Un esempio di come l’analisi statistica dei segnali emergenti dalle banche dati sulle segnalazioni di reazione avversa da farmaco possa permetterci di approfondire le conoscenze riguardo a farmaci, come la lamotrigina, in commercio da decenni.
Lamotrigina è un farmaco indicato nelle crisi convulsive parziali e generalizzate nell’epilessia giovanile e dell’adulto; è indicato inoltre nel disturbo bipolare dell’adulto con prevalente componente depressiva.
In corso di terapia con lamotrigina un evento avverso da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) molto comune è rappresentato dall’eruzione cutanea, che si manifesta in genere entro i due mesi dall’inizio del trattamento, e che talvolta nei bambini viene scambiata per un episodio infettivo. In ogni caso nella maggior parte dei casi è un disturbo lieve e transitorio, e solo una piccola percentuale porta ad ospedalizzazione o alla cosiddetta sindrome di Stevens-Johnson (epidermolisi tossica). Inoltre è spesso causa di cefalea. sonnolenza, stanchezza e dolori muscolari e articolari.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato a fine 2018 una nota sulla sicurezza di lamotrigina riguardo ad una ADR che, per quanto rara, è importante conoscere e sospettare il prima possibile, in quanto potenzialmente fatale se non trattata in tempo. Si tratta della linfoistiocitosi emofagocitica, una condizione clinica legata ad una dis-regolazione della risposta immunitaria dell’organismo, che si presenta tipicamente con febbre, spesso elevata, e può portare a gravi problematiche a livello delle cellule ematiche e complicanze d’organo a carico di fegato, reni e polmoni.
Per la diagnosi è necessario riscontrare 5 tra questi elementi:
- Febbre
- Fegato ingrossato
- Linfonodi ingrossati
- Rash cutaneo
- Ittero o sub-ittero
- Sanguinamenti atipici
- Problematiche a carico del SNC, tra cui convulsioni, atassia, alterazioni della vista
C’è da dire che dal momento della commercializzazione di lamotrigina negli Stati Uniti, nel 1994, ad oggi sono stati accertati in totale 8 casi, tra letteratura e segnalazioni da parte dei sanitari, anche se è possibile che ne esistano numerosi altri, mai segnalati. In ogni caso, è proprio grazie alla segnalazione sistematica degli eventi avversi associati ad un farmaco, anche da parte dei cittadini, che possiamo conoscere a fondo il profilo di sicurezza di un farmaco, sia esso di recente introduzione in commercio oppure già presente da anni.
