Campagna di sensibilizzazione e invito alla segnalazione rivolti ai cittadini nel contesto della vaccinazione di massa contro COVID-19

Il Centro Regionale di FarmacoVigilanza della Sardegna promuove una campagna di sensibilizzazione sulla sicurezza dei vaccini contro il COVID-19 rivolta ai cittadini.

Tutti i cittadini sottoposti alla vaccinazione sono invitati a verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati in seguito alla somministrazione del vaccino e a segnalarli.

Perché è importante segnalare? Per conoscere meglio i vaccini e rendere il loro utilizzo ancora più sicuro

Che cosa è utile segnalare? Qualsiasi sintomo anche lieve insorto dopo la vaccinazione

Come segnalare un sospetto effetto indesiderato?

  • tramite la piattaforma VigiFarmaco collegata alla Rete Nazionale di FarmacoVigilanza,
    • oppure
  • compilando la scheda di segnalazione cartacea scaricabile qui e inviandola al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della propria ASSL di riferimento (vedi elenco contatti in fondo alla pagina).


Contatti dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza della Sardegna:

ASSL Cagliari: dott.ssa Tonina Sau (farmacodispositivovigilanza.cagliari@atssardegna.it)

AOU Cagliari: dott.ssa Arianna Cadeddu (acadeddu@aoucagliari.it)

ARNAS Brotzu: dott.ssa Giustina Sanna (giustina.sanna@aob.it)

ASSL Carbonia: dott. Mariano Cadau (mariano.cadau@atssardegna.it)

ASSL Lanusei: dott.ssa Maria Vittoria Vargiu ( mariavittoria.vargiu@atssardegna.it)

ASSL Nuoro: dott. Massimiliano Derudas (massimiliano.derudas@atssardegna.it)

ASSL Olbia: dott.ssa Maria Laura Murgia (marialaura.murgia@atssardegna.it)

ASSL Oristano: dott.ssa Marisa Pirastu (marisa.pirastu@atssardegna.it)

ASSL Sanluri: dott.ssa Chiara Matta (chiara.matta@atssardegna.it)

ASSL Sassari: dott.ssa Maria Paola Fois (mariapaola.fois@atssardegna.it)

AOU Sassari: dott.ssa Angela Sias (angela.sias@aousassari.it)

Vaccino contro il COVID-19 Janssen: EMA evidenzia un possibile legame con casi molto rari di trombi inusuali con basso livello di piastrine

EMA conferma che il rapporto beneficio-rischio complessivo rimane positivo

Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un’avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino.

Per raggiungere le sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto casi gravi di trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine provenienti dagli Stati Uniti, uno dei quali con esito fatale. Alla data del 16 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, principalmente donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.

Il PRAC ha osservato che i trombi si sono verificati principalmente in siti inusuali, come le vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale – CVST) e dell’addome (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta a sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca – Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere informati della possibilità che si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione caratterizzata da  trombi e livelli bassi di piastrine che è stata segnalata è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati.

La valutazione scientifica dell’EMA sostiene l’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombi e piastrine basse è una risposta di tipo immunitario, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina – HIT.

Il PRAC sottolinea l’importanza di un pronto trattamento medico specialistico. Il riconoscimento tempestivo dei segni indicativi di presenza di trombi e di bassi livelli di piastrine e il trattamento precoce da parte degli operatori sanitari possono aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida disponibili e/o consultare specialisti (ad es. ematologi – specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più aggiornate. Una simile valutazione del segnale è stata recentemente finalizzata per un altro vaccino COVID-19 – Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).

