Nuovi dati mostrano un aumentato rischio di infarto del miocardio
Fonte: AIFA, 13 maggio 2013
Una recente revisione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza del ranelato di stronzio ha portato alla valutazione della sicurezza cardiovascolare del farmaco, in aggiunta al rischio già noto di tromboembolismo venoso.
Per ridurre al minimo il rischio di infarto del miocardio, le informazioni sul prodotto sono state ampliate, includendo le restrizioni alle indicazioni, le controindicazioni e le avvertenze e una raccomandazione ai medici di prescrivere il ranelato di stronzio sulla base di una valutazione globale dei rischi del singolo paziente.
• I dati disponibili provenienti da studi clinici randomizzati sulla sicurezza cardiaca di Protelos/Osseor nel trattamento dell’osteoporosi hanno mostrato un aumento del rischio di infarto del miocardio senza aumento del rischio di mortalità.
• L’uso di Protelos/Osseor è ora limitato al trattamento dell’osteoporosi severa o nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture o negli uomini con aumentato rischio di fratture.
• Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell’osteoporosi e la decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
• Protelos/Osseor non deve essere utilizzato in pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, o con anamnesi di tali condizioni, né in pazienti con ipertensione non controllata.
http://www.sefap.it/web/upload/strontium_ranelate_aifa.pdf
