Sicurezza dei Farmaci Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

5 Novembre 2025 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB)

Una nuova siringa graduata da 5mL in grado di erogare fino a 500mg di levetiracetam (Keppra® e Levetiracetam UCB) soluzione orale, utilizzata in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150mL), sostituirà la siringa graduata da 3mL in grado di erogare fino a 300mg di levetiracetam.

Il cambiamento può comportare rischio di errore terapeutico e sovradosaggio: è quindi necessario informare e istruire i caregiver sul corretto dosaggio e sull’uso della nuova siringa.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.11.03_NIIS_Levetiracetam_IT.pdf

3 Novembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Aggiornamenti dal PRAC riunione 27-30 ottobre 2025

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sull’Acido Tranexamico iniettabile – Riunione del 27-30 ottobre 2025.

Acido tranexamico iniettabile

Probema di sicurezza: Sono stati esaminati casi di errori terapeutici in cui l’acido tranexamico è stato somministrato erroneamente per via intratecale o epidurale, spesso a causa di confusione con altri medicinali, in particolare anestetici locali. I pazienti hanno manifestato gravi reazioni avverse tra cui dolore intenso localizzato alla schiena, ai glutei e agli arti inferiori, episodi convulsivi, alterazioni del ritmo cardiaco, e in alcuni casi, esito fatale.
Comunicazioni / Raccomandazioni: Per prevenire tali errori, il PRAC raccomanda la diffusione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS, o DHPC) rivolta agli operatori sanitari sull’uso dell’acido tranexamico iniettabile, per ribadire che il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Il PRAC raccomanda anche di etichettare chiaramente le siringhe con la dicitura “solo per uso endovenoso” e di conservare separatamente l’acido tranexamico dagli anestetici locali

La Comunicazione EMA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/PRAC_highlights_ott_2025_IT.pdf

3 Novembre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante su Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan (lenalidomide): potenziale danneggiamento delle capsule e misure precauzionali di manipolazione.

Sintesi:

Sono state identificate delle capsule danneggiate con polvere visibile nella tasca del blister in alcuni lotti di Lenalidomide Mylan. Questo difetto potrebbe potenzialmente verificarsi in tutti i dosaggi e confezionamenti.
Sulla base di quanto riportato nella presente lettera, si raccomanda di ispezionare visivamente tutti i blister di Lenalidomide Mylan, prestando particolare attenzione al potenziale danneggiamento delle capsule.
Se una capsula è danneggiata, la confezione non deve essere distribuita ai pazienti, ma restituita al grossista e/o a Viatris per la sostituzione.
Se le capsule non sono danneggiate, la confezione può essere dispensata ai pazienti, si raccomanda di assicurarsi che vengano seguite le precauzioni per la manipolazione riportate di seguito (vedere anche le informazioni sul prodotto).
Assicurarsi che i pazienti e gli operatori sanitari siano informati sulle precauzioni di manipolazione e siano pregati di restituire tutte le unità in cui osservano il difetto in questione.

Precauzioni per l’uso:

Se è in corso una gravidanza o può iniziare una gravidanza, non maneggi le compresse o le capsule di lenalidomide.
Se una capsula è danneggiata e si vede della polvere in una tasca del blister, non la apra. Restituisca il blister e la scatola, con le eventuali capsule rimanenti, per la sostituzione.
Indossi sempre guanti monouso quando maneggia lenalidomide compresse o capsule. Quindi rimuova i guanti con cura per evitare l’esposizione della pelle, li metta in un sacchetto di plastica di polietilene sigillabile e li getti immediatamente. Infine, lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Se la polvere di una capsula di lenalidomide rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
Segua le istruzioni e le precauzioni per l’uso riportate nelle informazioni sul prodotto.

La Nota Informativa dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2025.10.29_NII_Lenalidomide_IT.pdf

28 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Analisi degli eventi avversi indotti dal Fluconazolo basata sul database FAERS

Contesto

Il Fluconazolo, un agente antimicotico ampiamente utilizzato, è stato associato a diversi eventi avversi (EA). Questo studio si è proposto di analizzare i profili di sicurezza del Fluconazolo utilizzando il database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) per fornire informazioni sulla sua sicurezza.

