Attualità Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

16 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Il ruolo di ISoP nel progresso della farmacovigilanza nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC)

Il lento sviluppo della farmacovigilanza (FV) nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC) richiede un’analisi delle sfide e delle opportunità per migliorarne la crescita in questi Paesi. All’indomani della tragedia della talidomide all’inizio degli anni ’60 e del grande numero di danni legati ai farmaci che si verificano ancora oggi, è evidente che molti Paesi nei LMIC continuano a dare poca priorità a questo campo. Sebbene molti dei centri nazionali di farmacovigilanza di questi Paesi abbiano aderito al Programma per il Monitoraggio Internazionale dei Medicinali (PIDM) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) negli anni ’90 e all’inizio del 2000, la pratica della FV rimane a uno stadio rudimentale rispetto ai sistemi più maturi di molti Paesi sviluppati.

Il panorama globale della FV e il contesto sociale sono cambiati rapidamente negli ultimi decenni e stanno ancora cambiando. La FV ha ampliato la sua portata e si è concentrata su tutti i prodotti sanitari e su tutte le circostanze in cui possono verificarsi eventi avversi, come l’errore terapeutico, l’abuso, l’uso improprio e la tossicodipendenza. La FV è passata da un approccio reattivo che si basa sulla segnalazione spontanea a un approccio più proattivo con l’introduzione di sorveglianza attiva, valutazione del rischio/beneficio, pianificazione della gestione del rischio, comunicazione del rischio e strategie di minimizzazione.

In molti LMIC, la rapida crescita della popolazione e l’aumento del potere d’acquisto della classe media hanno determinato una maggiore richiesta di farmaci e prodotti sanitari di alta qualità, sicuri ed efficaci. Le disuguaglianze nell’offerta possono aumentare il rischio di esiti avversi, in quanto incrementano le possibilità di circolazione di medicinali substandard e falsificati, ritenuti farmacologicamente equivalenti, e di uso off-label di prodotti approvati. Il monitoraggio della sicurezza dei farmaci deve essere all’altezza di questa crescente domanda di farmaci più sicuri, sia in termini di velocità che di rigore.

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16 Luglio 2024 Attualità, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

L’estate è arrivata: i suggerimenti di AIFA per conservare e utilizzare correttamente i medicinali

La temperatura è importante, rispettala

Innanzitutto va verificata attentamente sul Foglio Illustrativo la giusta temperatura di conservazione. Se non sono specificate particolari condizioni, i farmaci vanno conservati in ambienti freschi e asciutti a una temperatura inferiore a 25 °C. In viaggio è buona norma dotarsi di borse refrigerate che possano mantenere una temperatura adeguata per tutta la durata del tragitto.

In auto ricordarsi che l’abitacolo è più fresco del portabagagli.

In aereo meglio portare i farmaci salvavita nel bagaglio a mano insieme alle prescrizioni. Ricordando che i liquidi di volume non superiore a 100 ml possono essere trasportati nel bagaglio a mano e devono essere inseriti in buste trasparenti, mentre per compresse e capsule non ci sono restrizioni.

Alcuni farmaci necessitano di particolari condizioni di conservazione. L’insulina, ad esempio, deve essere conservata in frigo a una temperatura controllata compresa tra 2 e 8 °C. Anche i farmaci per la tiroide, i contraccettivi e altri medicinali a base ormonale sono particolarmente sensibili alle variazioni termiche.

Evitare, in ogni caso, di esporli a fonti di calore e a irradiazione solare diretta.

Occhio all’aspetto

Se l’aspetto del farmaco che si assume abitualmente sembra diverso o presenta difetti come un colore o un odore anomalo o una differente consistenza, consultare il medico o il farmacista prima di assumerlo perché questi cambiamenti non sempre sono indice di un deterioramento del medicinale.

Controllare sempre la compatibilità con l’esposizione al sole

Alcuni farmaci possono provocare reazioni di fotosensibilizzazione come dermatiti o eczemi. Questo fenomeno può verificarsi in particolare con creme a base di cortisone, gel, soluzioni o spray, ma anche antibiotici e anticoagulanti. In questo caso, è bene evitare l’esposizione solare, in particolare nelle ore più calde della giornata, e utilizzare sempre un’adeguata protezione. In casi specifici, ad esempio dopo l’uso di cerotti a base di ketoprofene, è necessario evitare di esporsi al sole fino a due settimane dopo il trattamento.

