ASSL SASSARI – Corso ECM: Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza: sicurezza dei vaccini anti-COVID-19.

Il corso ECM promosso dal Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna è rivolto a medici, farmacisti e infermieri della ASSL di SASSARI.

Obiettivi del corso saranno la promozione delle conoscenze su tematiche di Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza, in particolare riguardo ai vaccini contro il COVID-19. Verranno illustrate le tappe che hanno portato allo sviluppo dei vaccini anti-COVID-19, le caratteristiche dei vaccini disponibili o in via di sviluppo con particolare attenzione al relativo profilo di efficacia e sicurezza, le strategie vaccinali a livello nazionale e sovranazionale.

Docenti del corso saranno la Responsabile del CRFV Sardegna, altri operatori del Centro e il Prof. Paolo Castiglia Ordinario di Igiene presso l’Università di Sassari e Responsabile regionale della Prevenzione.

Ulteriori edizioni del corso rivolte ad operatori di altre Aziende Sanitarie della Sardegna si terranno successivamente.

Il corso ECM si terrà il 9 e il 18 novembre 2021 dalle ore 10 alle 13 presso la sala riunioni, Palazzina H, Complesso sanitario di Rizzeddu, via Rizzeddu 21, Sassari

L’iscrizione al corso ECM può essere effettuata via e-mail all’indirizzo: farmacovigilanza.sassari@atssardegna.it

Ottavo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei Vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato l’ottavo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 agosto 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 91.360 segnalazioni su un totale di 76.509.846 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 119 ogni 100.000 dosi), di cui l’86,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

Comirnaty è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71%), seguito da Vaxzevria (16%), Spikevax (11%) e COVID-19 Vaccino Janssen (2%). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8%, COVID-19 vaccino Janssen 1%).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 248 segnalazioni, su un totale di 604.865 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 41 ogni 100.000 dosi somministrate.

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/08/2021 sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.

Leggi qui il comunicato stampa AIFA.

Leggi qui l’ottavo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19.

Sicurezza del Vaccino Pfizer-BNT in un contesto nazionale.

Introduzione

Gli studi di pre-approvazione hanno mostrato che i vaccini a base di RNA messaggero (mRNA) contro la sindrome respiratoria acuta provocata dal virus SARS-CoV-2 possedevano un buon profilo di sicurezza, tuttavia questi studi erano soggetti a limitazioni relative alle dimensioni e alla selezione di pazienti. Una valutazione della sicurezza del vaccino a mRNA Pfizer (BNT162b2) rispetto a un’ampia gamma di potenziali eventi avversi risultava necessaria.

Metodi

Gli autori hanno utilizzato i dati della più grande organizzazione sanitaria in Israele per valutare il profilo di sicurezza del vaccino Pfizer-BNT162b2. Per ogni potenziale evento avverso, in una popolazione di persone senza precedenti diagnosi di tale evento, hanno abbinato individualmente persone vaccinate a persone non vaccinate secondo i criteri sociodemografici e variabili cliniche. I rapporti di rischio e le differenze di rischio a 42 giorni dopo la vaccinazione è stato derivato con l’uso del metodo di Kaplan-Meier. Per contestualizzare questi risultati, hanno eseguito un’analisi simile su persone con infezione da SARS-CoV-2 abbinato a persone non infette. Gli stessi eventi avversi sono stati studiati in seguito alla vaccinazione e confrontati con quanto riportato dopo l’infezione da SARS-CoV-2.

Risultati

Nell’analisi della vaccinazione, i gruppi vaccinati e di controllo includevano ciascuno una media di 884.828 persone. La vaccinazione era più fortemente associata a un rischio elevato di miocardite (rapporto di rischio, 3,24; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 1,55 a 12,44; differenza di rischio, 2,7 eventi ogni 100.000 persone; 95% CI, 1,0-4,6), linfoadenopatia (rapporto di rischio, 2.43; IC 95%, da 2,05 a 2,78; differenza di rischio, 78,4 eventi per 100.000 persone; 95% CI, da 64,1 a 89,3), appendicite (rapporto di rischio, 1,40; IC 95%, da 1,02 a 2,01; differenza di rischio, 5,0 eventi ogni 100.000 persone; 95% CI, da 0,3 a 9,9) e infezione da herpes zoster (rischio rapporto, 1,43; IC 95%, 1,20-1,73; differenza di rischio, 15,8 eventi per 100.000 persone; IC 95%, da 8,2 a 24,2). L’infezione da SARS-CoV-2 è stata associata a un aumento sostanziale di rischio di miocardite (rapporto di rischio, 18,28; 95% CI, da 3,95 a 25,12; differenza di rischio, 11,0 eventi ogni 100.000 persone; 95% CI, da 5,6 a 15,8) e di ulteriori eventi avversi gravi, tra cui pericardite, aritmia, trombosi venosa profonda, embolia, infarto miocardico, emorragia intracranica e trombocitopenia.

