmaci galenici; errori di somministrazione; farmacovigilanza; qualità del prodotto.

Expert Opin Drug Saf. 2026 Mar;25(3):581-588. doi: 10.1080/14740338.2025.2499670. Safety analysis of compounded GLP-1 receptor agonists: a pharmacovigilance study using the FDA adverse event reporting system. K L McCall, K A Mastro Dwyer, R T Casey, et Al.

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40285721

Sintesi dello studio in linguaggio semplice

Lo studio ha esaminato le segnalazioni di sicurezza degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) preparati in farmacia galenica, confrontandoli con i prodotti approvati dalla FDA. I GLP-1 RA sono farmaci utilizzati per il trattamento di patologie come il diabete e l’obesità. I farmaci preparati in farmacia (preparati galenici) non sono soggetti agli stessi rigorosi test di sicurezza ed efficacia dei farmaci approvati dalla FDA.

I ricercatori hanno analizzato le segnalazioni provenienti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA dal 2018 al 2024. I risultati hanno rivelato che i GLP-1 RA preparati in farmacia presentavano una maggiore probabilità di segnalare effetti avversi come dolore addominale, nausea, diarrea, infiammazione della cistifellea e ideazione suicidaria rispetto alle formulazioni standard.

La segnalazione di errori di prescrizione e preparazione era più frequente per i farmaci preparati galenici. I ricoveri ospedalieri associati a effetti avversi sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo dei farmaci preparati in farmacia. I risultati evidenziano i potenziali rischi associati ai GLP-1 RA preparati in farmacia galenica, tra cui la variabilità nella qualità e nel dosaggio, che può contribuire a errori ed eventi avversi.

Lo studio raccomanda un monitoraggio continuo e l’applicazione rigorosa degli standard di qualità per i farmaci preparati in farmacia, nonché l’educazione dei pazienti sui potenziali rischi. Gli operatori sanitari dovrebbero monitorare attentamente i pazienti e valutare i rischi quando prescrivono queste alternative, soprattutto in un contesto di carenza di agonisti del recettore del GLP-1 approvati dalla FDA.

Questi risultati devono essere interpretati con cautela, poiché lo studio non è stato progettato per dimostrare una relazione di causa-effetto. Sono necessarie ulteriori ricerche.

30 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Identificazione della parodontite correlata a farmaci basata sulla farmacovigilanza ed esplorazione dei meccanismi molecolari sottostanti

Introduzione

La parodontite è una comune malattia infiammatoria cronica (Parodontite o periodontite è un’infezione batterica progressiva che colpisce e distrugge i tessuti di supporto dei denti: gengive, legamento parodontale e osso alveolare. Conosciuta in passato come “piorrea”, è una delle principali cause di perdita dei denti negli adulti: N.d.R.). Tuttavia, i rischi correlati ai farmaci e i meccanismi molecolari sottostanti rimangono poco esplorati a partire da grandi quantità di dati del mondo reale.

Metodi

Abbiamo innanzitutto analizzato il database del Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) statunitense per identificare i farmaci associati in modo disproporzionato alla parodontite, utilizzando quattro algoritmi di rilevamento del segnale e la regressione logistica per l’aggiustamento dei fattori confondenti. I farmaci identificati sono stati quindi mappati sui loro bersagli proteici tramite DrugBank, seguiti da un’analisi di arricchimento delle vie metaboliche e da un’analisi della rete di interazione proteina-proteina (PPI) per esplorare la rilevanza biologica. Per valutare la potenziale causalità, abbiamo condotto una randomizzazione mendeliana (MR) utilizzando i cis-pQTL derivati dalle coorti UKB-PPP e deCODE. Infine, abbiamo utilizzato i dati di sequenziamento dell’RNA a singola cellula (scRNA-seq) da tessuto gengivale e sangue periferico di pazienti affetti da parodontite per valutare l’espressione specifica del tipo cellulare dei geni candidati causali.

