Comunicazioni EMA sugli Inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin), su Uptravi (selexipag) e sugli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici.
Nota Informativa Importante su ellaOne (ulipristal acetato).
Comunicazioni EMA sugli Inibitori SGLT2 e su canagliflozin
Fonte: AIFA 24/02/2017 e 10/02/2017
Negli studi clinici, CANVAS e CANVAS-R, che confrontano canagliflozin con il placebo in pazienti ad alto rischio di problemi cardiaci, è stato osservato un aumento delle amputazioni degli arti inferiori (soprattutto delle dita del piede).
In seguito a ciò, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha effettuato una revisione degli inibitori SGLT2, utilizzati per il diabete di tipo 2.
Non è stato osservato aumento di amputazioni degli arti inferiori in studi con gli altri medicinali della stessa classe, dapagliflozin e empagliflozin; tuttavia, i dati ad oggi disponibili sono limitati e il rischio potrebbe riguardare anche questi medicinali.
Raccomandazioni: nelle informazioni del prodotto di questi medicinali sarà inclusa un’avvertenza sul potenziale aumento di rischio di amputazione delle dita. Per canagliflozin le informazioni del prodotto includeranno anche l’amputazione degli arti inferiori come effetto indesiderato non comune (1-10 /1.000 pazienti).
I medici possono considerare l’interruzione del trattamento con canagliflozin se i pazienti sviluppano significative complicanze del piede, come infezione della pelle o ulcere.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-sugli-inibitori-sglt2-24022017
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-canagliflozin-10022017
Aggiornamento Comunicazione EMA su Uptravi (selexipag)
Fonte: AIFA 14/02/2017
In seguito al decesso, in Francia, di 5 pazienti trattati con Uptravi per l’ipertensione arteriosa polmonare, il PRAC ha iniziato la rivalutazione del farmaco. Sulla base di una revisione preliminare dei dati disponibili, l’EMA ha stabilito che Uptravi può continuare ad essere utilizzato, sia nei pazienti già in trattamento che in nuovi pazienti, ma solo per le indicazioni autorizzate.
http://www.aifa.gov.it/content/aggiornamento-comunicazione-ema-su-uptravi-selexipag-14022017
Comunicazione EMA su antibiotici fluorochinolonici e chinolonici
Fonte: AIFA 10/02/2017
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sugli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici per via sistemica e inalatoria, al fine di valutare la persistenza di gravi effetti indesiderati che interessano principalmente i muscoli, le articolazioni e il sistema nervoso. Il PRAC valuterà tutti i dati disponibili e determinerà se vi sia la necessità di introdurre nuove misure per minimizzare i rischi o modificare l’utilizzo di questi farmaci.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-antibiotici-fluorochinoloni-e-chinoloni-10022017
Nota Informativa Importante su ellaOne (ulipristal acetato)
Fonte: AIFA 10/02/2017
EllaOne® (ulipristal acetato 30 mg) è stato approvato come contraccettivo di emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Al fine di consentire il monitoraggio delle gravidanze esposte a ellaOne®, le Autorità Sanitarie Europee hanno richiesto alla ditta titolare, HRA PHARMA, l’apertura di un registro delle gravidanze per raccogliere tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne® in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto questo medicinale.
Si ricorda agli operatori sanitari e alle utilizzatrici di segnalare attraverso l’apposito registro l’eventuale inizio di una gravidanza se questa insorge dopo l’uso del contraccettivo di emergenza ellaOne.
Registro delle gravidanze di HRA PHARMA http://www.hra-pregnancy-registry.com/it/
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-ellaone-ulipristal-acetato-10022017
