Chiarimenti sulla tempistica di presentazione di una variazione di modifica stampati a seguito di una raccomandazione del PRAC

L’adeguamento alle raccomandazioni e conclusioni di una procedura di signal management, definita dall’articolo 107h della Direttiva 2001/83/EC, dall’articolo 28a del Regolamento (EC) No 726/2004 e dal capitolo III del Regolamento di Implementazione della Commissione (UE) No 520/2012, costituisce un obbligo di legge per tutti i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Quando una procedura di…

L’adeguamento alle raccomandazioni e conclusioni di una procedura di signal management, definita dall’articolo 107h della Direttiva 2001/83/EC, dall’articolo 28a del Regolamento (EC) No 726/2004 e dal capitolo III del Regolamento di Implementazione della Commissione (UE) No 520/2012, costituisce un obbligo di legge per tutti i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Quando una procedura di valutazione di un segnale di sicurezza porta ad una variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tutti i titolari di AIC dei medicinali contenenti il/i principio/i attivo/i oggetto della procedura sono tenuti a presentare una domanda di variazione per allineare i loro prodotti all’esito della stessa.

Le tempistiche di implementazione sono generalmente indicate all’interno della raccomandazione PRAC pubblicata sul sito dell’EMA insieme ai testi da implementare. I titolari AIC dei medicinali coinvolti sono, pertanto, tenuti a consultare periodicamente il suddetto sito per conoscere gli adempimenti da assolvere.

La tempistica standard per la presentazione delle variazioni è di 60 giorni dalla data di pubblicazione sul sito dell’EMA, a meno che nel testo della raccomandazione sia espressamente indicata una data differente.

Si ricorda che i titolari di AIC hanno l’obbligo legale di garantire che le informazioni sul medicinale siano aggiornate con le raccomandazioni del PRAC pubblicate sul sito web dell’EMA, in linea con l’articolo 16, paragrafo 3, del Regolamento (CE) n. 726/2004 e l’articolo 23, paragrafo 3, della Direttiva 2001/83/CE.