Risultati

Cinque farmaci (Actonel, Aclasta, Aredia, Amlodipina e Avastin) sono risultati significativamente associati alla parodontite secondo i dati del database FAERS. Il VEGFA (Vascular Endothelial Growth Factor A – Fattore di Crescita dell’Endotelio Vascolare: si tratta della variante principale e più attiva di una famiglia di proteine che stimola la formazione di nuovi vasi sanguigni N.d.R) ha mostrato un’associazione con il rischio di malattia (OR = 1,043, p = 0,049) dopo una meta-analisi di due coorti. I dati di scRNA-seq hanno identificato un’elevata espressione di VEGFA nei monociti sia nei campioni gengivali che in quelli ematici di pazienti affetti da parodontite.

Conclusione

Questo studio ha rivelato l’associazione tra farmaci e parodontite e ha evidenziato il VEGFA come potenziale mediatore molecolare. Sono necessari ulteriori studi per confermare la causalità.

Parole chiave: database FAERS; randomizzazione mendeliana; bersagli farmacologici; parodontite; sequenziamento dell’RNA a singola cellula.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

J Clin Periodontol 2026 Jan;53(1):117-126. doi: 10.1111/jcpe.70040. Pharmacovigilance-Based Identification and Mechanistic Exploration of Periodontitis-Related Drugs. W Huoshen, J Xiong, X Ma, H Wang et Al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40957584

Lo studio completo in lingua inglese

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jcpe.70040

22 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Psicofarmacologia,Sicurezza dei Farmaci

Uso di antidepressivi da parte della madre e del padre prima e durante la gravidanza e rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nella prole: una revisione sistematica e una metanalisi

Premessa

Il potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico a seguito dell’esposizione prenatale agli antidepressivi è motivo di preoccupazione. Le meta-analisi condotte nell’ultimo decennio hanno presentato un numero limitato di studi e una valutazione insufficiente dei fattori confondenti legati all’indicazione del trattamento. Il nostro obiettivo era quello di sintetizzare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico, tra cui ADHD e disturbo dello spettro autistico (ASD), associato all’esposizione agli antidepressivi prima o durante la gravidanza, sia nelle madri che nei padri, tenendo conto delle classi di antidepressivi, dei principi attivi, del dosaggio e dei fattori confondenti.

Metodi

In questa revisione sistematica e meta-analisi, abbiamo effettuato una ricerca su Embase, MEDLINE, PsycINFO e Web of Science dalla loro creazione fino al 14 maggio 2025, per individuare studi che includessero madri o padri che avessero assunto antidepressivi prima o durante la gravidanza e che riportassero dati sui disturbi dello sviluppo neurologico. I rischi relativi (RR) sono stati aggregati utilizzando meta-analisi a effetti casuali. Abbiamo valutato il bias di pubblicazione, le analisi dei sottogruppi e la valutazione della qualità (scala di Newcastle-Ottawa). Nessuna persona con esperienza diretta rilevante è stata coinvolta nel processo di ricerca e stesura. Solo due studi hanno riportato dati sull’etnia. Questo studio è registrato presso PROSPERO (CRD420251052595).