Preferire le formulazioni solide

Ricordarsi che, quando possibile, in estate l’utilizzo di formulazioni solide come le compresse è da preferire alle formulazioni liquide, poiché meno sensibili alle alte temperature.

Portare con sé le confezioni originali

Un errore comune durante la preparazione dei bagagli è quello di mettere farmaci diversi nello stesso contenitore per risparmiare spazio. Tuttavia, questo può comportare una difficoltà nel riconoscere i medicinali, e c’è il rischio di fare confusione con le scadenze, le avvertenze o i dosaggi. Inoltre, blister e scatole riparano i farmaci da luce e umidità, al contrario dei portapillole o di contenitori non esplicitamente destinati al trasporto di medicinali. Questi potrebbero facilmente surriscaldarsi e alterarli. Occorre estrarre dal contenitore originale solo la dose da assumere.

Nel caso fosse necessario acquistare un farmaco, la confezione originale che riporta la composizione potrà essere d’ausilio a dialogare con medici e farmacisti del luogo.

Per non dimenticarsi di assumere i medicinali nei giusti orari è utile scaricare l’App “AIFAmedicinali” (disponibile per cellulari Android e iOS), che consente di creare il proprio armadietto farmaceutico con l’attivazione di alert per ricordare quando assumerli o per segnalare se sono previste carenze in farmacia.

Con questi semplici ma essenziali accorgimenti che compongono un piccolo vademecum da portare in valigia per viaggiare sicuri, le vacanze saranno più serene.

Leggi qui il Comunicato stampa AIFA

2 Luglio 2024 Attualità, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Nuovo servizio di consultazione della banca dati dei farmaci AIFA

Il servizio RicercaFarmaco consente una ricerca più veloce e accurata dei documenti e delle informazioni sui farmaci autorizzati in Italia. Oltre a visualizzare e scaricare il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali, i cittadini, gli operatori sanitari e le aziende possono trovare informazioni sulla rimborsabilità del medicinale da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), sul regime di fornitura e su eventuali carenze.

Inoltre è presente il servizio TrovaNormeFarmaco che consente di consultare tutti i provvedimenti e i documenti relativi alle specialità medicinali ad uso umano.

2 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Sorveglianza della sicurezza durante lo sviluppo di un farmaco: valutazione comparativa dei regolamenti esistenti

La sorveglianza della sicurezza durante la fase clinica è di fondamentale importanza per proteggere la salute dei partecipanti agli studi clinici (CT) in un periodo in cui si sa relativamente poco del profilo di sicurezza del farmaco, e per rassicurare che i rischi rilevati siano ridotti al minimo quando il prodotto ottiene l’approvazione per la commercializzazione.

Questa revisione si propone di analizzare gli attuali metodi di sorveglianza della sicurezza durante lo sviluppo dei farmaci in tutto il mondo, al fine di identificare potenziali lacune e opportunità di miglioramento. A tal fine, sono state esaminate e confrontate le linee guida internazionali, gli standard e le legislazioni locali in materia di trial clinici. Questa revisione ha rivelato strategie comuni, in linea con le linee guida internazionali, soprattutto per quanto riguarda la raccolta, la valutazione e l’invio sistematico degli eventi avversi da parte degli sperimentatori e degli sponsor e la preparazione di rapporti periodici sulla sicurezza da parte degli sponsor, come mezzo per informare le autorità sanitarie sull’evoluzione del rapporto rischio/beneficio del prodotto in sperimentazione.

Le diseguaglianze nella sorveglianza della sicurezza hanno riguardato principalmente i requisiti locali di segnalazione rapida. Sono state identificate lacune significative nelle metodologie per le analisi aggregate e nelle responsabilità delle autorità sanitarie. Affrontare le discrepanze normative e armonizzare i processi di sorveglianza della sicurezza a livello globale aumenterebbe l’utilizzabilità dei dati sulla sicurezza accumulati dagli studi clinici in tutto il mondo, consentendo e auspicabilmente accelerando lo sviluppo di terapie farmacologiche sicure ed efficaci.