Informazioni per il pubblico

  • Casi inusuali di trombi associati a bassi livelli di piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
  • La possibilità che ciò si verifichi è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
  • È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen:
    • respiro affannoso
    • dolore al petto
    • gonfiore alle gambe
    • dolore addominale (di pancia) persistente 
    • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
    • piccoli lividi sulla la pelle al di fuori del sito di iniezione.
  • Parlate con il vostro medico o contattate le autorità sanitarie nazionali competenti per domande sull’uso del vaccino nel vostro Paese.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • L’EMA ha esaminato otto casi di trombosi in associazione a trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
  • Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa, principalmente in siti inusuali, come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, in un caso con esito fatale. Tutti i casi si sono verificati entro tre settimane dalla vaccinazione in persone di età inferiore a 60 anni, per la maggior parte donne. 
  • I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino contro il COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. 
  • Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e, attualmente, non è possibile identificare fattori di rischio predisponenti. 
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolismo e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite, in linea con le linee guida disponibili.
  • Gli operatori sanitari devono istruire i vaccinati a consultare un medico se sviluppano:
    • sintomi indicativi di trombi quali respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente
    • sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
    • petecchie al di fuori del sito di inoculo dopo pochi giorni dalla vaccinazione.
  • I benefici del vaccino per le persone cui viene somministrato continuano a superare i rischi. Il vaccino è efficace nella prevenzione della malattia da COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.

Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE riceveranno una nota informativa importante diretta agli operatori sanitari (DHPC). La DHPC sarà anche disponibile su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.

Maggiori informazioni sul vaccino

Il Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina del SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web di EMA.

Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021; la distribuzione del vaccino nell’UE è stata temporaneamente ritardata dall’azienda.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 Janssen è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato. La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso sia almeno ragionevolmente possibile.

La revisione è condotta dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il Comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà ulteriori raccomandazioni, se necessario, per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei vaccinati. Il comitato per la medicina umana dell’EMA, CHMP, valuterà quindi rapidamente eventuali modifiche necessarie alle informazioni sul prodotto.

La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono variare da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie da vaccinare, la disponibilità dei vaccini e i tassi di ospedalizzazione.

Leggi qui il comunicato EMA.

Nuova scheda tecnica del Vaccino AstraZeneca che cambia nome in Vaxzevria

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. È progettato per preparare il sistema immunitario a identificare e contrastare il coronavirus (SARS-CoV-2) responsabile della malattia COVID-19.

Il vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2.

Tra le nuove informazioni di sicurezza presenti nella scheda tecnica è inserito un paragrafo riguardante il rischio di trombosi:

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione


È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.

Qui è possibile scaricare la nuova scheda tecnica del vaccino AstraZeneca/Vaxzevria.

Vaccino COVID-19 AstraZeneca – Aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi con eventi tromboembolici

La scorsa settimana, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso la sua revisione preliminare dei casi di insorgenza di trombi nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca, inclusi casi molto rari di trombi insolitamente associati a un basso numero di piastrine. Il comitato ha confermato che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di trombi e che i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti indesiderati. Il comitato ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto del vaccino per aggiungere maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari ed il pubblico.

Le informazioni sul prodotto aggiornate e la relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari sono disponibili sul sito web dell’EMA.

Il PRAC sta continuando la valutazione dei casi segnalati. In questo contesto, il 29 marzo l’EMA ha convocato un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. Esperti esterni in ematologia (trombosi ed emostasi), medicina cardiovascolare, malattie infettive, virologia, neurologia, immunologia ed epidemiologia si incontreranno per fornire le loro opinioni al PRAC su aspetti quali: meccanismi d’azione plausibili, possibili fattori di rischio e qualsiasi dato aggiuntivo necessario per acquisire una più profonda comprensione degli eventi osservati e del potenziale rischio. Questo gruppo di esperti includerà anche due rappresentanti della cittadinanza.

L’esito della riunione degli esperti, insieme a un’ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione del PRAC attualmente in corso. La raccomandazione aggiornata del PRAC sulla problematica è attesa nella riunione plenaria di aprile (6-9 aprile).

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale – come un vaccino – e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è stata effettuata dal Comitato responsabile per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei vaccinati.

Leggi qui la comunicazione EMA.