Disegno e metodi della ricerca

Gli eventi avversi correlati al fluconazolo dal 2004 al 2024 sono stati estratti dal database FAERS. Il metodo Reporting Odds Ratio (ROR) è stato utilizzato per rilevare e analizzare i segnali di sicurezza. Inoltre, è stato esaminato anche l’impatto del COVID-19 sulla sicurezza del fluconazolo.

Risultati

Sono stati identificati complessivamente 7.720 eventi avversi (AE), di cui il 40,3% gravi. Gli eventi avversi più comuni hanno riguardato reazioni cutanee, gastrointestinali e al sito di somministrazione. Dosi elevate di fluconazolo sono state associate a un aumento del rischio teratogeno. I regimi posologici settimanali e le dosi inferiori a 200 mg/die sono stati associati a un minor numero di eventi avversi gravi. Durante la pandemia di COVID-19, si è registrato un notevole aumento delle segnalazioni di inefficacia del farmaco e di danni epatici/renali. Inoltre, sono state identificate 45 nuove reazioni avverse.

Conclusioni

Lo studio evidenzia l’importanza del monitoraggio della funzionalità epatica, renale e cardiovascolare durante l’uso di fluconazolo, soprattutto nelle popolazioni ad alto rischio. I risultati sottolineano la necessità di un dosaggio attento e di una valutazione delle interazioni farmacologiche, in particolare durante la pandemia di COVID-19, per garantire un uso sicuro ed efficace del fluconazolo.

Parole chiave: Evento avverso; COVID-19; FAERS; allerta sulla sicurezza del farmaco; fluconazolo.

Gli autori dichiarano di non avere conflitto di interessi

Expert Opin Drug Saf. 2025 Apr 10:1-9. doi: 10.1080/14740338.2025.2490837. Analysis of adverse events induced by fluconazole based on FAERS database. Tang Su, Li Jianglin, Su Si, Liu Xin.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40202020/

24 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

EMA conferma la sospensione del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta

L’EMA ha confermato la sospensione del medicinale Oxbryta (VOXELOTOR) per il trattamento dell’anemia falciforme. I trial clinici hanno evidenziato un aumento dei decessi e delle complicanze della malattia, portando l’Agenzia a concludere che il rapporto beneficio-rischio non è più favorevole.

Maggiori informazioni sono disponibili nel comunicato disponibile in “Documenti correlati”.

Il Comunicato Ema, sul sito dell’AIFA, in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1099847/2025.10.23_Com_EMA_conferma_sospensione_Oxbryta_IT.pdf

21 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Sicurezza dei Farmaci

Sicurezza cardiovascolare del Romosozumab rispetto ai farmaci anti-osteoporosi comunemente utilizzati nell’osteoporosi post-menopausale: una revisione sistematica e una meta-analisi di rete di studi clinici randomizzati

Introduzione

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza cardiovascolare del Romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. Il Romosozumab, un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la sclerostina, ha dimostrato di aumentare la densità minerale ossea e ridurre il rischio di fratture osteoporotiche. Tuttavia, in studi precedenti, la terapia con Romosozumab è stata indicata come un potenziale fattore di rischio per eventi cardiovascolari, in particolare nelle pazienti con patologie cardiovascolari predisponenti.

Metodi

È stata condotta una ricerca sistematica della letteratura nei database Cochrane Library, Embase, PubMed e Web of Science, per identificare studi clinici randomizzati controllati (RCT) che confrontassero la sicurezza e l’efficacia di Romosozumab rispetto ad Alendronato, Teriparatide, Denosumab o placebo in donne in postmenopausa con osteoporosi. È stata condotta una meta-analisi di rete basata sul contrasto utilizzando un modello a effetti casuali. Le stime aggregate sono presentate come rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95%.

Risultati

Dei 5282 articoli recuperati, 25 RCT sono stati inclusi in questa revisione (n = 24.942) e 18 studi clinici randomizzati e controllati (n = 16.777) sono stati inclusi nella meta-analisi di rete. I risultati non hanno indicato differenze significative nel tasso di mortalità cardiovascolare tra Romosozumab e placebo. Per quanto riguarda il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, non sono state riscontrate differenze significative nelle prove dirette o nella meta-analisi di rete con placebo come riferimento.

