Sicurezza dei Farmaci Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

16 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Il ruolo di ISoP nel progresso della farmacovigilanza nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC)

Il lento sviluppo della farmacovigilanza (FV) nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC) richiede un’analisi delle sfide e delle opportunità per migliorarne la crescita in questi Paesi. All’indomani della tragedia della talidomide all’inizio degli anni ’60 e del grande numero di danni legati ai farmaci che si verificano ancora oggi, è evidente che molti Paesi nei LMIC continuano a dare poca priorità a questo campo. Sebbene molti dei centri nazionali di farmacovigilanza di questi Paesi abbiano aderito al Programma per il Monitoraggio Internazionale dei Medicinali (PIDM) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) negli anni ’90 e all’inizio del 2000, la pratica della FV rimane a uno stadio rudimentale rispetto ai sistemi più maturi di molti Paesi sviluppati.

Il panorama globale della FV e il contesto sociale sono cambiati rapidamente negli ultimi decenni e stanno ancora cambiando. La FV ha ampliato la sua portata e si è concentrata su tutti i prodotti sanitari e su tutte le circostanze in cui possono verificarsi eventi avversi, come l’errore terapeutico, l’abuso, l’uso improprio e la tossicodipendenza. La FV è passata da un approccio reattivo che si basa sulla segnalazione spontanea a un approccio più proattivo con l’introduzione di sorveglianza attiva, valutazione del rischio/beneficio, pianificazione della gestione del rischio, comunicazione del rischio e strategie di minimizzazione.

In molti LMIC, la rapida crescita della popolazione e l’aumento del potere d’acquisto della classe media hanno determinato una maggiore richiesta di farmaci e prodotti sanitari di alta qualità, sicuri ed efficaci. Le disuguaglianze nell’offerta possono aumentare il rischio di esiti avversi, in quanto incrementano le possibilità di circolazione di medicinali substandard e falsificati, ritenuti farmacologicamente equivalenti, e di uso off-label di prodotti approvati. Il monitoraggio della sicurezza dei farmaci deve essere all’altezza di questa crescente domanda di farmaci più sicuri, sia in termini di velocità che di rigore.

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16 Luglio 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nuove raccomandazioni per gli agonisti del recettore del GLP-1 per minimizzare il rischio di aspirazione e di polmonite da aspirazione durante l’anestesia generale o la sedazione profonda

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’8-11 luglio 2024.

Nuove raccomandazioni per gli agonisti del recettore del GLP-1 per minimizzare il rischio di aspirazione e di polmonite da aspirazione durante l’anestesia generale o la sedazione profonda.
Glatiramer acetato: le reazioni anafilattiche possono verificarsi da mesi fino ad anni dopo l’inizio del trattamento.

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16 Luglio 2024 Attualità, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

L’estate è arrivata: i suggerimenti di AIFA per conservare e utilizzare correttamente i medicinali

La temperatura è importante, rispettala

Innanzitutto va verificata attentamente sul Foglio Illustrativo la giusta temperatura di conservazione. Se non sono specificate particolari condizioni, i farmaci vanno conservati in ambienti freschi e asciutti a una temperatura inferiore a 25 °C. In viaggio è buona norma dotarsi di borse refrigerate che possano mantenere una temperatura adeguata per tutta la durata del tragitto.

In auto ricordarsi che l’abitacolo è più fresco del portabagagli.

In aereo meglio portare i farmaci salvavita nel bagaglio a mano insieme alle prescrizioni. Ricordando che i liquidi di volume non superiore a 100 ml possono essere trasportati nel bagaglio a mano e devono essere inseriti in buste trasparenti, mentre per compresse e capsule non ci sono restrizioni.

Alcuni farmaci necessitano di particolari condizioni di conservazione. L’insulina, ad esempio, deve essere conservata in frigo a una temperatura controllata compresa tra 2 e 8 °C. Anche i farmaci per la tiroide, i contraccettivi e altri medicinali a base ormonale sono particolarmente sensibili alle variazioni termiche.

Evitare, in ogni caso, di esporli a fonti di calore e a irradiazione solare diretta.

