Attualità Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

13 Ottobre 2026 Antibioticoresistenza,Attualità,ECM

CONVEGNO ECM – Antimicrobico-resistenza Nuove sfide, opportunità, esperti a confronto

Questo Corso ECM residenziale è stato organizzato dal Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) della Regione Sardegna che ha aderito al progetto nazionale COSIsiFA (Cittadini e Operatori SanItari sempre in-formati sul Farmaco), un’iniziativa che si propone di migliorare la qualità, l’indipendenza e la fruibilità dell’informazione sui farmaci, mettendo al centro un’informazione scientifica comprensibile a tutti, trasparente e priva di conflitti di interesse. Il progetto, finanziato AIFA, si focalizza su 4 temi principali tra cui l’antimicrobico resistenza.

Gli operatori del CRFV hanno partecipato a un corso FAD sull’argomento in qualità di facilitatori. L’antimicrobico resistenza rappresenta una delle principali minacce per la salute pubblica e richiede un’azione coordinata a livello globale, nazionale e locale.

In Sardegna esiste il progetto PROCARe (Progetto Regionale Organico per Contrastare l’Antibiotico Resistenza) coordinato dall’AOU di Sassari in collaborazione con la Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva dell’Ateneo Sassarese che si propone di far conoscere, diffondere, coinvolgere, indirizzare e formare sul fenomeno dell’antimicrobico resistenza prevalentemente in ambito ospedaliero.

Si è ritenuto opportuno pertanto focalizzare questo corso di formazione sul territorio coinvolgendo prevalentemente i Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS).

Il convegno ECM – Antimicrobico-resistenza Nuove sfide, opportunità, esperti a confronto- è suddiviso in due Sessioni: “Antimicrobico-resistenza e Stewardship Antibiotica: dalla sorveglianza alla pratica clinica” e “Appropriatezza prescrittiva in medicina generale” e si terrà presso Il Caesar’s Hotel (Via Charles Darwin, 2/4 – Cagliari) il 21 Novembre 2026 dalle ore 8.30 alle 14.

L’evento è accreditato e rilascerà 5 crediti ECM, pertanto fino al 10 novembre sono aperte le iscrizioni su providerecm.sardegnasalute.it

Il programma dell’evento.

8 Ottobre 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Ocrevus (ocrelizumab)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Ocrevus (ocrelizumab), impiegato nel trattamento di alcune forme di sclerosi multipla, per informare gli operatori sanitari sul rischio di danno epatico indotto da farmaco.

È necessario che i pazienti in trattamento con Ocrevus siano sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica sia prima che durante il trattamento e che siano informati dal medico curante in merito ai segni e ai sintomi di un eventuale danno epatico.

Nel caso di accertamento di danno epatico, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere informazioni su questa reazione avversa, con frequenza non nota, e sulle misure per ridurne il rischio.

Maggiori informazioni della NIIS su Ocrevus sono riportate all’interno del documento correlato.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.10.08_NIIS_Ocrevus-ocrelizumab_IT.pdf

7 Ottobre 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Sicurezza dei Farmaci

Dati sulla Tirzepatide: la sicurezza prima di tutto è sicurezza sempre!

Introduzione: La Tirzepatide, un agonista doppio dei recettori GIP e GLP-1, offre un’efficacia senza precedenti nel trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità. Data la sua rapida diffusione a livello globale, è urgente comprenderne appieno il profilo di sicurezza per una prescrizione responsabile e per mitigare i rischi per la salute pubblica.

Metodi: È stata condotta una ricerca bibliografica utilizzando PubMed e altri database pubblici per valutare le evidenze attuali sull’efficacia, la sicurezza e l’impatto metabolico della Tirzepatide. La ricerca esaminata comprende studi clinici e dati di pratica clinica reale che illustrano i benefici del farmaco in termini di riduzione glicemica e di peso. Viene analizzata la tollerabilità complessiva, considerando i comuni eventi gastrointestinali, incluso l’elevato rischio comparativo di eventi gastrointestinali gravi e interruzione del trattamento, i rischi rari come i disturbi della cistifellea e della tiroide, e il complesso impatto del farmaco sulla massa muscolare scheletrica.