Risultati

Abbiamo identificato 37 studi che includevano 648.626 gravidanze esposte ad antidepressivi e 24.967.806 gravidanze non esposte (età media ponderata 28,8 anni, intervallo 28,5-32,3). L’uso prenatale di antidepressivi è risultato associato a un rischio leggermente aumentato di disturbi dello sviluppo neurologico nella prole (RR 1,13, IC 95% 1,08-1,18; k=2; I2=64,9%; p=0,051), tra cui ADHD (1,35, 1,24-1,47; k=14; I2=90,2%; p<0,0001) e ASD (1,69, 1,24-2,30; k=25; I2=98,1%; p<0,0001), ma non disabilità intellettive, disturbi motori o disturbi del linguaggio e della parola. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nel rischio di ASD tra esposizione ad alto dosaggio e a basso dosaggio, e l’uso paterno di antidepressivi intorno al concepimento non è stato collegato all’ASD. Sia gli antidepressivi SSRI che quelli non-SSRI hanno mostrato un aumento del rischio di ADHD (SSRI 1,35, 1,20–1,51; k=11; I2=87,3%; p<0,0001; non-SSRI 1,41, 1,33–1,50; k=3; I2=0%; p=0,35) e ASD (SSRI 1,52, 1,39–1,65; k=21; I2=55,6%; p<0,0001; non-SSRI 1,19, 1,03–1,45; k=4; I2=0%; p=0,38). In particolare, sono state riscontrate associazioni simili per l’esposizione pre-concezionale. Le associazioni osservate si sono attenuate o sono diventate non significative nelle analisi di sensibilità che tenevano conto di fattori confondenti, come disturbi mentali materni, influenze familiari o genetiche ed errori di classificazione. L’uso paterno di antidepressivi durante la gravidanza è servito da controllo negativo ed è stato associato a un aumento del rischio di ADHD (1,46, 1,38–1,56; k=2; I2=25,3%; p=0,24) e di ASD (1,28, 1,16–1,40; k=6; I2=35,0%; p=0,20). Quando il confondimento per indicazione è stato minimizzato, solo l’amitriptilina e la nortriptilina sono risultate associate a un aumento del rischio di ADHD (amitriptilina 1,74, 1,00–3,03) o di ASD (amitriptilina e nortriptilina 2,02, 1,32–3,10), mentre non sono state trovate associazioni significative per specifici SSRI o SNRI. Il livello di certezza delle prove era da basso a molto basso.

Interpretazione

Questa revisione sistematica e metanalisi ha indicato una debole associazione tra antidepressivi e ADHD o ASD, che si è attenuata o è diventata non significativa dopo l’aggiustamento per i fattori confondenti. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere continuato per le donne in gravidanza con depressione da moderata a grave. Ottimizzare la salute mentale sia della madre che del padre è essenziale per lo sviluppo neurologico a lungo termine del bambino.

Dichiarazione di conflitto di interessi: tutti gli altri autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

Lancet Psychiatry. 2026 Jun;13(6):472-484. doi: 10.1016/S2215-0366(26)00089-1. Maternal and paternal antidepressant use before and during pregnancy and offspring risk of neurodevelopmental disorders: a systematic review and meta-analysis. J K Nam Chan, A Hung F Zhong, J Y Hei Lam, C S Man Wong , M Solmi, C U Correll , W Chung Chang

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42134364

11 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Cardiotossicità associata agli agenti antifungini: un’analisi di farmacovigilanza del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

Obiettivo

Lo scopo di questo studio era analizzare la cardiotossicità associata agli antimicotici sulla base dei dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) statunitense.

Materiali e metodi

Abbiamo estratto e valutato gli eventi avversi cardiaci (CAE) correlati agli antimicotici nel database FAERS (2004-2023). La forza del segnale per cinque classi di antimicotici è stata valutata utilizzando l’odds ratio di segnalazione (ROR) e la componente informativa (IC).

Risultati

Su 50.603 casi, i triazoli, i polieni e gli imidazoli hanno mostrato associazioni significative con la torsione di punta (TdP)/prolungamento dell’intervallo QT (QTP), con il fluconazolo che ha mostrato il legame più forte (ROR: 11,96, IC 95%: 10,62-13,46; IC: 2,19, IC 95%: 1,92-2,44). I triazoli sono stati notevolmente associati ad aritmie, in particolare l’itraconazolo (ROR: 3,31, IC 95%: 2,88 – 3,79; IC: 1,67, IC 95%: 1,20 – 2,11). Anche il fluconazolo ha mostrato forti associazioni con difetti di conduzione (ROR 6,44, IC 95% 5,60 – 7,39; IC 2,65, IC 95% 2,16 – 3,08) e tachiaritmie ventricolari (ROR 9,09, IC 95% 7,84 – 10,54; IC 3,15, IC 95% 2,60 – 3,58). In particolare, solo l’itraconazolo ha mostrato segnali significativi per l’insufficienza cardiaca (ROR 4,04, IC 95% 3,52 – 4,64; IC 1,96, IC 95% 1,48 – 2,40) e la cardiomiopatia (ROR 6,34, IC 95% 5,04 – 7,96; IC 2,64, IC 95% 1,79 – 3,30). Al contrario, le echinocandine non hanno mostrato segnali significativi di eventi avversi cardiovascolari (CAE).