Occhio all’aspetto

Se l’aspetto del farmaco che si assume abitualmente sembra diverso o presenta difetti come un colore o un odore anomalo o una differente consistenza, consultare il medico o il farmacista prima di assumerlo perché questi cambiamenti non sempre sono indice di un deterioramento del medicinale.

Controllare sempre la compatibilità con l’esposizione al sole

Alcuni farmaci possono provocare reazioni di fotosensibilizzazione come dermatiti o eczemi. Questo fenomeno può verificarsi in particolare con creme a base di cortisone, gel, soluzioni o spray, ma anche antibiotici e anticoagulanti. In questo caso, è bene evitare l’esposizione solare, in particolare nelle ore più calde della giornata, e utilizzare sempre un’adeguata protezione. In casi specifici, ad esempio dopo l’uso di cerotti a base di ketoprofene, è necessario evitare di esporsi al sole fino a due settimane dopo il trattamento.

Preferire le formulazioni solide

Ricordarsi che, quando possibile, in estate l’utilizzo di formulazioni solide come le compresse è da preferire alle formulazioni liquide, poiché meno sensibili alle alte temperature.

Portare con sé le confezioni originali

Un errore comune durante la preparazione dei bagagli è quello di mettere farmaci diversi nello stesso contenitore per risparmiare spazio. Tuttavia, questo può comportare una difficoltà nel riconoscere i medicinali, e c’è il rischio di fare confusione con le scadenze, le avvertenze o i dosaggi. Inoltre, blister e scatole riparano i farmaci da luce e umidità, al contrario dei portapillole o di contenitori non esplicitamente destinati al trasporto di medicinali. Questi potrebbero facilmente surriscaldarsi e alterarli. Occorre estrarre dal contenitore originale solo la dose da assumere.

Nel caso fosse necessario acquistare un farmaco, la confezione originale che riporta la composizione potrà essere d’ausilio a dialogare con medici e farmacisti del luogo.

Per non dimenticarsi di assumere i medicinali nei giusti orari è utile scaricare l’App “AIFAmedicinali” (disponibile per cellulari Android e iOS), che consente di creare il proprio armadietto farmaceutico con l’attivazione di alert per ricordare quando assumerli o per segnalare se sono previste carenze in farmacia.

Con questi semplici ma essenziali accorgimenti che compongono un piccolo vademecum da portare in valigia per viaggiare sicuri, le vacanze saranno più serene.

Leggi qui il Comunicato stampa AIFA

9 Luglio 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Informazione in merito al medicinale Translarna (ataluren)

Il 24 maggio 2024 la Commissione europea ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA di valutare ulteriormente se i dati disponibili su Translarna fossero sufficientemente completi per trarre conclusioni sul rapporto benefici/rischi del medicinale e se ulteriori dati di real-world portati all’attenzione della Commissione durante il processo decisionale avrebbero potuto influire sulle conclusioni del CHMP. Inoltre, a seguito della sentenza d’appello della Corte di giustizia dell’Unione europea del 14 marzo 2024 nella causa C-291/22 P, l’EMA ha deciso di convocare un nuovo gruppo consultivo scientifico sulla neurologia per Translarna. La valutazione è stata pertanto riportata alla fase dell’ultimo rinnovo del 15 settembre 2023.

In relazione alla richiesta della Commissione Europea, il CHMP ha esaminato alcune recenti pubblicazioni relative: all’analisi dei dati combinati di tre studi clinici con Translarna già valutati dal CHMP (meta-analisi); il livello di accordo tra 12 medici sull’uso di Translarna; un’iniziativa per raccogliere dati sui disturbi neuromuscolari rari (EURO-NMD registry). Inoltre, il CHMP ha tenuto in considerazione il parere del nuovo gruppo consultivo scientifico sulla neurologia composto da medici neurologi e persone con esperienza vissuta di distrofia muscolare di Duchenne. Pur riconoscendo l’elevato bisogno medico insoddisfatto di un trattamento efficace per i pazienti affetti da questa malattia rara, il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili su Translarna, come sopra descritti, siano esaurienti e ha concluso che il rapporto benefici/rischi per questo medicinale è negativo. Pertanto, il 27 giugno 2024 il CHMP ha raccomandato di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Translarna nell’UE. Il comunicato EMA del 28 giugno 2024 è consultabile al Box “Link correlati”.