Conclusione

Romosozumab potrebbe rappresentare un’opzione sicura per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi. I problemi cardiovascolari associati a questo trattamento sembrano meno significativi di quanto precedentemente suggerito, sebbene siano necessari ulteriori dati di real-world per confermare questa conclusione.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse

Drug Saf. 2025 Jan;48(1):7-23. doi: 10.1007/s40264-024-01475-9. Cardiovascular Safety of Romosozumab Compared to Commonly Used Anti-osteoporosis Medications in Postmenopausal Osteoporosis: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Shih-Hao Cheng, William Chu, Wen-Hsiang Chou, Woei-Chyn Chu, Yi-No Kang

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39227560

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11711713

9 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Caspofungin

Caspofungin è un farmaco antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine invasive. Recenti segnalazioni hanno evidenziato che, durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), l’efficacia di caspofungin può ridursi se vengono utilizzate membrane in poliacrilonitrile (PAN).

In queste condizioni, la membrana può assorbire parte del farmaco, diminuendone la concentrazione nel sangue e rendendo il trattamento meno efficace. Questo può comportare un rischio di fallimento terapeutico e un peggioramento dell’infezione, anche con esiti gravi.

Per garantire la massima efficacia del trattamento, si raccomanda di evitare l’uso di membrane PAN durante la CRRT e di valutare membrane o antimicotici alternativi, in base al giudizio clinico.

Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti caspofungin verranno aggiornate per informare gli operatori sanitari del sospetto rischio di sequestro.

Segnalare le sospette reazioni avverse rimane essenziale per monitorare la sicurezza dei farmaci e tutelare la salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.10.09_NIIS_Caspofungin_IT.pdf

9 Ottobre 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Crysvita (burosumab)

Sono stati riportati casi di aumento del calcio sierico, inclusa ipercalcemia grave e/o aumento dell’ormone paratiroideo in pazienti trattati con burosumab (Crysvita), in particolare in soggetti con iperparatiroidismo terziario.

È raccomandato il monitoraggio regolare di calcio sierico e ormone paratiroideo:
•   prima dell’inizio del trattamento,
•   1–2 settimane dopo l’avvio o l’aggiustamento della dose,
•   ogni 6 mesi (ogni 3 mesi nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni).

Fattori come iperparatiroidismo, disidratazione, immobilizzazione prolungata, ipervitaminosi D o compromissione renale possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

Le informazioni del prodotto saranno aggiornate per includere questi nuovi dati di sicurezza.

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.10.09_NIIS_Crysvita_IT.pdf

8 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Psicofarmacologia,Sicurezza dei Farmaci

Uso di antipsicotici durante la gravidanza e sicurezza nelle donne in gravidanza e nei neonati

Contesto

Nonostante il crescente utilizzo di antipsicotici durante la gravidanza, le valutazioni complete dei loro profili di sicurezza, basate su dati globali, rimangono limitate. Obiettivo di questo studio è stato quello di valutare la sicurezza di vari antipsicotici durante la gravidanza confrontandoli con la quetiapina, che dispone di dati di sicurezza relativamente ampio.

Metodo

Utilizzando il database di farmacovigilanza dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (1968-2023; n = 131.255.418 segnalazioni), abbiamo identificato 11.406 segnalazioni da esposizione ad antipsicotici durante la gravidanza. È stata eseguita un’analisi di disproporzionalità per calcolare gli odds ratio (ROR) di segnalazione per eventi avversi in gravidanza, fetali o neonatali associati ad aloperidolo, ziprasidone, clozapina, olanzapina, risperidone, aripiprazolo e paliperidone, rispetto a quetiapina.

