Nota Informativa Importante su Ammonaps (fenilbutirrato di sodio).
Comunicazioni EMA su antivirali ad azione diretta e su farmaci iniettabili per il trattamento delle allergie.
Nota Informativa Importante su Ammonaps (fenilbutirrato di sodio)
Fonte: AIFA 21/12/2016
Un’ispezione condotta nello stabilimento di produzione di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), ha riscontrato che non vengono applicate correttamente le norme di buona fabbricazione (GMP), ma non sono stati rilevati rischi per i pazienti.
Nel frattempo che vengono applicate misure correttive, a scopo precauzionale, Ammonaps compresse e granulato deve essere utilizzato solo quando, a giudizio del medico curante, non possono essere utilizzati altri medicinali contenenti sodio o glicerolo fenilbutirrato.
Nei pazienti con sondino nasogastrico o gastrostomia, si può continuare ad usare Ammonaps granulato se la somministrazione del medicinale alternativo contenente fenilbutirrato risulta inappropriata.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ritenuto di non esprimere la valutazione relativa alla “criticità” di Ammonaps in considerazione della disponibilità sul mercato nazionale di un medicinale alternativo, Pheburane, (autorizzato tuttavia solo come granulato) e dell’assicurazione fornita dal suo Titolare AIC circa la possibilità di sopperire adeguatamente alle richieste di fornitura del farmaco.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-ammonaps-fenilbutirrato-di-sodio-21122016
Comunicazione EMA su antivirali ad azione diretta
Fonte: AIFA 16/12/2016 e 02/12/2016
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha condotto la revisione degli antivirali ad azione diretta. Ha rilevato un basso rischio di riattivazione dell’epatite B (circa 30 casi su migliaia di pazienti) in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta per l’epatite C.
L’EMA raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening per il virus dell’epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l’epatite C; i pazienti co-infettati dai virus dell’epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Queste misure hanno lo scopo minimizzare il rischio di riattivazione dell’epatite B con gli antivirali ad azione diretta.
Gli antivirali ad azione diretta autorizzati in EU sono: Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi, Viekirax, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-antivirali-ad-azione-diretta-16122016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-antivirali-ad-azione-diretta-l%E2%80%99epatite-c-02122016
Comunicazione EMA su farmaci iniettabili per il trattamento delle allergie
Fonte: AIFA 02/12/2016
L’EMA ha avviato una revisione di alcuni medicinali, somministrati per via iniettiva per il trattamento di reazioni allergiche gravi, che contengono come principio attivo il corticosteroide metilprednisolone e, come eccipiente, il lattosio (zucchero del latte), che potenzialmente contiene tracce di proteine di latte vaccino le quali potrebbero influire sul trattamento, nei pazienti allergici.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-farmaci-iniettabili-il-trattamento-delle-allergie-02122016