Parere degli esperti: Sebbene la Tirzepatide rappresenti un cambiamento di paradigma nella terapia metabolica, la gestione clinica deve evolversi verso una fenotipizzazione di precisione per individualizzare il profilo rischio-beneficio del paziente. La ricerca futura deve dare priorità agli esiti funzionali a lungo termine per garantire che i benefici in termini di modificazione della malattia non siano vanificati dalla sarcopenia indotta dal trattamento.

Parole chiave: Effetti avversi (collaterali); perdita di massa muscolare; obesità; sicurezza; tirzepatide; diabete di tipo 2.

Dichiarazione di interessi: Gli autori non hanno affiliazioni o interessi finanziari rilevanti con alcuna organizzazione o ente che abbia un interesse finanziario o un conflitto di interessi con l’argomento o i materiali discussi nel manoscritto.

Expert Opin Drug Saf. 2026 Jun 2:1-10.doi: 10.1080/14740338.2026.2681511.Tirzepatide data: safety first is safety always! M Janić, S A Rabbani, M El-Tanani, I Rangraze, A Janež, V Maggio, M Rizzo.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42201797

14 Settembre 2026 Attualità,ECM,Formazione

Corso FAD ECM – “Antimicrobico resistenza: l’approccio One Health” – Progetto Nazionale AIFA COSIsiFA

Questo corso FAD è stato realizzato nell’ambito del progetto COSIsiFA – Cittadini e Operatori SanItari sempre in-formati sul Farmaco – un’iniziativa che si propone di migliorare la qualità, l’indipendenza e la fruibilità dell’informazione sui farmaci, mettendo al centro un’informazione scientifica comprensibile a tutti, trasparente e priva di conflitti di interesse. Il progetto è realizzato con i fondi regionali di farmacovigilanza gestiti da AIFA.

L’antimicrobico resistenza rappresenta una delle principali minacce per la salute pubblica e richiede un’azione coordinata a livello globale, nazionale e locale. Il fenomeno è complesso e coinvolge non solo la salute umana, ma anche quella animale e l’ambiente. Per affrontarlo in modo efficace è quindi necessario adottare un approccio integrato, come quello proposto dal modello One Health.

Particolare attenzione è dedicata al Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico Resistenza (PNCAR) e al contributo dei diversi ambiti – umano, veterinario e ambientale – alla prevenzione e al controllo del fenomeno.

Il corso FAD pensato per fornire ai professionisti sanitari conoscenze aggiornate e strumenti pratici per comprendere il fenomeno dell’antimicrobico resistenza, le sue principali modalità di insorgenza e diffusione e le strategie messe in campo per contrastarlo.

Offre 13 crediti ECM, è gratuito per operatori sanitari della Regione Sardegna ed è online sulla piattaforma a distanza SAEPE ( https://www.saepe.it/corso/antimicrobico-resistenza-approccio-one-health ) fino al 09-09-2027.

Il corso è strutturato in 4 moduli che devono essere svolti in ordine progressivo, il superamento di un modulo consente infatti l’accesso al successivo.

Ogni modulo è composto da videopresentazioni, relative diapositive, videoclip animate e/o materiale testuale di approfondimento e un questionario ECM. In alcuni moduli sono inoltre presenti uno o più casi ECM, sotto forma di scenari, per applicare le conoscenze acquisite alla pratica quotidiana.

Il corso si conclude con la presentazione di alcune esperienze locali, segnalate dalle Regioni, che illustrano iniziative concrete messe in atto per contrastare il fenomeno dell’antimicrobico resistenza.

Per ottenere i crediti ECM previsti, è necessario rispondere correttamente ad almeno il 75% delle domande relative a ciascuna delle attività ECM obbligatorie del corso.

La locandina del Corso FAD ECM “Antimicrobico resistenza: l’approccio One Health” – Progetto Nazionale AIFA COSIsiFA

https://www.farmacovigilanzasardegna.it/wp-content/uploads/2026/09/Locandina_FAD_antimicrobico_resistenza_Regione_Sardegna.pdf

20 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Attualità

Efficacia e sicurezza di Galcanezumab nel mondo reale per il trattamento dell’emicrania: una revisione sistematica e una metanalisi.

