Comunicazioni EMA sui medicinali a base di valsartan prodotto dall’azienda Zhejiang Tianyu.
Note Informative importanti su farmaci contenenti valproato, soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES), Zinbryta, Xofigo ed Esmya.
Comunicazione EMA sui medicinali a base di valsartan prodotto dall’azienda Zhejiang Tianyu
Fonte: AIFA 20/08/2018, 10/08/2018 e 02/08/2018
Come parte della revisione in corso dei medicinali a base di valsartan, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è venuta a conoscenza che bassi livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA), classificato come probabile cancerogeno per l’uomo, sono stati rilevati nella sostanza attiva prodotta dall’azienda cinese Zhejiang Tianyu.
Di conseguenza, l’European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ha sospeso il CEP, il certificato di qualità europeo e l’azienda Zhejiang Tianyu non è più autorizzata a produrre il principio attivo valsartan per i medicinali dell’UE.
Nessun medicinale contenente valsartan approvato in Italia contiene il principio attivo prodotto da Zhejiang Tianyu.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-4-0
Nota Informativa importante su farmaci contenenti valproato
Fonte: AIFA 08/08/2018
A seguito dell’ultima revisione condotta a livello europeo, i medicinali contenenti valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) sono controindicati in gravidanza, nelle donne affette da disturbo bipolare e, salvo il caso in cui non fosse disponibile un trattamento alternativo, nelle donne affette da epilessia.
In tutte le donne in età fertile, indipendentemente dall’indicazione, il valproato è controindicato salvo il caso in cui vengano garantite le condizioni previste dal Programma di prevenzione delle gravidanze.
È necessario garantire che tutte le pazienti di sesso femminile siano informate e abbiano compreso i rischi associati all’uso del valproato in gravidanza, la necessità di adottare un programma di prevenzione della gravidanza, la necessità di un controllo regolare del trattamento, la necessità di una consulenza immediata in caso di pianificazione di una gravidanza o in caso di gravidanza.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-farmaci-contenenti-valproato-08082018
Nota Informativa Importante su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES)
Fonte: AIFA 07/08/2018
Nonostante le restrizioni introdotte nel 2013, studi sull’uso del medicinale hanno dimostrato che le soluzioni per infusione contenenti HES hanno continuato a essere utilizzate in popolazioni controindicate, inclusi pazienti con sepsi, compromissione renale o in condizioni critiche.
Inoltre, le restrizioni alle indicazioni d’uso non sono state correttamente seguite.
Le soluzioni per infusione contenenti HES saranno soggette ad un programma di accesso controllato che sarà implementato dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questi medicinali saranno forniti solo agli ospedali/centri che saranno accreditati.
Per ottenere l’accreditamento, gli operatori sanitari che li prescrivono o li somministrano dovranno seguire una formazione obbligatoria sul loro uso sicuro ed efficace.
Nota Informativa Importante su Zinbryta (Daclizumab beta)
Fonte: AIFA 07/08/2018
Sono stati segnalati casi di encefalite immunomediata, tra cui encefalite da anticorpi contro il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), in pazienti durante il trattamento con Zinbryta e anche diversi mesi dopo l’interruzione di Zinbryta.
Tutti i pazienti che hanno interrotto il trattamento con Zinbryta e le persone che li assistono, devono contattare immediatamente il loro medico qualora compaiano sintomi prodromici o sintomi precoci comuni di natura comportamentale, neurologica, cognitiva o disturbi del movimento.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-zinbryta-daclizumab-beta-07082018
Nota Informativa Importante su Xofigo (radio 223 dicloruro)
Fonte: AIFA 06/08/2018
L’uso di Xofigo (radio 223 dicloruro) è associato ad un aumentato rischio di fratture.
In uno studio clinico che ha valutato il radio 223 dicloruro in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone è stato anche osservato un possibile aumento del rischio di decesso nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, asintomatico o lievemente sintomatico
Il radio 223 deve essere utilizzato esclusivamente in monoterapia o in associazione con un analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica (diverse dagli analoghi dell’LHRH) o non eleggibili ai trattamenti sistemici disponibili per il mCRPC.
Il radio 223 è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, e non è raccomandato nei pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche, in pazienti con solo metastasi ossee asintomatiche e in associazione con altre terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH. Nei pazienti con metastasi ossee lievemente sintomatiche occorre valutare con attenzione che il beneficio del trattamento sia superiore ai rischi.
Lo stato di salute dell’osso e il rischio basale di fratture devono essere valutati prima dell’inizio del trattamento e devono essere strettamente monitorati per almeno 24 mesi.
Deve essere preso in considerazione l’uso di bifosfonati o denosumab.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-xofigo-radio-223-dicloruro-06082018
Nota Informativa Importante su Esmya (ulipristal acetato)
Fonte: AIFA 03/08/2018
L’EMA ha concluso che per ragioni di sicurezza la popolazione per cui è indicato l’uso di Esmya deve essere limitata e che sono necessarie misure per minimizzare il rischio di danno epatico.
E’ importante informare le pazienti su tale rischio e dei possibili segni e sintomi di danno epatico.
Se le pazienti osservano tali sintomi, devono interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Le pazienti devono anche essere informate della necessità di eseguire i test di controllo della funzionalità epatica prima, durante e dopo i cicli di trattamento.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-esmya-ulipristal-acetato-03082018