Conclusioni

In questo studio in un contesto di vaccinazione di massa nazionale, il vaccino BNT162b2 non era associato ad un rischio elevato della maggior parte degli eventi avversi esaminati. Il vaccino era associato a un rischio eccessivo di miocardite (da 1 a 5 eventi per 100.000) persone). Il rischio di questo evento avverso potenzialmente grave e di molti altri gravi eventi avversi erano sostanzialmente maggiori dopo l’infezione da SARS-CoV-2.

Bibliografia

Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, Kepten E, Waxman J, Ohana R, Hernán MA, Lipsitch M, Kohane I, Netzer D, Reis BY, Balicer RD. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. N Engl J Med. 2021 Aug 25. 

Leggi qui l’articolo completo.

Bollettino di Farmacovigilanza della Sardegna – I semestre 2021.

Il numero è interamente dedicato al tema della vaccinovigilanza dei vaccini contro il COVID-19. Il bollettino riporta aggiornamenti che riguardano i nuovi segnali di sicurezza relativi ai vaccini anti-COVID in uso in Europa emersi durante quest’anno.

La pandemia ha sconvolto tutti i sistemi sanitari del mondo ponendo delle sfide organizzative e cliniche senza precedenti. Allo stesso modo, la campagna di vaccinazione di massa attualmente in corso ha monopolizzato l’attenzione anche della farmacovigilanza e della segnalazione spontanea così come è possibile vedere dai dati di segnalazione della Regione Sardegna relativi al primo semestre del 2021.

Buona lettura!

Centro Regionale di Farmacovigilanza Sardegna

Leggi qui il bollettino relativo al I semetre 2021.

AIFA pubblica un documento di approfondimento del Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi

A seguito della segnalazione, in soggetti sottoposti a vaccinazione anti-SARS-CoV-2 con i vaccini a vettore virale Vaxzevria (ChAdOx1 nCov-19 della ditta AstraZeneca) e Janssen (Ad.26.COV2.S della ditta Johnson & Johnson), di eventi trombotici in sedi atipiche (trombosi dei seni venosi cerebrali e/o del distretto splancnico), associati a piastrinopenia e con decorsi clinici di particolare gravità, l’AIFA ha nominato un Gruppo di esperti in patologie della coagulazione (Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi) a supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS). Il mandato del gruppo era quello di approfondire la plausibilità biologica degli eventi, identificare le eventuali strategie di minimizzazione del rischio e indicare le modalità più corrette per la gestione clinica di questi eventi rarissimi.

Il documento (strutturato in domande e risposte) rappresenta le conclusioni del gruppo di esperti ed è finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo  evento avverso rarissimo.

Per una dettagliata contestualizzazione del rischio di tali complicanze si rimanda alle conclusioni della valutazione dell’EMA (documenti correlati):

Scarica qui il documento del Gruppo di Lavoro AIFA su complicanze tromboemboliche dopo vaccinazione con i vaccini Astrazeneca e Johnson & Johnson.

Leggi qui il comunicato stampa AIFA.

Campagna di sensibilizzazione e invito alla segnalazione rivolti ai cittadini nel contesto della vaccinazione di massa contro COVID-19

Il Centro Regionale di FarmacoVigilanza della Sardegna promuove una campagna di sensibilizzazione sulla sicurezza dei vaccini contro il COVID-19 rivolta ai cittadini.

Tutti i cittadini sottoposti alla vaccinazione sono invitati a verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati in seguito alla somministrazione del vaccino e a segnalarli.