Obiettivo: Questo studio si proponeva di riassumere e aggregare i dati di pratica clinica reale sull’efficacia e la sicurezza del galcanezumab.

Premesse: L’emicrania è una cefalea primaria invalidante. Recentemente sono stati sviluppati diversi farmaci che agiscono sul peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), come il galcanezumab. Tuttavia, i suoi effetti nella pratica clinica reale non sono stati ancora ben studiati.

Metodi: È stata condotta una ricerca sistematica su PubMed, Scopus e Web of Science, dalla loro creazione fino a febbraio 2025. Sono stati inclusi gli studi che stimavano gli effetti del galcanezumab nella pratica clinica reale su giorni di emicrania mensili (MMD), giorni di cefalea mensili (MHD), Headache Impact Test, Migraine Disability Assessment Scale, numero di giorni di trattamento, assunzione mensile acuta (AMI), intensità del dolore e parametri di sicurezza. Sono state eseguite meta-analisi delle proporzioni o delle differenze medie.

Risultati: Sono stati inclusi trentasei studi, con una concordanza di 0,93 [intervallo di confidenza al 95% (IC): 0,90, 0,96]. Un mese dopo la prima iniezione, gli effetti di riduzione sono stati di -6,93 giorni (IC 95%: -7,88, -5,99) per MMD, -8,55 giorni (IC 95%: -11,32, -5,78) per MHD e -7,96 punti (IC 95%: -8,93, -6,99) per l’Headache Impact Test. Oltre il 60% dei pazienti ha ottenuto una riduzione di almeno il 50% in MMD/MHD entro 3 mesi. L’effetto è aumentato gradualmente e leggermente fino a 12 mesi. I tassi di eventi avversi sono stati di 0,25 (IC 95%: 0,14, 0,38) e 0,35 (IC 95%: 0,27, 0,45) rispettivamente a 6 e 12 mesi, con la stitichezza come evento avverso più comune.

Conclusione: Galcanezumab sembra essere associato a miglioramenti clinicamente significativi nell’emicrania e a risultati favorevoli in termini di sicurezza, sebbene la certezza delle prove sia limitata dall’eterogeneità dei dati.

Parole chiave: cefalea; emicrania; anticorpi monoclonali; neurologia; farmacologia; qualità della vita.

Dichiarazione sul conflitto di interessi: Gli autori non hanno conflitti di interessi da dichiarare.

Headache. 2026 Jan;66(1):262-277. Doi: 10.1111/head.70003. Real-world effectiveness and safety of galcanezumab for the treatment of migraine: A systematic review and meta-analysis. J Fernández-Bravo-Rodrigo, C Pascual-Morena, A Saz-Lara, et Al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41246917

lo studio completo in lingua inglese

https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/head.70003

Sintesi dell’Abstract semplificata

Galcanezumab è un agente che agisce sul peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e ha dimostrato un’elevata efficacia nel trattamento dell’emicrania in condizioni controllate, come negli studi clinici randomizzati. Al fine di valutarne l’utilità nella pratica clinica reale, abbiamo esaminato un ampio numero di studi pubblicati in contesti clinici reali per valutare l’efficacia e la sicurezza di galcanezumab in tali condizioni. Il nostro studio ha mostrato riduzioni statisticamente e clinicamente significative dei giorni di emicrania o cefalea al mese, dell’uso di farmaci di soccorso e dei giorni di assunzione di farmaci, nonché dei punteggi del dolore, a supporto delle evidenze provenienti dagli studi clinici randomizzati e utili per guidare i medici nella gestione dei pazienti con emicrania.

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Litfulo (ritlecitinib)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Litfulo (ritlecitinib) per informare gli operatori sanitari sull’aggiornamento delle raccomandazioni d’uso del medicinale.

A seguito della revisione dei più recenti dati di sicurezza, le raccomandazioni d’uso di Litfulo sono state aggiornate, allineandole a quelle già previste per gli altri medicinali inibitori delle Janus chinasi (JAK), al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tumori maligni, infezioni gravi e tromboembolismo venoso (TEV).

Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo in assenza di alternative terapeutiche adeguate nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica o altri fattori di rischio cardiovascolare (compreso il fumo attuale o pregresso di lunga durata) e nei pazienti con fattori di rischio per tumori maligni.

