L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto 2016, con i dati del 2015.
Nel 2015, ha funzionato a regime l’Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) come piattaforma di interazione per la gestione delle fasi di valutazione e predisposizione di pareri, nonché l’individuazione di criticità in vista del nuovo Osservatorio, che dovrebbe partire nei primi mesi del 2017.
A livello comunitario, è stato emanato il Regolamento 536/2014, che comporterà un cambiamento radicale della sperimentazione clinica in Europa, introducendo il sistema del mutuo riconoscimento; in quest’ottica, l’AIFA ha aderito al progetto europeo delle Voluntary Harmonisation Procedures (VHP).
Si è registrata una sostanziale stabilità delle sperimentazioni cliniche in Italia. I dati del 2015 relativi alla distribuzione delle sperimentazioni cliniche per fascia, ATC e classe terapeutica, popolazione coinvolta, disegno sperimentale, Promotore profit o no profit, non si discostano in maniera significativa da quelli del 2014. La distribuzione delle sperimentazioni per fase si mantiene nelle stesse proporzioni rispetto agli anni precedenti, con una buona rappresentatività delle sperimentazioni di fase I e I/II e un lieve aumento delle sperimentazioni di fase II. Le sperimentazioni nelle malattie rare sono lievemente aumentate, rispetto all’anno precedente.
Le sperimentazioni che hanno concluso l’iter, nel 2015, sono state 747; di queste ne sono state autorizzate 672 (90%), in ripresa rispetto all’anno precedente (592), ma erano state 697 nel 2012 e 880, nel 2008. Delle sperimentazioni autorizzate nel 2015, 471 (70%) erano multicentriche internazionali. Quanto alla popolazione in studio, il 90,8% delle sperimentazioni riguardava maschi e femmine, il 6% solo femmine e il 3,3% solo maschi. Il 75% riguardava la popolazione anziana (≥ 65 anni). Per area terapeutica, rimangono al primo posto le sperimentazioni sulle neoplasie (37,1%), con una lieve flessione (-1,8%) rispetto all’anno precedente e la classificazione terapeutica maggiormente rappresentata è quella degli antineoplastici e immunomodulatori (47,6%).
Riguardo alla tipologia di medicinale, le sperimentazioni su principi attivi di natura chimica costituiscono il 64,4%, e quelle su principi attivi di natura biologica/biotecnologica il 31,5%. Le sperimentazioni profit sono state il 75,6%; quelle profit su malattie rare l’83,2%. Il disegno dello studio è per 66,7% controllato. Il 92,6% ha la finalità di controllare la sicurezza e il 90,2% l’efficacia.
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/15_Rapporto_OsSC_2016.pdf