Risultati

L’aloperidolo ha avuto una frequenza di segnalazione significativamente più alta per malformazioni congenite rispetto alla quetiapina (ROR 3,83; IC 95%, 2,62-5,59). Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative per altri antipsicotici riguardo a malformazioni congenite o complicazioni neonatali rispetto alla quetiapina. Tutti gli antipsicotici studiati hanno avuto frequenze di segnalazione inferiori per diabete mellito gestazionale rispetto alla quetiapina (ROR complessivo 0,22; IC 95%, 0,18-0,28). Aloperidolo, clozapina, olanzapina, risperidone e aripiprazolo sono stati segnalati con maggiore frequenza per aborto o morte fetale. Paliperidone e ziprasidone hanno avuto frequenze di segnalazione simili o inferiori per esiti avversi maggiori rispetto alla quetiapina, sebbene le conclusioni relative a ziprasidone siano limitate dal numero limitato di segnalazioni e dalla percentuale relativamente elevata di esiti avversi della gravidanza.

Limitazioni dello studio: dati incompleti e bias di segnalazione ostacolano l’accertamento della causalità.

Conclusioni: rispetto alla quetiapina, diversi antipsicotici con dati di sicurezza meno consolidati, in particolare ziprasidone e paliperidone, potrebbero rappresentare alternative sicure per l’uso in gravidanza. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per verificare questi risultati e garantire la sicurezza di questi antipsicotici come opzioni terapeutiche durante la gravidanza.

Parole chiave: Antipsicotici; Globale; Gravidanza; Organizzazione Mondiale della Sanità.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Tutti gli autori hanno dichiarato di non avere conflitti di interessi.

J Affect Disord. 2025 Mar 15:373:495-504. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.102. Epub 2025 Jan 2. Antipsychotic use during pregnancy and outcomes in pregnant individuals and newborns. Hanseul Cho, Hyesu Jo, Yi Deun Jeong, et al.

Lo studio completo in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39755128

26 Settembre 2025 Articoli di letteratura,Sicurezza dei Farmaci

Sicurezza ed efficacia del farmaco Lecanemab anticorpo monoclonale (mAb) anti-amiloide per la malattia di Alzheimer in fase precoce: la prospettiva della farmacovigilanza

Lo sviluppo di anticorpi monoclonali anti-amiloide IgG1 umanizzati, come il Lecanemab, offre un promettente nuovo percorso terapeutico con potenziali effetti modificanti la malattia per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale.

Il Lecanemab, che ha ottenuto l’approvazione all’immissione in commercio dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel luglio 2023, è stato successivamente approvato in diversi Paesi, tra cui il Regno Unito. La decisione della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito di approvare il Lecanemab nell’agosto 2024 ha fatto seguito a decisioni normative simili negli Stati Uniti e in Giappone. Tuttavia, al momento dell’approvazione, la decisione era in contrasto con quella dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) del luglio 2024. Successivamente, l’EMA ha raccomandato l’approvazione all’immissione in commercio del Lecanemab nel novembre 2024, a seguito di un riesame di ulteriori dati presentati dal Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito non ha raccomandato l’uso di Lecanemab nella fase iniziale dell’AD a causa di alcune problematiche, tra cui i costi del trattamento e i risultati di efficacia in miglioramenti clinicamente significativi.

Dai dati degli studi clinici sono emersi anche i rischi di eventi avversi gravi (SAE), tra cui le anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA), con preoccupazione per il potenziale rischio di eventi rari e potenzialmente letali.

Questa revisione narrativa discute la necessità di un metodo efficace per monitorare la sicurezza e l’efficacia del Lecanemab nel contesto clinico reale, alla luce delle recenti decisioni normative.

Inoltre, viene discussa la necessità di valutare le misure di minimizzazione del rischio (RMM) proposte, alla luce dei vincoli di risorse dei sistemi sanitari, come quelli affrontati dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito.

Br J Clin Pharmacol. 2025 May;91(5): 1352-1360.doi: 10.1002/bcp.70021. Epub 2025 Mar 6. Safety and effectiveness of the anti-amyloid monoclonal antibody (mAb) drug lecanemab for early Alzheimer’s disease: The pharmacovigilance perspective. Amy Bobbins, Miranda Davies, Elizabeth Lynn, et al.

Nessuno degli autori dichiara di avere conflitti di interesse direttamente rilevanti o direttamente correlati al presente lavoro.

https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/bcp.70021