Si raccomanda inoltre di utilizzare Litfulo con cautela nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolismo venoso e di sottoporre tutti i pazienti a controlli dermatologici periodici per il monitoraggio di eventuali tumori cutanei.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.10_NIIS_Litfulo-ritlecitinib_IT.pdf

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) relativa ai medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, utilizzati come contraccettivi, per informare gli operatori sanitari sul rischio di meningioma e sulle conseguenti misure di minimizzazione del rischio.

La comunicazione informa in merito ai risultati di recenti evidenze epidemiologiche che hanno evidenziato un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso corrente e prolungato (≥1 anno) di tali medicinali e richiama l’attenzione sulla necessità di monitorare eventuali segni e sintomi suggestivi di meningioma, di non utilizzare tali medicinali nelle donne con meningioma o anamnesi di meningioma e di interrompere il trattamento in caso di diagnosi dello stesso.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere il meningioma come effetto indesiderato.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.06_NIIS_desogestrel-etonogestrel_IT.pdf

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Bendamustina Accord

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, per informare gli operatori sanitari sul rischio di errori terapeutici dovuti alla concentrazione di questo medicinale rispetto ad altre formulazioni autorizzate di bendamustina.

Bendamustina Accord 25 mg/ml presenta infatti una concentrazione dieci volte superiore rispetto ad altri medicinali contenenti bendamustina. Errori nella fase di preparazione e diluizione possono determinare la somministrazione di una dose non corretta, con conseguente sovradosaggio, gravi reazioni avverse e potenziale esito fatale.

Gli operatori sanitari sono invitati a prestare particolare attenzione durante la preparazione e la diluizione del medicinale, ricordando che non è necessaria alcuna ricostituzione e che il prodotto deve essere diluito esclusivamente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a un volume finale di circa 500 ml, secondo le istruzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.03_NIIS_Bendamustina%20Accord_IT.pdf

24 Luglio 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di qualità su Vyvgart

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile (efgartigimod alfa)*: richiesta di ispezione visiva dei flaconcini di specifici lotti per il potenziale rischio di contaminazione.

Sintesi

A seguito di una segnalazione relativa a un difetto di qualità, non si può escludere che alcuni flaconcini del lotto P99872C (numeri di lotto P99872CA, P99872CB e P99872CE) di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile possano presentare segni visibili di contaminazione (materiale estraneo sospeso nella soluzione e/o aderente alla superficie interna del flaconcino).
Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile, secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo (“Istruzioni importanti per l’uso”).

Misure e raccomandazioni per gli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, controllare sempre l’aspetto del medicinale contenuto nel flaconcino. La soluzione deve presentarsi limpida, di colore giallo chiaro. Una lieve opalescenza è normale.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione presenta un’alterazione del colore o se contiene particolato.
Ricordare ai pazienti e ai caregivers di ispezionare visivamente ogni flaconcino, secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo, e di non utilizzare il prodotto qualora presenti segni di contaminazione.

LA Nota Informativa Importante di Qualità in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.07.23_NIIQ_VYVGART_IT.pdf

*(N.d.R: Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa è un frammento Fc derivato dall’immunoglobulina G1 (IgG1) umana ricombinante prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).

20 Luglio 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Tavneos (avacopan)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Tavneos (avacopan), per il quale il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato la revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione Europea a causa di un beneficio/rischio non più favorevole.

La raccomandazione deriva da dubbi sull’affidabilità dei dati dello studio pivotale ADVOCATE, che non può più essere considerato idoneo a dimostrare l’efficacia del medicinale, nonché da ulteriori preoccupazioni relative alla sicurezza epatica.

Gli operatori sanitari sono invitati a non iniziare il trattamento con Tavneos in nuovi pazienti e a contattare i pazienti attualmente in terapia per valutare l’interruzione del trattamento e le possibili alternative terapeutiche.

Inoltre, in considerazione delle segnalazioni di ulteriori casi di danno epatico indotto da farmaci (DILI – Drug-Induced Liver Injury) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (VBDS – Vanishing Bile Duct Syndrome), inclusi casi fatali, sono stati rafforzati i requisiti di monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione del trattamento.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.07.16_NIIS_Tavneos-avacopan_IT.pdf