L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno recentemente (marzo 2013) emesso una comunicazione relativa all’incremento del tasso di rigetto acuto osservato con Nulojix (belatacept) in associazione con una riduzione rapida del dosaggio dei corticosteroidi nei pazienti ad alto rischio immunologico per rigetto acuto.
Nell’esperienza postmarketing, è stato osservato un incremento del tasso di rigetto acuto di trapianto con Nulojix® (belatacept), neipazienti ad alto rischio immunologico per rigetto acuto, quando il dosaggio dei corticosteroidi è stato ridotto rapidamente.
La riduzione progressiva del dosaggio dei corticosteroidi deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti che hanno 4 – 6 incompatibilità (mismatch) nei confronti dell’antigene umano leucocitario (HLA).
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sarà aggiornato con l’aggiunta di:
un’avvertenza sulla riduzione rapida del dosaggio dei corticosteroidi nei pazienti ad alto rischio immunologico
informazioni sui dosaggi di corticosteroidi utilizzati negli studi clinici registrativi di Nulojix e sulle caratteristiche delle popolazioni in essi arruolate.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC%20Nulojix-21-03-2013.pdf