L’EMA invierà ora il parere del CHMP sulla domanda di rinnovo alla Commissione Europea per una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Translarna può chiedere un riesame entro 15 giorni dal ricevimento del parere del CHMP.

Fintanto che l’emanazione della decisione finale non sarà avvenuta, Translarna deve considerarsi a tutti gli effetti autorizzato e prescrivibile ai pazienti, così come deve considerarsi garantita la continuità terapeutica nei pazienti già in trattamento.

Leggi qui la comunicazione EMA

2 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Sorveglianza della sicurezza durante lo sviluppo di un farmaco: valutazione comparativa dei regolamenti esistenti

La sorveglianza della sicurezza durante la fase clinica è di fondamentale importanza per proteggere la salute dei partecipanti agli studi clinici (CT) in un periodo in cui si sa relativamente poco del profilo di sicurezza del farmaco, e per rassicurare che i rischi rilevati siano ridotti al minimo quando il prodotto ottiene l’approvazione per la commercializzazione.

Questa revisione si propone di analizzare gli attuali metodi di sorveglianza della sicurezza durante lo sviluppo dei farmaci in tutto il mondo, al fine di identificare potenziali lacune e opportunità di miglioramento. A tal fine, sono state esaminate e confrontate le linee guida internazionali, gli standard e le legislazioni locali in materia di trial clinici. Questa revisione ha rivelato strategie comuni, in linea con le linee guida internazionali, soprattutto per quanto riguarda la raccolta, la valutazione e l’invio sistematico degli eventi avversi da parte degli sperimentatori e degli sponsor e la preparazione di rapporti periodici sulla sicurezza da parte degli sponsor, come mezzo per informare le autorità sanitarie sull’evoluzione del rapporto rischio/beneficio del prodotto in sperimentazione.

Le diseguaglianze nella sorveglianza della sicurezza hanno riguardato principalmente i requisiti locali di segnalazione rapida. Sono state identificate lacune significative nelle metodologie per le analisi aggregate e nelle responsabilità delle autorità sanitarie. Affrontare le discrepanze normative e armonizzare i processi di sorveglianza della sicurezza a livello globale aumenterebbe l’utilizzabilità dei dati sulla sicurezza accumulati dagli studi clinici in tutto il mondo, consentendo e auspicabilmente accelerando lo sviluppo di terapie farmacologiche sicure ed efficaci.

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2 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Psicofarmacologia, Sicurezza dei Farmaci

Effetti dei farmaci antipsicotici nei bambini e nei giovani su alcuni parametri fisiologici: uno studio di network metanalisi

In questo lavoro pubblicato sul numero di giugno 2024 di “The Lancet – Child and adolescent health”, gli autori si propongono di studiare gli effetti di varie terapie con antipsicotici sul peso, Indice di Massa Corporea (BMI), glicemia a digiuno, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, prolattina, frequenza cardiaca, pressione sistolica, intervallo QT corretto (QTc) in una popolazione di bambini e adolescenti con patologie neuropsichiatriche e del neurosviluppo, considerando che oltre ad avere degli effetti nel breve periodo, possono essere causa di eventi che emergono nel lungo periodo.

Nel lavoro sono stati inclusi 47 trial randomizzati-controllati (CTR) pubblicati prima del 22 dicembre 2023, per un totale di 6500 bambini e adolescenti, di cui 4366 ricevevano un antipsicotico, mentre 2134 il placebo. Tra gli atipsicotici presi in esame: aripiprazolo, asenapina, blonanserina, clozapina, aloperidolo, lurasidone, molindone, olanzapina, paliperidone, pimozide, quetiapina, risperidone, ziprasidone; il trattamento durava almeno 6 settimane.

