L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato lo scorso 20 febbraio dei chiarimenti, con particolare riguardo agli aspetti connessi alla sicurezza dei pazienti, in merito al prodotto AUR DERMA CREMA.
AUR DERM CREMA è promosso e venduto online come crema “miracolosa” per la cura di psoriasi, dermatiti e di altri problemi della pelle. Nonostante gli vengano attribuite proprietà terapeutiche tipiche dei medicinali, il prodotto è in realtà privo di autorizzazione alla commercializzazione, sia in Italia che negli altri Stati Membri dell’Unione Europea, e pertanto commercializzato in violazione della normativa vigente (D.Lgs. 219/2006), secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria a norma del Regolamento CE/726/2004 in combinato disposto con il Regolamento CE/1394/2007.
Sulla base degli accertamenti analitici effettuati presso laboratori privati, AUR DERM CREMA non è riconducibile a prodotti aventi una composizione a base di soli ingredienti naturali, contenendo invece ben quattro diverse sostanze farmacologicamente attive quali clobetasolo propionato, procaina, benzocaina e lidocaina, ad azione immunomodulante o immunosoppressoria.
Attualmente, non sono state presentate richieste di autorizzazione alla commercializzazione per AUR DERM CREMA e non risultano autorizzati prodotti con la stessa composizione. Risultano autorizzati soltanto prodotti contenenti i singoli principi attivi, o con combinazioni che contengano al massimo due sole di queste sostanze.
È importante
sottolineare che, lungi dal rappresentare un mero adempimento formale, il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale si articola in un complesso iter procedimentale, condotto dalle autorità competenti nazionali degli Stati Membri dell’Unione e dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che comprende diverse fasi di valutazione dei dati presentati dalle aziende farmaceutiche. Non disponendo di tali dati e in assenza di un processo di valutazione da parte delle autorità preposte, non è possibile in nessun modo garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia di AUR DERM CREMA, che quindi non può essere commercializzato.
Sulla base della normativa vigente in Italia e negli altri Paesi dell’Unione Europea, dunque, tale prodotto è classificato come medicinale illegale. Per questo l’AIFA ha inoltrato ad eBay formale richiesta di rimozione degli annunci commerciali relativi ad AUR DERM CREMA.
Anche laddove si fosse trattato di un prodotto legalmente autorizzato, infine, la sua reale composizione, accertata attraverso analisi di laboratorio, avrebbe comunque reso necessaria una prescrizione medica ai fini della fornitura al paziente. Di conseguenza non sarebbero state possibili né la vendita né l’acquisto online, ai sensi della normativa vigente, che vieta la vendita a distanza al pubblico di farmaci con obbligo di prescrizione (D.Lgs. 219/2006, Titolo VII bis “Vendita a distanza al pubblico”, Art. 112-quater, comma 1).