Conclusione

Questi risultati evidenziano che gli azoli e i polieni mostrano associazioni sostanziali con gli eventi avversi cardiovascolari, in particolare per TdP/QTP e aritmie. L’itraconazolo ha mostrato un’associazione significativa con l’insufficienza cardiaca e la cardiomiopatia, mentre il segnale per l’isavuconazolo è risultato più debole rispetto a quello degli altri triazoli. Non sono stati rilevati segnali significativi di cardiotossicità per le echinocandine.

Gli autori dichiarano di non avere conflitto di interessi.

Int J Clin Pharmacol Ther.. 2026 Mar;64(3):103-114. doi: 10.5414/CP204897. Cardiotoxicity associated with antifungal agents: A pharmacovigilance analysis of the FDA Adverse Event Reporting System. D Cao, C Wei, Y Yuan, B Wu.

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41378851/

5 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Sicurezza dei Farmaci

Collaborazione tra medico di medicina generale e farmacista per migliorare la riduzione della prescrizione di psicofarmaci, sedativi e anticolinergici nei pazienti anziani in politerapia nell’ambito delle cure primarie: un protocollo di uno studio clinico randomizzato controllato a cluster (PARTNER).

Contesto

La sospensione appropriata di farmaci psicotropi, sedativi e anticolinergici potenzialmente inappropriati (PSA-PIM) negli anziani in politerapia può ridurre il rischio di reazioni avverse ai farmaci, ma la sua implementazione nell’assistenza primaria è discontinua. L’intervento PARTNER è stato progettato per affrontare le problematiche relative alla sospensione dei PSA-PIM sia a livello del medico che del paziente.

Obiettivi

Valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’intervento PARTNER e comprenderne i meccanismi d’azione.

Disegno dello studio

Studio multicentrico, randomizzato controllato a cluster a due bracci.

Metodi e analisi

Lo studio si propone di reclutare almeno 44 cluster e 352 pazienti (di età pari o superiore a 65 anni, in politerapia (almeno 5 farmaci) e con almeno un PSA-PIM in uso da almeno 6 mesi) in tre centri di studio in Germania. I cluster sono costituiti da un ambulatorio di medicina generale e una o più farmacie territoriali, assegnati in modo casuale al gruppo di intervento PARTNER o al gruppo di controllo. L’intervento PARTNER comprende: (A) formazione per medici di medicina generale (MMG) e farmacisti sulla sospensione della prescrizione di PSA-PIM, (B) un workshop interprofessionale, (C) opuscoli informativi specifici sui farmaci per i pazienti, (D) una consultazione paziente-farmacista per migliorare la responsabilizzazione del paziente e (E) una consultazione MMG-paziente incentrata sul processo decisionale condiviso. Il gruppo di controllo riceve le cure standard potenziate, che comprendono una singola consultazione paziente-farmacista per i controlli di sicurezza dei farmaci senza un focus specifico sulla sospensione della prescrizione di PSA-PIM. L’attenzione dell’intervento sulla sospensione della prescrizione di PSA-PIM è in cieco rispetto ai gruppi di controllo per tutta la durata dello studio. L’endpoint primario è una riduzione dell’esposizione a PSA-PIM a 6 mesi (diminuzione ≥0,15 punti nell’indice di carico farmacologico). Gli endpoint secondari includono cadute, qualità della vita, utilizzo dell’assistenza sanitaria e costi. L’analisi primaria utilizzerà un modello lineare generalizzato misto per stimare l’odds ratio per il raggiungimento dell’endpoint primario, aggiustando per centro di studio, età, sesso e tipo e numero di PSA-PIM pre-randomizzazione. La valutazione del processo esplorerà la comprensione di come e perché l’intervento ha avuto successo o ha fallito.

Discussione

Lo studio PARTNER fornirà prove sull’efficacia, l’efficienza e l’appropriatezza dell’intervento, informando sul suo potenziale per un’implementazione più ampia.

