Note Informative Importanti su Cetrotide, Darunavir /Cobicistat, contraccettivi intrauterini, Noradrenalina tartrato Aguettant, Dolutegravir, Vectibix e Diftetall.
Comunicazioni EMA su Esmya, medicinali contenenti metamizolo, Keytruda e Tecentriq.
Nota Informativa Importante su Cetrotide (cetrorelix acetato)
Fonte: AIFA 22/06/2018
Cetrotide® (cetrorelix acetato) 0.25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: rischio di estrazione completa dello stantuffo con l’uso della nuova siringa, nella fase di aspirazione del medicinale ricostituito, con conseguente perdita di sterilità.
Se ciò accade, la dose non deve essere utilizzata e i pazienti devono contattare il proprio medico o farmacista e chiedere la sostituzione della dose di farmaco.
Gli stampati del medicinale saranno aggiornati con le istruzioni per evitare l’estrazione completa dello stantuffo, quando si utilizzano le nuove siringhe Becton Dickinson Hypak.
Merck sta lavorando per risolvere il problema tecnico.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-cetrotide-cetrorelix-acetato-22062018
Nota Informativa Importante su Darunavir e Cobicistat
Fonte: AIFA 22/06/2018
La terapia con Darunavir/Cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Le donne che rimangono in stato di gravidanza durante la terapia con Darunavir/Cobicistat devono passare ad un regime antiretrovirale alternativo: Darunavir/Ritonavir può essere considerata un’alternativa.
Questo perché i dati di farmacocinetica hanno mostrato valori di bassa esposizione a Darunavir e Cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Una bassa esposizione a Darunavir può essere associata ad aumentato rischio di fallimento terapeutico e di trasmissione da madre a figlio dell’infezione da HIV.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-darunavir-e-cobicistat-22062018
Nota Informativa Importante su contraccettivi intrauterini
Fonte: AIFA 20/06/2018
I risultati dello studio europeo di sorveglianza attiva sui dispositivi intrauterini EURAS-IUD (European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices) hanno dimostrato che i benefici della Intra Uterine Contraception (IUC) continuano a superare i rischi per la maggior parte delle donne, incluse quelle che stanno allattando o che hanno partorito di recente.
L’AIFA fornisce agli operatori sanitari le indicazioni necessarie per identificare segni e sintomi di un’eventuale perforazione uterina.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-contraccettivi-intrauterini-20062018
Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant
Fonte: AIFA 15/06/2018
Laboratoire Aguettant ha rilasciato il primo lotto di Noradrenalina tartrato Aguettant (norepinefrina) in flaconcini da 50 ml.
Il prodotto è pronto per l’uso.
Si tratta di una nuova concentrazione e di una nuova forma farmaceutica rispetto ai prodotti già in commercio e pertanto esiste la possibilità di incorrere in errori terapeutici.
Nota Informativa Importante su Dolutegravir
Fonte: AIFA 07/06/2018
In accordo con l’AIFA, la ditta titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali a base di Dolutegravir, rende note nuove importanti informazioni su casi di difetti del tubo neurale osservati in bambini nati da donne che, al momento del concepimento, erano in trattamento con Dolutegravir come parte della terapia antiretrovirale di combinazione, durante uno studio condotto in Botswana (studio Tsepamo).
Vengono inoltre comunicate le misure da adottare per il trattamento con Dolutegravir di donne potenzialmente fertili.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-dolutegravir-07062018
Nota Informativa Importante sul medicinale Vectibix
Fonte: AIFA 04/06/2018
Nell’Unione Europea, Vectibix è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type. Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa, mediante pompa per infusione e con linea periferica o catetere a permanenza, dotato di filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
Amgen ha ricevuto una serie di reclami relativi al tappo di gomma e alla capsula di metallo aggraffata dei flaconcini di Vectibix, che si staccano in seguito alla rimozione della capsula protettiva.
Gli operatori sanitari all’interno dell’UE devono ispezionare i flaconcini di Vectibix con i seguenti numeri di lotto: 1082836A, 1082836B, 1082838B, 1082839A, 1083219, 1083472, 1082833A, 1083687A, 1083950A, 1084104A, 1084296, 1084610A, 1084610B, 1085738A, 1085738B, 1084671, 1084739, 1085378, 1085742A, 1085742B, 1087026A, 1087026C, 1087026D, 1087027A e 1087026B.
