Attualità Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

1 Aprile 2022 Attualità, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

EMA raccomanda l’autorizzazione di Evusheld, medicinale anti-COVID-19

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Evusheld, medicinale sviluppato da AstraZeneca AB per prevenire COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso minimo di 40 kg, prima di una potenziale esposizione al virus SARS-CoV-2.

Evusheld è composto da tixagevimab e cilgavimab, due anticorpi monoclonali progettati per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19, in due siti differenti. Legandosi alla proteina spike, i due anticorpi di Evusheld impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo e per replicarsi provocare l’infezione alla base di COVID-19.

Per giungere alla sua conclusione, il CHMP ha valutato i dati provenienti da uno studio condotto su oltre 5000 persone e da cui è emerso che Evusheld, somministrato sotto forma di due iniezioni intramuscolari (contenenti rispettivamente 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab), ha ridotto del 77% il rischio di COVID-19 con una durata stimata della protezione dal virus pari ad almeno sei mesi. Nello studio è stato somministrato Evusheld o placebo (iniezione fittizia) ad adulti che non avevano mai avuto COVID-19 e non avevano ricevuto alcun vaccino anti-COVID-19 o altri trattamenti preventivi. Dei soggetti che avevano ricevuto Evusheld, lo 0,2% (8 su 3441) presentava COVID-19 “breakthrough” (eventi che si presentano nonostante il trattamento) confermata da esami di laboratorio nei primi sei mesi successivi al trattamento, rispetto all’1,0% (17 su 1731) di coloro che avevano ricevuto placebo.

Il profilo di sicurezza di Evusheld è stato favorevole e gli effetti indesiderati sono stati generalmente lievi; infatti, reazioni al sito di iniezione o ipersensibilità sono state segnalate da un ridotto numero di soggetti. Il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale superano i rischi per l’uso approvato e trasmetterà le proprie raccomandazioni alla Commissione europea che adotterà rapidamente una decisione applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

I dati dello studio sono stati raccolti prima dell’emergere della variante Omicron che è attualmente alla base della diffusione dell’infezione in tutto il mondo. Studi di laboratorio dimostrano che la variante Omicron BA.1 può essere meno sensibile a tixagevimab e cilgavimab a dosi di 150 mg rispetto alla variante Omicron BA.2. L’EMA valuterà i dati nelle prossime settimane per stabilire se un regime posologico alternativo possa essere appropriato per prevenire la malattia causata da varianti emergenti.

Dove reperire maggiori informazioni

Le informazioni sul prodotto di Evusheld contengono informazioni destinate agli operatori sanitari, il foglio illustrativo per il pubblico e informazioni sulle condizioni di autorizzazione del medicinale.

La relazione di valutazione, contenente i dettagli della valutazione di Evusheld condotta dall’EMA, e il piano di gestione del rischio completo saranno pubblicati a breve. I dati dello studio clinico presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati a tempo debito sulla pagina web Clinical data dell’Agenzia.

Maggiori informazioni saranno inoltre disponibili in un documento generale sul medicinale destinato al pubblico, contenente una descrizione dei relativi benefici e rischi e dei motivi per cui l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.

Valutazione di Evusheld

Durante la valutazione di Evusheld, il CHMP ha ricevuto il sostegno del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA, PRAC, che ha esaminato il piano di gestione del rischio di Evusheld, e della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che unisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini per COVID-19.

Evusheld è stato valutato nell’ambito di “OPEN”, un’iniziativa avviata nel dicembre 2020 con l’obiettivo di rafforzare la collaborazione internazionale nell’ambito della revisione UE dei vaccini e dei trattamenti anti-COVID-19. Maggiori informazioni sono disponibili sulla pagina web relativa alla governance di EMA durante la pandemia da COVID-19.

Leggi qui il comunicato EMA.

28 Febbraio 2022 Attualità, Vaccini

Vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid

Il Vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid (Novavax) ha ricevuto recentemente l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea ed è attualmente disponibile per l’utilizzo in Italia nell’ambito della campagna vaccinale nazionale.

Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Si tratta di un vaccino ricombinante, adiuvato.

Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi della proteina spike* di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M.
L’adiuvante Matrix-M contiene per ogni dose da 0,5 mL: frazione A (42,5 microgrammi) e frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina.