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: Nota Informativa sul rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione

A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce gli operatori sanitari informazioni sui seguenti punti emersi dalla valutazione:

  • I benefici del vaccino COVID-19 AstraZeneca superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine.
  • Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca.
  • Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
  • I vaccinati devono  essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque abbia sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave o persistente e visione offuscata dopo la vaccinazione, o noti lividi cutanei (petecchie) al di fuori del sito di vaccinazione dopo pochi giorni, deve rivolgersi immediatamente ad un medico.

Leggi qui la nota AIFA

Dopo parere EMA, riprendono le vaccinazioni con AstraZeneca

La raccomandazione del Comitato di Valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nella riunione del 18 marzo 2021, ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino antiCovid19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino COVID19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione.

Sentito il Ministro della Salute, la Direzione generale della Prevenzione e il Consiglio Superiore di Sanità, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021.

Pertanto, appena il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, AIFA procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00 di venerdì 19 marzo.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

Leggi qui il parere di EMA sul vaccino AstraZeneca contro COVID-19.

Secondo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) fino al 26 febbraio 2021.

Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).

Complessivamente al 26 febbraio 2021 nella RNF sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione. L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari.Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini.

Per tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea (il 93% delle segnalazioni). La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane.

Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).

Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.

I dati elaborati e presentati nel Rapporto devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione vista l’attuale transizione verso un consistente aumento delle vaccinazioni quotidiane. Si ricorda che un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

Qui è possibile leggere il rapporto AIFA sulla sicurezza dei vaccini contro COVID-19.

Qui si trova la pagina del sito AIFA che tratta la Farmacovigilanza dei vaccini per COVID-19.

EMA pubblica il secondo aggiornamento sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 Comirnaty e Moderna

L’EMA ha pubblicato il secondo aggiornamento sulla sicurezza dei vaccini per COVID-19 Comirnaty e Moderna.

In entrambi i casi i dati di sicurezza sono coerenti con l’attuale profilo di sicurezza di tali vaccini. Per Comirnaty sono stati identificati diarrea e vomito come nuove reazioni avverse mentre per il vaccino Moderna non sono stati identificati nuovi effetti indesiderati.

L’aggiornamento include la valutazione da parte del comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA dei decessi segnalati dopo vaccinazione con Comirnaty e Moderna e delle reazioni allergiche gravi. Il PRAC ha concluso che i dati non modificano le raccomandazioni esistenti per l’uso di questi vaccini. Ulteriori segnalazioni continueranno ad essere attentamente monitorate.

Qui è possibile leggere il report EMA sulla sicurezza del vaccino contro COVID-19 Comirnaty.

Qui è possibile leggere il report EMA sulla sicurezza del vaccino contro COVID-19 Moderna.

“Parliamone”. Dialoghi con AIFA sulla campagna vaccinale

Una campagna vaccinale in continua, inevitabile, evoluzione richiede un importante sforzo comunicativo e un confronto altrettanto continuo.

Per questo motivo AIFA organizza una serie di appuntamenti periodici, con cadenza quindicinale, dedicati all’approfondimento scientifico e al confronto sulle scelte, uno spazio che offra la possibilità di illustrare più in dettaglio le ragioni e il percorso delle decisioni prese da AIFA e di discuterne le ricadute insieme a chi è chiamato a gestirle e metterle in pratica nel nostro SSN. L’obiettivo è anche quello di fornire un ulteriore strumento, che vada ad integrarsi con quanto già AIFA offre in termini di strumenti informativi (la documentazione pubblicata sul sito istituzionale, le FAQ, il Rapporto mensile sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19), costruendo uno spazio reale di condivisione, di ascolto e dialogo. Saranno comunque affrontati di volta in volta anche i temi di più stretta attualità.

Il primo appuntamento è previsto per giovedì 4 marzo 2021 dalle 16 alle 18 e sarà accessibile sul canale YouTube di AIFA attraverso il link https://youtu.be/QfMSzVfFmeU.