Perché è importante segnalare? Per conoscere meglio i vaccini e rendere il loro utilizzo ancora più sicuro

Che cosa è utile segnalare? Qualsiasi sintomo anche lieve insorto dopo la vaccinazione

Come segnalare un sospetto effetto indesiderato?

  • tramite la piattaforma VigiFarmaco collegata alla Rete Nazionale di FarmacoVigilanza,
    • oppure
  • compilando la scheda di segnalazione cartacea scaricabile qui e inviandola al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della propria ASSL di riferimento (vedi elenco contatti in fondo alla pagina).


Contatti dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza della Sardegna:

ASSL Cagliari: dott.ssa Tonina Sau (farmacodispositivovigilanza.cagliari@atssardegna.it)

AOU Cagliari: dott.ssa Arianna Cadeddu (acadeddu@aoucagliari.it)

ARNAS Brotzu: dott.ssa Giustina Sanna (giustina.sanna@aob.it)

ASSL Carbonia: dott. Mariano Cadau (mariano.cadau@atssardegna.it)

ASSL Lanusei: dott.ssa Maria Vittoria Vargiu ( mariavittoria.vargiu@atssardegna.it)

ASSL Nuoro: dott. Massimiliano Derudas (massimiliano.derudas@atssardegna.it)

ASSL Olbia: dott.ssa Maria Laura Murgia (marialaura.murgia@atssardegna.it)

ASSL Oristano: dott.ssa Marisa Pirastu (marisa.pirastu@atssardegna.it)

ASSL Sanluri: dott.ssa Chiara Matta (chiara.matta@atssardegna.it)

ASSL Sassari: dott.ssa Maria Paola Fois (mariapaola.fois@atssardegna.it)

AOU Sassari: dott.ssa Angela Sias (angela.sias@aousassari.it)

Quarto Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il quarto Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 56.110 segnalazioni su un totale di 18.148.394 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 309 ogni 100.000 dosi), di cui il 91% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).

Le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (75%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,9% delle dosi somministrate), e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (22%) e al vaccino Moderna (3%), mentre non sono presenti, nel periodo considerato, segnalazioni relative a COVID-19 Vaccino Janssen (0,1% delle dosi somministrate).

La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con le conclusioni della procedura dell’Agenzia Europa dei Medicinali. In Italia, fino al 26 aprile 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 29 segnalazioni di trombosi venose intracraniche e 5 casi di trombosi venose in sede atipica. La maggior parte di questi eventi (22 casi, 65%) hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni e solo in 1/3 dei casi circa gli uomini (12 casi, 35%) con un’età media di circa 52 anni. Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della 1a dose del vaccino Vaxzevria.
L’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19”, costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi.

Il Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini contro COVID-19 è consultabile qui.

Leggi qui il comunicato stampa AIFA.

Vaccino contro il COVID-19 Janssen: EMA evidenzia un possibile legame con casi molto rari di trombi inusuali con basso livello di piastrine

EMA conferma che il rapporto beneficio-rischio complessivo rimane positivo

Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un’avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino.

Per raggiungere le sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto casi gravi di trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine provenienti dagli Stati Uniti, uno dei quali con esito fatale. Alla data del 16 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, principalmente donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.

Il PRAC ha osservato che i trombi si sono verificati principalmente in siti inusuali, come le vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale – CVST) e dell’addome (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta a sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca – Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere informati della possibilità che si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione caratterizzata da  trombi e livelli bassi di piastrine che è stata segnalata è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati.

La valutazione scientifica dell’EMA sostiene l’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombi e piastrine basse è una risposta di tipo immunitario, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina – HIT.

Il PRAC sottolinea l’importanza di un pronto trattamento medico specialistico. Il riconoscimento tempestivo dei segni indicativi di presenza di trombi e di bassi livelli di piastrine e il trattamento precoce da parte degli operatori sanitari possono aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida disponibili e/o consultare specialisti (ad es. ematologi – specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più aggiornate. Una simile valutazione del segnale è stata recentemente finalizzata per un altro vaccino COVID-19 – Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).