E’ qui disponibile il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

26 Maggio 2021 Attualità, ECM

Corso ECM – AOU Cagliari: Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza: sicurezza dei vaccini anti-COVID-19.

Il corso ECM promosso dal Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna è rivolto a medici, farmacisti e infermieri dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari.

Obiettivi del corso saranno la promozione delle conoscenze su tematiche di Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza, in particolare riguardo ai vaccini contro il COVID-19. Verranno illustrate le tappe che hanno portato allo sviluppo dei vaccini anti-COVID-19, le caratteristiche dei vaccini disponibili o in via di sviluppo con particolare attenzione al relativo profilo di efficacia e sicurezza, le strategie vaccinali a livello nazionale e sovranazionale.

Docenti del corso saranno la Responsabile del CRFV Sardegna, altri operatori del Centro e il Prof. Paolo Castiglia Ordinario di Igiene presso l’Università di Sassari e Responsabile regionale della Prevenzione.

Ulteriori edizioni del corso rivolte ad operatori di altre Aziende Sanitarie della Sardegna si terranno successivamente.

Il corso ECM si terrà il 10 e il 22 giugno 2021 dalle ore 15 alle 18 in modalità streaming.

L’iscrizione al corso ECM può essere effettuata via e-mail all’indirizzo: serv.formazione@aoucagliari.it

Scarica qui il pieghevole del corso: Download

22 Maggio 2021 Attualità, Vaccini

Campagna di sensibilizzazione e invito alla segnalazione rivolti ai cittadini

Il Centro Regionale di FarmacoVigilanza della Sardegna promuove una campagna di sensibilizzazione sulla sicurezza dei vaccini e dei farmaci rivolta ai cittadini.

Tutti i cittadini che assumono farmaci o vengono sottoposti a vaccinazioni sono invitati a verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati e a segnalarli.

Perché è importante segnalare? Per conoscere meglio i farmaci e i vaccini e rendere il loro utilizzo ancora più sicuro

Che cosa è utile segnalare? Qualsiasi sintomo anche lieve insorto dopo l’assunzione di un farmaco o di un vaccino

Come segnalare un sospetto effetto indesiderato?

tramite la piattaforma dell’AIFA collegata alla Rete Nazionale di FarmacoVigilanza,
- oppure
compilando la scheda di segnalazione cartacea scaricabile qui e inviandola al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della propria ASSL di riferimento (vedi elenco contatti in fondo alla pagina).

Volantino 2022 Download

Contatti dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza della Sardegna.

19 Febbraio 2021 Articoli di letteratura, Attualità, Vaccini

Manifestazioni cliniche e impatto nella vita quotidiana dell’allergia al glicole polietilenico (PEG) in dieci pazienti.

Introduzione

Il glicole polietilenico (PEG) è comunemente usato come eccipiente in molti farmaci, cosmetici e prodotti per la casa. Generalmente è considerato a bassa tossicità e biologicamente inerte; è raro sia causa di reazioni allergiche di tipo immediato, che possano causare la morte; anche se nelle ultime due decadi è stato riscontato un aumento della loro incidenza.

Metodi

Nello studio vengono arruolati dodici pazienti con diagnosi di allergia al PEG, afferenti alla Clinica di Allergologia, presso il Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell’ospedale Gentofte dell’Università di Copenaghen, tra il 1° Settembre 2010 e il 31 Agosto 2019. Di questi, solo dieci parteciperanno allo studio.

Di tutti i pazienti sono state studiate le cartelle cliniche ed è stato somministrato un questionario per indagare: esposizione al PEG, possibili cause allergologiche, sintomi e l’impatto nella vita quotidiana; per la valutazione dell’impatto nella vita quotidiana è stata usata la scala di Likert.

Risultati

In tutti i pazienti sintomi quali: orticaria, prurito, angiodema, rossore, disagio generale, dispnea, sensazione di calore e svenimento, comparvero entro dieci minuti dall’esposizione al PEG e in tutti la prima causa fu rappresentata dall’esposizione ad un farmaco, mentre nessuno ha manifestato sintomi in conseguenza all’esposizione al cibo o ad un vaccino. Il tempo mediano intercorso tra comparsa della sintomatologia e la diagnosi di allergia da PEG fu di due anni; elemento che ci fa capire la difficoltà nel trovare la vera etiologia (molte allergie venivano classificate come idiopatiche o veniva riconosciuta un’etiologia errata).

