Comunicazioni EMA sui medicinali a base di bifosfonati, idrossizina, codeina e Nota Informativa Importante su Xofigo (radio-223 dicloruro).
Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati
Fonte: AIFA 27/03/2015 e 13/03/2015
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione periodica di Aclasta (acido zoledronico), che è usato per curare l’osteoporosi e la perdita di tessuto osseo.
Si tratta di uno dei medicinali a base di bifosfonati con rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
L’Agenzia ha concluso che il rischio di osteonecrosi (o morte del tessuto osseo) nella mandibola/mascella rimane molto basso e, per minimizzarlo ulteriormente, ha disposto l’aggiornamento delle informazioni del prodotto e l’introduzione di una carta promemoria per il paziente, che contiene le informazioni importanti di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con acido zoledronico.
Analoghe misure saranno prese in considerazione per gli altri bifosfonati, durante le revisioni periodiche, che sono previste per il 2015 e 2016.
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti idrossizina
Fonte: AIFA 27/03/2015
I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell’Unione Europea, con usi approvati che variano da paese a paese.
Il PRAC ha valutato le evidenze disponibili e ha concluso che non esiste un rischio diverso a seconda delle indicazioni e che gli eventi avversi si verificano più probabilmente nei pazienti, che hanno fattori di rischio. Il PRAC ha, inoltre, raccomandato di gestire il rischio attraverso la limitazione dell’utilizzo dell’idrossizina nei soggetti a più elevato rischio di problemi del ritmo cardiaco e riducendo l’esposizione al farmaco alla dose efficace più bassa per il minor tempo possibile.
Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti idrossizina verranno aggiornate con le raccomandazioni relative al nuovo dosaggio e le avvertenze sull’utilizzo, nei pazienti che hanno fattori di rischio.
Nota Informativa Importante su Xofigo (radio-223 dicloruro)
Fonte: AIFA 19/03/2015
L’Istituto Nazionale di Standard e Tecnologie (National Institute of Standard and Technology, NIST) ha recentemente rivisto la standardizzazione primaria del radio-223; di conseguenza, verrà cambiato il modo in cui vengono espresse la radioattività del prodotto finito e la dose al paziente di Xofigo. La modifica non riflette un reale cambiamento della radioattività del prodotto o della quantità di radioattività somministrata al paziente e quindi non avrà un impatto sulla sicurezza e sull’efficacia.
L’ attuale materiale di riferimento (MR tracciabile NIST 2010), ottenuto sulla base dello standard 2010, deve continuare ad essere utilizzato per la calibrazione dei calibratori di dose fino a successiva comunicazione.
Materiale di riferimento aggiornato sarà fornito dalla Bayer ai siti di trattamento a partire dal secondo trimestre del 2015, ma non dovrà essere utilizzato prima di un’ulteriore comunicazione e prima dell’entrata in vigore della modifica dell’etichettatura di Xofigo, prevista per i primi mesi del 2016.
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina
Fonte: AIFA 13/03/2015
Il PRAC ha raccomandato restrizioni sull’uso dei medicinali contenenti codeina, per la tosse e il raffreddore nei bambini, a causa del rischio di gravi effetti indesiderati con questi medicinali, tra cui il rischio di problemi respiratori.