Gli autori presentano i risultati del lavoro attraverso grafici di associazione, forest plot e una tabella sinottica, dai quali emergono effetti clinicamente rilevanti sul peso, BMI, glicemia a digiuno, trigliceridi, frequenza cardiaca e sulla pressione sistolica. L’aumento del peso è più comune con olanzapina, quetiapina, clozapina, risperidone o paliperidone. L’aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa è risultata più comune con la quetiapina; per la variazione nella concetrazione della prolattina: risperidone e pailperidone.

Lo studio non è esente da alcuni bias associati alle caratteristiche dei lavori considerati per la metanalisi: i trial clinici riguardano pochi pazienti, sono di breve dutrata, alcuni sono datati; non sono presenti informazioni sullo stile di vita, comorbidità, stato puberale, altri farmaci assunti dai pazienti.

I risultati dello studio possono rappresentare un nuovo tassello nella decisione della migliore scelta terapeutica, basata sulle caratteristiche del singolo paziente, della patologia, sul rapporto rischio/beneficio, sulla preferenza del paziente dei caregiver e del clinico.

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21 Giugno 2024 Attualità, Sicurezza dei Farmaci

In Sardegna SMS truffa su eventi avversi da vaccino Covid

In Sardegna attenzione agli SMS-truffa a tema sanitario. Il Centro operativo per la sicurezza cibernetica della Polizia postale dell’Isola, fa infatti sapere la Asl di Oristano, ha segnalato alle aziende sanitarie sarde la circolazione di messaggi fraudolenti diffusi tramite cellulare nei quali il truffatore contatta la vittima con un SMS, presentandosi come appartenente a un non meglio specificato ufficio socio-sanitario, per porre domande relative a eventuali effetti avversi post vaccinazione anti-Covid19.

I messaggi circolanti si concludono solitamente con un testo di questo tenore: “Si prega di contattare i nostri uffici socio-sanitari per una comunicazione. Chiama e ascolta 89341409”. Un espediente che ha lo scopo di far chiamare un numero a pagamento, assorbendo così tutto il credito telefonico della vittima, spiega la Asl.

“È importante, come ricorda la Polizia Postale, evitare di telefonare ai numeri suggeriti, aprire eventuali allegati che essi contengono o linkare su eventuali indirizzi. La Asl 5 di Oristano, che non ha mai diffuso questo tipo di messaggi, invita quindi a diffidare da questi e da simili SMS a tema sanitario e a non comporre i numeri indicati”, conclude la nota della Asl.

28 Maggio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Applicazione dell’Intelligenza Artificiale e del Machine Learning nella rilevazione precoce delle reazioni avverse ai farmaci e della tossicità indotta dai farmaci.

Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e la tossicità indotta dai farmaci rappresentano le principali sfide nella scoperta dei farmaci, poiché minacciano la sicurezza dei pazienti e aumentano drasticamente le spese sanitarie.

La rilevazione precoce delle ADR e della tossicità indotta dai farmaci è un indicatore essenziale del profilo di sicurezza di un farmaco. L’introduzione degli approcci di intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) ha portato a un cambiamento di paradigma nel campo dell’ADR precoce e del rilevamento della tossicità. L’applicazione di questi moderni metodi computazionali, infatti, consente la previsione rapida, approfondita e precisa delle probabili ADR e della tossicità anche prima della sintesi del farmaco e degli studi preclinici e clinici, con il risultato di farmaci più efficienti e sicuri con minori possibilità di ritiro del farmaco. Vi riportiamo una revisione che esamina in maniera approfondita il ruolo dell’intelligenza artificiale e del machine learning nella rilevazione precoce di ADR e tossicità, incorporando un’ampia gamma di metodologie che vanno dal data mining al deep learning, seguite da un elenco di importanti database, algoritmi di modellazione e software che potrebbe essere utilizzati per modellare e prevedere una serie di ADR e tossicità.

Questa revisione fornisce anche un riferimento completo a ciò che è stato eseguito e a ciò che potrebbe essere realizzato nel campo dell’identificazione precoce basata su AI e ML delle ADR e della tossicità indotta dai farmaci. Facendo luce sulle capacità di queste tecnologie, si evidenzia il loro enorme potenziale per rivoluzionare la scoperta dei farmaci e migliorare la sicurezza dei pazienti.