Sette pazienti segnalarono una limitazione nella vita quotidiana (stress, paura di incorrere in una nuova reazione anafilattica), con un valore mediano alla scala di Likert pari a sette, prima della diagnosi, e a quattro dopo la diagnosi.

Conclusione

La diagnosi di allergia da PEG è spesso misconosciuta, elemento che porta il paziente a non evitare di assumere il composto più volte nella propria vita. La reazione allergica si presenta come severa e porta ad una compromissione della qualità della vita. Causa della riesposizione è, inoltre, rappresentata dalla mancanza di una nomenclatura standardizzata e dunque un’inadeguata etichettatura dei prodotti.

Studi futuri dovranno prevedere un aumento della numerosità campionaria, un campione più omogeneo, l’utilizzo di questionari validati.

Bibliografia

Maria A Bruusgaard-Mouritsen, Jeanne D Johansen, Lene H Garvey. Clin Exp Allergy. 2021 Jan 4. PMID: 33394522.

E’ possibile leggere qui l’abstract dell’articolo

12 Febbraio 2021 Articoli di letteratura, Attualità

Efficacia e sicurezza dell’idrossiclorochina nella profilassi del Covid-19.

Alcune attività lavorative rendono difficile mantenere un adeguato distanziamento sociale, aumentando il rischio di ammalarsi di COVID-19. In questi casi una profilassi farmacologica potrebbe essere utile per ridurre l’incidenza della patologia. Studi in vitro hanno evidenziato l’efficacia dell’Idrossiclorochina contro SARS CoV-2.

In questo studio pubblicato su PloS One il 6 Gennaio 2021 si è voluta valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Idrossiclorochina versus placebo, nel ridurre il rischio di trasmissione, mortalità e ospedalizzazione se venuti a contatto con SARS CoV-2.

La ricerca è stata fatta sui database: EMBASE, MEDLINE, Cochrane COVID-19, Epistemonikos COVID-19 e i registri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Sono stati arruolati 4921 partecipanti (da 4 studi randomizzati, controllati) di età uguale o superiore ai 18 anni, negativi a tampone molecolare per SARS CoV-2 o asintomatici, venuti a contatto con individui positivi o ad alto rischio di esposizione, in cui fosse segnalata: la severità e la durata dei sintomi, l’ospedalizzazione, la mortalità a lungo termine, il ricovero in unità di terapia intensiva, l’adesione alla cura, gli eventi avversi.

Negli studi la popolazione è stata suddivisa in due gruppi: uno trattato con idrossiclorochina o clorochina e un gruppo di controllo, che non ricevette alcuna chinina o ha ricevuto il placebo.

Non è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa di contrarre l’infezione (RR 0.82, 95% CI 0.65 to 1.04; I2 = 0%, P = 0.90); di ridurre il tasso di ospedalizzazione (RR 0.72, 95% CI 0.34 to 1.50; I2 = 0%, P = 0.80) o di riduzione della mortalità (RR 3.26, 95% CI 0.13 to 79.74); mentre è stato evidenziato un incremento statisticamente significativo degli eventi aversi in terapia (RR 2.76, 95% CI 1.38 to 5.55; I2 = 95%, P<0.00001), quali nausea, dispepsia, vomito, diarrea.

Questi dati mostrano come la terapia con idrossiclorochina sia inefficace nella profilassi della malattia da Covid-19 e sia associata ad un maggior rischio di reazioni avverse.

Bibliografia

Kimberley Lewis, Dipayan Chaudhuri, Fayez Alshamsi, Laiya Carayannopoulos, Karin Dearness, Waleed Alhazzani. The efficacy and safety of hydroxychloroquine for COVID-19 prophylaxis: A systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2021; 16(1): e0244778.

E’ possible leggere qui l’articolo completo

8 Febbraio 2021 Attualità, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

AIFA pubblica parere CTS su anticorpi monoclonali

AIFA rende pubblico il parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) riunitasi in seduta straordinaria nelle giornate del 2, 3 e 4 febbraio 2021 sull’utilizzo degli anticorpi monoclonali.

Come indicato nel parere, adottato il 4 febbraio 2021, “la CTS, pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia”.

