Un trial clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.
Evidenze suggeriscono che un basso livello di vitamina D possa aumentare il rischio di cancro.
Obiettivi
Determinare se la supplementazione dietetica con vitamina D3 e calcio riduca il rischio di cancro, tra le donne in postmenopausa.
Metodi
Design, impostazione e partecipanti
È stato condotto un trial clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, sulla popolazione di 31 contee rurali degli Stati Uniti, dal 24 giugno 2009 al 26 agosto 2015. In totale, sono state randomizzate 2.303 donne sane in postmenopausa di età ≥55; 1.156 sono state assegnate al gruppo di trattamento e 1.147 al gruppo placebo. La durata del trattamento è stata di 4 anni.
Interventi
Il gruppo di trattamento (vitamina D3 + calcio) ha ricevuto 2000 UI / die di vitamina D3 e 1500 mg / die di calcio; il gruppo di controllo ha ricevuto identico dosaggio di placebo.
Principali esiti e misure
L’esito principale era l’incidenza di cancro di tutti i tipi (esclusi i tumori della pelle non melanomi), valutata usando l’analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier e la modellazione dei rischi proporzionali.
Risultati
Tra le 2.303 donne randomizzate (età media, 65.2 anni [SD 7.0], livello sierico basale di 25-idrossivitamina D, 32,8 ng / ml [SD, 10.5]), 2.064 (90%) hanno completato lo studio. Al primo anno, i livelli sierici di 25-idrossivitamina D erano 43.9 ng / mL nel gruppo calcio + vitamina D3 e 31.6 ng / mL nel gruppo placebo. Si è avuta una nuova diagnosi di cancro ogni 109 partecipanti, 45 (3.89%) nel gruppo calcio + vitamina D3 e 64 (5.58%) nel gruppo placebo (differenza, 1.69% [IC 95% da -0,06% a 3,46%] ; P = .06). L’incidenza di Kaplan-Meier in 4 anni è stata di 0.042 (IC 95% 0,032-0,056) nel gruppo calcio + vitamina D3 e 0.060 (IC 95% 0,048-0,076) nel gruppo placebo; P = .06. Nella regressione proporzionale dei rischi di Cox non aggiustata, l’hazard ratio era 0.70 (IC 95% 0,47-1,02). Gli eventi avversi potenzialmente correlati allo studio comprendevano calcoli renali (16 partecipanti nel gruppo calcio + vitamina D3, 10 nel gruppo placebo) e livelli di calcio sierici elevati (6 nel gruppo di calcio + vitamina D3, 2 nel gruppo placebo).
Conclusioni
Tra donne in postmenopausa in buona salute con un livello medio basale di 25-idrossivitamina D di 32.8 ng / ml, la supplementazione con vitamina D3 e calcio non ha comportato un rischio a 4 anni di tumore di tutti i tipi significativamente più basso, rispetto al placebo. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare il possibile ruolo della vitamina D nella prevenzione del cancro.
JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1234-1243. doi: 10.1001/jama.2017.2115.
Effect of Vitamin D and Calcium Supplementation on Cancer Incidence in Older Women: A Randomized Clinical Trial.
Lappe J, Watson P, Travers-Gustafson D, Recker R, Garland C, Gorham E, Baggerly K, McDonnell SL.
http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2613159