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28 Maggio 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Il PRAC raccomanda la sospensione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato dal mercato europeo

Il comitato di sicurezza dell’EMA, PRAC, ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) nell’Unione Europea (EU). Una revisione condotta dal PRAC ha concluso che c’è un possibile ma non confermato rischio di cancro nelle persone esposte in utero al 17-OHPC. Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno mostrato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto prematuro; ci sono anche dati limitati sulla sua efficacia negli altri usi autorizzati.

In alcuni paesi europei, i medicinali a base di 17-OHPC sono autorizzati in forma di iniezioni per prevenire l’aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. Sono, inoltre, autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza di un ormone chiamato progesterone.

Il PRAC ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valutato il rischio di cancro nelle persone che erano state esposte al 17-OHPC nel grembo materno, per un periodo di circa 50 anni dalla nascita . I dati di questo studio suggeriscono che queste persone potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a coloro che non sono stati esposti a questi medicinali. Tuttavia, il PRAC ha osservato che nello studio era presente un numero basso di casi di cancro e che lo studio presentava alcune limitazioni, come per esempio informazioni limitate sui fattori di rischio per il cancro. Il Comitato ha pertanto concluso che il rischio di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero è possibile, ma non può essere confermato a causa di incertezze.

Nella sua revisione, il PRAC ha considerato anche i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-OHPC nei loro usi autorizzati, compresi i risultati di uno studio che esaminava l’efficacia nella prevenzione del parto prematuro. Lo studio, che ha coinvolto oltre 1.700 donne incinte con una storia di parto pretermine, ha rilevato che il 17-OHPC non è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche nei neonati dovute alla prematurità. Il Comitato ha inoltre esaminato due meta-analisi (analisi combinate di più studi) pubblicate , , che hanno confermato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto pretermine. Per gli altri usi autorizzati del 17-OHPC, il PRAC ha concluso che esistono prove limitate di efficacia. Durante la revisione è stato richiesto anche il contributo di esperti in ostetricia, ginecologia e trattamenti della fertilità, nonché dei rappresentanti dei pazienti.

Tenendo presente i dubbi relativi al possibile rischio di cancro nelle persone esposte in utero al 17-OHPC, insieme ai dati sull’efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati, il PRAC ha ritenuto che i benefici del 17-OHPC non superano i rischi in nessuno degli usi autorizzati. Il Comitato raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali. Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.

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16 Maggio 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Montelukast e incubi: caratterizzazione attraverso i dati di VigiBase

Il montelukast è un farmaco indicato per l’uso nell’asma. I disturbi psichiatrici, compresi gli incubi, non sono stati descritti negli studi clinici, ma negli ultimi anni sono stati inclusi nelle informazioni sul prodotto in quanto segnalati dopo la commercializzazione. Le precedenti descrizioni nella letteratura scientifica si basavano su un numero limitato di segnalazioni o mancavano di informazioni dettagliate sui casi.

L’obiettivo di questo studio è quello di caratterizzare ulteriormente le reazioni avverse post-marketing per gli incubi, sospettate di essere indotte dal montelukast, per facilitare un uso più sicuro del farmaco fornendo ulteriori informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari.

Abbiamo rivisto clinicamente le segnalazioni di incubi con montelukast presenti in VigiBase, il database globale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sulle sospette reazioni avverse ai medicinali, sviluppato e gestito dall’Osservatorio di Uppsala, fino al 3 maggio 2020.

In VigiBase sono state raccolte 1118 segnalazioni di incubi con montelukast, che hanno fornito preziose descrizioni degli incubi e informazioni sull’impatto sulla vita quotidiana, con molti casi che descrivono un impatto grave degli incubi.

La natura e la potenziale gravità di queste reazioni avverse ai farmaci, descritte in questi rapporti, rappresentano una conoscenza importante per i pazienti e gli operatori sanitari che potrebbe contribuire a ridurre i danni indotti dai farmaci. Questo studio evidenzia il valore delle segnalazioni post-marketing per un’ulteriore caratterizzazione delle reazioni avverse note ai farmaci. Il rapporto rischio/beneficio deve essere costantemente monitorato durante l’assunzione di montelukast.

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