Questo parere, consultabile sul portale istituzionale di AIFA, è stato fornito per verificare le possibili modalità di utilizzo di tali farmaci all’interno del SSN.

Qui è possibile leggere la notizia originale. Qui si può scaricare il parere completo del CTS di AIFA.

8 Gennaio 2021 Articoli di letteratura, Attualità, Position paper/Position statement, Vaccini

Position paper dell’Accademia Europea di Allergologia sulle reazioni allergiche a vaccino Pfizer/BioNTech per COVID-19

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Il vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 contro la malattia da Coronavirus 2019 ha ricevuto l’approvazione in Europa a fine dicembre e nel corso dei primi giorni di vaccinazione pubblica si sono verificati vari casi di grave anafilassi. È in corso uno studio per approfondire i singoli casi e i fattori scatenanti. Il vaccino sarà somministrato ad un gran numero di individui nel mondo e sono insorte delle preoccupazioni sul fatto che possano verificarsi gravi eventi avversi. Con le informazioni al momento disponibili, l’Accademia Europea di Allergologia e Immunologia Clinica (EAACI) rende pubblica la sua posizione con delle raccomandazioni preliminari che saranno aggiornate non appena saranno disponibili nuovi dati.

Per minimizzare il rischio di gravi reazioni allergiche negli individui che devono essere vaccinati è urgente comprendere la natura specifica delle gravi reazioni allergiche riportate. Le informazioni da conoscere includono la storia medica precedente degli individui affetti e il meccanismo implicato. Per raggiungere tale obiettivo tutte le informazioni cliniche e di laboratorio dovrebbero essere raccolte e riportate. I pazienti allergici di grado lieve e moderato non dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione poiché l’esclusione di tutti questi pazienti dalla somministrazione del vaccino potrebbe avere un impatto significativo per raggiungere l’obiettivo dell’immunità di gregge (di popolazione).

Gli operatori sanitari che vaccinano contro il COVID-19 devono essere sufficientemente preparati a riconoscere e trattare l’anafilassi in maniera appropriata ed avere la capacità di somministrare adrenalina. È indispensabile che venga effettuato un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino per tutti gli individui

I dati al momento disponibili non hanno dimostrato un più alto rischio per i pazienti che soffrono di rinite allergica o asma e tale messaggio dovrebbe essere chiaramente riportato dai medici ai propri pazienti per incoraggiarli alla vaccinazione. Il beneficio della vaccinazione supera chiaramente il rischio nei confronti dello sviluppo di una forma grave di COVID-19 che riguarda anche il 30% della popolazione che soffre di malattie allergiche.

Bibliografia

Klimek L, Jutel M, Akdis CA, Bousquet J, Akdis M, Torres-Jaen M, Agache I, Canonica GW, Del Giacco S, O’Mahony L, Shamji MH, Pawankar R, Untersmayr E, Ring J, Bedbrook A, Worm M, Zuberbier T. ARIA-EAACI statement on severe allergic reactions to COVID-19 vaccines – an EAACI-ARIA position paper. Allergy. 2020 Dec 30. È possibile leggere liberamente l’articolo qui.

11 Dicembre 2020 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Esketamina: una revisione sui dati di efficacia e sicurezza.

L’Esketamina è l’enantiomero S della ketamina racemica. Si tratta di un antagonista non selettivo e non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), un recettore ionotropico glutammatergico. L’esketamina è stata approvata per l’uso nella “depressione resistente al trattamento” (definizione che comprende quei pazienti che non hanno risposto a due diversi trattamenti antidepressivi) negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito nel 2019. Una notizia che da alcuni è stata accolta con cautela, mentre altri ne hanno elogiato il nuovo impiego. D’altra parte, il National Institute for Health del Regno Unito e Care Excellence (NICE) ha pubblicato una bozza di linee guida nel gennaio 2020 raccomandando di non utilizzare l’esketamina per la depressione resistente al trattamento a causa della mancanza di prove di efficacia clinica e in termini di costi. Per questo è stata condotta una revisione sulle prove di efficacia e di sicurezza dell’esketamina negli studi presentati alla Food and Drug Administration (FDA) e ad altre agenzie regolatorie.

