Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dei dati sull’anticorpo monoclonale sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136), sviluppato da GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, Inc., per il trattamento di COVID-19.
La decisione di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che sta valutando la capacità del medicinale di prevenire il ricovero in ospedale o la morte di pazienti affetti da COVID-19 non ospedalizzati. Tuttavia, l’EMA non ha ancora ricevuto la serie completa di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto beneficio/rischio del medicinale.
L’Agenzia europea ha avviato l’esame della prima serie di dati provenienti da studi di laboratorio e sugli animali, oltre a quelli sulla qualità, e valuterà tutti i dati relativi al medicinale, comprese le evidenze delle sperimentazioni cliniche, non appena saranno disponibili. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non si avranno a disposizione sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA valuterà inoltre se il medicinale rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.
È già stata avviata una revisione separata di sotrovimab per fornire raccomandazioni a livello dell’UE al fine di supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di impiegare il medicinale per il trattamento di COVID-19 prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Leggi qui il comunicato EMA.