Registrazione dello studio: Lo studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov (NCT05842928) il 6 maggio 2023; https://clinicaltrials.gov/search?term=NCT05842928.

Parole chiave: studio clinico; deprescrizione; medicina generale; collaborazione interprofessionale; responsabilizzazione del paziente; polifarmacoterapia; farmaci potenzialmente inappropriati.

Ther Adv Drug Saf 2026 Jan doi: 10.1177/20420986251400042. eCollection 2026. General practitioner-pharmacist collaboration to enhance deprescribing of psychotropics, sedatives, and anticholinergics among older polypharmacy patients in primary care: study protocol of a cluster-randomized controlled trial (PARTNER). A Haerdtlein, K Bernartz, S Peter, Laura K Lepenies et Al.

Sintesi in linguaggio semplice

Migliorare la sicurezza dei farmaci: la collaborazione tra medici e farmacisti contribuisce a ridurre l’uso di farmaci psicotropi, sedativi e anticolinergici negli anziani?

Gli anziani spesso assumono diversi farmaci, tra cui psicotropi (che agiscono sulla mente), sedativi (che inducono il sonno) e anticolinergici (ad esempio, alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’incontinenza). Sebbene questi farmaci possano essere benefici, possono anche causare effetti collaterali dannosi. Soprattutto se usati per lunghi periodi, i rischi possono superare i benefici.

Quando possibile, la deprescrizione (interruzione o riduzione di questi farmaci) può diminuire il rischio di effetti avversi, ma può essere difficile. Lo studio PARTNER è stato progettato per affrontare le difficoltà legate alla deprescrizione di questi farmaci target attraverso una maggiore collaborazione tra medici di medicina generale e farmacisti.

Lo studio includerà almeno 44 cluster, ciascuno composto da uno studio medico di medicina generale e una o più farmacie territoriali, in tre regioni tedesche. L’obiettivo è reclutare almeno 352 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumono cinque o più farmaci, tra cui almeno un farmaco target, da almeno sei mesi. I gruppi vengono assegnati in modo casuale all’intervento PARTNER o a un gruppo di controllo.

L’intervento PARTNER comprende quattro componenti: (1) formazione per medici di base e farmacisti sulla riduzione della politerapia, (2) workshop congiunto tra medici di base e farmacisti, (3) opuscoli informativi specifici sui farmaci per i pazienti, (4) consultazione paziente-farmacista per migliorare la responsabilizzazione del paziente e (5) consultazione medico-paziente incentrata sul processo decisionale condiviso. Nel gruppo di controllo, i pazienti si consultano con i farmacisti per controlli generali sulla sicurezza dei farmaci, senza un focus specifico sulla riduzione della politerapia dei farmaci target.

L’obiettivo primario è verificare se l’intervento PARTNER sia in grado di ridurre l’esposizione dei pazienti ai farmaci target dopo sei mesi. Ulteriori obiettivi includono la valutazione degli effetti dell’intervento su cadute, qualità della vita, utilizzo dell’assistenza sanitaria e costi. Se efficace, l’intervento PARTNER potrebbe fornire un approccio pratico per ridurre in modo sicuro l’uso di farmaci psicotropi, sedativi e anticolinergici negli anziani, attraverso una maggiore collaborazione tra medici di base e farmacisti. Ciò potrebbe migliorare la sicurezza dei pazienti e gli esiti clinici.

L’Abstract dello studio

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41522713

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12783581

5 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Casi clinici,Sicurezza dei Farmaci

È sempre meglio “di più” che “di meno”? La riduzione della terapia farmacologica per migliorare gli esiti clinici dei pazienti: una serie di casi

