Comunicazioni EMA su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico.
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA).
Comunicazione EMA su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico
Fonte: AIFA 26/01/2018 e 12/01/2018
In seguito a revisione, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) in tutta l’Unione europea.
Questi medicinali sono utilizzati come reintegranti del volume plasmatico a seguito di perdita ematica acuta, quando il trattamento in monoterapia con medicinali alternativi noti come “cristalloidi” non è considerato sufficiente.
Il CMDh ha approvato la raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico in tutta l’Unione europea.
La sospensione è dovuta al fatto che questi medicinali continuano ad essere utilizzati nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi, nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 per ridurre il rischio di danni renali e mortalità in queste popolazioni.
Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, sarà ora inviata alla Commissione Europea, che adotterà una decisione vincolante a livello UE.
Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-soluzioni-infusione-contenenti-amido-idrossietilico-12012018
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-soluzioni-infusione-contenenti-amido-idrossietilico-26012018
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA)
Fonte: AIFA 22/01/2018
Le evidenze cliniche disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo nelle gravidanze, nel caso in cui il padre abbia assunto medicinali contenenti micofenolato. Tuttavia, MMF e MPA sono genotossici e non è possibile escludere completamente il rischio.
Si raccomanda che i pazienti di sesso maschile o le loro compagne utilizzino metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio per le donne è immutato. I medicinali contenenti micofenolato rimangono controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili. Questi medicinali sono, inoltre, controindicati nelle donne in gravidanza a meno che manchino valide alternative per la prevenzione del rigetto del trapianto.
Le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia, durante il trattamento e per 6 settimane dopo la sua conclusione. È preferibile, ma non obbligatorio, l’uso di due metodi contraccettivi.