Si stima che il 5,5% dei flaconcini di questi lotti potrebbe essere difettoso.
A metà marzo 2018, Amgen ha iniziato a distribuire nuovi lotti di Vectibix non difettosi.
Non utilizzare Vectibix se il flaconcino è difettoso o se il tappo di gomma si stacca quando si rimuove la capsula protettiva.
Restituire i flaconcini difettosi ad Amgen. Per le istruzioni di restituzione/ rimborso, contattare Amgen al seguente indirizzo e-mail: complaint@amgen.com
www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-sul-medicinale-vectibix-04062018
Nota Informativa Importante sul vaccino Diftetall
Fonte: AIFA 01/06/2018
Astro-Pharma GmbH ha riscontrato la presenza di lattice di gomma naturale (NRL) nel copriago usato per proteggere l’ago fisso, nelle siringhe preriempite con vaccino DIFTETALL. Questa presenza di NRL non è segnalata nei foglietti illustrativi.
Successivamente alle valutazioni mediche di sicurezza e di beneficio/rischio, si è concluso che, poiché il copriago non è in contatto diretto con il prodotto, il rischio di esposizione al lattice presente nel copriago è molto basso.
Il rischio potenziale per i pazienti e gli operatori sanitari, associato alla presenza di NRL nel copriago, viene ritenuto minimo per la popolazione in generale e limitato solo agli individui sensibili al lattice.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-sul-vaccino-diftetall-01062018
Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato)
Fonte: AIFA 01/06/2018
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso la revisione di Esmya (ulipristal acetato), usato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini. Il medicinale ha dimostrato essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l’anemia associati a tale condizione, così come le dimensioni dei fibromi.
A seguito della revisione, l’EMA ha raccomandato che debbano essere messe in atto misure per minimizzare il rischio di rari, ma gravi, danni epatici.
Le misure includono: controindicazione d’uso nelle donne con noti problemi al fegato; test della funzionalità epatica prima, durante e dopo l’interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti sulla necessità di monitoraggio della funzionalità epatica e sulla necessità di contattare il loro medico nel caso di insorgenza di sintomi relativi al danno epatico. Inoltre, l’uso del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle donne che non hanno i requisiti per sottoporsi ad un intervento chirurgico.
Una volta implementate le nuove misure alcune donne possono ricominciare il trattamento con Esmya.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-esmya-ulipristal-acetato-01062018
Comunicazione EMA su medicinali contenenti metamizolo
Fonte: AIFA 01/06/2018
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) comunica che ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo, che viene utilizzato in diversi Stati membri dell’UE per il trattamento del dolore severo e della febbre, che non possono essere controllati con altri trattamenti.
La revisione è stata avviata su richiesta dell’Agenzia Polacca dei medicinali a causa delle differenze sostanziali tra gli Stati membri nelle dosi massime giornaliere raccomandate del medicinale e nelle controindicazioni relative al suo uso durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-contenenti-metamizolo-01062018
Comunicazione EMA sull’uso di Keytruda (pembrolizumab) e Tecentriq (atezolizumab) nel cancro uroteliale
Fonte: AIFA 01/06/2018
I dati preliminari di due studi clinici mostrano una ridotta sopravvivenza con Keytruda (pembrolizumab) e Tecentriq (atezolizumab), nei pazienti con cancro uroteliale e bassi livelli della proteina PD-L1.
Di conseguenza, l’EMA ha raccomandato di limitare l’uso di questi medicinali solo al trattamento di prima linea del cancro uroteliale in pazienti con alti livelli di PD-L1.
Non ci sono modifiche nell’uso di questi medicinali in pazienti con tumore uroteliale, che sono già stati sottoposti alla chemioterapia o in pazienti con altri tumori per i quali questi medicinali sono approvati.
I due studi clinici sono in corso, ma nessun nuovo paziente con bassi livelli di PD-L1 sarà trattato solo con Keytruda o Tecentriq.