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21 Giugno 2024 Attualità, Sicurezza dei Farmaci

In Sardegna SMS truffa su eventi avversi da vaccino Covid

In Sardegna attenzione agli SMS-truffa a tema sanitario. Il Centro operativo per la sicurezza cibernetica della Polizia postale dell’Isola, fa infatti sapere la Asl di Oristano, ha segnalato alle aziende sanitarie sarde la circolazione di messaggi fraudolenti diffusi tramite cellulare nei quali il truffatore contatta la vittima con un SMS, presentandosi come appartenente a un non meglio specificato ufficio socio-sanitario, per porre domande relative a eventuali effetti avversi post vaccinazione anti-Covid19.

I messaggi circolanti si concludono solitamente con un testo di questo tenore: “Si prega di contattare i nostri uffici socio-sanitari per una comunicazione. Chiama e ascolta 89341409”. Un espediente che ha lo scopo di far chiamare un numero a pagamento, assorbendo così tutto il credito telefonico della vittima, spiega la Asl.

“È importante, come ricorda la Polizia Postale, evitare di telefonare ai numeri suggeriti, aprire eventuali allegati che essi contengono o linkare su eventuali indirizzi. La Asl 5 di Oristano, che non ha mai diffuso questo tipo di messaggi, invita quindi a diffidare da questi e da simili SMS a tema sanitario e a non comporre i numeri indicati”, conclude la nota della Asl.

28 Maggio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Applicazione dell’Intelligenza Artificiale e del Machine Learning nella rilevazione precoce delle reazioni avverse ai farmaci e della tossicità indotta dai farmaci.

Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e la tossicità indotta dai farmaci rappresentano le principali sfide nella scoperta dei farmaci, poiché minacciano la sicurezza dei pazienti e aumentano drasticamente le spese sanitarie.

La rilevazione precoce delle ADR e della tossicità indotta dai farmaci è un indicatore essenziale del profilo di sicurezza di un farmaco. L’introduzione degli approcci di intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) ha portato a un cambiamento di paradigma nel campo dell’ADR precoce e del rilevamento della tossicità. L’applicazione di questi moderni metodi computazionali, infatti, consente la previsione rapida, approfondita e precisa delle probabili ADR e della tossicità anche prima della sintesi del farmaco e degli studi preclinici e clinici, con il risultato di farmaci più efficienti e sicuri con minori possibilità di ritiro del farmaco. Vi riportiamo una revisione che esamina in maniera approfondita il ruolo dell’intelligenza artificiale e del machine learning nella rilevazione precoce di ADR e tossicità, incorporando un’ampia gamma di metodologie che vanno dal data mining al deep learning, seguite da un elenco di importanti database, algoritmi di modellazione e software che potrebbe essere utilizzati per modellare e prevedere una serie di ADR e tossicità.

Questa revisione fornisce anche un riferimento completo a ciò che è stato eseguito e a ciò che potrebbe essere realizzato nel campo dell’identificazione precoce basata su AI e ML delle ADR e della tossicità indotta dai farmaci. Facendo luce sulle capacità di queste tecnologie, si evidenzia il loro enorme potenziale per rivoluzionare la scoperta dei farmaci e migliorare la sicurezza dei pazienti.

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16 Maggio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza

Teleassistenza intelligente nella farmacovigilanza: una prospettiva futura

La farmacovigilanza migliora la sicurezza dei pazienti rilevando e prevenendo gli eventi avversi da farmaci. Tuttavia, esistono sfide che limitano l’individuazione degli eventi avversi da farmaci, con il risultato che molti eventi avversi da farmaci sono sottosegnalati o segnalati in modo impreciso. Una sfida è rappresentata dall’accesso a grandi serie di dati provenienti da varie fonti, tra cui le cartelle cliniche elettroniche e i dispositivi medici indossabili.