Informazioni per il pubblico

  • Casi inusuali di trombi associati a bassi livelli di piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
  • La possibilità che ciò si verifichi è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
  • È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen:
    • respiro affannoso
    • dolore al petto
    • gonfiore alle gambe
    • dolore addominale (di pancia) persistente 
    • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
    • piccoli lividi sulla la pelle al di fuori del sito di iniezione.
  • Parlate con il vostro medico o contattate le autorità sanitarie nazionali competenti per domande sull’uso del vaccino nel vostro Paese.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • L’EMA ha esaminato otto casi di trombosi in associazione a trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
  • Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa, principalmente in siti inusuali, come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, in un caso con esito fatale. Tutti i casi si sono verificati entro tre settimane dalla vaccinazione in persone di età inferiore a 60 anni, per la maggior parte donne. 
  • I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino contro il COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. 
  • Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e, attualmente, non è possibile identificare fattori di rischio predisponenti. 
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolismo e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite, in linea con le linee guida disponibili.
  • Gli operatori sanitari devono istruire i vaccinati a consultare un medico se sviluppano:
    • sintomi indicativi di trombi quali respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente
    • sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
    • petecchie al di fuori del sito di inoculo dopo pochi giorni dalla vaccinazione.
  • I benefici del vaccino per le persone cui viene somministrato continuano a superare i rischi. Il vaccino è efficace nella prevenzione della malattia da COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.

Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE riceveranno una nota informativa importante diretta agli operatori sanitari (DHPC). La DHPC sarà anche disponibile su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.

Maggiori informazioni sul vaccino

Il Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina del SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web di EMA.

Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021; la distribuzione del vaccino nell’UE è stata temporaneamente ritardata dall’azienda.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 Janssen è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato. La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso sia almeno ragionevolmente possibile.

La revisione è condotta dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il Comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà ulteriori raccomandazioni, se necessario, per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei vaccinati. Il comitato per la medicina umana dell’EMA, CHMP, valuterà quindi rapidamente eventuali modifiche necessarie alle informazioni sul prodotto.

La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono variare da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie da vaccinare, la disponibilità dei vaccini e i tassi di ospedalizzazione.

Leggi qui il comunicato EMA.

Nuova scheda tecnica del Vaccino AstraZeneca che cambia nome in Vaxzevria

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. È progettato per preparare il sistema immunitario a identificare e contrastare il coronavirus (SARS-CoV-2) responsabile della malattia COVID-19.

Il vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2.

Tra le nuove informazioni di sicurezza presenti nella scheda tecnica è inserito un paragrafo riguardante il rischio di trombosi:

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione


È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.

Qui è possibile scaricare la nuova scheda tecnica del vaccino AstraZeneca/Vaxzevria.

Vaccino COVID-19 AstraZeneca – Aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi con eventi tromboembolici

La scorsa settimana, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso la sua revisione preliminare dei casi di insorgenza di trombi nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca, inclusi casi molto rari di trombi insolitamente associati a un basso numero di piastrine. Il comitato ha confermato che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di trombi e che i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti indesiderati. Il comitato ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto del vaccino per aggiungere maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari ed il pubblico.

Le informazioni sul prodotto aggiornate e la relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari sono disponibili sul sito web dell’EMA.

Il PRAC sta continuando la valutazione dei casi segnalati. In questo contesto, il 29 marzo l’EMA ha convocato un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. Esperti esterni in ematologia (trombosi ed emostasi), medicina cardiovascolare, malattie infettive, virologia, neurologia, immunologia ed epidemiologia si incontreranno per fornire le loro opinioni al PRAC su aspetti quali: meccanismi d’azione plausibili, possibili fattori di rischio e qualsiasi dato aggiuntivo necessario per acquisire una più profonda comprensione degli eventi osservati e del potenziale rischio. Questo gruppo di esperti includerà anche due rappresentanti della cittadinanza.

L’esito della riunione degli esperti, insieme a un’ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione del PRAC attualmente in corso. La raccomandazione aggiornata del PRAC sulla problematica è attesa nella riunione plenaria di aprile (6-9 aprile).

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale – come un vaccino – e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è stata effettuata dal Comitato responsabile per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei vaccinati.

Leggi qui la comunicazione EMA.