L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avverte del rischio di errori nel dosaggio dei medicinali contenenti budesonide, ricorda il rischio di fotosensibilizzazione correlato all’uso di ketoprofene, il lieve rischio combinato di morte cardiovascolare e infarto miocardico non fatale da ivabradina, inoltre raccomanda di evitare l’esposizione accidentale a fentanil di soggetti non utilizzatori del cerotto, in particolare i bambini. Il PRAC ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene, per via orale.
Nota Informativa Importante su budesonide
Fonte: AIFA 28/05/2014
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) richiama l’attenzione sulla corretta prescrizione e dispensazione nei bambini dei medicinali contenenti budesonide nella forma farmaceutica di sospensione da nebulizzare.
Esiste il rischio di errori di dosaggio, in quanto sono attualmente presenti sul mercato diversi prodotti medicinali contenenti budesonide in fiale per aerosol, alcuni dei quali riportano nella denominazione la quantità di principio attivo espressa in mg (0,25 mg e 0,5 mg) su unità di volume (1 ml) mentre altri riportano la quantità doppia di principio attivo (0,5 e 1,0 mg) riferita però al volume totale del contenitore che è di 2 ml. In entrambi i casi, le confezioni contengono 20 contenitori monodose da 2 ml.
L’AIFA si è già attivata perché la quantità di principio attivo sia espressa, per tutti, per unità di volume.
Nel frattempo, medici e farmacisti possono fare riferimento alle tabelle pubblicate al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_budesonide.pdf
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-budesonide-28052014
Nota Informativa Importante su ketoprofene
Fonte: AIFA 06/06/2014
Sulla base della revisione scientifica del 2010, l’Agenzia Italiana del Farmaco emette una nuova Nota Informativa Importante per ricordare il rischio di fenomeni di fotosensibilizzazione conseguenti l’utilizzo di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-ketoprofene-06062014
Nota Informativa Importante su procoralan/corlentor (ivabradina).
Fonte: AIFA 11/06/2014
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informano che i risultati preliminari dello studio SIGNIFY hanno mostrato un aumento lieve, ma statisticamente significativo, del rischio combinato di morte cardiovascolare e infarto miocardico non fatale con ivabradina, rispetto al placebo.
Ivabradina è autorizzata per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale.
La dose iniziale abituale raccomandata di ivabradina è di 5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
• Se la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, la dose deve essere diminuita, considerando anche la possibile dose di 2,5 mg due volte al giorno.
• La dose deve essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno solo dopo tre o quattro settimane di trattamento se la risposta terapeutica con 5 mg due volte al giorno è insufficiente e se la dose da 5 mg è ben tollerata. L’effetto di un aumento della dose sulla frequenza cardiaca deve essere attentamente monitorato.
• Deve essere evitato l’uso combinato di ivabradina con calcioantagonisti, che riducono la frequenza cardiaca come verapamil o diltiazem.
• In corso di trattamento con ivabradina, i pazienti devono essere attentamente monitorati per il possibile verificarsi di frequenze cardiache a riposo troppo basse o sintomi di bradicardia.
Comunicazione EMA sulla revisione dei medicinali contenenti ibuprofene
Fonte: AIFA 13/06/2014
Ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione.
Il Comitato europeo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene, assunti per via orale, ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per lunghi periodi.
Non ci sono ipotesi di rischio cardiovascolare con ibuprofene, quando è utilizzato a dosi inferiori (per via topica con creme o gel) e per brevi periodi di tempo.
Nota Informativa Importante su fentanil cerotto transdermico
Fonte: AIFA 16/06/2014
L’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), raccomanda agli operatori sanitari di dare informazioni chiare ai pazienti e a chi si prende cura di loro, per evitare il rischio di esposizione accidentale a fentanil per via transdermica di soggetti non utilizzatori del cerotto, specialmente i bambini.
Si sono, infatti, verificati casi di esposizione accidentale, alcuni dei quali con esito fatale, tutti riguardanti bambini.
Recentemente, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha condotto una revisione a livello europeo e ha osservato che la mancanza di visibilità del cerotto può aver contribuito a questi casi, pertanto, ha raccomandato di migliorare la visibilità dei cerotti transdermici di fentanil.
Nota Informativa Importante su konakion
Fonte: AIFA 26/06/2014
Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso è indicato in caso emorragie o pericolo di emorragie da grave “ipoprotrombinemia” (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, della loro associazione con fenilbutazone ed altre forme di ipovitaminosi K (ad es. ittero da occlusione, affezioni epatiche ed intestinali, e dopo trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici o salicilati).
Le modalità corrette di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa, è stata eliminata la via intramuscolare, per tutelare il paziente da un possibile effetto deposito e dal rischio di formazione di ematomi nel sito d’iniezione.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-konakion-26062014