Introduzione

La politerapia rappresenta un problema clinico significativo, soprattutto nei pazienti anziani, a causa dell’aumentato rischio di reazioni avverse ai farmaci (ADR). Questa popolazione è spesso affetta da molteplici comorbilità ed è tipicamente seguita da diversi specialisti, il che può portare all’uso concomitante di più farmaci, comunemente definito politerapia quando vengono prescritti cinque o più farmaci. L’uso di numerosi farmaci aumenta il potenziale di interazioni farmacologiche (DDI), incrementando così la probabilità di ADR. La riduzione della politerapia è emersa come una potenziale strategia per mitigare il rischio farmacologico. Sebbene i benefici teorici della riduzione della politerapia siano ben riconosciuti, i dati clinici del mondo reale sono essenziali per comprovarne l’efficacia e la sicurezza. L’interruzione di alcuni farmaci può rivelarsi benefica in alcuni casi, ma potenzialmente dannosa in altri. Questo studio si propone di presentare una serie di casi che evidenziano l’impatto clinico positivo della riduzione della politerapia nei pazienti anziani con politerapia.

Presentazione dei casi

Il primo caso riguarda un uomo di 86 anni affetto da malattia di Alzheimer, che presentava deliri, declino cognitivo e disturbi comportamentali. Il secondo caso riguarda una donna di 88 anni allettata, affetta da demenza vascolare, caratterizzata da allucinazioni e deliri. Il terzo caso riguarda una donna di 82 anni con disturbo depressivo maggiore, parkinsonismo e cerebropatia vascolare, che manifestava sonnolenza e confusione. In tutti e tre i casi, la sospensione dei farmaci ha portato a un netto miglioramento o alla completa risoluzione dei sintomi clinici. I pazienti sono stati selezionati in base all’insorgenza di reazioni avverse ai farmaci e alla presenza di sintomi clinici preoccupanti. I regimi terapeutici sono stati esaminati a fondo da un team multidisciplinare composto da farmacologi clinici e geriatri, utilizzando strumenti come Intercheck e DrugPin per identificare potenziali interazioni farmacologiche. Il miglioramento clinico e la risoluzione dei sintomi sono stati utilizzati come misure di esito per valutare l’efficacia della sospensione dei farmaci.

Conclusione: Questa serie di casi illustra come una sospensione attenta e basata sull’evidenza scientifica dei farmaci nei pazienti anziani in politerapia possa ridurre significativamente l’incidenza di reazioni avverse ai farmaci, migliorando così gli esiti clinici e l’aderenza terapeutica. Questi risultati sottolineano l’importanza di integrare la sospensione dei farmaci nella routine geriatrica come approccio personalizzato e centrato sul paziente.

Parole chiave: Anziani; reazioni avverse ai farmaci; sospensione dei farmaci; interazioni farmacologiche; rischio farmacologico; politerapia.

Curr Drug Saf. 2026 Mar 19.doi: 10.2174/0115748863426442251204095022. Is “More” Always Better than “Less”? Deprescribing to Improve Patients’ Clinical Outcomes: A Case Series. P Gareri, G Marcianò, A Siniscalchi, V Rania, I Gareri, C Vocca, C Palleria, L Gallelli

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41863119

29 Maggio 2026 Farmacovigilanza,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

AIFA introduce un pittogramma ufficiale per le Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS).

La sicurezza di un medicinale, così come la sua efficacia, sono costantemente monitorati dalle agenzie regolatorie anche dopo l’introduzione in commercio, nel loro uso quotidiano e negli studi condotti dopo l’autorizzazione. Eventuali nuove evidenze possono modificare il profilo di sicurezza di un medicinale. In questi casi, le agenzie regolatorie intervengono per ridefinirne le condizioni e le modalità d’uso, fornendo agli operatori sanitari, e per il loro tramite ai pazienti, tempestivi aggiornamenti e indicazioni per garantire un impiego in sicurezza del medicinale.

Queste comunicazioni – chiamate Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS) o Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) – rappresentano uno strumento centrale per la tutela della salute pubblica, in quanto forniscono tempestivamente agli operatori sanitari aggiornamenti rilevanti sulla sicurezza e l’uso dei medicinali.

Tuttavia, l’esperienza maturata nel tempo ha evidenziato che le NIIS, veicolate tramite le aziende farmaceutiche, non vengono sempre percepite in modo immediato come messaggi istituzionali di sicurezza emanati dall’AIFA. Ciò comporta il rischio che la loro rilevanza venga sottovalutata o che la lettura risulti meno attenta. Per questa ragione, in coerenza con i migliori standard europei, AIFA ha sviluppato un pittogramma ufficiale che renda immediatamente riconoscibili le NIIS per gli operatori sanitari.