L’intelligenza artificiale, che include i metodi di apprendimento automatico, come l’elaborazione del linguaggio naturale e il deep learning, può rilevare ed estrarre informazioni sugli eventi avversi da farmaci, automatizzando così il processo di farmacovigilanza e migliorando la sorveglianza degli eventi avversi da farmaci noti e documentati. Inoltre, con l’aumento della domanda di servizi di teleassistenza, per la gestione di malattie acute e croniche, i metodi di intelligenza artificiale possono svolgere un ruolo nel rilevare e prevenire gli eventi avversi da farmaci. In questa rassegna, vengono discussi due casi di utilizzo di come i metodi di intelligenza artificiale possano essere utili per migliorare la qualità della farmacovigilanza e il ruolo dell’intelligenza artificiale nelle pratiche di teleassistenza.

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7 Maggio 2024 Attualità, Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Medicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazione

L’Agenzia Italiana del Farmaco, a seguito della segnalazione di casi di sovradosaggio accidentale dovuti ad errori di somministrazione di medicinali contenenti risperidone in soluzione orale in bambini e adolescenti, richiama l’attenzione sull’importanza di somministrare la dose corretta.

Il sovradosaggio può portare a gravi eventi avversi a carico soprattutto del SNC, a livello cardiovascolare e gastrointestinale, come sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, vomito, prolungamento dell’intervallo QT e convulsioni.

Si raccomanda ai medici prescrittori e ai farmacisti di istruire attentamente i genitori e/o chi si prende cura dei pazienti su come misurare l’esatta dose da somministrare e di accertarsi della corretta comprensione da parte di questi ultimi.

In caso di qualunque dubbio sull’uso del medicinale, i genitori, e/o chi si prende cura del paziente, devono consultare il proprio medico o farmacista.

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7 Maggio 2024 Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Indicazioni e sicurezza dei nuovi trattamenti per le IBD nel paziente anziano.

Il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) negli anziani richiede un’attenzione particolare all’efficacia del trattamento, tenendo conto della sicurezza dei farmaci, di altre comorbidità mediche e del rischio per i pazienti di eventi avversi correlati al trattamento. In questo articolo abbiamo esaminato le indicazioni e la sicurezza delle nuove terapie per le IBD nei pazienti anziani, oltre agli agenti anti-TNF, alle tiopurine e ai corticosteroidi.

Vedolizumab, ustekinumab e risankizumab presentano profili di effetti collaterali favorevoli per quanto riguarda le infezioni e la malignità. Ozanimod ha un profilo di effetti collaterali favorevole per quanto riguarda le infezioni e le neoplasie, ma gli eventi cardiaci e l’edema maculare sono rischi potenziali. Tofacitinib e upadacitinib sono associati a un aumento del rischio di infezioni gravi, herpes zoster, malignità e hanno un potenziale aumento del rischio di eventi cardiaci e trombosi. Dal punto di vista del profilo di sicurezza, vedolizumab, ustekinumab e risankizumab dovrebbero essere considerati opzioni terapeutiche di prima linea per le IBD da moderate a gravi negli anziani. Per ozanimod, tofacitinib e upadacitinib sono indicate discussioni sul rapporto rischio/beneficio.

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7 Maggio 2024 Attualità, Farmacovigilanza

Gruppo di interesse speciale sugli errori terapeutici della Società internazionale di farmacovigilanza e Trends in International Collaboration for Patient Safety (Tendenze della collaborazione internazionale per la sicurezza dei pazienti)

Gli errori che accompagnano l’uso dei farmaci rappresentano un notevole onere economico e clinico. Fortunatamente, molti errori di prescrizione sono potenzialmente prevenibili. Potrebbero essere ridotti al minimo o evitati attraverso una migliore progettazione dei sistemi di sicurezza dei farmaci, con particolare attenzione all’ordinazione, alla prescrizione, alla preparazione e alla somministrazione dei medicinali.

Lo scopo principale della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISoP) è quello di promuovere un uso più sicuro dei farmaci contribuendo a una migliore e maggiore formazione in materia di farmacovigilanza (PV) e alle attività di formazione in tutto il mondo. Pertanto, i membri dell’ISoP sono regolarmente invitati e incoraggiati a partecipare a un’ampia gamma di attività, sia come singoli esperti che come rappresentanti delle loro organizzazioni. Per favorire e ottimizzare il coinvolgimento dei membri nel promuovere la cultura della sicurezza dei pazienti nelle loro comunità, è essenziale che essi ricevano una formazione adeguata che possa contribuire al loro sviluppo professionale.

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