FDA: l’acetaminofene (paracetamolo) può provocare gravi reazioni cutanee

La Food and Drug Administration (FDA) ha inserito l’acetaminofene nella lista degli antidolorifici, che possono causare reazioni cutanee potenzialmente mortali.

 
L’Agenzia del Farmaco statunitense (Food and Drug Administration – FDA) ha inserito l’acetaminofene (paracetamolo) nella lista degli antidolorifici che  possono scatenare reazioni cutanee, in rari casi, anche mortali. In agosto, la FDA, basandosi su una review della letteratura e sul data-base delle Reazioni Avverse della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA_AERS), ha emesso un avvertimento riguardo all’acetaminofene (http://1.usa.gov/13fvMbR), in quanto  il farmaco, che è usato come antidolorifico e antipiretico, può causare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP). Tali condizioni sono potenzialmente letali e possono esordire con sintomi para-influenzali, eruzioni cutanee, pustole o caduta di strati di cute dopo la prima o successive dosi di acetaminofene. Se un paziente manifesta tali sintomi dopo aver assunto l’acetaminofene, deve sospendere immediatamente la terapia e non deve più assumere farmaci contenenti acetaminofene. Queste tre condizioni cutanee sono estremamente rare, ma sono tipicamente farmaco-indotte.

 
In passato, alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’ibuprofene e il naprossene, sono stati correlati a gravi reazioni cutanee e i produttori sono stati obbligati ad inserire avvertimenti, nelle etichette.  La FDA richiederà anche ai produttori di farmaci a base di acetaminofene di inserire un avvertimento nelle etichette.

 
Una review fatta dalla FDA ha individuato 3 case reports di pazienti, che  hanno sviluppato SJS, TEN o AGEP dopo aver assunto acetaminofene e sono guariti, ma hanno manifestato nuovamente i sintomi dopo aver assunto farmaci a base di acetaminofene. La review ha anche identificato diversi casi di reazioni cutanee gravi, in seguito all’assunzione di acetaminofene o nei quali i test di sensibilità hanno suggerito che la reazione fosse dovuta all’acetaminofene.

 
Una ricerca condotta sul data-base delle Reazioni Avverse della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA_AERS) per il periodo 1969 – 2012 ha individuato 91 casi di SJS o TEN e 16 di AGEP, tra persone che avevano assunto  acetaminofene, compresi 67 casi di ricovero e 12 decessi.

 
La FDA ritiene che questi eventi avversi siano estremamente rari, sebbene non abbia gli elementi sufficienti per determinare l’incidenza di tali reazioni cutanee.

 
La presenza dell’acetaminofene sia nei farmaci che richiedono prescrizione medica, sia nei farmaci da banco, in taluni casi, può aver condotto inavvertitamente al sovradosaggio. La Acetaminophen Awareness Coalition, un’associazione che rappresenta pazienti, medici e farmacisti, nota che  l’acetaminofene è il componente più comune dei farmaci, negli USA, dal momento che è presente in oltre 600 prodotti. Il sito dell’associazione, che è sponsorizzato da molte case farmaceutiche, avverte i pazienti di stare attenti a non superare le dosi consigliate e raccomanda di evitare l’assunzione di prodotti diversi, che contengono acetaminofene (http://knowyourdose.org). Il superamento delle dosi consigliate può portare a danni o insufficienza epatica. La FDA riconosce all’associazione un ruolo consultivo (così come fanno l’American Accademy of Pediatrics e The US Centers for Disease Control and Prevention) e considera la campagna contro  il sovradosaggio di  acetaminofene come parte integrante delle iniziative per l’uso sicuro del farmaco. Alla luce del nuovo avvertimento riguardo alle reazioni cutanee gravi, la FDA ha chiesto ai medici di avvisare i pazienti dei possibili rischi, perché segnalino le eventuali reazioni cutanee e, in tal caso, interrompano l’assunzione del farmaco. Chiede, inoltre, ai medici di informare i pazienti che l’acetaminofene può essere presente sia in farmaci che richiedono prescrizione, che in farmaci da banco usati comunemente per trattare raffreddore, tosse, allergie, dolore e insonnia.

 

Bridget M. Kuehn, FDA: Acetaminophen May Trigger Serious Skin Problems, JAMA. 2013;310(8):785. doi:10.1001/jama.2013.276938.

 
LINK:  http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1733715