Il seminario non è aperto alla stampa!

Di seguito il programma dei lavori, che saranno coordinati dalla Dott.ssa Eva Benelli (Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid-19):

Nicola Magrini (Direttore Generale AIFA) – Perché siamo qui

Vittorio Demicheli (Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid-19) – I tre vaccini in ottica di sanità pubblica

Maria Rosa Valetto (medico vaccinatore) – Cronache dalla prima linea, tre aspetti affrontati nelle FAQ AIFA: vaccinazione in allattamento, vaccinare i guariti?, perché e fino a quando distanziare il richiamo

Discussione: Angela Giusti (Istituto Superiore di Sanità), Guido Forni (Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid-19), Patrizia Popoli (Commissione Tecnico Scientifica AIFA)

Anna Lisa Mandorino (Cittadinanzattiva) – Storie della società civile

Domenico Martinelli (Regione Puglia) – Possiamo dire di aver davvero terminato la prima fase della campagna vaccinale?

Discussione e conclusioni

Manifestazioni cliniche e impatto nella vita quotidiana dell’allergia al glicole polietilenico (PEG) in dieci pazienti.

Introduzione

Il glicole polietilenico (PEG) è comunemente usato come eccipiente in molti farmaci, cosmetici e prodotti per la casa. Generalmente è considerato a bassa tossicità e biologicamente inerte; è raro sia causa di reazioni allergiche di tipo immediato, che possano causare la morte; anche se nelle ultime due decadi è stato riscontato un aumento della loro incidenza.

Metodi

Nello studio vengono arruolati dodici pazienti con diagnosi di allergia al PEG, afferenti alla Clinica di Allergologia, presso il Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell’ospedale Gentofte dell’Università di Copenaghen, tra il 1° Settembre 2010 e il 31 Agosto 2019. Di questi, solo dieci parteciperanno allo studio.

Di tutti i pazienti sono state studiate le cartelle cliniche ed è stato somministrato un questionario per indagare: esposizione al PEG, possibili cause allergologiche, sintomi e l’impatto nella vita quotidiana; per la valutazione dell’impatto nella vita quotidiana è stata usata la scala di Likert.

Risultati

In tutti i pazienti sintomi quali: orticaria, prurito, angiodema, rossore, disagio generale, dispnea, sensazione di calore e svenimento, comparvero entro dieci minuti dall’esposizione al PEG e in tutti la prima causa fu rappresentata dall’esposizione ad un farmaco, mentre nessuno ha manifestato sintomi in conseguenza all’esposizione al cibo o ad un vaccino. Il tempo mediano intercorso tra comparsa della sintomatologia e la diagnosi di allergia da PEG fu di due anni; elemento che ci fa capire la difficoltà nel trovare la vera etiologia (molte allergie venivano classificate come idiopatiche o veniva riconosciuta un’etiologia errata).

Sette pazienti segnalarono una limitazione nella vita quotidiana (stress, paura di incorrere in una nuova reazione anafilattica), con un valore mediano alla scala di Likert pari a sette, prima della diagnosi, e a quattro dopo la diagnosi.

Conclusione

La diagnosi di allergia da PEG è spesso misconosciuta, elemento che porta il paziente a non evitare di assumere il composto più volte nella propria vita. La reazione allergica si presenta come severa e porta ad una compromissione della qualità della vita. Causa della riesposizione è, inoltre, rappresentata dalla mancanza di una nomenclatura standardizzata e dunque un’inadeguata etichettatura dei prodotti.

Studi futuri dovranno prevedere un aumento della numerosità campionaria, un campione più omogeneo, l’utilizzo di questionari validati.

Bibliografia

Maria A Bruusgaard-Mouritsen, Jeanne D Johansen, Lene H Garvey.   Clin Exp Allergy. 2021 Jan 4. PMID: 33394522.

E’ possibile leggere qui l’abstract dell’articolo