Complessivamente cinque studi sono stati presentati dall’azienda farmaceutica Janssen alla FDA per chiedere l’approvazione dell’esketamina come trattamento aggiuntivo per la ” depressione resistente alle terapie “: tre studi di efficacia, ciascuno della durata di 4 settimane, un discontinuation trial e uno studio di sicurezza della durata di 60 settimane.

La FDA normalmente richiede due trials di efficacia positiva per concedere in licenza un farmaco, “ciascuno convincente da solo”. Tuttavia, l’esketamina non ha soddisfatto nemmeno questo standard. Dei tre studi a breve termine condotti da Janssen solo uno ha mostrato una differenza statisticamente significativa tra esketamina e placebo. Questo studio ha rilevato una differenza di 4 punti sulla Montgomery – Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) – che va da 0 a 60- favore dell’esketamina rispetto al placebo; tuttavia è stato riscontrato che una differenza di 4 punti corrisponde a un cambiamento inferiore al “minimo” sulla scala Clinical Global Impression (CGI) ed è un quarto della dimensione della risposta al placebo, suggerendo una dubbia rilevanza clinica.

Poiché la Janssen non è stata in grado di fornire due studi di efficacia positivi, la FDA ha allentato le sue regole e ha consentito un discontinuation trial per fornire prove di efficacia. Questo studio ha assegnato in modo casuale i pazienti che hanno dimostrato una “ remissione stabile ” dopo un trattamento con esketamina di 16 settimane (un gruppo altamente selezionato dei partecipanti) per continuare o interrompere l’esketamina e misurare la successiva ricaduta.

Questo disegno di studio ha rilevato notevoli problemi, in primis perché gli effetti di astinenza dal farmaco (da tempo noti) possono essere scambiati per ricaduta della depressione; in secondo luogo il fatto che lo studio non sia stato condotto in cieco; in terzo luogo la presenza di risultati definiti come “non robusti” a supporto di questo studio. Infine, alcuni autori hanno sostenuto che siano stati minimizzati i segnali sulla sicurezza – decessi (inclusi i suicidi), eventi avversi quali dissociazione, vertigini, aumento della pressione sanguigna, ipoestesia, nausea e sedazione, e segni di irritazione della vescica, quali infezioni del tratto urinario, dolore, disagio, cistite e nicturia -.

Poiché storicamente non era infrequente che un noto farmaco di uso improprio, associato a danni significativi, venisse sempre più promosso nonostante le scarse prove di efficacia e senza adeguati studi di sicurezza a lungo termine, gli autori concludono augurandosi che non si ripetano gli stessi errori del passato, e che vengano richiesti ulteriori studi di efficacia, che si presti adeguata attenzione ai danni dell’esketamina, e vengano richiesti dati di efficacia a lungo termine e solidi studi di sicurezza.

Bibliografia

Mark A. Horowitz and Joanna Moncrieff, Are we repeating mistakes of the past? A review of the evidence for esketamine. Br J Psychiatry. 2020 May 27;1-4. doi: 10.1192/bjp.2020.89

13 Novembre 2020 Attualità

Terapie avanzate CAR-T: dal laboratorio al paziente.

Il primo report realizzato nell’ambito del progetto “Cell Therapy Open Source” frutto della collaborazione tra Osservatorio Terapie Avanzate e l’azienda Gilead Sciences è l’ebook “Le Terapie CAR-T, dal laboratorio al paziente”.

Si tratta di un approfondimento tematico che ha coinvolto i maggiori esperti italiani del settore. Viene illustrato che cosa sono le terapie avanzate e numerosi altri aspetti ad essi correlati. Le cellule CAR-T rappresentano una grande opportunità di innovazione sul piano terapeutico: esse rappresentano l’ultima frontiera dell’immunoterapia oncologica.

Le terapie CAR-T sono una grande e sostanziale evoluzione nell’ambito della cura ai tumori, tuttavia numerose sono ancora le sfide da affrontare e superare per inserirle stabilmente nella pratica clinica: la complessità nella produzione e nella somministrazione, gli aspetti regolatori, il problema dei costi e la sostenibilità della spesa per il Servizio Sanitario Nazionale senza dimenticare gli aspetti logistici e gestionali.

Le CAR-T spingono la medicina oncologica verso approcci sempre più personalizzati, per cogliere l’opportunità di fornire il miglior farmaco al giusto paziente.

E’ possibile leggere la notizia completa qui. Per scaricare direttamente l’e-book cliccare qui.