Position statement della Fondazione Gimbe.
La legge 149 del 26 luglio 2005 ha sostituito il termine medicinale “generico” (traduzione di generic medicinal product della direttiva 2001/83/CE) con medicinale “equivalente”.
Il DL 219/06, in attuazione della direttiva comunitaria, ha definito il farmaco equivalente come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
In Italia, i farmaci equivalenti, nonostante la crescita degli ultimi anni, sono ancora sottoutilizzati: nel 2013, costituiscono solo il 19% del mercato farmaceutico totale, in termini di consumi (contro una media OCSE del 48%) e l’11% della spesa (media OCSE 24%).
Partendo da questa situazione, la Fondazione Gimbe ha elaborato un Position Statement, che ha l’obiettivo principale di rispondere a cinque domande sui farmaci equivalenti:
1. Quanto è frequente l’uso dei farmaci equivalenti?
2. L’utilizzo di farmaci equivalenti vs farmaci di marca influenza l’aderenza alla terapia?
3. Quali evidenze dimostrano che i farmaci equivalenti sono altrettanto efficaci e sicuri dei farmaci di marca?
4. Quali fattori contribuiscono al sotto-utilizzo dei farmaci equivalenti?
5. Quali strategie attuare per incrementare l’utilizzo dei farmaci equivalenti?
Il documento conclude che, nonostante le norme che regolano il processo di approvazione dei farmaci equivalenti siano ormai consolidate, sarebbe opportuno produrre ulteriori evidenze e, successivamente, individuare e sperimentare strategie utili a tradurre queste evidenze in un maggiore utilizzo di farmaci equivalenti da parte di pazienti e professionisti sanitari.
A Cartabellotta, C Iacono
Il sotto-utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia
Evidence 2016;8(10): e1000153 doi: 10.4470/E1000153