L’obiettivo dell’iniziativa è consentire a medici e farmacisti di riconoscere tali comunicazioni a colpo d’occhio, favorendo così un approccio più consapevole alle informazioni regolatorie. Il nuovo simbolo utilizza una combinazione cromatica in blu istituzionale e rosso, abbinata a elementi simbolici chiari (una lente di ingrandimento con un punto esclamativo), studiata per richiamare immediatamente i concetti di attenzione e vigilanza.

A partire dalle prossime diffusioni, tutte le NIIS trasmesse da AIFA saranno contraddistinte da questo pittogramma, che sarà posizionato:

– Sulla busta esterna, in caso di invii cartacei.

– Nel corpo dell’e-mail, per le NIIS inviate per via elettronica.

– All’interno della NIIS stessa, come elemento grafico identificativo.

AIFA attribuisce a questo progetto un valore strategico nell’ambito del rafforzamento dell’intero sistema di farmacovigilanza.

Il comunicato stampa dell’Aifa sul pittogramma ufficiale per le NIIS

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/Comunicato_AIFA_22-2026.pdf

29 Maggio 2026 Articoli di letteratura,Sicurezza dei Farmaci

Cannabinoidi e interazioni farmacocinetiche tra farmaci: decifrare i rischi

Il rapporto tra cannabinoidi e salute mentale è diventato un tema centrale della ricerca scientifica e del dibattito pubblico. I cannabinoidi sono diversi composti chimici derivati dalla specie Cannabis, studiati per le loro potenziali applicazioni terapeutiche nel trattamento del dolore cronico e di patologie psichiatriche e neurologiche come depressione, schizofrenia, epilessia e ansia. Inoltre, i cannabinoidi sono spesso utilizzati a scopo ricreativo.

La legislazione, in continua evoluzione in materia di cannabis, ha aggiunto un ulteriore livello di complessità alla comprensione dei suoi effetti farmacologici. Il cambiamento di atteggiamento sociale verso una maggiore permissività nei confronti del consumo di cannabis rende essenziale trovare un equilibrio tra la libertà individuale e le esigenze di salute pubblica. Sebbene l’uso dei cannabinoidi sia tuttora oggetto di ricerca, i dati clinici hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento dei disturbi mentali. Tuttavia, sono sorti dibattiti e preoccupazioni riguardo alle potenziali interazioni farmacocinetiche (PK) tra farmaci, che possono comportare alterazioni nell’assorbimento, nella distribuzione, nel metabolismo e nell’escrezione (ADME) dei farmaci prescritti.

La prospettiva futura di un accesso illimitato alla cannabis per i pazienti richiede particolare attenzione in caso di uso concomitante con i comuni trattamenti medici a cui potrebbero essere sottoposti i pazienti per malattie cardiovascolari o metaboliche, o con farmaci correlati al trattamento dei disturbi psichiatrici. Questa revisione completa si propone di discutere criticamente le principali interazioni farmacocinetiche dei principali cannabinoidi (tetraidrocannabinolo, cannabidiolo, cannabinolo, cannabicromene e cannabigerolo) in relazione ai farmaci prescritti per il dolore neuropatico, la depressione, l’ansia, la schizofrenia, l’epilessia e il cancro, nonché con i trattamenti più comuni per le malattie cardiometaboliche come statine, beta-bloccanti, warfarin, analoghi dell’insulina e metformina.

Parole chiave: cannabinoidi; malattie cardiometaboliche; sistema nervoso centrale; interazioni farmacologiche; farmacocinetica

Br J Clin Pharmacol. 2026 Feb 3.doi: 10.1002/bcp.70430. Cannabinoids and drug-drug pharmacokinetic interactions: Deciphering the risks. P Papakyriakopoulou, G Valsami, G Ismailos

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41633759

il lavoro completo in lingua inglese

https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/bcp.70430